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Sintomi depressivi dopo un intervento di cardiochirurgia (PCD)

26 marzo 2025 aggiornato da: Roland von Känel

Modellazione predittiva dei sintomi depressivi clinicamente significativi dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico

L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare un modello predittivo per i sintomi depressivi clinicamente significativi (CSDS) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG), utilizzando dati pre e perioperatori. I CSDS si verificano in circa il 30% dei pazienti con CABG, un numero quattro volte superiore rispetto alla popolazione generale. Questi sintomi sono collegati a una scarsa qualità della vita e a un aumento della morbilità e della mortalità. L'obiettivo è creare un modello in grado di identificare i pazienti a rischio di depressione postoperatoria. Questo strumento potrebbe aiutare i medici a prendere decisioni informate e ad adottare misure preventive per gestire la depressione dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG), la prevalenza di sintomi depressivi clinicamente significativi (CSDS) è circa il 30%, quattro volte superiore alla prevalenza a 12 mesi nella popolazione generale. I CSDS sono associati a una scarsa qualità della vita e a un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene siano stati identificati diversi predittori della CSDS post-CABG, non esiste un modello prognostico.

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un modello predittivo per la CSDS post-operatoria nei pazienti con CABG utilizzando dati pre e perioperatori. Un modello di previsione prognostica per CSDS 6 settimane dopo CABG sarà sviluppato utilizzando dati demografici, psicometrici, medici, di infiammazione e di interocezione cardiaca. Per l’analisi dei dati verranno utilizzati algoritmi di machine learning. Verrà reclutata una coorte di 350 partecipanti provenienti da due ospedali, e si prevede che 300 partecipanti completeranno lo studio. I dati saranno suddivisi in set di formazione (200 partecipanti) e test (100 partecipanti). La convalida incrociata nidificata impedirà l'overfitting. Verranno utilizzati sia modelli di previsione binari che di regressione. Inoltre, verrà sviluppato un modello più semplice per aumentare la generalizzabilità.

Il modello di previsione identificherà i pazienti con CABG a rischio di CSDS post-operatoria. Il modello aiuterà a identificare i pazienti a rischio di CSDS prima dell’intervento chirurgico, consentendo interventi precoci. I medici possono prendere decisioni di medicina di precisione per prevenire o gestire la CSDS, migliorando il benessere psicologico postoperatorio. Inoltre, lo studio potrebbe far progredire la comprensione dei meccanismi che collegano la depressione e la malattia coronarica, in particolare in relazione all’infiammazione e all’interocezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Reclutamento
        • Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio comprenderà 300 pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG), reclutati da due ospedali: l'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) e l'Ospedale municipale di Zurigo - Triemli. Di questi, 200 pazienti faranno parte del gruppo di formazione e 100 del gruppo di prova per lo sviluppo e la convalida di un modello predittivo per i sintomi depressivi post-operatori. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente, con criteri inclusivi relativi al sesso e un limite di età superiore di 90 anni per migliorare l'ammissibilità e la generalizzabilità. Poiché nessuna letteratura suggerisce differenze nei sintomi depressivi in ​​base al tipo di intervento chirurgico, i pazienti saranno inclusi indipendentemente dal fatto che il loro CABG sia isolato o combinato con un intervento valvolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CABG o CABG elettivo Off-Pump, isolato o combinato con intervento della valvola
  • Uomini e donne, di età compresa tra i 18 ed i 90 anni
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca nella lettura e comprensione
  • Modulo di consenso orale e firmato
  • Capacità e disponibilità a seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva secondo un punteggio ≤ 7 (punteggio massimo = 9) su una versione modificata di una versione breve del Mini-Mental State Examination e della Brief Interview for Mental Status
  • Qualsiasi grave condizione medica di comorbidità non cardiaca che possa causare la morte entro 1 anno (ad es. cancro metastatico)
  • Sintomi psicotici attivi (valutati con due item del questionario sulla psicosi giovanile a rischio), abuso di sostanze e/o dipendenza negli ultimi 6 mesi (valutati con un questionario a singola voce) e/o ideazioni suicide attive (valutate con un singolo elemento dal M.I.N.I.).
  • CABG acuto o di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di formazione
Dal gruppo finale di 300 partecipanti, 200 saranno reclutati presso l'Ospedale I (Ospedale Universitario di Zurigo) per formare il gruppo di formazione per lo sviluppo del modello statistico ottimale.
Gruppo di prova
Dal gruppo finale di 300 partecipanti, i restanti 100 saranno reclutati presso l'Ospedale II (Stadtspital Zurich Triemli) per formare il gruppo di prova per la validazione del modello finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 (sì/no) a 6 settimane dopo il CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 valuterà la gravità dei sintomi depressivi auto-valutati nelle ultime due settimane. Copre i nove criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) per la depressione maggiore, con sintomi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio pari o superiore a 10 corrisponde a una diagnosi di depressione, con sensibilità e specificità dell'88%.

Poiché il miglior cut-off per la CSDS post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Un approccio inquadra la sfida della previsione come un problema di classificazione binaria e utilizza un punteggio limite PHQ-9 ≥10 per definire la presenza rispetto all'assenza di CSDS.

Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PHQ-9 continuo a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

Il PHQ-9 valuterà la gravità dei sintomi depressivi autovalutati nelle ultime due settimane. Copre i nove criteri DSM-5 per la depressione maggiore, con sintomi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio pari o superiore a 10 corrisponde a una diagnosi di depressione, con sensibilità e specificità dell'88%.

Poiché il miglior cut-off per la CSDS post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Il secondo approccio vede la sfida della previsione come un problema di regressione e cerca di prevedere i punteggi PHQ-9 individuali senza applicare alcuna soglia.

Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
Punteggio del disturbo d'ansia generale (GAD-7) ≥ 10 (sì/no) a 6 settimane post-CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

Il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD) -7 valuterà i sintomi di ansia autovalutati nelle ultime due settimane. Sette item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Un punteggio pari o superiore a 10 indica ansia da moderata a grave, corrispondente a una diagnosi di GAD con sensibilità dell'89% e specificità dell'82%.

Poiché il miglior cut-off per il GAD post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Un approccio inquadra la sfida della previsione come un problema di classificazione binaria e utilizza un punteggio limite GAD-7 ≥ 10 per definire la presenza rispetto all'assenza di GAD.

Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
Punteggio GAD-7 continuo a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

Il questionario GAD-7 valuterà i sintomi di ansia autovalutati nelle ultime due settimane. Sette item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Un punteggio pari o superiore a 10 indica ansia da moderata a grave, corrispondente a una diagnosi di GAD con sensibilità dell'89% e specificità dell'82%.

Poiché il miglior cut-off per il GAD post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Il secondo approccio vede la sfida della previsione come un problema di regressione e cerca di prevedere i punteggi GAD-7 individuali senza applicare alcuna soglia.

Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
Lista di controllo PTSD (disturbo post-traumatico da stress) per il punteggio DSM-5 (PCL-5) ≥ 33 a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) valuterà lo stress post-traumatico indotto dall'intervento di CABG. Si tratta di una misura self-report composta da 20 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi pari o superiori a 33 che indicano un probabile disturbo da stress post-traumatico.

Poiché il miglior cut-off per il disturbo da stress post-traumatico post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Un approccio inquadra la sfida della previsione come un problema di classificazione binaria e utilizza un punteggio limite PCL-5 ≥ 33 per definire la presenza o l'assenza di PTSD.

Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
Punteggio PCL-5 continuo a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

Il PCL-5 valuterà lo stress post-traumatico indotto dall'intervento di CABG. Si tratta di una misura self-report composta da 20 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi pari o superiori a 33 che indicano un probabile disturbo da stress post-traumatico.

Poiché il miglior cut-off per il disturbo da stress post-traumatico post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Il secondo approccio vede la sfida della previsione come un problema di regressione e cerca di prevedere i punteggi PCL-5 individuali senza applicare alcuna soglia.

Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
Punteggio della componente di salute mentale Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
Lo Short-Form Health Survey (SF-12) valuterà la qualità della vita (QoL) correlata alla salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aspetti come il funzionamento fisico, il dolore, la vitalità, il funzionamento sociale e la salute mentale.
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
Punteggio della componente di salute fisica SF-12 a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
L'SF-12 valuterà la qualità della vita (QoL) correlata alla salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aspetti come il funzionamento fisico, il dolore, la vitalità, il funzionamento sociale e la salute mentale.
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
  • Investigatore principale: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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