心脏手术后的抑郁症状 (PCD)
冠状动脉搭桥手术后临床显着抑郁症状的预测模型
研究概览
详细说明
在接受冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术的患者中，临床显着抑郁症状 (CSDS) 的患病率约为 30%，比普通人群 12 个月患病率高四倍。 CSDS 与生活质量差以及发病率和死亡率增加有关。 虽然已经确定了 CABG 后 CSDS 的几个预测因素，但尚不存在预后模型。
该项目的目的是利用术前和围术期数据开发 CABG 患者术后 CSDS 的预测模型。 将使用人口统计、心理测量、医学、炎症和心脏内感受数据开发 CABG 后 6 周的 CSDS 预后预测模型。 将采用机器学习算法进行数据分析。 将招募来自两家医院的 350 名参与者，预计将有 300 名参与者完成这项研究。 数据将分为训练集（200 名参与者）和测试集（100 名参与者）。 嵌套交叉验证将防止过度拟合。 将使用二元预测模型和回归预测模型。 此外，将开发一个更简单的模型以提高通用性。
该预测模型将识别存在术后 CSDS 风险的 CABG 患者。 该模型将有助于在手术前识别有 CSDS 风险的患者，从而实现早期干预。 临床医生可以做出精准的医疗决策来预防或管理 CSDS，改善术后心理健康。 此外，该研究还可以增进对抑郁症和冠心病之间联系机制的理解，特别是与炎症和内感受有关的机制。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roland v Känel, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 (0)44 255 52 51
- 邮箱：roland.vonkaenel@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sinthujan Sivakumar, MSc
- 电话号码：+41 (0)44 255 35 95
- 邮箱：sinthujan.sivakumar@usz.ch
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8063
- 招聘中
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
-
接触：
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- 电话号码：+41 43 253 26 87
- 邮箱：hector.rodriguez@usz.ch
-
接触：
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- 电话号码：+41 43 253 55 94
- 邮箱：sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich、瑞士、8091
- 尚未招聘
- University Hospital Zurich (USZ)
-
接触：
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- 电话号码：+41 43 253 26 87
- 邮箱：hector.rodriguez@usz.ch
-
接触：
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- 电话号码：+41 43 253 55 94
- 邮箱：sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 选择性非体外循环 CABG 或 CABG，单独或与瓣膜干预相结合
- 男性和女性，年龄在18岁至90岁之间
- 在阅读和理解方面有足够的德语知识
- 口头并签署的同意书
- 遵守研究方案的能力和意愿
排除标准：
- 根据简化版简易精神状态检查和精神状态简短访谈的修改版得分≤7分（最高分=9分）的认知障碍
- 任何可能在 1 年内导致死亡的严重共病非心脏疾病（例如 转移癌）
- 活跃的精神病症状（用青年精神病风险问卷中的两项进行评估）、过去 6 个月内的药物滥用和/或依赖（用单项调查问卷进行评估）和/或活跃的自杀意念（用单项进行评估）来自 M.I.N.I.）。
- 急性或紧急冠状动脉搭桥术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
培训组
从最终的 300 名参与者中，第一医院（苏黎世大学医院）将招募 200 名参与者组成培训小组，开发最佳统计模型。
|
|
测试组
从最终的 300 名参与者中，剩下的 100 名将在第二医院（Stadtspital Zurich Triemli）招募，组成测试组来验证最终模型。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CABG 后 6 周患者健康问卷 (PHQ-9) 评分≥10（是/否）
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
患者健康问卷 (PHQ)-9 将评估过去两周自评抑郁症状的严重程度。 它涵盖了《精神疾病诊断和统计手册 5》(DSM-5) 中重度抑郁症的九项标准，并采用 4 点李克特量表对症状进行评分。 分数范围为 0 至 27，分数越高表示症状越严重。 10 分或更高分数对应抑郁症的诊断，敏感性和特异性为 88%。 由于 CABG 后 CSDS 的最佳截止值很难先验地确定预测模型，因此将使用两种互补的分析方法，在评估预测模型准确性的重要性时对多个测试进行校正。 一种方法将预测挑战视为二元分类问题，并使用 PHQ-9 截止分数 ≥10 来定义 CSDS 的存在与否。 |
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CABG 后 6 周连续 PHQ-9 评分
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
PHQ-9 将评估过去两周自评抑郁症状的严重程度。 它涵盖了九项 DSM-5 重度抑郁症标准，并采用 4 点李克特量表对症状进行评分。 分数范围为 0 至 27，分数越高表示症状越严重。 10 分或更高分数对应抑郁症的诊断，敏感性和特异性为 88%。 由于 CABG 后 CSDS 的最佳截止值很难先验地确定预测模型，因此将使用两种互补的分析方法，在评估预测模型准确性的重要性时对多个测试进行校正。 第二种方法将预测挑战视为回归问题，并尝试在不应用任何阈值的情况下预测个体 PHQ-9 分数。 |
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
|
CABG 后 6 周时一般性焦虑症 (GAD-7) 评分≥10（是/否）
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
广泛性焦虑症 (GAD)-7 问卷将评估过去两周内的自评焦虑症状。 七个项目采用 4 点李克特量表进行评分，总分范围为 0 至 21。 10 分或更高表示中度至重度焦虑，对应于 GAD 诊断的敏感性为 89%，特异性为 82%。 由于很难预先确定预测模型的 CABG 后 GAD 的最佳截止值，因此将使用两种互补的分析方法，在评估预测模型准确性的重要性时对多个测试进行校正。 一种方法将预测挑战视为二元分类问题，并使用 ≥10 的 GAD-7 截止分数来定义是否存在 GAD。 |
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
|
CABG 后 6 周连续 GAD-7 评分
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
GAD-7 问卷将评估过去两周的焦虑症状自评。 七个项目采用 4 点李克特量表进行评分，总分范围为 0 至 21。 10 分或更高表示中度至重度焦虑，对应于 GAD 诊断的敏感性为 89%，特异性为 82%。 由于很难预先确定预测模型的 CABG 后 GAD 的最佳截止值，因此将使用两种互补的分析方法，在评估预测模型准确性的重要性时对多个测试进行校正。 第二种方法将预测挑战视为回归问题，并尝试在不应用任何阈值的情况下预测个体 GAD-7 分数。 |
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
|
CABG 后 6 周时 DSM-5 (PCL-5) 评分≥33 的 PTSD（创伤后应激障碍）检查表
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表将评估 CABG 手术引起的创伤后应激。 这是一项包含 20 项的自我报告测量，评估过去一个月的 DSM-5 PTSD 症状。 项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数为 33 或更高表明可能有 PTSD。 由于很难预先确定预测模型的 CABG 后 PTSD 的最佳截止点，因此将使用两种互补的分析方法，在评估预测模型准确性的重要性时对多个测试进行校正。 一种方法将预测挑战视为二元分类问题，并使用≥33 的 PCL-5 截止分数来定义是否存在 PTSD。 |
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
|
CABG 后 6 周连续 PCL-5 评分
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
PCL-5 将评估 CABG 手术引起的创伤后应激。 这是一项包含 20 项的自我报告测量，评估过去一个月的 DSM-5 PTSD 症状。 项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数为 33 或更高表明可能有 PTSD。 由于很难预先确定预测模型的 CABG 后 PTSD 的最佳截止点，因此将使用两种互补的分析方法，在评估预测模型准确性的重要性时对多个测试进行校正。 第二种方法将预测挑战视为回归问题，并尝试在不应用任何阈值的情况下预测单个 PCL-5 分数。 |
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
|
CABG 后 6 周的简短健康调查 12 (SF-12) 心理健康成分评分
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
简短健康调查 (SF-12) 将评估过去 4 周内与身心健康相关的生活质量 (QoL)，涵盖身体机能、疼痛、活力、社会功能和心理健康等方面。
|
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
|
CABG 后 6 周时的 SF-12 身体健康成分评分
大体时间：基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
SF-12 将评估过去 4 周内与身心健康相关的生活质量 (QoL)，涵盖身体机能、疼痛、活力、社会功能和心理健康等方面。
|
基线（CABG 手术前 1 天）和随访（CABG 手术后 6 周）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Omer Dzemali, Prof. Dr.、Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- 首席研究员：Roland v Känel, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BASEC 2023-02040
- 215033 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.