- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706349
Effekt av anpassad fysisk aktivitet på sömnkvaliteten hos personer med alkoholmissbruk (APhysOH)
Studie av anpassad fysisk aktivitets inverkan på sömnkvaliteten vid alkoholmissbruk
Denna förstudie syftar till att bedöma intresse, rekrytering och följsamhet till ett program för övervakad fysisk aktivitet (APA) bland individer med alkoholmissbruk (AUD). Den undersöker också programmets inverkan på sömnkvalitet och effektivitet. Viktiga mål inkluderar att utvärdera genomförbarheten för rekrytering, utvärdera randomiseringsacceptans, kvantifiera följsamhet och identifiera känsliga sömnbedömningsverktyg. Studien kommer att undersöka om APA förbättrar sömnresultaten hos AUD-patienter med sömnbesvär, vilket lägger grunden för större forskning.
Deltagarna kommer att delta i APA-sessioner, genomföra sömnbedömningar (inklusive sömndagböcker och psykometriska skalor) och tillhandahålla sociodemografiska data och tidigare aktivitetsefterlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karine CHARRIERE, PhD
- Telefonnummer: + 33381218999
- E-post: kcharriere@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magali NICOLIER, PhD
- E-post: mnicolier@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Lilou DUQUET, PhD student
- E-post: lilou.duquet@edu.univ-fcomte.fr
-
Kontakt:
- Karine CHARRIERE, PhD
- E-post: kcharriere@chu-besancon.fr
-
Huvudutredare:
- Julie GIUSTINIANI, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 65 år inklusive
- Presentera en alkoholmissbruksstörning (AUD) med minst 2 positiva föremål enligt definitionen av DSM-5
- Presentera ett sömnbesvär med en poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
- Presentera aktiv alkoholkonsumtion med minst 6 dagars överdriven alkoholkonsumtion under de senaste 4 veckorna
- Tala och förstå franska
- Bo inom 30 minuter från universitetssjukhuset i Besançon
- Behandling tillåts om stabiliserad i minst 4 veckor
- Underskrift av informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har förstått syftet och procedurerna som krävs av studien och samtycker till att delta och följa de krav och begränsningar som är inneboende i studien
Undertecknat bilsäkerhetsavtal:
- Deltagaren samtycker till att lämna över nycklarna till sitt fordon vid behov.
- Nycklarna kommer att returneras när alkoholhalten i blodet är under 0,25 mg/L
- Deltagaren samtycker till att namnge en eller flera personer att kontakta ifall sjukvårdspersonalen bedömer deltagaren olämplig att återvända hem ensam.
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system
- Postmenopausala kvinnor i minst 24 månader, kirurgiskt steriliserade eller, för kvinnor i fertil ålder, som använder en effektiv preventivmetod (orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, p-plåster) (självrapporterad)
Uteslutningskriterier:
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Komplexa ventrikulära arytmier
- Svår okontrollerad hypertoni
- Pulmonell hypertoni (>60 mmHg)
- Myokardit eller akut perikardiell effusion
- Svår obstruktiv kardiomyopati
- Svår och/eller symptomatisk aortastenos
- Alla akuta sjukdomar
- Alla dekompenserade eller instabila kroniska tillstånd
- Betydande undernäring
- Extrem trötthet och/eller uppenbar fysisk oförmåga
- Svår anemi
- Allvarlig berusning (psykoaktiva ämnen)
- Svårt abstinenssyndrom (Cushman >7)
- Relativa kontraindikationer för högintensiv fysisk aktivitet:
- Kronisk andningsinsufficiens på långvarig syre
- Svåra kroniska andningssjukdomar
- Komplicerad diabetes med svår retinopati
- Sicklecellssjukdom
- Lätt berusning (psykoaktiva ämnen)
- Milt abstinenssyndrom (Cushman >2)
- Muskuloskeletala och dermatologiska begränsningar: Oläkta traumatiska skador.
- Muskuloskeletala och dermatologiska begränsningar: Osteoartikulära tillstånd vid akut flare (artros, artrit).
- Muskuloskeletala och dermatologiska begränsningar: Diabetes med plantarsår.
- Muskuloskeletala och dermatologiska begränsningar: Trycksår och utvecklande eller kroniska sår.
- På dagen för undertecknande av samtycke: Alkoholkoncentration i blodet > 0 mg/L utandningsluft.
- På dagen för undertecknandet av samtycke: Om alkoholkoncentrationen i blodet är < 0,25 mg/L, kan deltagaren gå med i andra terapeutiska aktiviteter och återvända hem självständigt.
- På dagen för undertecknande av samtycke: Om alkoholkoncentrationen i blodet är > 0,25 mg/L utan kliniska tecken på förgiftning, kan deltagaren gå med i andra terapeutiska aktiviteter och återvända hem i sällskap.
- På dagen för undertecknande av samtycke: Om alkoholkoncentrationen i blodet är > 0,25 mg/L med kliniska tecken på berusning kommer deltagaren inte att gå med i andra terapeutiska aktiviteter. En övervakad rumsplacering kommer att erbjudas och räddningstjänst kan kontaktas om berusningen är ovanligt hög (>2 g/L).
- Överdriven alkoholkonsumtion ≥ 6 dagar under de 4 veckorna före inkluderingen.
- Genomsnittlig alkoholkonsumtion > 20 g/dag eller > 100 g/vecka.
- CIWA-poäng ≥ 9, vilket indikerar behovet av läkemedelsassisterat uttag.
- Höga fysiska aktivitetsnivåer enligt Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
- Samtidig behandling med disulfiram, akamprosat, bensodiazepiner, topiramat, baklofen, naltrexon, nalmefen, melatonin och betablockerare.
- Instabila eller nyligen ändrade behandlingar (<4 veckor).
- Historik av pre-delirium tremens eller delirium tremens.
- Missbruksstörning (annat än alkohol/nikotin enligt DSM-5).
- Allvarliga kroniska psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, paranoia, bipolära typer I/II).
- Akuta psykiatriska störningar som kräver omedelbar sjukhusvistelse eller justering av psykotropa läkemedel.
- Avancerade somatiska störningar kontraindikerar fysisk aktivitet.
- Brist på undertecknat bilsäkerhetskontrakt.
- Rättslig oförmåga eller vägran att underteckna samtycke.
- Ingen sjukförsäkring.
- Förväntade dåligt samarbete eller svårigheter att slutföra studien
- Gravida eller ammande kvinnor.
- För närvarande under uteslutningsperioden för en annan studie eller listad i det nationella volontärregistret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klarade anpassad fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att få 3 sessioner i veckan med övervakad anpassad fysisk aktivitet (APA) från och med besök 3.
|
Varje session kommer att ledas av en kvalificerad APA-proffs och kommer att innehålla en blandning av aeroba, anaeroba och "kropp-sinne"-aktiviteter som yoga, skräddarsydda efter deltagarnas preferenser.
Intensiteten kommer att variera från måttlig till kraftig, med aktiviteter som promenader, cykling och klubbbaserade övningar i minst 20 minuter per pass.
Deltagarna kommer successivt att involveras i sessionsplaneringen för att stödja fortsatt praktik efter studier.
Pulsövervakning kommer att användas under övningar som 6-minuters gångtestet och stolresningstestet, medan en daglig aktivitetskalender hjälper till att säkerställa efterlevnad, dokumentera sessionsdatum, varaktighet, subjektiv intensitet och aktivitetstyp.
|
|
Placebo-jämförare: Autonom anpassad fysisk aktivitet
Deltagarna i denna arm kommer att få en broschyr som sammanfattar WHO:s rekommendationer om fysisk aktivitet i början av studien.
|
En broschyr som belyser vikten av icke-sittande beteende enligt WHO:s rekommendationer kommer att tillhandahållas dem.
De kommer att ha möjlighet att delta i fysisk aktivitet självständigt enligt deras preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlängd mätt med aktigrafi.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mittpunkt), 12 veckor (slut på sessioner) och 14 veckor (2 veckor efter intervention)
|
Objektiv mätning av sömnlängd (i minuter) med hjälp av aktigrafi under studiens gång.
|
Baslinje, 6 veckor (mittpunkt), 12 veckor (slut på sessioner) och 14 veckor (2 veckor efter intervention)
|
|
Cirkadiska parametrar mätt med urinhalter av melatonin.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor
|
Nivåer av urinmelatonin (i ng/ml) bedöms som en indikator på dygnsrytm.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor
|
|
Sömnkvalitet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Subjektiv sömnkvalitet mätt med PSQI, en validerad skala som sträcker sig från 0 (bättre kvalitet) till 21 (dålig kvalitet).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Utvärdering av sömnlöshetsgrad med hjälp av ISI, en sammansatt skala som sträcker sig från 0 (ingen kliniskt signifikant sömnlöshet) till 28 (svår sömnlöshet).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Sömnighet under dagtid bedömd av Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Subjektiv utvärdering av sömnighet under dagtid med hjälp av ESS, från 0 (ingen sömnighet) till 24 (svår sömnighet).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Sömn-vakna mönster mätt med sömndagbok.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Deltagarrapporterade data om sömnvaraktighet och kvalitet med hjälp av en daglig sömndagbok.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Preferenser morgon-kväll mätt med Horne och Östbergskalan.
Tidsram: Endast baslinje.
|
Kronotypbedömning med hjälp av Horne- och Östbergskalan, vilket ger en poäng som kategoriserar deltagare som morgon-, mellan- eller kvällstyper.
|
Endast baslinje.
|
|
Efterlevnad av behandling mätt genom genomförda APA-sessioner.
Tidsram: 12 veckor.
|
Antal fysiska aktivitetspass som deltagarna genomförde under studiens gång.
|
12 veckor.
|
|
Sociodemografiska egenskaper insamlade vid baslinjen.
Tidsram: Endast baslinje.
|
Insamling av sociodemografiska data inklusive ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå och anställningsstatus.
|
Endast baslinje.
|
|
Tidigare följsamhet till fysisk aktivitet.
Tidsram: Endast baslinje.
|
Deltagarnas historia av engagemang i strukturerad fysisk aktivitet (binärt: Ja/Nej).
|
Endast baslinje.
|
|
Avhoppsfrekvens under intervention.
Tidsram: 12 veckor.
|
Andel deltagare som i förtid avbröt studieinterventionen.
|
12 veckor.
|
|
Inverkan av personlighetsdrag på behandlingsföljsamhet.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Analys av sambandet mellan personlighetsdrag (bedömda med validerade skalor) och efterlevnad av interventionsprotokoll.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Daglig alkoholkonsumtion rapporterad i standardenheter (motsvarande 10 g alkohol) med Timeline Follow Back-metoden (TLFB).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Direkta markörer för alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Biologiska markörer som direkt indikerar alkoholkonsumtion.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Indirekta markörer för alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Biologiska markörer som indirekt indikerar alkoholkonsumtion.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Alkoholberoende (ADS-Fr-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Alkoholberoende utvärderat med den franska versionen av Alcohol Dependence Scale (ADS-Fr).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Alkoholsug (OCDS-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Begär efter alkohol utvärderat med tvångsmässigt dricksskalan (OCDS)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Alkoholsug (VAS-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Suget efter alkohol bedömt med Visual Analog Scales (VAS).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Begärprofilens inverkan på behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Begärprofilens inverkan på behandlingsframgång analyserad med fördefinierade kriterier.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Risk för övergång till tvångsmässig träning (EDS-R-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Risk för att utveckla tvångsmässiga träningsbeteenden utvärderade med hjälp av Exercise Dependence Scale-Revised (EDS-R).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Fysisk kapacitet (stolsställningstest)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Funktionell kapacitet bedömd med hjälp av stolstativtest.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Fysisk kapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Funktionell kapacitet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (GPAQ-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Fysisk aktivitetsnivå mätt med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (kalender för fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Fysiska aktivitetsmönster dokumenterade med hjälp av en dedikerad fysisk aktivitetskalender.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Beräknas som vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter (kg/m²).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Mått på midjemåttet i centimeter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Låromkrets (TC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Mätning av låromkrets i centimeter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Pulsfrekvens mätt i slag per minut (bpm).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Depression (QIDS-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Depressionens svårighetsgrad bedömd med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Ångest (STAI-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Ångestnivåer utvärderade med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Impulsivitet (UPPS-P-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Impulsiva beteenden utvärderade med hjälp av UPPS-P Impulsive Behavior Scale.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Självkänsla (Rosenberg-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Självkänsla bedömd med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) frågeformuläret.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Beslutsfattande förmåga (MCQ-27 poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Beslutsfattande förmåga bedömd med hjälp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ-27).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
|
Motiverande förmåga (EEfRT Task)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Motiverande förmågor utvärderade med hjälp av Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) på en cykelergometer.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 14 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .