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アルコール使用障害のある人の睡眠の質に対する適応した身体活動の影響 (APhysOH)

アルコール使用障害における睡眠の質に対する適応した身体活動の影響に関する研究

この実現可能性研究は、アルコール使用障害 (AUD) を持つ個人における監視付き身体活動 (APA) プログラムへの関心、募集、および遵守状況を評価することを目的としています。 また、睡眠の質と効率に対するプログラムの影響も調査します。 主な目的には、採用の実現可能性の評価、ランダム化の受け入れの評価、遵守率の定量化、高感度の睡眠評価ツールの特定などが含まれます。 この研究では、APAが睡眠障害のあるAUD患者の睡眠結果を改善するかどうかを調査し、大規模な研究の基礎を築く予定です。

参加者はAPAセッションに参加し、睡眠評価(睡眠日記や心理測定スケールを含む)を完了し、社会人口統計データと過去の活動遵守状況を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18歳以上65歳以下
  • DSM-5 で定義されている少なくとも 2 つの陽性項目を持つアルコール使用障害 (AUD) を示している
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアが 5 以上の睡眠に関する苦情を提示します。
  • 現在積極的なアルコール摂取があり、過去 4 週間に少なくとも 6 日間の過度のアルコール摂取がある
  • フランス語を話し、理解する
  • ブザンソン大学病院から 30 分以内に住んでいます
  • 少なくとも4週間安定していれば治療が可能
  • 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究に固有の要件と制限に従うことに同意したことを示すインフォームドコンセントの署名
  • 署名された自動車安全契約:

    1. 参加者は、必要に応じて車のキーを引き渡すことに同意します。
    2. 血中アルコール濃度が0.25mg/L未満になった場合、鍵は返却されます。
    3. 参加者は、医療スタッフが参加者が一人で帰宅するのは不適当であると判断した場合に備えて、連絡先として 1 人以上の人物を指名することに同意します。
  • フランスの社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
  • 閉経後24か月以上経過し、避妊手術を受けている、または妊娠可能年齢の女性の場合は効果的な避妊法(経口避妊薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、避妊パッチ)を使用している(自己申告)

除外基準:

  • 非代償性心不全
  • 複雑な心室性不整脈
  • 重度のコントロールされていない高血圧
  • 肺高血圧症 (>60 mmHg)
  • 心筋炎または急性心嚢液貯留
  • 重度の閉塞性心筋症
  • 重度および/または症候性の大動脈弁狭窄症
  • すべての急性疾患
  • すべての代償不全または不安定な慢性疾患
  • 重度の栄養失調
  • 極度の疲労および/または明らかな身体的無力感
  • 重度の貧血
  • 重度の中毒(精神活性物質)
  • 重度の離脱症候群 (クッシュマン >7)
  • 高強度の身体活動に対する相対的禁忌:
  • 長期にわたる酸素摂取による慢性呼吸不全
  • 重度の慢性呼吸器疾患
  • 重度の網膜症を伴う合併症糖尿病
  • 鎌状赤血球症
  • 軽度の中毒(精神活性物質)
  • 軽度の離脱症候群 (クッシュマン >2)
  • 筋骨格系および皮膚科の制限: 治癒していない外傷性損傷。
  • 筋骨格および皮膚科学的制限: 急性再燃における骨関節の状態 (変形性関節症、関節炎)。
  • 筋骨格系および皮膚科学的な制限: 足底潰瘍を伴う糖尿病。
  • 筋骨格および皮膚科学の制限: 褥瘡および進行性または慢性の創傷。
  • 同意書に署名した日: 血中アルコール濃度 > 0 mg/L 呼気。
  • 同意書に署名した日: 血中アルコール濃度が 0.25 mg/L 未満の場合、参加者は他の治療活動に参加し、自主的に帰宅できます。
  • 同意書に署名した日: 血中アルコール濃度が > 0.25 mg/L で、​​酩酊の臨床症状がない場合、参加者は他の治療活動に参加し、同行して帰宅することができます。
  • 同意書に署名した日: 血中アルコール濃度が 0.25 mg/L 以上で、酩酊の臨床症状がある場合、参加者は他の治療活動には参加しません。 監視付きの部屋が提供され、酩酊状態が異常に高い場合(>2 g/L)は救急サービスに連絡される場合があります。
  • 参加前の4週間に6日以上の過度のアルコール摂取。
  • 平均アルコール摂取量 > 20 g/日、または > 100 g/週。
  • CIWA スコア ≥ 9、薬物療法による離脱の必要性を示します。
  • Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) によると、身体活動レベルが高い。
  • ジスルフィラム、アカンプロサート、ベンゾジアゼピン、トピラメート、バクロフェン、ナルトレキソン、ナルメフェン、メラトニン、およびベータ遮断薬による同時治療。
  • 治療法が不安定または最近変更された(4 週間未満)。
  • -せん妄前振戦またはせん妄振戦の病歴。
  • 薬物使用障害 (DSM-5 によるアルコール/ニコチンを除く)。
  • 重度の慢性精神障害(例、統合失調症、パラノイア、双極性 I/II 型)。
  • 即時入院または向精神薬の調整を必要とする急性精神障害。
  • 身体活動を禁忌とする高度な身体表現性障害。
  • 自動車安全契約が締結されていない。
  • 法的無能力または同意への署名の拒否。
  • 健康保険はありません。
  • 協力が不十分であるか、研究を完了することが困難であることが予想される
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在、別の研究の除外期間中であるか、全国ボランティア登録簿に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応した身体活動の管理
参加者は、訪問 3 から開始して、監視付き適応身体活動 (APA) の週 3 回のセッションを受けます。
各セッションは資格のあるAPA専門家によって指導され、参加者の好みに合わせて調整された、有酸素運動、無酸素運動、ヨガなどの「心身」アクティビティの組み合わせが含まれます。 強度は中程度から激しいものまであり、ウォーキング、サイクリング、クラブベースのエクササイズなどのアクティビティを 1 セッションあたり少なくとも 20 分間行います。 参加者は、学習後の継続的な実践をサポートするために、セッションの計画に徐々に参加していきます。 心拍数モニタリングは、6 分間の歩行テストや椅子からの立ち上がりテストなどのエクササイズ中に使用され、毎日のアクティビティ カレンダーはセッションの日付、継続時間、主観的な強度、アクティビティの種類を文書化し、遵守を確実にするのに役立ちます。
プラセボコンパレーター:自律的に適応した身体活動
この群の参加者は、研究の開始時に身体活動に関するWHOの推奨事項をまとめたリーフレットを受け取ります。
WHOの推奨に従って座りすぎない行動の重要性を強調するリーフレットが彼らに提供されます。 彼らは自分の好みに応じて自主的に身体活動に参加する機会が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーによって測定された睡眠時間。
時間枠:ベースライン、6週間(中間点)、12週間(セッション終了)、14週間(介入後2週間)
研究期間中、アクティグラフィーを使用して睡眠時間(分単位)を客観的に測定します。
ベースライン、6週間(中間点)、12週間(セッション終了)、14週間(介入後2週間)
概日パラメータは尿中メラトニンレベルによって測定されます。
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、14週間
概日リズムの指標として評価される尿中メラトニンのレベル (ng/mL)。
ベースライン、6週間、12週間、14週間
睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
主観的な睡眠の質は、PSQI を使用して測定されます。PSQI は、0 (質が高い) から 21 (質が低い) までの範囲の検証済みのスケールです。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
不眠症の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
0 (臨床的に重大な不眠症なし) から 28 (重度の不眠症) までの範囲の複合スケールである ISI を使用した不眠症の重症度の評価。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
日中の眠気は、Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって評価されます。
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
日中の眠気をESSを用いて主観的に評価し、0(眠気なし)から24(重度の眠気)までの範囲で評価します。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
睡眠日記によって測定された睡眠覚醒パターン。
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
毎日の睡眠日記を使用して、参加者が睡眠時間と睡眠の質に関するデータを報告しました。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
Horne および Östberg Scale によって測定された朝と夕方の好み。
時間枠:ベースラインのみ。
Horne and Östberg Scale を使用したクロノタイプ評価。参加者を朝型、中間型、または夜型に分類するスコアを提供します。
ベースラインのみ。
完了した APA セッションによって測定される治療遵守。
時間枠:12週間。
研究期間中に参加者が完了した身体活動セッションの数。
12週間。
ベースラインで収集された社会人口学的特性。
時間枠:ベースラインのみ。
年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、雇用状況などの社会人口統計データの収集。
ベースラインのみ。
以前に身体活動を遵守していた。
時間枠:ベースラインのみ。
参加者の構造化された身体活動への参加歴 (二値: はい/いいえ)。
ベースラインのみ。
介入中のドロップアウト率。
時間枠:12週間。
研究介入を途中で中止した参加者の割合。
12週間。
治療アドヒアランスに対する性格特性の影響。
時間枠:ベースラインは 12 週間です。
性格特性(検証された尺度によって評価)と介入プロトコルの順守との関係の分析。
ベースラインは 12 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール摂取量
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
タイムライン フォロー バック (TLFB) メソッドを使用して、毎日のアルコール消費量を標準単位 (アルコール 10 g に相当) で報告します。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール使用の直接マーカー
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール摂取量を直接示す生物学的マーカー。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール使用の間接的なマーカー
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール摂取を間接的に示す生物学的マーカー。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール依存症 (ADS-Fr スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール依存症は、フランス語版のアルコール依存症スケール (ADS-Fr) を使用して評価されました。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール渇望 (OCDS スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
強迫飲酒尺度(OCDS)を使用して評価されたアルコールへの渇望
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコール渇望 (VAS スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
アルコールへの渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
治療結果に対する欲求プロファイルの影響
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
事前定義された基準を使用して分析された、治療の成功に対する渇望プロファイルの影響。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
強迫的運動への移行のリスク (EDS-R スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
強迫的な運動行動を発症するリスクは、改訂版運動依存尺度 (EDS-R) を使用して評価されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
身体能力(椅子立ちテスト)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
機能的能力は椅子立ちテストを使用して評価されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
身体能力 (6分間の歩行テスト)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
身体活動レベル (GPAQ スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
身体活動レベルは、グローバル身体活動アンケート (GPAQ) を使用して測定されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
身体活動レベル(身体活動カレンダー)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
専用の身体活動カレンダーを使用して身体活動パターンを文書化します。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ったもの(kg/m²)として計算されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
腹囲 (WC)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
ウエスト周囲径をセンチメートル単位で測定します。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
大腿周囲 (TC)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
太ももの周囲の長さをセンチメートル単位で測定します。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
血圧 (BP)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
脈拍数
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
脈拍数は、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
うつ病 (QIDS スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
うつ病の重症度は、Quick Inventory of Depressive Symptomalogy (QIDS) を使用して評価されました。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
不安 (STAI スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
不安レベルは、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して評価されました。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
衝動性 (UPPS-P スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
衝動的行動は、UPPS-P 衝動的行動スケールを使用して評価されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
自尊心 (ローゼンバーグスコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
自尊心はローゼンバーグ自尊心スケールを使用して評価されます。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
生活の質 (WHOQOL-BREF スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
生活の質は、WHO の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートを使用して評価されました。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
意思決定能力 (MCQ-27 スコア)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
意思決定能力は、Monetary Choice Questionnaire (MCQ-27) を使用して評価されました。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
動機付け能力 (EEfRT タスク)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。
自転車エルゴメーターの報酬のための努力支出タスク (EEfRT) を使用して評価された動機付け能力。
ベースライン、6 週間、12 週間、14 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie GIUSTINIANI, MD、CHU Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/863

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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