Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la actividad física adaptada sobre la calidad del sueño en personas con trastorno por consumo de alcohol (APhysOH)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudio del impacto de la actividad física adaptada en la calidad del sueño en el trastorno por consumo de alcohol

Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar el interés, el reclutamiento y la adherencia a un programa de actividad física supervisada (APA) entre personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD). También investiga el impacto del programa en la calidad y eficiencia del sueño. Los objetivos clave incluyen evaluar la viabilidad del reclutamiento, evaluar la aceptación de la aleatorización, cuantificar las tasas de adherencia e identificar herramientas sensibles de evaluación del sueño. El estudio explorará si la APA mejora los resultados del sueño en pacientes por AUD con problemas de sueño, sentando las bases para una investigación a mayor escala.

Los participantes participarán en sesiones de APA, completarán evaluaciones del sueño (incluidos diarios de sueño y escalas psicométricas) y proporcionarán datos sociodemográficos y cumplimiento de actividades anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 65 años inclusive
  • Presentar un Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD) con al menos 2 ítems positivos según lo definido por el DSM-5
  • Presentar una queja sobre el sueño con una puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
  • Presentar consumo activo de alcohol con al menos 6 días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas.
  • Habla y entiende francés.
  • Vivir a 30 minutos del Hospital Universitario de Besançon
  • Tratamiento permitido si se estabiliza durante al menos 4 semanas.
  • Firma de consentimiento informado que indica que el sujeto ha comprendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y acepta participar y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes al estudio.

  • Contrato de seguridad del automóvil firmado:

    1. El participante se compromete a entregar las llaves de su vehículo si fuera necesario.
    2. Las llaves se devolverán cuando el nivel de alcohol en sangre sea inferior a 0,25 mg/L.
    3. El participante acepta nombrar una o más personas con quienes contactar en caso de que el personal médico considere que el participante no está en condiciones de regresar solo a casa.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema
  • Mujeres posmenopáusicas durante al menos 24 meses, esterilizadas quirúrgicamente o, para mujeres en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos) (autoinformado)

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca descompensada
  • Arritmias ventriculares complejas
  • Hipertensión grave no controlada
  • Hipertensión pulmonar (>60 mmHg)
  • Miocarditis o derrame pericárdico agudo
  • Miocardiopatía obstructiva grave
  • Estenosis aórtica grave y/o sintomática
  • Todas las enfermedades agudas
  • Todas las condiciones crónicas descompensadas o inestables.
  • Desnutrición significativa
  • Fatiga extrema y/o incapacidad física manifiesta
  • Anemia severa
  • Intoxicación grave (sustancias psicoactivas)
  • Síndrome de abstinencia grave (Cushman >7)
  • Contraindicaciones relativas para actividades físicas de alta intensidad:
  • Insuficiencia respiratoria crónica con oxígeno a largo plazo.
  • Condiciones respiratorias crónicas graves.
  • Diabetes complicada con retinopatía grave.
  • Anemia drepanocítica
  • Intoxicación leve (sustancias psicoactivas)
  • Síndrome de abstinencia leve (Cushman >2)
  • Limitaciones musculoesqueléticas y dermatológicas: Lesiones traumáticas no cicatrizadas.
  • Limitaciones musculoesqueléticas y dermatológicas: Afecciones osteoarticulares en brote agudo (osteoartritis, artritis).
  • Limitaciones musculoesqueléticas y dermatológicas: Diabetes con úlcera plantar.
  • Limitaciones musculoesqueléticas y dermatológicas: Úlceras por presión y heridas evolutivas o crónicas.
  • El día de la firma del consentimiento: Concentración de alcohol en sangre > 0 mg/L de aire espirado.
  • El día de la firma del consentimiento: Si la concentración de alcohol en sangre es <0,25 mg/L, el participante podrá incorporarse a otras actividades terapéuticas y regresar a su domicilio de forma autónoma.
  • El día de la firma del consentimiento: Si la concentración de alcohol en sangre es > 0,25 mg/L sin signos clínicos de intoxicación, el participante podrá incorporarse a otras actividades terapéuticas y regresar a casa acompañado.
  • El día de la firma del consentimiento: Si la concentración de alcohol en sangre es> 0,25 mg/L con signos clínicos de intoxicación, el participante no se incorporará a otras actividades terapéuticas. Se ofrecerá colocación en una habitación supervisada y se podrá contactar a los servicios de emergencia si la intoxicación es inusualmente alta (>2 g/L).
  • Consumo excesivo de alcohol ≥ 6 días en las 4 semanas previas a la inclusión.
  • Consumo medio de alcohol > 20 g/día o > 100 g/semana.
  • Puntuación CIWA ≥ 9, lo que indica la necesidad de abstinencia asistida por medicación.
  • Niveles elevados de actividad física según el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
  • Tratamiento concomitante con disulfiram, acamprosato, benzodiazepinas, topiramato, baclofeno, naltrexona, nalmefeno, melatonina y betabloqueantes.
  • Tratamientos inestables o cambiados recientemente (<4 semanas).
  • Historia de pre-delirium tremens o delirium tremens.
  • Trastorno por uso de sustancias (distintas del alcohol/nicotina según el DSM-5).
  • Trastornos psiquiátricos crónicos graves (p. ej., esquizofrenia, paranoia, bipolar tipos I/II).
  • Trastornos psiquiátricos agudos que requieren hospitalización inmediata o ajuste de medicamentos psicotrópicos.
  • Trastornos somáticos avanzados que contraindican la actividad física.
  • Falta de contrato de seguridad del automóvil firmado.
  • Incapacidad legal o negativa a firmar el consentimiento.
  • Sin seguro médico.
  • Mala cooperación prevista o dificultad para completar el estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Actualmente en período de exclusión de otro estudio o inscrito en el registro nacional de voluntarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física adaptada gestionada
Los participantes recibirán 3 sesiones semanales de actividad física adaptada supervisada (APA) a partir de la Visita 3.
Conductual: APA gestionado por instructor cualificado.
Cada sesión será dirigida por un profesional calificado de la APA e incluirá una combinación de actividades aeróbicas, anaeróbicas y de "mente-cuerpo", como yoga, adaptadas a las preferencias de los participantes. La intensidad variará de moderada a vigorosa, con actividades como caminar, andar en bicicleta y ejercicios en clubes durante al menos 20 minutos por sesión. Los participantes participarán progresivamente en la planificación de sesiones para apoyar la práctica continua después del estudio. La monitorización de la frecuencia cardíaca se utilizará durante ejercicios como la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de levantamiento de silla, mientras que un calendario de actividades diario ayudará a garantizar el cumplimiento, documentando las fechas de las sesiones, la duración, la intensidad subjetiva y el tipo de actividad.
Comparador de placebos: Actividad física adaptada de forma autónoma
Los participantes de este grupo recibirán un folleto que resume las recomendaciones de la OMS sobre actividad física al inicio del estudio.
Conductual: APA Autónoma
Se les proporcionará un folleto que destaca la importancia del comportamiento no sedentario según las recomendaciones de la OMS. Tendrán la oportunidad de realizar actividad física de forma autónoma según su preferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño medida mediante actigrafía.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (punto medio), 12 semanas (final de las sesiones) y 14 semanas (2 semanas después de la intervención)
Medición objetiva de la duración del sueño (en minutos) mediante actigrafía durante el transcurso del estudio.
Valor inicial, 6 semanas (punto medio), 12 semanas (final de las sesiones) y 14 semanas (2 semanas después de la intervención)
Parámetros circadianos medidos por los niveles de melatonina en orina.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas
Niveles de melatonina urinaria (en ng/mL) evaluados como indicador del ritmo circadiano.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas
Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Calidad subjetiva del sueño medida mediante el PSQI, una escala validada que va de 0 (mejor calidad) a 21 (mala calidad).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Gravedad del insomnio medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Evaluación de la gravedad del insomnio mediante ISI, una escala compuesta que va de 0 (sin insomnio clínicamente significativo) a 28 (insomnio grave).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Evaluación subjetiva de la somnolencia diurna mediante ESS, que va de 0 (sin somnolencia) a 24 (somnolencia severa).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Patrones de sueño-vigilia medidos mediante un diario de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Datos informados por los participantes sobre la duración y la calidad del sueño mediante un diario de sueño.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Preferencias matutinas-vespertinas medidas mediante la escala de Horne y Östberg.
Periodo de tiempo: Sólo línea de base.
Evaluación de cronotipo mediante la escala de Horne y Östberg, que proporciona una puntuación que clasifica a los participantes en tipos matutinos, intermedios o vespertinos.
Sólo línea de base.
Adherencia al tratamiento medida por sesiones APA completadas.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Número de sesiones de actividad física completadas por los participantes durante el transcurso del estudio.
12 semanas.
Características sociodemográficas recopiladas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Sólo línea de base.
Recopilación de datos sociodemográficos que incluyen edad, sexo, estado civil, nivel educativo y situación laboral.
Sólo línea de base.
Adherencia previa a la actividad física.
Periodo de tiempo: Sólo línea de base.
Historial de participación de los participantes en actividad física estructurada (binario: Sí/No).
Sólo línea de base.
Tasa de abandono durante la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Proporción de participantes que interrumpieron prematuramente la intervención del estudio.
12 semanas.
Impacto de los rasgos de personalidad en la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
Análisis de la relación entre rasgos de personalidad (evaluados mediante escalas validadas) y adherencia a protocolos de intervención.
Línea de base a 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Consumo diario de alcohol reportado en unidades estándar (equivalentes a 10 g de alcohol) utilizando el método Timeline Follow Back (TLFB).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Marcadores directos del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Marcadores biológicos que indican directamente el consumo de alcohol.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Marcadores indirectos del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Marcadores biológicos que indican indirectamente el consumo de alcohol.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Dependencia del alcohol (puntuación ADS-Fr)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Dependencia de alcohol evaluada mediante la versión francesa de la Escala de Dependencia del Alcohol (ADS-Fr).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Ansia de alcohol (puntuación OCDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Deseo de alcohol evaluado mediante la Escala de consumo de alcohol obsesivo-compulsivo (OCDS)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Ansia de alcohol (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Deseo de alcohol evaluado mediante escalas visuales analógicas (EVA).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Impacto del perfil de ansia en el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Influencia del perfil de ansia en el éxito del tratamiento analizada mediante criterios predefinidos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Riesgo de transición al ejercicio compulsivo (puntuación EDS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Riesgo de desarrollar conductas de ejercicio compulsivo evaluado mediante la Escala de Dependencia del Ejercicio Revisada (EDS-R).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Capacidad física (prueba de soporte de silla)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Capacidad funcional evaluada mediante el Chair Stand Test.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Capacidad física (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Capacidad funcional evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Nivel de actividad física (puntuación GPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Nivel de actividad física medido mediante el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Nivel de Actividad Física (Calendario de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Patrones de actividad física documentados mediante un calendario de actividad física dedicado.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Calculado como peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Medida de la circunferencia de la cintura en centímetros.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Circunferencia del muslo (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Medida de la circunferencia del muslo en centímetros.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Frecuencia del pulso medida en latidos por minuto (bpm).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Depresión (puntuación QIDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Gravedad de la depresión evaluada mediante el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Ansiedad (puntuación STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Niveles de ansiedad evaluados mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Impulsividad (puntuación UPPS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Conductas impulsivas evaluadas mediante la Escala de Conducta Impulsiva UPPS-P.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Autoestima (puntuación de Rosenberg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Autoestima evaluada mediante la Escala de Autoestima de Rosenberg.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Calidad de vida (puntuación WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Habilidades para tomar decisiones (puntuación MCQ-27)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Capacidad de toma de decisiones evaluada mediante el Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ-27).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Habilidades motivacionales (tarea EEfRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Habilidades motivacionales evaluadas mediante la Tarea de Gasto de Esfuerzo para Recompensas (EEfRT) en un cicloergómetro.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 14 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir