テゼペルマブによる治療を開始した鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人参加者の症状の変化を調査する研究 (ESSENCE)
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
テゼペルマブによる治療を開始した鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人参加者の症状の変化を評価する多施設共同単群第 3b 相試験 (ESSENCE)
この研究の主な目的は、喘息の有無にかかわらず、医師が判断した手術適応のCRSwNP患者におけるテゼペルマブの治療成績を評価することです。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 研究期間は最長40週間となります。
- 治療期間は最長24週間となります。
- 訪問頻度は4週間に1回（Q4W）となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、非盲検、単群の第 IIIb 相試験であり、(1) 鼻閉スコア (NCS) によって評価される参加者報告の鼻閉、および (2) 鼻閉スコア (NCS) によって評価される参加者報告の鼻閉におけるベースラインからの変化を説明するものです。テゼペルマブ治療開始後の鼻症状試験、22項目(SNOT-22)によって評価された鼻症状。
10カ国の約60施設が、医師が手術適格と判断したCRSwNPを持つ成人患者を登録する予定だ。
研究は以下の 3 つの期間に分かれています。
- 上映期間（第4週から第0週まで、最大4週間）
- 治療期間（0週目～24週目）
- 安全性追跡期間（24週目から36週目）
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Research Site
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Bologna、イタリア、40139
- Research Site
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Catania、イタリア、95123
- Research Site
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Florence、イタリア、50139
- Research Site
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Padua、イタリア、35128
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Research Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Cadiz、スペイン、11011
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Salamanca、スペイン、37007
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1085
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7621
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Research Site
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Marseille、フランス、13005
- Research Site
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Nantes、フランス、44093
- Research Site
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Research Site
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Poitiers、フランス、86000
- Research Site
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Toulouse、フランス、31400
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-302
- Research Site
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Zawadzkie、ポーランド、47-120
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 訪問1の少なくとも12か月前に医師によってCRSwNPと診断され、以下のすべてに該当する参加者：
- 中央リーダーによって決定された、スクリーニング時の合計 NPS ≥ 4 (各鼻孔に少なくとも 2) によって定義される手術の必要性と一致する重症度
- 訪問 2 までの 2 週間の平均 NCS ≧ 2
- 鼻漏、嗅覚の低下または喪失、および/または睡眠の質の低下/喪失など、スクリーニング前の8週間以上継続している記録されたNP症状
- スクリーニング時に評価されたSNOT-22の合計スコアが30以上。 注: スクリーニング時に NPS = 4 の約 50 人の参加者がテゼペルマブによる治療を受けることになります。
- CRSwNP の治療のための標準治療には、参加者が訪問 1 までの少なくとも 30 日間その治療で安定していることが条件として、鼻腔内コルチコステロイドによる治療が含まれなければなりません。治験責任医師はまた、参加者がコンプライアンスを遵守し、安定した用量のコルチコステロイドを服用していることを確認する必要があります。研究期間中のバックグラウンドINCS。
- 1) 少なくとも連続3日間のSCSによるNP増悪の文書化された治療、または来院1前の過去12か月以内に1回のIMデポ注射（または禁忌/不耐症）のいずれかであるが、来院1前の過去3か月以内ではない。または 2) NP 手術の病歴 (または禁忌/不耐性)
- 来院1時の体重が40kg以上
- 女性参加者：
- 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 妊娠の可能性のない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けているか、閉経後の女性として定義されます。
- 女性は、別の医学的原因がないのに、最初の IMP 投与の開始予定日より 12 か月前から無月経である場合、閉経後とみなされます。
次の年齢固有の要件が適用されます。
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、FSH レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後であると考えられます。
- 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続く場合、閉経後とみなされます。
- WOCBP は、ICF に署名した時点から研究期間中、および最後のテゼペルマブ投与から 16 週間後まで、以下に説明する避妊方法のいずれかを使用する意思がなければなりません。
- 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：経口、膣内、経皮
- 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬: 経口、注射、埋め込み型
- 子宮内器具
- 子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー（精管切除されたパートナーは、パートナーがWOCBP参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合に限り、非常に効果的な避妊法です）
- 性的禁欲：治験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
- この時点以降の避妊の中止については、担当医師と相談する必要があります。
- 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、付録 A 3 に記載されている署名および日付を記入した書面による ICF の提供。
除外基準:
- アレルギー性真菌性副鼻腔炎および/または中央区画アトピー性疾患を有することが記録されている参加者。
- -CRSwNPの臨床エンドポイント結果の解釈を混乱させる可能性がある、喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例、活動性肺感染症、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、アレルギー性気管支肺真菌症、好酸球増加症候群など）。
心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または重大な身体的障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定しておらず、以下の可能性があると考えられるあらゆる障害。
- 研究全体を通じて参加者の安全に影響を与える
- 研究結果や解釈に影響を与える
- 参加者の学習期間全体を完了する能力を妨げる。
- スクリーニング来院後6か月以内の副鼻腔手術、または鼻の側壁を変化させた過去の副鼻腔手術によりNPS評価が不可能になった場合。
- 以下のような主要な CRSwNP エンドポイントの評価を不可能にする症状または付随疾患のある参加者:
- 肛門肛門ポリープ
- 少なくとも 1 つの鼻孔を塞ぐ鼻中隔偏位
- 急性副鼻腔炎、鼻感染症、スクリーニング時またはスクリーニング前2週間以内の喘息増悪または上気道感染症、またはチャーグ・ストラウス症候群（多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症としても知られる）、ヤング症候群またはカルタゲナー症候群
がんの歴史:
- 基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を患っている参加者は、訪問 1 の少なくとも 12 か月前に治癒療法が完了していれば、研究に参加する資格があります。
- 他の悪性腫瘍に罹患したことのある参加者は、訪問 1 の少なくとも 5 年前に治癒療法が完了していることが条件となります。
- 来院1から2か月以内の制御不能な鼻出血
- 1回目の訪問前6か月以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療を受けていない、または治療に効果がなかった。
- 喘息を併発している参加者: 現在喫煙者または年間 10 箱以上の喫煙歴のある参加者、および電子タバコを含む電子タバコ製品を使用している参加者。 喫煙歴が年間 10 箱未満の元喫煙者、および VAPE または電子タバコ製品のユーザーが資格を得るには、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙していなければなりません。
- -訪問1の前12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 訪問1の前12か月以内に治療が必要な結核。
- -訪問1の前8週間以内の大手術、または計画されたNP手術、または全身麻酔または研究の実施中に1日を超える入院を必要とする計画された外科的処置。
- -訪問1でのHIV検査陽性を含む既知の免疫不全障害の病歴、または病歴および/または参加者の口頭報告によって決定される抗レトロウイルス薬を服用している参加者。
- 訪問 1 前 14 日以内に抗生物質の全身投与が必要な感染症。 注: 訪問 1 前 14 日以内に抗生物質の全身投与が必要な呼吸器感染症の参加者は、回復を可能にするためにスクリーニング期間を延長し、治療完了後 14 日以内に復帰することができます。
- スクリーニング前4週間以内の新型コロナウイルス感染症の証拠、または進行中の臨床的に重大な新型コロナウイルス感染症の後遺症（例：新型コロナウイルス感染症後長期にわたる嗅覚障害のある参加者）。
- -来院前4ヶ月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に市販または治験中の生物学的製剤を受領した患者、または来院前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験中の非生物学的製剤を受領した患者1.
- -来院1前の過去12週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の、喘息/喘息増悪の治療に使用されるSCSを除く、全身性免疫抑制剤/免疫調節剤（例、メトトレキサート、シクロスポリンなど）による治療。
- 訪問1の前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ：テゼペルマブ単回皮下注射。
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インプ。皮下注射。
単位用量強度 210 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻づまりのベースラインからの変化
時間枠：第24週
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テゼペルマブ治療開始後の鼻ポリポーシス症状日記（NPSD）の一部としての鼻詰まりスコア（NCS）によって評価された、参加者が報告した鼻詰まりのベースラインからの変化。
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第24週
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副鼻腔症状のベースラインからの変化
時間枠：第24週
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テゼペルマブ治療開始後の副鼻腔アウトカムテスト、22項目（SNOT 22）合計スコアによって評価された参加者が副鼻腔症状を報告したベースラインからの変化。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCS 対応者の割合
時間枠：治療終了 - 24週目
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収集された各時点における NCS 反応者の割合 (ベースラインからの最小臨床重要差 [MCID] = 1.0)。
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治療終了 - 24週目
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NCS の最初の応答までの時間
時間枠：治療終了 - 24週目
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、NCS の最初の応答までの時間を説明します。
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治療終了 - 24週目
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NCS のベースラインからの変更
時間枠：0週目前の2週間から治療来院終了(EOT; 24週目)まで毎日。
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収集された各時点における NCS のベースラインからの変化。
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0週目前の2週間から治療来院終了(EOT; 24週目)まで毎日。
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SNOT-22 反応者の割合
時間枠：スクリーニング、0、2、4、8、12、16、20、24週目。
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SNOT-22 反応者の割合 (ベースラインからの MCID = -8.9)
収集された各時点で。
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スクリーニング、0、2、4、8、12、16、20、24週目。
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SNOT-22 の最初の応答までの時間
時間枠：スクリーニング、0、2、4、8、12、16、20、24週目。
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、SNOT-22 の最初の応答までの時間の説明。
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スクリーニング、0、2、4、8、12、16、20、24週目。
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SNOT-22のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、0、2、4、8、12、16、20、24週目。
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収集された各時点における SNOT-22 のベースラインからの変化。
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スクリーニング、0、2、4、8、12、16、20、24週目。
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鼻閉のベースライン訪問からの変化 (NB)
時間枠：0、4、12、24週目。
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PNIFによって測定されたNBのベースライン訪問からの変化
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0、4、12、24週目。
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NB でのベースライン訪問からの変化
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、24 週目に毎日投与します。
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VAS-NBによって測定されたNBのベースライン訪問からの変化
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、24 週目に毎日投与します。
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PNIF 応答者の割合
時間枠：0、4、12、24週目。
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PNIF 反応者の割合 (ベースラインからの MCID = 20 L/分)。
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0、4、12、24週目。
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VAS-NB 反応者の割合
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、24 週目に毎日投与します。
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VAS-NB 応答者の割合 (ベースラインからの MCID = -3.0)
（ベースラインでVAS-NB ≥ 7の参加者）。
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、24 週目に毎日投与します。
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PNIF の最初の応答までの時間
時間枠：0、4、12、24週目
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、PNIF の最初の応答までの時間を説明します。
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0、4、12、24週目
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VAS NB の最初の応答
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、24 週目に毎日投与します。
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、VAS NB の最初の応答までの時間の説明（ベースラインで VAS-NB ≥ 7 の参加者）。
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、24 週目に毎日投与します。
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UPSIT または Sniffin Sticks によって評価された嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、1、2、4、8、12、16、20、24週目
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UPSIT または Sniffin Sticks によって評価された嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
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0、1、2、4、8、12、16、20、24週目
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VAS-Taste によって評価された嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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VAS-Taste によって評価された嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
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治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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VAS-Smell によって評価された嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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VAS-Smell によって評価された嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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UPSIT 対応者の割合
時間枠：0、1、2、4、8、12、16、20、24週目。
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UPSIT レスポンダーの割合 (ベースラインからの MCID = 4)
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0、1、2、4、8、12、16、20、24週目。
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スニッフィンスティック反応者の割合
時間枠：0、1、2、4、8、12、16、20、24週目
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スニッフィンスティック反応者の割合 (ベースラインからの MCID = 6)
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0、1、2、4、8、12、16、20、24週目
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VAS匂い反応者の割合
時間枠：治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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VAS-Smell 反応者の割合 (ベースラインからの MCID = -3.0)
（ベースラインでVAS-Smellが7以上の参加者）
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治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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VAS-Tasteスコアがベースラインから低下した参加者の割合
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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VAS-Taste スコアがベースラインから低下した参加者の割合（ベースラインで VAS-Taste ≧ 7 の参加者）
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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UPSIT/Sniffin スティックの最初の応答までの時間
時間枠：0、1、2、4、8、12、16、20、24週目
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収集されたすべての時点でデータを分析することによる、UPSIT/Sniffin スティックの最初の応答までの時間。
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0、1、2、4、8、12、16、20、24週目
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VAS Smell の最初の応答までの時間
時間枠：治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、VAS Smell の最初の応答までの時間 (ベースラインで VAS-Smell ≥ 7 の参加者)。
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治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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VAS-Taste の最初の改善までの時間
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、VAS-Taste の最初の改善までの時間 (ベースラインで VAS-Taste ≥ 7 の参加者)。
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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PSQI合計スコアで評価した睡眠中のベースラインからの変化
時間枠：0、12、24週目。
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PSQI合計スコアで評価した睡眠中のベースラインからの変化
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0、12、24週目。
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SNOT-22 睡眠ドメインスコアによって評価された睡眠のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、および24週目
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SNOT-22 睡眠ドメインスコアによって評価された睡眠のベースラインからの変化
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スクリーニング、0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、および24週目
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VAS-Sleep によって評価された睡眠中のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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VAS-Sleep によって評価された睡眠中のベースラインからの変化
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治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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PSQI 応答者の割合
時間枠：0、12、24週目
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PSQI 応答者の割合 (ベースラインからの MCID = - 4.4)
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0、12、24週目
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SNOT-22 睡眠ドメイン応答者の割合
時間枠：スクリーニング、0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、および24週目
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SNOT-22 睡眠ドメイン応答者の割合 (ベースラインからの MCID = -2.9)
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スクリーニング、0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、および24週目
|
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VAS睡眠がベースラインから改善した参加者の割合
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与
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ベースラインからVAS睡眠が改善した参加者の割合（ベースラインでVAS睡眠が7以上の参加者）
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与
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PSQI の最初の応答までの時間
時間枠：0、12、24週目。
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、PSQI の最初の応答までの時間。
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0、12、24週目。
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SNOT-22 スリープ ドメインの最初の応答までの時間
時間枠：スクリーニング、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目。
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、SNOT-22 スリープ ドメインの最初の応答までの時間。
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スクリーニング、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目。
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VAS-Sleep の最初の改善までの時間
時間枠：治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、VAS-Sleep の最初の改善までの時間 (ベースラインで VAS-Sleep ≥ 7 の参加者)。
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治療期間の0週目前の2週間から治療期間の最初の12週間まで、および16週目、20週目、24週目に毎日投与
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NPS合計のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、第 2 週および第 24 週
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経鼻内視鏡検査によって評価された合計 NPS のベースラインからの変化。
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スクリーニング、第 2 週および第 24 週
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NPS 対応者の割合
時間枠：スクリーニング、第 2 週および第 24 週
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2週目と24週目のNPS反応者の割合（ベースラインからのMCID = 1.0）。
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スクリーニング、第 2 週および第 24 週
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NPQスコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、12、24週目。
|
NPQスコアのベースラインからの変化
|
0、8、12、24週目。
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NPQ 応答者の割合
時間枠：0、8、12、24週目
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NPQ 応答者の割合 (ベースラインからの MCID = 7.0)
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0、8、12、24週目
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NPQ の最初の応答までの時間
時間枠：0、8、12、24週目。
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指定された各時点で収集されたデータを分析することによる、NPQ の最初の応答までの時間。
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0、8、12、24週目。
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TSS のベースラインからの変化
時間枠：第 0 週の前から EOT (第 24 週) までの 2 週間毎日
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TSS のベースラインからの変化
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第 0 週の前から EOT (第 24 週) までの 2 週間毎日
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TSS 応答者の割合
時間枠：第 0 週の前から EOT (第 24 週) までの 2 週間毎日
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TSS レスポンダーの割合 (ベースラインからの MCID = 4.0)
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第 0 週の前から EOT (第 24 週) までの 2 週間毎日
|
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TSS の最初の応答までの時間
時間枠：第 0 週の前から EOT (第 24 週) までの 2 週間毎日
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、TSS の最初の応答までの時間。
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第 0 週の前から EOT (第 24 週) までの 2 週間毎日
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NP 重症度のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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VAS によって測定された NP 重症度のベースラインからの変化 全体的な症状
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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VAS 全体的な症状反応者の割合
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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VAS 全体的な症状反応者の割合 (ベースラインからの MCID = 2.5)
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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VAS の全体的な症状に対する最初の対応までの時間
時間枠：治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、VAS 全体的な症状の最初の応答までの時間
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治療期間の第 0 週前の 2 週間から治療期間の最初の 12 週間まで、および第 16、20、および 24 週目に毎日投与します。
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NP コントロールの質問に対して、NP 症状が「よくコントロールされている」または「完全にコントロールされている」と回答した参加者の割合
時間枠：0、4、8、12、20、24週目。
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NP コントロールの質問に対して、NP 症状が「よくコントロールされている」または「完全にコントロールされている」と回答した参加者の割合
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0、4、8、12、20、24週目。
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NP 制御の最初の応答までの時間
時間枠：0、4、8、12、20、24週目。
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収集されたすべての時点でのデータを分析することによる、NP 制御の最初の応答までの時間。
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0、4、8、12、20、24週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査の所見は、組織学的変化を説明し、CRSwNP の視覚化を説明するために使用されます。
時間枠：スクリーニング、第 2 週および第 24 週
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内視鏡検査の所見は、組織学的変化を説明し、ベースラインから 24 週目までの CRSwNP の視覚化を説明するために使用されます。
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スクリーニング、第 2 週および第 24 週
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血中好酸球数（BEC）、総血清IgE、特異的IgE（真菌/カビ[例、アルテルナリア]を含む）、黄色ブドウ球菌エンテロトキシンIgE、および分別呼気一酸化窒素（FeNO、喘息参加者のみ）のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング (BEC および FeNO について)、0 週目 (IgE および黄色ブドウ球菌エンテロトキシン IgE について)、12 週目および 24 週目
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血中好酸球数（BEC）、総血清IgE、特異的IgE（真菌/カビ[例、アルテルナリア]を含む）、黄色ブドウ球菌エンテロトキシンIgE、および分別呼気一酸化窒素（FeNO、喘息参加者のみ）のベースラインからの変化
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スクリーニング (BEC および FeNO について)、0 週目 (IgE および黄色ブドウ球菌エンテロトキシン IgE について)、12 週目および 24 週目
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WPAI-CRSwNP のベースラインからの変更
時間枠：0週目と24週目
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WPAI-CRSwNP のベースラインからの変更
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0週目と24週目
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プライマリケア訪問の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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プライマリケア訪問の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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発症後と発症前を比較した鼻感染症の発生率の変化
時間枠：インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1回目のテゼペルマブ投与)
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指標後期間と指標前期間を比較した鼻感染症の発生率の変化 (指標 = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1回目のテゼペルマブ投与)
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指標後期間（テゼペルマブ初回投与後24週間）と治療前期間（テゼペルマブ初回投与前の24週間）におけるCRSwNP関連SCS使用の参加者の割合の変化
時間枠：インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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指標後期間（テゼペルマブ初回投与後24週間）と治療前期間（テゼペルマブ初回投与前の24週間）におけるCRSwNP関連SCS使用の参加者の割合の変化
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インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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インデックス後の期間中の平均 SCS 1 日用量とインデックス時またはインデックスに最も近い用量の変化
時間枠：インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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インデックス後期間（テゼペルマブの初回投与後 24 週間）の平均 SCS 1 日用量とインデックス時またはインデックスに最も近い用量の変化
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インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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インデックス前後の 24 週間に CRSwNP 手術を決定した参加者の割合、およびテゼペルマブ開始後の NP 手術割合の変化。
時間枠：インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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インデックス前後の 24 週間に CRSwNP 手術を決定した参加者の割合、およびテゼペルマブ開始後の NP 手術割合の変化。
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インデックスの前後 24 週間。 (指数 = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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CRSwNP 増悪患者の割合
時間枠：インデックス前後の 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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CRSwNP 増悪患者の割合
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インデックス前後の 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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喘息コントロール質問票 6 (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目と24週目。
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喘息コントロール質問票 6 (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化
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0週目と24週目。
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ACQ-6 反応者: ACQ-6 のベースラインからの変化が 0.5 以上の参加者の割合
時間枠：0週目と24週目
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ACQ-6 反応者: ACQ-6 のベースラインからの変化が 0.5 以上の参加者の割合
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0週目と24週目
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喘息の年間増悪率
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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喘息の年間増悪率
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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喘息の年間増悪率のベースラインからの変化
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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喘息の年間増悪率のベースラインからの変化
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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肺機能 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1]) (現場で入手可能な場合)
時間枠：0、12週目（肺機能のみ）、24週目。
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肺機能 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1]) (現場で入手可能な場合)
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0、12週目（肺機能のみ）、24週目。
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喘息関連の SCS の使用 (はい/いいえ)
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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喘息関連の SCS の使用 (はい/いいえ)
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)。
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緊急治療の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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緊急治療の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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計画外手術の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
時間枠：24 週間前後のインデックス (インデックス = テゼペルマブ投与量)
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計画外手術の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
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24 週間前後のインデックス (インデックス = テゼペルマブ投与量)
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計画外の参加者の来院の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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計画外の参加者の来院の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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救急外来受診率と年間率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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救急外来受診率と年間率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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入院の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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入院の割合と年率（CRSwNP関連および喘息関連のすべての割合）。
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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喘息関連の増悪の一部としての SCS の使用
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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喘息関連の増悪の一部としての SCS の使用
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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喘息関連の SCS の使用期間
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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喘息関連の SCS の使用期間
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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喘息関連の SCS の 1 日用量
時間枠：インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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喘息関連の SCS の 1 日用量
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インデックスの前後 24 週間 (インデックス = 1 回目のテゼペルマブ投与)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tanya M Laidlaw, MD、Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- 主任研究者：Enrico Heffler, MD, PhD、Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2027年1月13日
研究の完了 (推定)
2027年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5242C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。