Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilpasset fysisk aktivitet på søvnkvalitet hos mennesker med alkoholforstyrrelser (APhysOH)

11. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Undersøgelse af tilpasset fysisk aktivitets indvirkning på søvnkvaliteten ved alkoholmisbrug

Denne forundersøgelse har til formål at vurdere interesse, rekruttering og overholdelse af et overvåget fysisk aktivitetsprogram (APA) blandt personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Det undersøger også programmets indvirkning på søvnkvalitet og effektivitet. Nøglemål omfatter evaluering af gennemførligheden af ​​rekruttering, vurdering af randomiseringsaccept, kvantificering af overholdelsesrater og identificering af følsomme søvnvurderingsværktøjer. Undersøgelsen vil undersøge, om APA forbedrer søvnresultater hos AUD-patienter med søvnproblemer, hvilket lægger grunden til større forskning.

Deltagerne vil deltage i APA-sessioner, gennemføre søvnvurderinger (inklusive søvndagbøger og psykometriske skalaer) og give sociodemografiske data og tidligere aktivitetsoverholdelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Præsenter en alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) med mindst 2 positive elementer som defineret af DSM-5
  • Præsenter en søvnklage med en score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
  • Presenter aktivt alkoholforbrug med mindst 6 dages overdrevent alkoholforbrug i de sidste 4 uger
  • Tal og forstå fransk
  • Bo inden for 30 minutter fra universitetshospitalet i Besançon
  • Behandling tilladt, hvis stabiliseret i mindst 4 uger
  • Underskrift på informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen og accepterer at deltage og overholde de krav og begrænsninger, der er forbundet med undersøgelsen
  • Underskrevet bilsikkerhedskontrakt:

    1. Deltageren indvilliger i at udlevere nøglerne til deres køretøj, hvis det er nødvendigt.
    2. Nøglerne returneres, når promillen er under 0,25 mg/L
    3. Deltageren indvilliger i at navngive en eller flere personer, der skal kontaktes, hvis lægepersonalet vurderer, at deltageren er uegnet til at vende hjem alene.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system
  • Postmenopausale kvinder i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre) (selvrapporteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Pulmonal hypertension (>60 mmHg)
  • Myokarditis eller akut perikardiel effusion
  • Svær obstruktiv kardiomyopati
  • Alvorlig og/eller symptomatisk aortastenose
  • Alle akutte sygdomme
  • Alle dekompenserede eller ustabile kroniske tilstande
  • Betydelig underernæring
  • Ekstrem træthed og/eller åbenbar fysisk invaliditet
  • Alvorlig anæmi
  • Alvorlig forgiftning (psykoaktive stoffer)
  • Svært abstinenssyndrom (Cushman >7)
  • Relative kontraindikationer for højintensive fysiske aktiviteter:
  • Kronisk respiratorisk insufficiens på langvarig ilt
  • Alvorlige kroniske luftvejslidelser
  • Kompliceret diabetes med svær retinopati
  • Seglcellesygdom
  • Mild forgiftning (psykoaktive stoffer)
  • Mildt abstinenssyndrom (Cushman >2)
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrænsninger: Uhelede traumatiske skader.
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrænsninger: Slidgigttilstande ved akut opblussen (slidgigt, gigt).
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrænsninger: Diabetes med plantar ulcus.
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrænsninger: Tryksår og udviklende eller kroniske sår.
  • På dagen for underskrivelse af samtykke: Alkoholkoncentration i blodet > 0 mg/L udåndet luft.
  • På dagen for underskrivelse af samtykke: Hvis alkoholkoncentrationen i blodet er < 0,25 mg/L, kan deltageren deltage i andre terapeutiske aktiviteter og vende hjem automatisk.
  • På dagen for underskrivelse af samtykke: Hvis alkoholkoncentrationen i blodet er > 0,25 mg/L uden kliniske tegn på forgiftning, kan deltageren deltage i andre terapeutiske aktiviteter og vende hjem i følgeskab.
  • På dagen for underskrivelse af samtykke: Hvis alkoholkoncentrationen i blodet er > 0,25 mg/L med kliniske tegn på forgiftning, vil deltageren ikke deltage i andre terapeutiske aktiviteter. Der vil blive tilbudt en overvåget rumanbringelse, og alarmtjenester kan kontaktes, hvis rusen er usædvanlig høj (>2 g/L).
  • Overdreven alkoholforbrug ≥ 6 dage i de 4 uger før inklusion.
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug > 20 g/dag eller > 100 g/uge.
  • CIWA-score ≥ 9, hvilket indikerer behovet for medicinassisteret abstinens.
  • Højt fysisk aktivitetsniveau ifølge Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
  • Samtidig behandling med disulfiram, acamprosat, benzodiazepiner, topiramat, baclofen, naltrexon, nalmefen, melatonin og betablokkere.
  • Ustabile eller nyligt ændrede behandlinger (<4 uger).
  • Anamnese med pre-delirium tremens eller delirium tremens.
  • Stofbrugsforstyrrelse (andre end alkohol/nikotin pr. DSM-5).
  • Alvorlige kroniske psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, paranoia, bipolære typer I/II).
  • Akutte psykiatriske lidelser, der kræver øjeblikkelig indlæggelse eller justering af psykotrope medicin.
  • Avancerede somatiske lidelser kontraindikerer fysisk aktivitet.
  • Manglende underskrevet bilsikkerhedskontrakt.
  • Juridisk inhabilitet eller afvisning af at underskrive samtykke.
  • Ingen sygesikring.
  • Forventede dårligt samarbejde eller vanskeligheder med at gennemføre undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • I øjeblikket i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller opført i det nationale register for frivillige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styret tilpasset fysisk aktivitet
Deltagerne vil modtage 3 ugentlige sessioner med overvåget tilpasset fysisk aktivitet (APA) startende fra besøg 3.
Hver session vil blive ledet af en kvalificeret APA-professionel og vil omfatte en blanding af aerobe, anaerobe og 'sind-krop'-aktiviteter som yoga, skræddersyet til deltagernes præferencer. Intensiteten vil variere fra moderat til kraftig, med aktiviteter som gåture, cykling og klubbaserede øvelser i mindst 20 minutter pr. session. Deltagerne vil gradvist blive involveret i sessionsplanlægning for at understøtte fortsat praksis efter studiet. Pulsovervågning vil blive brugt under øvelser som 6-minutters gangtest og stolestigningstest, mens en daglig aktivitetskalender vil hjælpe med at sikre overholdelse, dokumentere sessionsdatoer, varigheder, subjektiv intensitet og aktivitetstype.
Placebo komparator: Autonom tilpasset fysisk aktivitet
Deltagerne i denne arm vil modtage en folder, der opsummerer WHOs anbefalinger om fysisk aktivitet ved starten af ​​undersøgelsen.
En folder, der fremhæver vigtigheden af ​​ikke-siddende adfærd i henhold til WHOs anbefalinger, vil blive udleveret til dem. De vil have mulighed for at deltage i fysisk aktivitet selvstændigt i henhold til deres præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed målt ved aktigrafi.
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midtpunkt), 12 uger (slut af sessioner) og 14 uger (2 uger efter intervention)
Objektiv måling af søvnvarighed (i minutter) ved hjælp af aktigrafi i løbet af undersøgelsen.
Baseline, 6 uger (midtpunkt), 12 uger (slut af sessioner) og 14 uger (2 uger efter intervention)
Circadian parametre målt ved urin melatonin niveauer.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger
Niveauer af urinmelatonin (i ng/ml) vurderet som en indikator for døgnrytme.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Subjektiv søvnkvalitet målt ved hjælp af PSQI, en valideret skala fra 0 (bedre kvalitet) til 21 (dårlig kvalitet).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Sværhedsgrad af søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Evaluering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved hjælp af ISI, en sammensat skala fra 0 (ingen klinisk signifikant søvnløshed) til 28 (alvorlig søvnløshed).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Søvnighed i dagtimerne vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Subjektiv evaluering af søvnighed i dagtimerne ved hjælp af ESS, varierende fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (alvorlig søvnighed).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Søvn-vågen mønstre målt ved søvndagbog.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Deltagerrapporterede data om søvnvarighed og kvalitet ved hjælp af en daglig søvndagbog.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Morgen-aften præferencer målt ved Horne og Östberg Scale.
Tidsramme: Kun baseline.
Kronotypevurdering ved hjælp af Horne og Östberg-skalaen, der giver en score, der kategoriserer deltagere som morgen-, mellem- eller aftentyper.
Kun baseline.
Overholdelse af behandling målt ved gennemførte APA-sessioner.
Tidsramme: 12 uger.
Antal fysiske aktivitetssessioner gennemført af deltagere i løbet af undersøgelsen.
12 uger.
Sociodemografiske karakteristika indsamlet ved baseline.
Tidsramme: Kun baseline.
Indsamling af sociodemografiske data, herunder alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus.
Kun baseline.
Tidligere overholdelse af fysisk aktivitet.
Tidsramme: Kun baseline.
Deltageres historie med engagement i struktureret fysisk aktivitet (binært: Ja/Nej).
Kun baseline.
Frafaldsrate under intervention.
Tidsramme: 12 uger.
Andel af deltagere, der for tidligt afbrød undersøgelsesinterventionen.
12 uger.
Indvirkning af personlighedstræk på behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
Analyse af forholdet mellem personlighedstræk (vurderet ved validerede skalaer) og overholdelse af interventionsprotokoller.
Baseline til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Dagligt alkoholforbrug rapporteret i standardenheder (svarende til 10 g alkohol) ved brug af Timeline Follow Back-metoden (TLFB).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Direkte markører for alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Biologiske markører, der direkte indikerer alkoholforbrug.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Indirekte markører for alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Biologiske markører, der indirekte indikerer alkoholforbrug.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Alkoholafhængighed (ADS-Fr-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Alkoholafhængighed evalueret ved hjælp af den franske version af Alcohol Dependence Scale (ADS-Fr).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Alkoholtrang (OCDS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Trang til alkohol vurderet ved hjælp af obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS)
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Alkoholtrang (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Lyst til alkohol vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Indvirkning af craving-profil på behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Indflydelse af trangprofilen på behandlingssucces analyseret ved hjælp af foruddefinerede kriterier.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Risiko for overgang til kompulsiv træning (EDS-R-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Risiko for at udvikle kompulsiv træningsadfærd vurderet ved hjælp af Exercise Dependence Scale-Revised (EDS-R).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Fysisk kapacitet (stolestandstest)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af Chair Stand Test.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Fysisk kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af 6-Minute Walk Test (6MWT).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Fysisk aktivitetsniveau (GPAQ-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Fysisk aktivitetsniveau målt ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Fysisk aktivitetsniveau (fysisk aktivitetskalender)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Fysiske aktivitetsmønstre dokumenteret ved hjælp af en dedikeret fysisk aktivitetskalender.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m²).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Måling af taljeomkreds i centimeter.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Låromkreds (TC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Måling af låromkreds i centimeter.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Pulsfrekvens målt i slag pr. minut (bpm).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Depression (QIDS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Depressions sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Angst (STAI-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Angstniveauer evalueret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Impulsivitet (UPPS-P-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Impulsiv adfærd vurderet ved hjælp af UPPS-P Impulsive Behavior Scale.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Selvværd (Rosenberg Score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Selvværd vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Livskvalitet (WHOQOL-BREF-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskemaet.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Beslutningsevner (MCQ-27 Score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Beslutningsevner vurderet ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire (MCQ-27).
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Motiverende evner (EEfRT-opgave)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.
Motivationsevner evalueret ved hjælp af Effort Expenditure for Rewards-opgaven (EEfRT) på et cykelergometer.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner