Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilpasset fysisk aktivitet på søvnkvalitet hos personer med alkoholforstyrrelser (APhysOH)

11. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av tilpasset fysisk aktivitets innvirkning på søvnkvaliteten ved alkoholmisbruk

Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere interesse, rekruttering og overholdelse av et overvåket fysisk aktivitetsprogram (APA) blant personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Den undersøker også programmets innvirkning på søvnkvalitet og effektivitet. Nøkkelmål inkluderer å evaluere muligheten for rekruttering, vurdere aksept av randomisering, kvantifisere overholdelsesrater og identifisere sensitive søvnvurderingsverktøy. Studien vil undersøke om APA forbedrer søvnresultater hos AUD-pasienter med søvnplager, og legger grunnlaget for større forskning.

Deltakerne vil delta i APA-økter, fullføre søvnvurderinger (inkludert søvndagbøker og psykometriske skalaer), og gi sosiodemografiske data og tidligere aktivitetsoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Presenter en alkoholbruksforstyrrelse (AUD) med minst 2 positive elementer som definert av DSM-5
  • Presenter en søvnklage med en score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
  • Presenter aktivt alkoholforbruk med minst 6 dager med overdreven alkoholforbruk de siste 4 ukene
  • Snakk og forstår fransk
  • Bo innen 30 minutter fra universitetssykehuset i Besançon
  • Behandling tillatt hvis stabilisert i minst 4 uker
  • Signatur på informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og godtar å delta og overholde kravene og begrensningene som er iboende til studien

  • Signert bilsikkerhetskontrakt:

    1. Deltakeren samtykker i å overlevere nøklene til kjøretøyet sitt om nødvendig.
    2. Nøklene vil bli returnert når promillenivået er under 0,25 mg/L
    3. Deltakeren samtykker i å navngi en eller flere personer å kontakte i tilfelle helsepersonell anser deltakeren uegnet til å reise hjem alene.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem eller mottaker av et slikt system
  • Postmenopausale kvinner i minst 24 måneder, kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterint utstyr, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster) (selvrapportert)

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert hjertesvikt
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Pulmonal hypertensjon (>60 mmHg)
  • Myokarditt eller akutt perikardiell effusjon
  • Alvorlig obstruktiv kardiomyopati
  • Alvorlig og/eller symptomatisk aortastenose
  • Alle akutte sykdommer
  • Alle dekompenserte eller ustabile kroniske tilstander
  • Betydelig underernæring
  • Ekstrem tretthet og/eller manifest fysisk inhabilitet
  • Alvorlig anemi
  • Alvorlig rus (psykoaktive stoffer)
  • Alvorlig abstinenssyndrom (Cushman >7)
  • Relative kontraindikasjoner for fysisk aktivitet med høy intensitet:
  • Kronisk respiratorisk insuffisiens på langvarig oksygen
  • Alvorlige kroniske luftveislidelser
  • Komplisert diabetes med alvorlig retinopati
  • Sigdcellesykdom
  • Mild rus (psykoaktive stoffer)
  • Mild abstinenssyndrom (Cushman >2)
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrensninger: Uhelbredte traumatiske skader.
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrensninger: Artrosetilstander ved akutt oppblussing (artrose, leddgikt).
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrensninger: Diabetes med plantarsår.
  • Muskuloskeletale og dermatologiske begrensninger: Trykksår og utviklende eller kroniske sår.
  • På dagen for signering av samtykke: Alkoholkonsentrasjon i blodet > 0 mg/L utåndet luft.
  • På dagen for signering av samtykke: Hvis alkoholkonsentrasjonen i blodet er < 0,25 mg/L, kan deltakeren delta i andre terapeutiske aktiviteter og returnere autonomt hjem.
  • På dagen for signering av samtykke: Hvis alkoholkonsentrasjonen i blodet er > 0,25 mg/L uten kliniske tegn på forgiftning, kan deltakeren bli med på andre terapeutiske aktiviteter og reise hjem i følge.
  • På dagen for signering av samtykke: Hvis alkoholkonsentrasjonen i blodet er > 0,25 mg/L med kliniske tegn på rus, vil ikke deltakeren bli med i andre terapeutiske aktiviteter. Det vil bli tilbudt overvåket romplassering, og nødetater kan kontaktes dersom rusen er uvanlig høy (>2 g/L).
  • Overdreven alkoholforbruk ≥ 6 dager i løpet av de 4 ukene før inkludering.
  • Gjennomsnittlig alkoholforbruk > 20 g/dag eller > 100 g/uke.
  • CIWA-score ≥ 9, som indikerer behovet for medisinassistert abstinens.
  • Høyt fysisk aktivitetsnivå i henhold til Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
  • Samtidig behandling med disulfiram, akamprosat, benzodiazepiner, topiramat, baklofen, naltrekson, nalmefen, melatonin og betablokkere.
  • Ustabil eller nylig endret behandling (<4 uker).
  • Historie med pre-delirium tremens eller delirium tremens.
  • Ruslidelse (annet enn alkohol/nikotin i henhold til DSM-5).
  • Alvorlige kroniske psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, paranoia, bipolare type I/II).
  • Akutte psykiatriske lidelser som krever umiddelbar sykehusinnleggelse eller justering av psykotrope medisiner.
  • Avanserte somatiske lidelser som kontraindikerer fysisk aktivitet.
  • Mangel på signert bilsikkerhetskontrakt.
  • Juridisk inhabilitet eller nektelse av å signere samtykke.
  • Ingen helseforsikring.
  • Forventet dårlig samarbeid eller vanskeligheter med å fullføre studien
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Foreløpig i eksklusjonsperioden for en annen studie eller oppført i det nasjonale frivillighetsregisteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrt tilpasset fysisk aktivitet
Deltakerne vil motta 3 ukentlige økter med overvåket tilpasset fysisk aktivitet (APA) fra og med besøk 3.
Atferdsmessig: APA administrert av kvalifisert instruktør
Hver økt vil bli ledet av en kvalifisert APA-profesjonell og vil inkludere en blanding av aerobe, anaerobe og 'kropp-sinn-aktiviteter' som yoga, skreddersydd for deltakernes preferanser. Intensiteten vil variere fra moderat til kraftig, med aktiviteter som turgåing, sykling og klubbbaserte øvelser i minst 20 minutter per økt. Deltakerne vil gradvis bli involvert i øktplanlegging for å støtte fortsatt praksis etter studiet. Pulsovervåking vil bli brukt under øvelser som 6-minutters gangtest og stolhevingstest, mens en daglig aktivitetskalender vil bidra til å sikre overholdelse, dokumentere øktdatoer, varighet, subjektiv intensitet og aktivitetstype.
Placebo komparator: Autonom tilpasset fysisk aktivitet
Deltakere i denne armen vil motta en brosjyre som oppsummerer WHOs anbefalinger om fysisk aktivitet ved starten av studien.
Atferdsmessig: Autonom APA
En brosjyre som fremhever viktigheten av ikke-sittende atferd i henhold til WHOs anbefalinger vil bli gitt til dem. De vil ha muligheten til å delta i fysisk aktivitet autonomt i henhold til deres preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet målt ved aktigrafi.
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midtpunkt), 12 uker (slutt på økter) og 14 uker (2 uker etter intervensjon)
Objektiv måling av søvnvarighet (i minutter) ved hjelp av aktigrafi i løpet av studien.
Baseline, 6 uker (midtpunkt), 12 uker (slutt på økter) og 14 uker (2 uker etter intervensjon)
Døgntidsparametere målt ved urinmelatoninnivåer.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker
Nivåer av urinmelatonin (i ng/ml) vurdert som en indikator på døgnrytme.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Subjektiv søvnkvalitet målt ved hjelp av PSQI, en validert skala som strekker seg fra 0 (bedre kvalitet) til 21 (dårlig kvalitet).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Alvorlighetsgrad av søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Evaluering av alvorlighetsgraden av søvnløshet ved bruk av ISI, en sammensatt skala som strekker seg fra 0 (ingen klinisk signifikant søvnløshet) til 28 (alvorlig søvnløshet).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Subjektiv evaluering av søvnighet på dagtid ved bruk av ESS, fra 0 (ingen søvnighet) til 24 (alvorlig søvnighet).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Søvn-våkne mønstre målt av søvndagbok.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Deltakerrapporterte data om søvnvarighet og kvalitet ved hjelp av en daglig søvndagbok.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Morgen-kveldspreferanser målt ved Horne og Östberg Scale.
Tidsramme: Kun grunnlinje.
Kronotypevurdering ved hjelp av Horne og Östberg-skalaen, og gir en poengsum som kategoriserer deltakere som morgen-, middels- eller kveldstyper.
Kun grunnlinje.
Etterlevelse av behandling målt ved gjennomførte APA-økter.
Tidsramme: 12 uker.
Antall fysiske aktivitetsøkter gjennomført av deltakerne i løpet av studien.
12 uker.
Sosiodemografiske karakteristika samlet ved baseline.
Tidsramme: Kun grunnlinje.
Innsamling av sosiodemografiske data inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå og arbeidsstatus.
Kun grunnlinje.
Tidligere overholdelse av fysisk aktivitet.
Tidsramme: Kun grunnlinje.
Deltakernes historie med engasjement i strukturert fysisk aktivitet (binært: Ja/Nei).
Kun grunnlinje.
Frafallsprosent under intervensjon.
Tidsramme: 12 uker.
Andel deltakere som avsluttet studieintervensjonen for tidlig.
12 uker.
Påvirkning av personlighetstrekk på behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
Analyse av forholdet mellom personlighetstrekk (vurdert ved validerte skalaer) og overholdelse av intervensjonsprotokoller.
Baseline til 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Daglig alkoholforbruk rapportert i standardenheter (tilsvarer 10 g alkohol) ved bruk av Timeline Follow Back-metoden (TLFB).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Direkte markører for alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Biologiske markører som direkte indikerer alkoholforbruk.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Indirekte markører for alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Biologiske markører som indirekte indikerer alkoholforbruk.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Alkoholavhengighet (ADS-Fr-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Alkoholavhengighet evaluert ved hjelp av den franske versjonen av Alcohol Dependence Scale (ADS-Fr).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Alkoholtrang (OCDS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Sugen på alkohol vurdert ved hjelp av obsessive-compulsive drinking-skalaen (OCDS)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Alkoholtrang (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Sugen på alkohol vurdert ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Innvirkning av craving-profil på behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Påvirkning av trangprofilen på behandlingssuksess analysert ved hjelp av forhåndsdefinerte kriterier.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Risiko for overgang til tvangsmessig trening (EDS-R-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Risiko for å utvikle kompulsiv treningsatferd evaluert ved hjelp av Exercise Dependence Scale-Revised (EDS-R).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Fysisk kapasitet (test av stolstativ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Funksjonell kapasitet vurdert ved hjelp av stolstandtesten.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Fysisk kapasitet (6-minutters gåtest)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Funksjonell kapasitet vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Fysisk aktivitetsnivå (GPAQ-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Fysisk aktivitetsnivå målt ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Fysisk aktivitetsnivå (fysisk aktivitetskalender)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Fysiske aktivitetsmønstre dokumentert ved hjelp av en dedikert fysisk aktivitetskalender.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter (kg/m²).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Måling av midjeomkrets i centimeter.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Låromkrets (TC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Måling av låromkrets i centimeter.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Pulsfrekvens målt i slag per minutt (bpm).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Depresjon (QIDS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Angst (STAI-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Angstnivåer evaluert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Impulsivitet (UPPS-P-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Impulsiv atferd vurdert ved hjelp av UPPS-P Impulsive Behavior Scale.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Selvtillit (Rosenberg Score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Selvfølelse vurdert ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem Scale.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Livskvalitet (WHOQOL-BREF-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Livskvalitet vurdert ved hjelp av WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Beslutningstakingsevner (MCQ-27 Score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Beslutningsevner vurdert ved hjelp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ-27).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Motivasjonsevner (EEfRT-oppgave)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.
Motivasjonsevner evaluert ved hjelp av innsatsutgifter for belønningsoppgaven (EEfRT) på et sykkelergometer.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 14 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere