Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aangepaste lichamelijke activiteit op de slaapkwaliteit bij mensen met een alcoholgebruiksstoornis (APhysOH)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoek naar de impact van aangepaste lichamelijke activiteit op de slaapkwaliteit bij alcoholgebruiksstoornissen

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de interesse, rekrutering en naleving van een programma voor lichamelijke activiteit onder toezicht bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) te beoordelen. Het onderzoekt ook de impact van het programma op de slaapkwaliteit en -efficiëntie. Belangrijke doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de haalbaarheid van rekrutering, het beoordelen van de acceptatie van randomisatie, het kwantificeren van de therapietrouw en het identificeren van gevoelige slaapbeoordelingsinstrumenten. De studie zal onderzoeken of APA de slaapresultaten verbetert bij AUD-patiënten met slaapklachten, waarmee de basis wordt gelegd voor grootschaliger onderzoek.

Deelnemers zullen deelnemen aan APA-sessies, slaapbeoordelingen voltooien (inclusief slaapdagboeken en psychometrische schalen) en sociodemografische gegevens en therapietrouw in het verleden verstrekken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 tot en met 65 jaar
  • Presenteer een alcoholgebruiksstoornis (AUD) met ten minste 2 positieve items zoals gedefinieerd door de DSM-5
  • Presenteer een slaapklacht met een score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
  • Presenteer actief alcoholgebruik met minimaal 6 dagen overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 4 weken
  • Spreek en versta Frans
  • Woon binnen 30 minuten van het Universitair Ziekenhuis van Besançon
  • Behandeling toegestaan ​​indien gestabiliseerd gedurende minimaal 4 weken
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon het doel en de procedures vereist door het onderzoek heeft begrepen en ermee instemt deel te nemen en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan het onderzoek
  • Ondertekend autoveiligheidscontract:

    1. De deelnemer stemt ermee in om indien nodig de sleutels van zijn voertuig te overhandigen.
    2. De sleutels worden teruggegeven als het alcoholpromillage lager is dan 0,25 mg/l
    3. De deelnemer stemt ermee in een of meer personen te noemen met wie contact opgenomen kan worden in het geval dat de medische staf de deelnemer ongeschikt acht om alleen naar huis terug te keren.
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem
  • Postmenopauzale vrouwen gedurende ten minste 24 maanden, chirurgisch gesteriliseerd, of, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltjes, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleisters) (zelfgerapporteerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Complexe ventriculaire aritmieën
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Pulmonale hypertensie (>60 mmHg)
  • Myocarditis of acute pericardiale effusie
  • Ernstige obstructieve cardiomyopathie
  • Ernstige en/of symptomatische aortastenose
  • Alle acute ziekten
  • Alle gedecompenseerde of onstabiele chronische aandoeningen
  • Aanzienlijke ondervoeding
  • Extreme vermoeidheid en/of manifest lichamelijk onvermogen
  • Ernstige bloedarmoede
  • Ernstige intoxicatie (psychoactieve stoffen)
  • Ernstig ontwenningssyndroom (Cushman >7)
  • Relatieve contra-indicaties voor fysieke activiteiten met hoge intensiteit:
  • Chronische ademhalingsinsufficiëntie op lange termijn zuurstof
  • Ernstige chronische aandoeningen van de luchtwegen
  • Gecompliceerde diabetes met ernstige retinopathie
  • Sikkelcelziekte
  • Lichte intoxicatie (psychoactieve stoffen)
  • Mild ontwenningssyndroom (Cushman >2)
  • Musculoskeletale en dermatologische beperkingen: Ongenezen traumatische verwondingen.
  • Musculoskeletale en dermatologische beperkingen: Osteoarticulaire aandoeningen bij acute opflakkering (artrose, artritis).
  • Musculoskeletale en dermatologische beperkingen: Diabetes met plantaire ulcera.
  • Musculoskeletale en dermatologische beperkingen: Decubitus en evoluerende of chronische wonden.
  • Op de dag van ondertekening van de toestemming: Bloedalcoholconcentratie > 0 mg/L uitgeademde lucht.
  • Op de dag van ondertekening van de toestemming: Als de alcoholconcentratie in het bloed < 0,25 mg/l bedraagt, mag de deelnemer deelnemen aan andere therapeutische activiteiten en zelfstandig naar huis terugkeren.
  • Op de dag van ondertekening van de toestemming: Als de bloedalcoholconcentratie > 0,25 mg/l is zonder klinische tekenen van intoxicatie, mag de deelnemer deelnemen aan andere therapeutische activiteiten en begeleid naar huis terugkeren.
  • Op de dag van ondertekening van de toestemming: Als de bloedalcoholconcentratie > 0,25 mg/L is met klinische tekenen van intoxicatie, zal de deelnemer niet deelnemen aan andere therapeutische activiteiten. Er wordt een plaatsing in een kamer onder toezicht aangeboden en er kan contact worden opgenomen met de hulpdiensten als de intoxicatie ongewoon hoog is (>2 g/l).
  • Overmatig alcoholgebruik ≥ 6 dagen in de 4 weken voorafgaand aan opname.
  • Gemiddeld alcoholgebruik > 20 g/dag of > 100 g/week.
  • CIWA-score ≥ 9, wat aangeeft dat medicatieondersteunde ontwenning nodig is.
  • Hoge fysieke activiteitsniveaus volgens de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
  • Gelijktijdige behandeling met disulfiram, acamprosaat, benzodiazepines, topiramaat, baclofen, naltrexon, nalmefene, melatonine en bètablokkers.
  • Instabiele of recent gewijzigde behandelingen (<4 weken).
  • Geschiedenis van pre-delirium tremens of delirium tremens.
  • Stoornis in middelengebruik (anders dan alcohol/nicotine volgens DSM-5).
  • Ernstige chronische psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, paranoia, bipolaire typen I/II).
  • Acute psychiatrische stoornissen die onmiddellijke ziekenhuisopname of aanpassing van psychotrope medicatie vereisen.
  • Geavanceerde somatische stoornissen die fysieke activiteit contra-indiceren.
  • Gebrek aan ondertekend autoveiligheidscontract.
  • Juridisch onvermogen of weigering om toestemming te ondertekenen.
  • Geen ziektekostenverzekering.
  • Verwachte slechte samenwerking of moeilijkheden bij het voltooien van de studie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Momenteel in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek of opgenomen in het nationale vrijwilligersregister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheerde aangepaste fysieke activiteit
Deelnemers ontvangen vanaf bezoek 3 3 wekelijkse sessies begeleide aangepaste fysieke activiteit (APA).
Elke sessie wordt geleid door een gekwalificeerde APA-professional en omvat een mix van aerobe, anaerobe en 'mind-body'-activiteiten zoals yoga, afgestemd op de voorkeuren van de deelnemer. De intensiteit zal variëren van matig tot krachtig, met activiteiten zoals wandelen, fietsen en clubgebaseerde oefeningen gedurende minimaal 20 minuten per sessie. Deelnemers zullen geleidelijk betrokken worden bij de sessieplanning om de voortgezette praktijk na de studie te ondersteunen. Hartslagmonitoring zal worden gebruikt tijdens oefeningen zoals de 6-minuten looptest en de stoelopstaptest, terwijl een dagelijkse activiteitenkalender zal helpen de therapietrouw te garanderen, waarbij sessiedata, duur, subjectieve intensiteit en activiteitstype worden gedocumenteerd.
Placebo-vergelijker: Autonome aangepaste fysieke activiteit
Deelnemers aan deze arm ontvangen bij aanvang van het onderzoek een folder met een samenvatting van de WHO-aanbevelingen over lichamelijke activiteit.
Er zal een folder aan hen worden verstrekt waarin het belang van niet-sedentair gedrag volgens de aanbevelingen van de WHO wordt benadrukt. Zij krijgen de mogelijkheid om autonoom aan lichaamsbeweging te doen, afhankelijk van hun voorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur gemeten door actigrafie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (einde van de sessies) en 14 weken (2 weken na de interventie)
Objectieve meting van de slaapduur (in minuten) met behulp van actigrafie in de loop van het onderzoek.
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (einde van de sessies) en 14 weken (2 weken na de interventie)
Circadiaanse parameters gemeten aan de hand van melatonineniveaus in de urine.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken
Niveaus van melatonine in de urine (in ng/ml), beoordeeld als een indicator van het circadiane ritme.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Subjectieve slaapkwaliteit gemeten met behulp van de PSQI, een gevalideerde schaal variërend van 0 (betere kwaliteit) tot 21 (slechte kwaliteit).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
De ernst van slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Evaluatie van de ernst van slapeloosheid met behulp van ISI, een samengestelde schaal variërend van 0 (geen klinisch significante slapeloosheid) tot 28 (ernstige slapeloosheid).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Slaperigheid overdag beoordeeld door Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Subjectieve evaluatie van slaperigheid overdag met behulp van ESS, variërend van 0 (geen slaperigheid) tot 24 (ernstige slaperigheid).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Slaap-waakpatronen gemeten aan de hand van een slaapdagboek.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Door de deelnemer gerapporteerde gegevens over de slaapduur en -kwaliteit met behulp van een dagelijks slaapdagboek.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Voorkeuren voor ochtend-avond, gemeten volgens de schaal van Horne en Östberg.
Tijdsspanne: Alleen basislijn.
Chronotype-beoordeling met behulp van de Horne- en Östberg-schaal, die een score oplevert waarbij deelnemers worden gecategoriseerd als ochtend-, tussen- of avondtypes.
Alleen basislijn.
Therapietrouw gemeten aan de hand van voltooide APA-sessies.
Tijdsspanne: 12 weken.
Aantal fysieke activiteitensessies voltooid door deelnemers in de loop van het onderzoek.
12 weken.
Sociodemografische kenmerken verzameld bij aanvang.
Tijdsspanne: Alleen basislijn.
Verzameling van sociodemografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau en arbeidsstatus.
Alleen basislijn.
Eerdere naleving van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Alleen basislijn.
Geschiedenis van betrokkenheid van deelnemers bij gestructureerde fysieke activiteit (binair: ja/nee).
Alleen basislijn.
Uitvalpercentage tijdens interventie.
Tijdsspanne: 12 weken.
Percentage deelnemers dat voortijdig stopte met de onderzoeksinterventie.
12 weken.
Impact van persoonlijkheidskenmerken op therapietrouw.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
Analyse van de relatie tussen persoonlijkheidskenmerken (beoordeeld door gevalideerde schalen) en naleving van interventieprotocollen.
Basislijn tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Dagelijkse alcoholconsumptie gerapporteerd in standaardeenheden (equivalent aan 10 g alcohol) met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methode.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Directe markers van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Biologische markers die direct alcoholgebruik aangeven.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Indirecte markers van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Biologische markers die indirect alcoholgebruik aangeven.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Alcoholafhankelijkheid (ADS-Fr-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Alcoholafhankelijkheid geëvalueerd met behulp van de Franse versie van de Alcohol Dependence Scale (ADS-Fr).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Verlangen naar alcohol (OCDS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Verlangen naar alcohol beoordeeld met behulp van de Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Verlangen naar alcohol (VAS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Verlangen naar alcohol beoordeeld met behulp van Visueel Analoge Schalen (VAS).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Impact van hunkeringprofiel op het behandelresultaat
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Invloed van het hunkeringprofiel op het succes van de behandeling, geanalyseerd met behulp van vooraf gedefinieerde criteria.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Risico op overgang naar dwangmatige inspanning (EDS-R-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Risico op het ontwikkelen van dwangmatig oefengedrag geëvalueerd met behulp van de Exercise Dependence Scale-Revised (EDS-R).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Fysieke capaciteit (stoelstandaardtest)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de Chair Stand Test.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Fysieke capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Fysiek activiteitsniveau (GPAQ-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Fysiek activiteitsniveau gemeten met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Fysiek activiteitsniveau (kalender voor fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Patronen voor fysieke activiteit gedocumenteerd met behulp van een speciale fysieke activiteitenkalender.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Berekend als gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter (kg/m²).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Meting van de tailleomtrek in centimeters.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Dijomtrek (TC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Meting van de dijomtrek in centimeters.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Polsslag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Polsslag gemeten in slagen per minuut (bpm).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Depressie (QIDS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
De ernst van de depressie beoordeeld met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Angst (STAI-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Angstniveaus geëvalueerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Impulsiviteit (UPPS-P-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Impulsief gedrag beoordeeld met behulp van de UPPS-P Impulsive Behavior Scale.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Zelfwaardering (Rosenberg-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Eigenwaarde beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) vragenlijst.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Besluitvormingsvermogen (MCQ-27-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Besluitvormingsvermogen beoordeeld met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ-27).
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Motiverende vaardigheden (EEfRT-taak)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.
Motivatievaardigheden geëvalueerd met behulp van de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) op een fietsergometer.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 14 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie GIUSTINIANI, MD, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren