- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06706349
Влияние адаптированной физической активности на качество сна у людей с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя (APhysOH)
Исследование влияния адаптированной физической активности на качество сна при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку интереса, набора и соблюдения программы контролируемой физической активности (APA) среди лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Также исследуется влияние программы на качество и эффективность сна. Ключевые цели включают оценку возможности набора персонала, оценку приемлемости рандомизации, количественную оценку уровня приверженности и определение чувствительных инструментов оценки сна. В ходе исследования будет изучено, улучшает ли APA результаты сна у пациентов с AUD с жалобами на сон, что заложит основу для более масштабных исследований.
Участники будут участвовать в сеансах APA, проводить оценку сна (включая дневники сна и психометрические шкалы), а также предоставлять социально-демографические данные и информацию о соблюдении прошлой активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karine CHARRIERE, PhD
- Номер телефона: + 33381218999
- Электронная почта: kcharriere@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magali NICOLIER, PhD
- Электронная почта: mnicolier@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Lilou DUQUET, PhD student
- Электронная почта: lilou.duquet@edu.univ-fcomte.fr
-
Контакт:
- Karine CHARRIERE, PhD
- Электронная почта: kcharriere@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Julie GIUSTINIANI, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Представьте расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), по крайней мере, с двумя положительными признаками согласно определению DSM-5.
- Подайте жалобу на сон с оценкой по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) ≥ 5.
- Присутствует активное употребление алкоголя, по крайней мере, 6 дней чрезмерного употребления алкоголя за последние 4 недели.
- Говорить и понимать по-французски
- Живите в 30 минутах от университетской больницы Безансона.
- Лечение разрешено при стабилизации в течение как минимум 4 недель.
- Подпись информированного согласия, указывающая, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и согласен участвовать и соблюдать требования и ограничения, присущие исследованию.
Подписанный договор по автомобильной безопасности:
- Участник обязуется передать ключи от своего автомобиля в случае необходимости.
- Ключи будут возвращены при уровне алкоголя в крови ниже 0,25 мг/л.
- Участник соглашается назвать одного или нескольких человек, с которыми можно связаться, если медицинский персонал сочтет участника непригодным для возвращения домой в одиночку.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения или бенефициар такой системы
- Женщины в постменопаузе в течение не менее 24 месяцев, хирургически стерилизованные или, для женщин детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные спирали, метод двойного барьера, противозачаточные пластыри) (самооценка)
Критерии исключения:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Сложные желудочковые аритмии
- Тяжелая неконтролируемая гипертония.
- Легочная гипертензия (>60 мм рт. ст.)
- Миокардит или острый перикардиальный выпот
- Тяжелая обструктивная кардиомиопатия
- Тяжелый и/или симптоматический аортальный стеноз
- Все острые заболевания
- Все декомпенсированные или нестабильные хронические состояния.
- Значительное недоедание
- Сильная усталость и/или явная физическая недееспособность.
- Тяжелая анемия
- Тяжелая интоксикация (психоактивными веществами)
- Тяжелый синдром отмены (Кушман >7)
- Относительные противопоказания к высокоинтенсивным физическим нагрузкам:
- Хроническая дыхательная недостаточность при длительном приеме кислорода
- Тяжелые хронические респираторные заболевания
- Осложненный диабет с тяжелой ретинопатией
- Серповидно-клеточная анемия
- Легкая степень интоксикации (психоактивными веществами)
- Легкий синдром отмены (Кушман >2)
- Скелетно-мышечные и дерматологические ограничения: Незаживающие травматические повреждения.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и дерматологические ограничения: костно-суставные заболевания при остром обострении (остеоартрит, артрит).
- Скелетно-мышечные и дерматологические ограничения: диабет с подошвенной язвой.
- Скелетно-мышечные и дерматологические ограничения: пролежни и развивающиеся или хронические раны.
- В день подписания согласия: Концентрация алкоголя в крови > 0 мг/л выдыхаемого воздуха.
- В день подписания согласия: Если концентрация алкоголя в крови <0,25 мг/л, участник может присоединиться к другим терапевтическим мероприятиям и самостоятельно вернуться домой.
- В день подписания согласия: При концентрации алкоголя в крови > 0,25 мг/л без клинических признаков интоксикации участник может присоединиться к другим терапевтическим мероприятиям и вернуться домой в сопровождении.
- В день подписания согласия: При концентрации алкоголя в крови > 0,25 мг/л при наличии клинических признаков интоксикации участник не присоединяется к другим лечебным мероприятиям. Будет предложено размещение в палате под присмотром, а в случае необычно высокого уровня интоксикации (> 2 г/л) можно вызвать службу экстренной помощи.
- Чрезмерное употребление алкоголя ≥ 6 дней за 4 недели до включения.
- Среднее потребление алкоголя > 20 г/день или > 100 г/неделю.
- Оценка CIWA ≥ 9, что указывает на необходимость отмены медикаментозного лечения.
- Высокий уровень физической активности по данным Глобального опросника физической активности (GPAQ).
- Одновременное лечение дисульфирамом, акампросатом, бензодиазепинами, топираматом, баклофеном, налтрексоном, налмефеном, мелатонином и бета-блокаторами.
- Нестабильное или недавно измененное лечение (<4 недель).
- История предделириевой белой горячки или белой горячки.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя/никотина согласно DSM-5).
- Тяжелые хронические психические расстройства (например, шизофрения, паранойя, биполярное расстройство I/II типов).
- Острые психические расстройства, требующие немедленной госпитализации или коррекции психотропных препаратов.
- Развитые соматические расстройства, противопоказанные к физической активности.
- Отсутствие подписанного договора автомобильной безопасности.
- Недееспособность или отказ подписать согласие.
- Никакой медицинской страховки.
- Ожидаемое плохое сотрудничество или трудности с завершением исследования
- Беременные или кормящие женщины.
- В настоящее время находится в периоде исключения из другого исследования или внесен в национальный реестр добровольцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемая адаптированная физическая активность
Участники получат 3 еженедельных сеанса контролируемой адаптированной физической активности (APA), начиная с третьего визита.
|
Каждое занятие будет проводить квалифицированный специалист APA и будет включать в себя сочетание аэробных, анаэробных и «разумно-телесных» занятий, таких как йога, с учетом предпочтений участников.
Интенсивность будет варьироваться от умеренной до высокой, с такими видами деятельности, как ходьба, езда на велосипеде и упражнения в клубе, продолжительностью не менее 20 минут за сеанс.
Участники будут постепенно вовлекаться в планирование занятий для поддержки продолжения практики после обучения.
Мониторинг сердечного ритма будет использоваться во время таких упражнений, как тест 6-минутной ходьбы и тест на подъем на стул, а ежедневный календарь активности поможет обеспечить соблюдение режима тренировок, документируя даты, продолжительность, субъективную интенсивность и тип активности.
|
|
Плацебо Компаратор: Автономная адаптированная физическая активность
Участники этого направления получат брошюру с кратким изложением рекомендаций ВОЗ по физической активности в начале исследования.
|
Им будет предоставлена брошюра, подчеркивающая важность несидячего образа жизни в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
У них будет возможность заниматься физической активностью самостоятельно по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна измеряется актиграфией.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (середина), 12 недель (окончание сеансов) и 14 недель (2 недели после вмешательства).
|
Объективное измерение продолжительности сна (в минутах) с помощью актиграфии в ходе исследования.
|
Исходный уровень, 6 недель (середина), 12 недель (окончание сеансов) и 14 недель (2 недели после вмешательства).
|
|
Циркадные параметры измеряются по уровню мелатонина в моче.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 14 недель
|
Уровни мелатонина в моче (в нг/мл) оценивают как показатель циркадного ритма.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 14 недель
|
|
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Субъективное качество сна измеряется с помощью PSQI — проверенной шкалы от 0 (лучшее качество) до 21 (низкое качество).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Тяжесть бессонницы измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Оценка тяжести бессонницы с использованием ISI — составной шкалы от 0 (отсутствие клинически значимой бессонницы) до 28 (тяжелая бессонница).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Дневная сонливость оценивается по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Субъективная оценка дневной сонливости с помощью ESS от 0 (отсутствие сонливости) до 24 (сильная сонливость).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Режимы сна и бодрствования, измеренные с помощью дневника сна.
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Данные участников о продолжительности и качестве сна были предоставлены с использованием ежедневного дневника сна.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Предпочтения утра и вечера, измеренные по шкале Хорна и Эстберга.
Временное ограничение: Только базовый уровень.
|
Оценка хронотипа с использованием шкалы Хорна и Эстберга, позволяющая классифицировать участников на утренние, промежуточные или вечерние типы.
|
Только базовый уровень.
|
|
Приверженность лечению измеряется по завершенным сеансам APA.
Временное ограничение: 12 недель.
|
Количество занятий физической активностью, выполненных участниками в ходе исследования.
|
12 недель.
|
|
Социально-демографические характеристики, собранные на исходном уровне.
Временное ограничение: Только базовый уровень.
|
Сбор социально-демографических данных, включая возраст, пол, семейное положение, уровень образования и статус занятости.
|
Только базовый уровень.
|
|
Предыдущее соблюдение физической активности.
Временное ограничение: Только базовый уровень.
|
История участия участников в структурированной физической активности (двоичный вариант: Да/Нет).
|
Только базовый уровень.
|
|
Уровень отсева во время вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель.
|
Доля участников, которые преждевременно прекратили участие в исследовании.
|
12 недель.
|
|
Влияние личностных качеств на приверженность лечению.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
|
Анализ связи между личностными качествами (оцениваемыми по валидированным шкалам) и соблюдением протоколов вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Ежедневное потребление алкоголя указывается в стандартных единицах (эквивалент 10 г алкоголя) с использованием метода Timeline Follow Back (TLFB).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Прямые маркеры употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Биологические маркеры, прямо указывающие на употребление алкоголя.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Косвенные маркеры употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Биологические маркеры, косвенно указывающие на употребление алкоголя.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Алкогольная зависимость (оценка ADS-Fr)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Алкогольная зависимость оценивается с использованием французской версии шкалы алкогольной зависимости (ADS-Fr).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Тяга к алкоголю (оценка OCDS)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Тяга к алкоголю оценивается с помощью шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Тяга к алкоголю (оценка VAS)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Тягу к алкоголю оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Влияние профиля тяги на результат лечения
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Влияние профиля тяги на успех лечения анализировалось с использованием заранее определенных критериев.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Риск перехода к компульсивным упражнениям (оценка EDS-R)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Риск развития компульсивного поведения при выполнении физических упражнений оценивается с использованием пересмотренной шкалы зависимости от физических упражнений (EDS-R).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Физическая работоспособность (тест на стуле)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Функциональные возможности оцениваются с помощью теста на стуле.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Физическая работоспособность (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Функциональная способность оценивалась с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Уровень физической активности (оценка GPAQ)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Уровень физической активности измеряется с помощью Глобального опросника по физической активности (GPAQ).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Уровень физической активности (календарь физической активности)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Модели физической активности, документированные с помощью специального календаря физической активности.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Рассчитывается как вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах (кг/м²).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Окружность талии (WC)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Измерение окружности талии в сантиметрах.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Окружность бедра (TC)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Измерение окружности бедра в сантиметрах.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Частота пульса измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Депрессия (оценка QIDS)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Тяжесть депрессии оценивалась с помощью Быстрого опросника депрессивной симптоматики (QIDS).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Тревога (по шкале STAI)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Уровни тревоги оценивались с помощью опросника тревожности состояний (STAI).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Импульсивность (оценка UPPS-P)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Импульсивное поведение оценивалось с помощью шкалы импульсивного поведения UPPS-P.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Самооценка (оценка Розенберга)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Самооценка оценивалась с помощью шкалы самооценки Розенберга.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Качество жизни (оценка WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника ВОЗ «Качество жизни-BREF» (WHOQOL-BREF).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Способность принимать решения (оценка MCQ-27)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Способность принимать решения оценивается с помощью анкеты денежного выбора (MCQ-27).
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
|
Мотивационные способности (Задание EEFRT)
Временное ограничение: Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Мотивационные способности оценивались с помощью задачи «Затраты усилий ради вознаграждения» (EEfRT) на велоэргометре.
|
Исходный период: 6 недель, 12 недель и 14 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .