适应性身体活动对酒精使用障碍患者睡眠质量的影响 (APhysOH)
2026年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
适应性身体活动对酒精使用障碍患者睡眠质量影响的研究
本可行性研究旨在评估酒精使用障碍 (AUD) 患者对监督体力活动 (APA) 计划的兴趣、招募和遵守情况。 它还调查了该计划对睡眠质量和效率的影响。 主要目标包括评估招募可行性、评估随机接受度、量化依从率以及确定敏感的睡眠评估工具。 该研究将探讨 APA 是否可以改善有睡眠问题的 AUD 患者的睡眠结果，为更大规模的研究奠定基础。
参与者将参加 APA 课程、完成睡眠评估（包括睡眠日记和心理测量量表），并提供社会人口统计数据和过去的活动依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karine CHARRIERE, PhD
- 电话号码：+ 33381218999
- 邮箱：kcharriere@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Magali NICOLIER, PhD
- 邮箱：mnicolier@chu-besancon.fr
学习地点
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Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU de Besançon
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接触：
- Lilou DUQUET, PhD student
- 邮箱：lilou.duquet@edu.univ-fcomte.fr
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接触：
- Karine CHARRIERE, PhD
- 邮箱：kcharriere@chu-besancon.fr
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首席研究员：
- Julie GIUSTINIANI, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁（含）的受试者
- 根据 DSM-5 的定义，呈现至少 2 个阳性项目的酒精使用障碍 (AUD)
- 提出睡眠投诉，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分≥ 5
- 目前活跃饮酒，并且在过去 4 周内至少有 6 天过量饮酒
- 说并理解法语
- 距贝桑松大学医院 30 分钟路程
- 如果稳定至少 4 周，则可以接受治疗
- 签署知情同意书，表明受试者已了解研究所需的目的和程序，并同意参与并遵守研究固有的要求和限制
签订汽车安全合同：
- 参与者同意在必要时交出车辆钥匙。
- 血液酒精浓度低于0.25毫克/升时，钥匙将被归还
- 参与者同意指定一名或多名联系人，以防医务人员认为参与者不适合独自回家。
- 加入法国社会保障体系或该体系的受益人
- 绝经后妇女至少24个月，手术绝育，或对于育龄妇女，使用有效的避孕方法（口服避孕药、避孕注射、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片）（自我报告）
排除标准：
- 失代偿性心力衰竭
- 复杂室性心律失常
- 严重未控制的高血压
- 肺动脉高压（>60 mmHg）
- 心肌炎或急性心包积液
- 严重梗阻性心肌病
- 严重和/或有症状的主动脉瓣狭窄
- 所有急性疾病
- 所有失代偿或不稳定的慢性疾病
- 严重营养不良
- 极度疲劳和/或明显的身体无力
- 严重贫血
- 严重中毒（精神活性物质）
- 严重戒断综合症（Cushman >7）
- 高强度体力活动的相对禁忌症：
- 长期吸氧导致慢性呼吸功能不全
- 严重慢性呼吸道疾病
- 伴有严重视网膜病变的复杂性糖尿病
- 镰状细胞性贫血症
- 轻度中毒（精神活性物质）
- 轻度戒断综合征（Cushman >2）
- 肌肉骨骼和皮肤病学限制：未治愈的外伤。
- 肌肉骨骼和皮肤病学限制：急性发作时的骨关节病症（骨关节炎、关节炎）。
- 肌肉骨骼和皮肤病学限制：糖尿病伴足底溃疡。
- 肌肉骨骼和皮肤病学限制：压疮和不断发展的或慢性伤口。
- 签署同意书当天：血液酒精浓度 > 0 mg/L 呼出气体。
- 签署同意书当日：如果血液酒精浓度<0.25mg/L，参与者可以参加其他治疗活动并自主回家。
- 签署同意书当日：如果血液酒精浓度> 0.25 mg/L，且无中毒临床症状，参与者可以参加其他治疗活动并陪同回家。
- 签署同意书当日：如果血液酒精浓度> 0.25 mg/L，且有中毒临床症状，参与者将不会参加其他治疗活动。 将提供有人监督的房间安置，如果中毒程度异常高（> 2 g/L），可以联系紧急服务。
- 入组前 4 周内过度饮酒≥6 天。
- 平均饮酒量 > 20 克/天或 > 100 克/周。
- CIWA评分≥9，表明需要药物辅助戒断。
- 根据全球体力活动问卷 (GPAQ)，高体力活动水平。
- 同时使用双硫仑、阿坎酸、苯二氮卓类药物、托吡酯、巴氯芬、纳曲酮、纳美芬、褪黑激素和β受体阻滞剂进行治疗。
- 不稳定或最近改变了治疗方法（<4 周）。
- 有震颤性谵妄前期或震颤性谵妄的病史。
- 物质使用障碍（根据 DSM-5，酒精/尼古丁除外）。
- 严重的慢性精神疾病（例如精神分裂症、偏执狂、I/II 型双相情感障碍）。
- 需要立即住院或调整精神药物的急性精神疾病。
- 禁忌体力活动的晚期躯体疾病。
- 缺乏签订汽车安全合同。
- 法律上无行为能力或拒绝签署同意书。
- 没有健康保险。
- 预期合作不佳或难以完成研究
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前正处于另一项研究的排除期或已列入国家志愿者登记册中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：管理适应性身体活动
从第 3 次访问开始，参与者将接受 3 周每周一次的监督适应体力活动 (APA)。
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每节课程都将由合格的 APA 专业人士主持，包括有氧、无氧和瑜伽等“身心”活动，根据参与者的喜好量身定制。
强度范围从中等到剧烈，包括步行、骑自行车和俱乐部锻炼等活动，每次至少 20 分钟。
参与者将逐步参与课程规划，以支持学习后的持续实践。
心率监测将在 6 分钟步行测试和椅子起立测试等练习中使用，而每日活动日历将有助于确保坚持，记录训练日期、持续时间、主观强度和活动类型。
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安慰剂比较：自主适应身体活动
该组的参与者将在研究开始时收到一份总结世界卫生组织关于身体活动建议的传单。
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我们将向他们提供一份传单，强调根据世界卫生组织的建议保持不久坐行为的重要性。
他们将有机会根据自己的喜好自主从事体育活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过体动记录仪测量睡眠持续时间。
大体时间：基线、6 周（中点）、12 周（疗程结束）和 14 周（干预后 2 周）
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在研究过程中使用体动记录仪客观测量睡眠持续时间（以分钟为单位）。
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基线、6 周（中点）、12 周（疗程结束）和 14 周（干预后 2 周）
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通过尿褪黑激素水平测量昼夜节律参数。
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周
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尿褪黑激素水平（以 ng/mL 为单位）作为昼夜节律的指标进行评估。
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基线、6 周、12 周和 14 周
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用 PSQI 测量主观睡眠质量，这是一个经过验证的量表，范围从 0（质量较好）到 21（质量较差）。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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失眠严重程度通过失眠严重指数（ISI）来衡量。
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用 ISI 评估失眠严重程度，这是一个综合量表，范围从 0（无临床意义的失眠）到 28（严重失眠）。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估白天嗜睡程度。
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用 ESS 对白天困倦进行主观评估，范围从 0（无困倦）到 24（严重困倦）。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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通过睡眠日记测量睡眠-觉醒模式。
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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参与者使用每日睡眠日记报告睡眠持续时间和质量的数据。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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通过霍恩和奥斯特伯格量表测量早晚偏好。
大体时间：仅基线。
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使用霍恩和奥斯特伯格量表进行时间类型评估，提供将参与者分为早晨型、中间型或晚上型的分数。
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仅基线。
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通过完成 APA 疗程来衡量治疗的依从性。
大体时间：12周。
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参与者在研究过程中完成的体育活动次数。
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12周。
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在基线时收集的社会人口统计特征。
大体时间：仅基线。
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收集社会人口统计数据，包括年龄、性别、婚姻状况、教育水平和就业状况。
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仅基线。
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以前坚持体育活动。
大体时间：仅基线。
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参与者参与结构化身体活动的历史（二元：是/否）。
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仅基线。
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干预期间的辍学率。
大体时间：12周。
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提前停止研究干预的参与者比例。
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12周。
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人格特质对治疗依从性的影响。
大体时间：基线为 12 周。
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分析人格特质（通过经过验证的量表评估）与遵守干预方案之间的关系。
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基线为 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精消耗量
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用时间线追踪 (TLFB) 方法以标准单位（相当于 10 克酒精）报告每日饮酒量。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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饮酒的直接标志
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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直接指示饮酒量的生物标记。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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饮酒的间接标志
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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间接指示饮酒量的生物标记。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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酒精依赖（ADS-Fr 评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用法国版酒精依赖量表（ADS-Fr）评估酒精依赖。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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对酒精的渴望（OCDS 评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用强迫性饮酒量表 (OCDS) 评估对酒精的渴望
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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对酒精的渴望（VAS 评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用视觉模拟量表（VAS）评估对酒精的渴望。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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渴望概况对治疗结果的影响
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用预先定义的标准分析渴望概况对治疗成功的影响。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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转变为强迫运动的风险（EDS-R 评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用修订版运动依赖性量表 (EDS-R) 评估出现强迫性运动行为的风险。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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体能（椅立测试）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用椅子站立测试评估功能能力。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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体能（6 分钟步行测试）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能能力。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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体力活动水平（GPAQ 分数）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用全球体力活动问卷 (GPAQ) 测量体力活动水平。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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体力活动水平（体力活动日历）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用专用的身体活动日历记录身体活动模式。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方 (kg/m²)。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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腰围 (WC)
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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以厘米为单位测量腰围。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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大腿围 (TC)
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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以厘米为单位测量大腿围。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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血压 (BP)
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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收缩压和舒张压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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脉率
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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脉搏率以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位测量。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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抑郁症（QIDS 评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用抑郁症状快速清单 (QIDS) 评估抑郁严重程度。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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焦虑（STAI 评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用状态特质焦虑量表（STAI）评估焦虑水平。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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冲动性（UPPS-P 分数）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用 UPPS-P 冲动行为量表评估冲动行为。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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自尊（罗森伯格评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用罗森伯格自尊量表评估自尊。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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生活质量（WHOQOL-BREF 评分）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 调查问卷评估生活质量。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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决策能力（MCQ-27 分数）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用货币选择问卷 (MCQ-27) 评估决策能力。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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动机能力（EEfRT 任务）
大体时间：基线、6 周、12 周和 14 周。
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使用自行车测力计上的努力支出奖励任务 (EEfRT) 评估动机能力。
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基线、6 周、12 周和 14 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie GIUSTINIANI, MD、CHU Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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