- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706323
Sintomi depressivi dopo un intervento di cardiochirurgia (PCD)
Modellazione predittiva dei sintomi depressivi clinicamente significativi dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG), la prevalenza di sintomi depressivi clinicamente significativi (CSDS) è circa il 30%, quattro volte superiore alla prevalenza a 12 mesi nella popolazione generale. I CSDS sono associati a una scarsa qualità della vita e a un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene siano stati identificati diversi predittori della CSDS post-CABG, non esiste un modello prognostico.
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un modello predittivo per la CSDS post-operatoria nei pazienti con CABG utilizzando dati pre e perioperatori. Un modello di previsione prognostica per CSDS 6 settimane dopo CABG sarà sviluppato utilizzando dati demografici, psicometrici, medici, di infiammazione e di interocezione cardiaca. Per l’analisi dei dati verranno utilizzati algoritmi di machine learning. Verrà reclutata una coorte di 350 partecipanti provenienti da due ospedali, e si prevede che 300 partecipanti completeranno lo studio. I dati saranno suddivisi in set di formazione (200 partecipanti) e test (100 partecipanti). La convalida incrociata nidificata impedirà l'overfitting. Verranno utilizzati sia modelli di previsione binari che di regressione. Inoltre, verrà sviluppato un modello più semplice per aumentare la generalizzabilità.
Il modello di previsione identificherà i pazienti con CABG a rischio di CSDS post-operatoria. Il modello aiuterà a identificare i pazienti a rischio di CSDS prima dell’intervento chirurgico, consentendo interventi precoci. I medici possono prendere decisioni di medicina di precisione per prevenire o gestire la CSDS, migliorando il benessere psicologico postoperatorio. Inoltre, lo studio potrebbe far progredire la comprensione dei meccanismi che collegano la depressione e la malattia coronarica, in particolare in relazione all’infiammazione e all’interocezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roland v Känel, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 (0)44 255 52 51
- Email: roland.vonkaenel@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numero di telefono: +41 (0)44 255 35 95
- Email: sinthujan.sivakumar@usz.ch
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8063
- Reclutamento
- Stadtspital Zürich (City Hospital Zurich) Triemli
-
Contatto:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 43 253 26 87
- Email: hector.rodriguez@usz.ch
-
Contatto:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numero di telefono: +41 43 253 55 94
- Email: sinthujan.sivakumar@usz.ch
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Zurich (USZ)
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Contatto:
- Héctor Rodríguez, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 43 253 26 87
- Email: hector.rodriguez@usz.ch
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Contatto:
- Sinthujan Sivakumar, MSc
- Numero di telefono: +41 43 253 55 94
- Email: sinthujan.sivakumar@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CABG o CABG elettivo Off-Pump, isolato o combinato con intervento della valvola
- Uomini e donne, di età compresa tra i 18 ed i 90 anni
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca nella lettura e comprensione
- Modulo di consenso orale e firmato
- Capacità e disponibilità a seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva secondo un punteggio ≤ 7 (punteggio massimo = 9) su una versione modificata di una versione breve del Mini-Mental State Examination e della Brief Interview for Mental Status
- Qualsiasi grave condizione medica di comorbidità non cardiaca che possa causare la morte entro 1 anno (ad es. cancro metastatico)
- Sintomi psicotici attivi (valutati con due item del questionario sulla psicosi giovanile a rischio), abuso di sostanze e/o dipendenza negli ultimi 6 mesi (valutati con un questionario a singola voce) e/o ideazioni suicide attive (valutate con un singolo elemento dal M.I.N.I.).
- CABG acuto o di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di formazione
Dal gruppo finale di 300 partecipanti, 200 saranno reclutati presso l'Ospedale I (Ospedale Universitario di Zurigo) per formare il gruppo di formazione per lo sviluppo del modello statistico ottimale.
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Gruppo di prova
Dal gruppo finale di 300 partecipanti, i restanti 100 saranno reclutati presso l'Ospedale II (Stadtspital Zurich Triemli) per formare il gruppo di prova per la validazione del modello finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 (sì/no) a 6 settimane dopo il CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 valuterà la gravità dei sintomi depressivi auto-valutati nelle ultime due settimane. Copre i nove criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) per la depressione maggiore, con sintomi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio pari o superiore a 10 corrisponde a una diagnosi di depressione, con sensibilità e specificità dell'88%. Poiché il miglior cut-off per la CSDS post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Un approccio inquadra la sfida della previsione come un problema di classificazione binaria e utilizza un punteggio limite PHQ-9 ≥10 per definire la presenza rispetto all'assenza di CSDS. |
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio PHQ-9 continuo a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Il PHQ-9 valuterà la gravità dei sintomi depressivi autovalutati nelle ultime due settimane. Copre i nove criteri DSM-5 per la depressione maggiore, con sintomi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio pari o superiore a 10 corrisponde a una diagnosi di depressione, con sensibilità e specificità dell'88%. Poiché il miglior cut-off per la CSDS post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Il secondo approccio vede la sfida della previsione come un problema di regressione e cerca di prevedere i punteggi PHQ-9 individuali senza applicare alcuna soglia. |
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Punteggio del disturbo d'ansia generale (GAD-7) ≥ 10 (sì/no) a 6 settimane post-CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD) -7 valuterà i sintomi di ansia autovalutati nelle ultime due settimane. Sette item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Un punteggio pari o superiore a 10 indica ansia da moderata a grave, corrispondente a una diagnosi di GAD con sensibilità dell'89% e specificità dell'82%. Poiché il miglior cut-off per il GAD post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Un approccio inquadra la sfida della previsione come un problema di classificazione binaria e utilizza un punteggio limite GAD-7 ≥ 10 per definire la presenza rispetto all'assenza di GAD. |
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Punteggio GAD-7 continuo a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Il questionario GAD-7 valuterà i sintomi di ansia autovalutati nelle ultime due settimane. Sette item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Un punteggio pari o superiore a 10 indica ansia da moderata a grave, corrispondente a una diagnosi di GAD con sensibilità dell'89% e specificità dell'82%. Poiché il miglior cut-off per il GAD post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Il secondo approccio vede la sfida della previsione come un problema di regressione e cerca di prevedere i punteggi GAD-7 individuali senza applicare alcuna soglia. |
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Lista di controllo PTSD (disturbo post-traumatico da stress) per il punteggio DSM-5 (PCL-5) ≥ 33 a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) valuterà lo stress post-traumatico indotto dall'intervento di CABG. Si tratta di una misura self-report composta da 20 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi pari o superiori a 33 che indicano un probabile disturbo da stress post-traumatico. Poiché il miglior cut-off per il disturbo da stress post-traumatico post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Un approccio inquadra la sfida della previsione come un problema di classificazione binaria e utilizza un punteggio limite PCL-5 ≥ 33 per definire la presenza o l'assenza di PTSD. |
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Punteggio PCL-5 continuo a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Il PCL-5 valuterà lo stress post-traumatico indotto dall'intervento di CABG. Si tratta di una misura self-report composta da 20 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi pari o superiori a 33 che indicano un probabile disturbo da stress post-traumatico. Poiché il miglior cut-off per il disturbo da stress post-traumatico post-CABG è difficile da determinare a priori per un modello di previsione, verranno utilizzati due approcci complementari per l'analisi, correggendo per test multipli quando si valuta la significatività dell'accuratezza del modello di previsione. Il secondo approccio vede la sfida della previsione come un problema di regressione e cerca di prevedere i punteggi PCL-5 individuali senza applicare alcuna soglia. |
Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Punteggio della componente di salute mentale Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Lo Short-Form Health Survey (SF-12) valuterà la qualità della vita (QoL) correlata alla salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aspetti come il funzionamento fisico, il dolore, la vitalità, il funzionamento sociale e la salute mentale.
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Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Punteggio della componente di salute fisica SF-12 a 6 settimane dopo CABG
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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L'SF-12 valuterà la qualità della vita (QoL) correlata alla salute fisica e mentale nelle ultime quattro settimane, coprendo aspetti come il funzionamento fisico, il dolore, la vitalità, il funzionamento sociale e la salute mentale.
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Basale (1 giorno prima dell'intervento CABG) e follow-up (6 settimane dopo l'intervento CABG)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omer Dzemali, Prof. Dr., Stadtspital Zürich Triemli, Klinik für Herzchirurgie, Birmensdorferstr. 497, 8063 Zurich, Switzerland
- Investigatore principale: Roland v Känel, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Dept. of Consultation-Liaison Psychiatry, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zurich, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Takagi H, Ando T, Umemoto T; ALICE (All-Literature Investigation of Cardiovascular Evidence) Group. Perioperative depression or anxiety and postoperative mortality in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1458-1468. doi: 10.1007/s00380-017-1022-3. Epub 2017 Jul 13.
- Chocron S, Vandel P, Durst C, Laluc F, Kaili D, Chocron M, Etievent JP. Antidepressant therapy in patients undergoing coronary artery bypass grafting: the MOTIV-CABG trial. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1609-18. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.035. Epub 2013 Apr 6.
- Correa-Rodriguez M, Abu Ejheisheh M, Suleiman-Martos N, Membrive-Jimenez MJ, Velando-Soriano A, Schmidt-RioValle J, Gomez-Urquiza JL. Prevalence of Depression in Coronary Artery Bypass Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Mar 26;9(4):909. doi: 10.3390/jcm9040909.
- Guo P. Preoperative education interventions to reduce anxiety and improve recovery among cardiac surgery patients: a review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):34-46. doi: 10.1111/jocn.12618. Epub 2014 Jun 3.
- Protogerou C, Fleeman N, Dwan K, Richardson M, Dundar Y, Hagger MS. Moderators of the effect of psychological interventions on depression and anxiety in cardiac surgery patients: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:151-64. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.004. Epub 2015 Aug 14.
- Ravven S, Bader C, Azar A, Rudolph JL. Depressive symptoms after CABG surgery: a meta-analysis. Harv Rev Psychiatry. 2013 Mar-Apr;21(2):59-69. doi: 10.1097/HRP.0b013e31828a3612.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infiammazione
- CABG
- Predizione
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria
- Apprendimento automatico
- Bypass con innesto dell'arteria coronaria
- Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
- Algoritmi
- Modellazione predittiva
- Interocezione
- PHQ-9
- Sintomi depressivi clinicamente significativi
- CSDS
- Questionario sulla salute del paziente-9
- Depressione postoperatoria
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie vascolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disturbi da stress, traumatici
- Malattia cardiovascolare
- Depressione
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2023-02040
- 215033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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