- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706349
Efeito da atividade física adaptada na qualidade do sono em pessoas com transtorno por uso de álcool (APhysOH)
Estudo do impacto da atividade física adaptada na qualidade do sono no transtorno por uso de álcool
Este estudo de viabilidade visa avaliar o interesse, recrutamento e adesão a um programa de atividade física supervisionada (APA) entre indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (AUD). Também investiga o impacto do programa na qualidade e eficiência do sono. Os principais objetivos incluem avaliar a viabilidade do recrutamento, avaliar a aceitação da randomização, quantificar as taxas de adesão e identificar ferramentas sensíveis de avaliação do sono. O estudo irá explorar se a APA melhora os resultados do sono em pacientes com AUD com queixas de sono, estabelecendo bases para pesquisas em maior escala.
Os participantes participarão de sessões de APA, realizarão avaliações do sono (incluindo diários de sono e escalas psicométricas) e fornecerão dados sociodemográficos e adesão a atividades anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karine CHARRIERE, PhD
- Número de telefone: + 33381218999
- E-mail: kcharriere@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Magali NICOLIER, PhD
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Lilou DUQUET, PhD student
- E-mail: lilou.duquet@edu.univ-fcomte.fr
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Contato:
- Karine CHARRIERE, PhD
- E-mail: kcharriere@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Julie GIUSTINIANI, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 65 anos inclusive
- Apresentar um Transtorno por Uso de Álcool (AUD) com pelo menos 2 itens positivos conforme definido pelo DSM-5
- Apresentar queixa de sono com pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
- Apresentar consumo ativo de álcool com pelo menos 6 dias de consumo excessivo de álcool nas últimas 4 semanas
- Fale e entenda francês
- Viva a 30 minutos do Hospital Universitário de Besançon
- Tratamento permitido se estabilizado por pelo menos 4 semanas
- Assinatura do consentimento informado indicando que o sujeito compreendeu o objetivo e os procedimentos exigidos pelo estudo e concorda em participar e cumprir os requisitos e restrições inerentes ao estudo
Contrato de segurança automóvel assinado:
- O participante concorda em entregar as chaves do seu veículo, se necessário.
- As chaves serão devolvidas quando o nível de álcool no sangue for inferior a 0,25 mg/L
- O participante concorda em nomear uma ou mais pessoas para contato caso a equipe médica considere o participante incapaz de voltar para casa sozinho.
- Afiliação a um sistema de segurança social francês ou beneficiário de tal sistema
- Mulheres na pós-menopausa há pelo menos 24 meses, esterilizadas cirurgicamente ou, para mulheres em idade fértil, usando um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivos intrauterinos, método de dupla barreira, adesivos contraceptivos) (auto-relatado)
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Arritmias ventriculares complexas
- Hipertensão grave não controlada
- Hipertensão pulmonar (>60 mmHg)
- Miocardite ou derrame pericárdico agudo
- Cardiomiopatia obstrutiva grave
- Estenose aórtica grave e/ou sintomática
- Todas as doenças agudas
- Todas as condições crônicas descompensadas ou instáveis
- Desnutrição significativa
- Fadiga extrema e/ou incapacidade física manifesta
- Anemia grave
- Intoxicação grave (substâncias psicoativas)
- Síndrome de abstinência grave (Cushman >7)
- Contraindicações relativas para atividades físicas de alta intensidade:
- Insuficiência respiratória crônica com oxigênio de longo prazo
- Condições respiratórias crônicas graves
- Diabetes complicado com retinopatia grave
- Anemia falciforme
- Intoxicação leve (substâncias psicoativas)
- Síndrome de abstinência leve (Cushman >2)
- Limitações musculoesqueléticas e dermatológicas: Lesões traumáticas não cicatrizadas.
- Limitações musculoesqueléticas e dermatológicas: Condições osteoarticulares em crises agudas (osteoartrite, artrite).
- Limitações musculoesqueléticas e dermatológicas: Diabetes com úlcera plantar.
- Limitações músculo-esqueléticas e dermatológicas: Úlceras por pressão e feridas evolutivas ou crónicas.
- No dia da assinatura do consentimento: Concentração de álcool no sangue > 0 mg/L de ar expirado.
- No dia da assinatura do consentimento: Se a concentração de álcool no sangue for < 0,25 mg/L, o participante poderá aderir a outras atividades terapêuticas e retornar para casa de forma autônoma.
- No dia da assinatura do consentimento: Se a concentração de álcool no sangue for > 0,25 mg/L sem sinais clínicos de intoxicação, o participante poderá aderir a outras atividades terapêuticas e retornar para casa acompanhado.
- No dia da assinatura do consentimento: Se a concentração de álcool no sangue for > 0,25 mg/L com sinais clínicos de intoxicação, o participante não participará de outras atividades terapêuticas. Será oferecida uma colocação supervisionada em quarto e os serviços de emergência poderão ser contatados se a intoxicação for anormalmente alta (>2 g/L).
- Consumo excessivo de álcool ≥ 6 dias nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Consumo médio de álcool > 20 g/dia ou > 100 g/semana.
- Pontuação CIWA ≥ 9, indicando necessidade de retirada assistida por medicação.
- Altos níveis de atividade física segundo o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
- Tratamento concomitante com dissulfiram, acamprosato, benzodiazepínicos, topiramato, baclofeno, naltrexona, nalmefeno, melatonina e betabloqueadores.
- Tratamentos instáveis ou alterados recentemente (<4 semanas).
- História de pré-delirium tremens ou delirium tremens.
- Transtorno por uso de substâncias (exceto álcool/nicotina de acordo com o DSM-5).
- Transtornos psiquiátricos crônicos graves (por exemplo, esquizofrenia, paranóia, tipos bipolares I/II).
- Transtornos psiquiátricos agudos que requerem hospitalização imediata ou ajuste de medicamentos psicotrópicos.
- Distúrbios somáticos avançados que contraindicam atividade física.
- Falta de contrato de segurança automóvel assinado.
- Incapacidade legal ou recusa em assinar o consentimento.
- Sem seguro saúde.
- Má cooperação prevista ou dificuldade em concluir o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Atualmente em período de exclusão de outro estudo ou listado no registro nacional de voluntários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física adaptada gerenciada
Os participantes receberão 3 sessões semanais de atividade física adaptada supervisionada (APA) a partir da Visita 3.
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Cada sessão será conduzida por um profissional qualificado da APA e incluirá uma mistura de atividades aeróbicas, anaeróbicas e “mente-corpo”, como ioga, adaptadas às preferências dos participantes.
A intensidade variará de moderada a vigorosa, com atividades como caminhada, ciclismo e exercícios em clube por pelo menos 20 minutos por sessão.
Os participantes serão progressivamente envolvidos no planejamento da sessão para apoiar a prática contínua pós-estudo.
O monitoramento da frequência cardíaca será usado durante exercícios como o teste de caminhada de 6 minutos e o teste de elevação da cadeira, enquanto um calendário de atividades diárias ajudará a garantir a adesão, documentando as datas das sessões, durações, intensidade subjetiva e tipo de atividade.
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Comparador de Placebo: Atividade física autônoma adaptada
Os participantes deste braço receberão um folheto resumindo as recomendações da OMS sobre atividade física no início do estudo.
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Será fornecido a eles um folheto destacando a importância do comportamento não sedentário de acordo com as recomendações da OMS.
Terão a oportunidade de praticar atividade física de forma autónoma de acordo com a sua preferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono medida por actigrafia.
Prazo: Linha de base, 6 semanas (ponto médio), 12 semanas (fim das sessões) e 14 semanas (2 semanas pós-intervenção)
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Medição objetiva da duração do sono (em minutos) usando actigrafia ao longo do estudo.
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Linha de base, 6 semanas (ponto médio), 12 semanas (fim das sessões) e 14 semanas (2 semanas pós-intervenção)
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Parâmetros circadianos medidos pelos níveis de melatonina urinária.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas
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Níveis de melatonina urinária (em ng/mL) avaliados como indicador do ritmo circadiano.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Qualidade subjetiva do sono medida por meio do PSQI, escala validada que varia de 0 (melhor qualidade) a 21 (má qualidade).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Gravidade da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Avaliação da gravidade da insônia usando ISI, uma escala composta que varia de 0 (sem insônia clinicamente significativa) a 28 (insônia grave).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESE).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Avaliação subjetiva da sonolência diurna pela ESE, variando de 0 (sem sonolência) a 24 (sonolência intensa).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Padrões de sono-vigília medidos pelo diário do sono.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Dados relatados pelos participantes sobre a duração e qualidade do sono usando um diário diário do sono.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Preferências matutinas-vespertinas medidas pela escala de Horne e Östberg.
Prazo: Apenas linha de base.
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Avaliação do cronotipo utilizando a Escala de Horne e Östberg, fornecendo uma pontuação que categoriza os participantes como matutinos, intermediários ou noturnos.
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Apenas linha de base.
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Adesão ao tratamento medida por sessões de APA concluídas.
Prazo: 12 semanas.
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Número de sessões de atividade física realizadas pelos participantes ao longo do estudo.
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12 semanas.
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Características sociodemográficas coletadas no início do estudo.
Prazo: Apenas linha de base.
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Coleta de dados sociodemográficos, incluindo idade, sexo, estado civil, nível de escolaridade e situação profissional.
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Apenas linha de base.
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Adesão prévia à atividade física.
Prazo: Apenas linha de base.
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Histórico de envolvimento dos participantes em atividade física estruturada (binário: Sim/Não).
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Apenas linha de base.
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Taxa de abandono durante a intervenção.
Prazo: 12 semanas.
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Proporção de participantes que interromperam prematuramente a intervenção do estudo.
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12 semanas.
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Impacto dos traços de personalidade na adesão ao tratamento.
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
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Análise da relação entre traços de personalidade (avaliados por escalas validadas) e adesão a protocolos de intervenção.
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Linha de base até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Consumo diário de álcool relatado em unidades padrão (equivalente a 10g de álcool) usando o método Timeline Follow Back (TLFB).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Marcadores diretos do uso de álcool
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Marcadores biológicos que indicam diretamente o consumo de álcool.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Marcadores indiretos de uso de álcool
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Marcadores biológicos que indicam indiretamente o consumo de álcool.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Dependência de álcool (pontuação ADS-Fr)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Dependência de álcool avaliada pela versão francesa da Escala de Dependência de Álcool (ADS-Fr).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Desejo de álcool (pontuação OCDS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Desejo por álcool avaliado usando a Escala de Beber Obsessivo-Compulsivo (OCDS)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Desejo de álcool (pontuação VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Desejo por álcool avaliado por meio de escalas visuais analógicas (VAS).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Impacto do perfil de desejo no resultado do tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Influência do perfil de desejo no sucesso do tratamento analisada por meio de critérios predefinidos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Risco de transição para exercícios compulsivos (pontuação EDS-R)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Risco de desenvolver comportamentos de exercício compulsivo avaliados pela Escala de Dependência de Exercício Revisada (EDS-R).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Capacidade Física (Teste de Cadeira)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Capacidade funcional avaliada por meio do Chair Stand Test.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Capacidade Física (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Capacidade funcional avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Nível de atividade física (pontuação GPAQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Nível de atividade física medido por meio do Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
|
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Nível de atividade física (calendário de atividade física)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
|
Padrões de atividade física documentados usando um calendário de atividade física dedicado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Calculado como peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m²).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Circunferência da Cintura (CC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Medição da circunferência da cintura em centímetros.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Circunferência da Coxa (TC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Medição da circunferência da coxa em centímetros.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Pressão Arterial (PA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Taxa de pulso
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Taxa de pulso medida em batimentos por minuto (bpm).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Depressão (pontuação QIDS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Gravidade da depressão avaliada por meio do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Ansiedade (pontuação STAI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Níveis de ansiedade avaliados por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Impulsividade (pontuação UPPS-P)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Comportamentos impulsivos avaliados pela Escala de Comportamento Impulsivo UPPS-P.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Autoestima (pontuação de Rosenberg)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Autoestima avaliada pela Escala de Autoestima de Rosenberg.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Qualidade de Vida (Pontuação WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Habilidades de tomada de decisão (pontuação MCQ-27)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Capacidade de tomada de decisão avaliada através do Questionário de Escolha Monetária (MCQ-27).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Habilidades motivacionais (tarefa EefRT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Habilidades motivacionais avaliadas por meio da Tarefa de Despesas de Esforço para Recompensas (EEfRT) em cicloergômetro.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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