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Effet de l'activité physique adaptée sur la qualité du sommeil chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (APhysOH)

11 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Étude de l'impact de l'activité physique adaptée sur la qualité du sommeil dans les troubles liés à la consommation d'alcool

Cette étude de faisabilité vise à évaluer l'intérêt, le recrutement et l'adhésion à un programme d'activité physique supervisée (APA) chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Il étudie également l'impact du programme sur la qualité et l'efficacité du sommeil. Les principaux objectifs comprennent l'évaluation de la faisabilité du recrutement, l'évaluation de l'acceptation de la randomisation, la quantification des taux d'observance et l'identification des outils sensibles d'évaluation du sommeil. L'étude explorera si l'APA améliore les résultats du sommeil chez les patients AUD souffrant de troubles du sommeil, jetant ainsi les bases d'une recherche à plus grande échelle.

Les participants participeront à des séances APA, effectueront des évaluations du sommeil (y compris des journaux de sommeil et des échelles psychométriques) et fourniront des données sociodémographiques et l'adhésion aux activités passées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Présenter un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) avec au moins 2 éléments positifs tels que définis par le DSM-5
  • Présenter une plainte relative au sommeil avec un score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
  • Présenter une consommation active d'alcool avec au moins 6 jours de consommation excessive d'alcool au cours des 4 dernières semaines
  • Parler et comprendre le français
  • Habiter à 30 minutes du CHU de Besançon
  • Traitement autorisé si stabilisé depuis au moins 4 semaines
  • Signature du consentement éclairé indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et accepte de participer et de se conformer aux exigences et restrictions inhérentes à l'étude
  • Contrat de sécurité automobile signé :

    1. Le participant s'engage à remettre les clés de son véhicule en cas de besoin.
    2. Les clés seront restituées lorsque le taux d'alcoolémie sera inférieur à 0,25 mg/L.
    3. Le participant s'engage à désigner une ou plusieurs personnes à contacter au cas où le personnel médical le jugerait inapte à rentrer seul chez lui.
  • Affiliation à un système de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel système
  • Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs) (autodéclaré)

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Arythmies ventriculaires complexes
  • Hypertension artérielle sévère et incontrôlée
  • Hypertension pulmonaire (> 60 mmHg)
  • Myocardite ou épanchement péricardique aigu
  • Cardiomyopathie obstructive sévère
  • Sténose aortique sévère et/ou symptomatique
  • Toutes les maladies aiguës
  • Toutes affections chroniques décompensées ou instables
  • Malnutrition importante
  • Fatigue extrême et/ou incapacité physique manifeste
  • Anémie sévère
  • Intoxication grave (substances psychoactives)
  • Syndrome de sevrage sévère (Cushman > 7)
  • Contre-indications relatives aux activités physiques de haute intensité :
  • Insuffisance respiratoire chronique sous oxygène au long cours
  • Maladies respiratoires chroniques graves
  • Diabète compliqué avec rétinopathie sévère
  • Drépanocytose
  • Intoxication légère (substances psychoactives)
  • Syndrome de sevrage léger (Cushman > 2)
  • Limitations musculo-squelettiques et dermatologiques : blessures traumatiques non cicatrisées.
  • Limites musculo-squelettiques et dermatologiques : Affections ostéoarticulaires en poussée aiguë (arthrose, arthrite).
  • Limitations musculo-squelettiques et dermatologiques : Diabète avec ulcère plantaire.
  • Limites musculo-squelettiques et dermatologiques : Escarres et plaies évolutives ou chroniques.
  • Le jour de la signature du consentement : Alcoolémie > 0 mg/L d'air expiré.
  • Le jour de la signature du consentement : Si l'alcoolémie est < 0,25 mg/L, le participant peut rejoindre d'autres activités thérapeutiques et rentrer chez lui de manière autonome.
  • Le jour de la signature du consentement : Si l'alcoolémie est > 0,25 mg/L sans signes cliniques d'intoxication, le participant peut rejoindre d'autres activités thérapeutiques et rentrer chez lui accompagné.
  • Le jour de la signature du consentement : Si l'alcoolémie est > 0,25 mg/L avec des signes cliniques d'intoxication, le participant ne participera pas à d'autres activités thérapeutiques. Un placement en chambre supervisée sera proposé et les services d'urgence pourront être contactés si l'intoxication est inhabituellement élevée (> 2 g/L).
  • Consommation excessive d'alcool ≥ 6 jours dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Consommation moyenne d'alcool > 20 g/jour ou > 100 g/semaine.
  • Score CIWA ≥ 9, indiquant la nécessité d'un sevrage médicamenteux.
  • Niveaux d'activité physique élevés selon le Questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ).
  • Traitement concomitant par disulfirame, acamprosate, benzodiazépines, topiramate, baclofène, naltrexone, nalméfène, mélatonine et bêtabloquants.
  • Traitements instables ou récemment modifiés (<4 semaines).
  • Antécédents de pré-delirium tremens ou delirium tremens.
  • Trouble lié à l'usage de substances (autres que l'alcool/la nicotine selon le DSM-5).
  • Troubles psychiatriques chroniques sévères (par ex. schizophrénie, paranoïa, bipolaire de type I/II).
  • Troubles psychiatriques aigus nécessitant une hospitalisation immédiate ou un ajustement des médicaments psychotropes.
  • Troubles somatiques avancés contre-indiquant l’activité physique.
  • Absence de contrat de sécurité automobile signé.
  • Incapacité juridique ou refus de signer le consentement.
  • Pas d'assurance maladie.
  • Mauvaise coopération prévue ou difficulté à terminer l’étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Actuellement en période d'exclusion d'une autre étude ou répertorié dans le registre national des volontaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique adaptée encadrée
Les participants recevront 3 séances hebdomadaires d'activité physique adaptée (APA) supervisée à partir de la visite 3.
Chaque séance sera dirigée par un professionnel qualifié de l'APA et comprendra un mélange d'activités aérobies, anaérobies et « corps-esprit » comme le yoga, adaptées aux préférences des participants. L'intensité variera de modérée à vigoureuse, avec des activités telles que la marche, le vélo et des exercices en club pendant au moins 20 minutes par séance. Les participants seront progressivement impliqués dans la planification des séances pour soutenir la pratique continue après l'étude. La surveillance de la fréquence cardiaque sera utilisée pendant des exercices tels que le test de marche de 6 minutes et le test de montée sur chaise, tandis qu'un calendrier d'activités quotidien aidera à garantir le respect, en documentant les dates, les durées, l'intensité subjective et le type d'activité des séances.
Comparateur placebo: Activité physique autonome adaptée
Les participants à ce bras recevront un dépliant résumant les recommandations de l'OMS sur l'activité physique au début de l'étude.
Un dépliant soulignant l'importance des comportements non sédentaires selon les recommandations de l'OMS leur sera remis. Ils auront la possibilité de pratiquer une activité physique de manière autonome selon leur préférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil mesurée par actigraphie.
Délai: Base de référence, 6 semaines (point médian), 12 semaines (fin des séances) et 14 semaines (2 semaines après l'intervention)
Mesure objective de la durée du sommeil (en minutes) par actigraphie au cours de l'étude.
Base de référence, 6 semaines (point médian), 12 semaines (fin des séances) et 14 semaines (2 semaines après l'intervention)
Paramètres circadiens mesurés par les taux de mélatonine urinaire.
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines
Niveaux de mélatonine urinaire (en ng/mL) évalués comme indicateur du rythme circadien.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Qualité subjective du sommeil mesurée à l'aide du PSQI, une échelle validée allant de 0 (meilleure qualité) à 21 (mauvaise qualité).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Gravité de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Évaluation de la gravité de l'insomnie à l'aide de l'ISI, une échelle composite allant de 0 (pas d'insomnie cliniquement significative) à 28 (insomnie sévère).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Somnolence diurne évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Évaluation subjective de la somnolence diurne à l'aide de l'ESS, allant de 0 (pas de somnolence) à 24 (somnolence sévère).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Modèles veille-sommeil mesurés par journal du sommeil.
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Données rapportées par les participants sur la durée et la qualité du sommeil à l'aide d'un journal quotidien du sommeil.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Préférences matinales-soirées mesurées par l'échelle de Horne et d'Östberg.
Délai: Base de référence uniquement.
Évaluation du chronotype à l'aide de l'échelle de Horne et Östberg, fournissant un score catégorisant les participants selon les types du matin, intermédiaire ou du soir.
Base de référence uniquement.
Adhésion au traitement mesurée par les séances APA terminées.
Délai: 12 semaines.
Nombre de séances d'activité physique réalisées par les participants au cours de l'étude.
12 semaines.
Caractéristiques sociodémographiques collectées au départ.
Délai: Base de référence uniquement.
Collecte de données sociodémographiques, notamment l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation et la situation professionnelle.
Base de référence uniquement.
Adhésion préalable à une activité physique.
Délai: Base de référence uniquement.
Historique d'engagement des participants dans une activité physique structurée (binaire : Oui/Non).
Base de référence uniquement.
Taux d'abandon pendant l'intervention.
Délai: 12 semaines.
Proportion de participants qui ont interrompu prématurément l'intervention de l'étude.
12 semaines.
Impact des traits de personnalité sur l'observance du traitement.
Délai: Référence à 12 semaines.
Analyse de la relation entre les traits de personnalité (évalués par des échelles validées) et le respect des protocoles d'intervention.
Référence à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Consommation quotidienne d'alcool déclarée en unités standard (équivalentes à 10 g d'alcool) à l'aide de la méthode Timeline Follow Back (TLFB).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Marqueurs directs de la consommation d’alcool
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Marqueurs biologiques indiquant directement la consommation d’alcool.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Marqueurs indirects de la consommation d’alcool
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Marqueurs biologiques indiquant indirectement la consommation d'alcool.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Dépendance à l'alcool (score ADS-Fr)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Dépendance à l'alcool évaluée à l'aide de la version française de l'Alcohol Dependence Scale (ADS-Fr).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Envie d'alcool (score OCDS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Envie d'alcool évaluée à l'aide de l'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive (OCDS)
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Envie d'alcool (score VAS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Envie d'alcool évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Impact du profil d'envie sur le résultat du traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Influence du profil de manque sur le succès du traitement analysée à l'aide de critères prédéfinis.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Risque de transition vers un exercice compulsif (score EDS-R)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Risque de développer des comportements d'exercice compulsif évalué à l'aide de l'échelle de dépendance à l'exercice révisée (EDS-R).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacité physique (test sur chaise)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacité fonctionnelle évaluée à l’aide du Chair Stand Test.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacité physique (test de marche de 6 minutes)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacité fonctionnelle évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Niveau d'activité physique (score GPAQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Niveau d'activité physique mesuré à l'aide du Questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Niveau d'activité physique (Calendrier d'activité physique)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Modèles d'activité physique documentés à l'aide d'un calendrier d'activité physique dédié.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres (kg/m²).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Tour de taille (WC)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Mesure du tour de taille en centimètres.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Tour de cuisse (TC)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Mesure du tour de cuisse en centimètres.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Pression artérielle (TA)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Fréquence du pouls
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Fréquence du pouls mesurée en battements par minute (bpm).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Dépression (score QIDS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Gravité de la dépression évaluée à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Anxiété (score STAI)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Niveaux d'anxiété évalués à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Impulsivité (score UPPS-P)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Comportements impulsifs évalués à l'aide de l'échelle de comportement impulsif UPPS-P.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Estime de soi (score de Rosenberg)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Estime de soi évaluée à l’aide de l’échelle d’estime de soi de Rosenberg.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Qualité de vie (score WHOQOL-BREF)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacités de prise de décision (score MCQ-27)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacités de prise de décision évaluées à l'aide du questionnaire de choix monétaire (MCQ-27).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacités de motivation (tâche EEfRT)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Capacités de motivation évaluées à l'aide de la tâche de dépense d'effort pour les récompenses (EEfRT) sur un vélo ergomètre.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 14 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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