一项调查患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的成年参与者开始使用 Tezepelumab 治疗后症状变化的研究 (ESSENCE)
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、单臂、3b 期研究，旨在评估患有鼻息肉病的慢性鼻窦炎成人参与者开始使用 Tezepelumab (ESSENCE) 治疗时的症状变化
本研究的主要目的是评估经医生确定符合手术资格的 CRSwNP 参与者（无论患有或不患有哮喘）的 tezepelumab 治疗结果。
研究细节包括：
- 研究持续时间将长达40周。
- 治疗持续时间将长达24周。
- 访问频率为每 4 周一次（Q4W）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单组 IIIb 期研究，旨在描述 (1) 通过鼻充血评分 (NCS) 评估的参与者报告的鼻充血情况和 (2) 参与者报告的鼻塞症状相对于基线的变化。开始 tezepelumab 治疗后，通过鼻窦结果测试 22 项 (SNOT-22) 评估鼻部症状。
10 个国家的大约 60 个中心将招募经医生确定接受手术且符合 CRSwNP 资格的成年患者。
本研究分为3个时期，具体描述如下：
- 筛选期（从第-4周到第0周，最多4周）
- 治疗期（第0周至第24周）
- 安全随访期（第 24 周至第 36 周）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4003
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1606
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Research Site
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Québec、Quebec、加拿大、G1L 3L5
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1085
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1134
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Research Site
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Pécs、匈牙利、7621
- Research Site
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Marburg、德国、35043
- Research Site
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Tübingen、德国、72076
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Research Site
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Wiesbaden、德国、65183
- Research Site
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Bologna、意大利、40139
- Research Site
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Catania、意大利、95123
- Research Site
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Florence、意大利、50139
- Research Site
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Padua、意大利、35128
- Research Site
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Pisa、意大利、56126
- Research Site
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Roma、意大利、00168
- Research Site
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Rozzano、意大利、20089
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Research Site
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Marseille、法国、13005
- Research Site
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Nantes、法国、44093
- Research Site
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Research Site
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Poitiers、法国、86000
- Research Site
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Toulouse、法国、31400
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-879
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-231
- Research Site
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Lodz、波兰、90-302
- Research Site
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Zawadzkie、波兰、47-120
- Research Site
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08003
- Research Site
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Cadiz、西班牙、11011
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Salamanca、西班牙、37007
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁。
- 在第 1 次就诊前至少 12 个月内患有经医生诊断为 CRSwNP 且符合以下所有条件的参与者：
- 严重程度符合手术需要，由中心阅片员确定，筛选时总 NPS ≥ 4（每个鼻孔至少 2 个）
- 第 2 次访视前 2 周内的平均 NCS ≥ 2
- 筛查前持续记录的 NP 症状超过 8 周，例如鼻漏、嗅觉减少或丧失和/或睡眠质量差/睡眠不足
- 筛选时评估的 SNOT-22 总分 ≥ 30。 注意：大约 50 名筛选时 NPS = 4 的参与者将接受 tezepelumab 治疗。
- CRSwNP 治疗的任何护理标准，其中必须包括鼻内皮质类固醇治疗，前提是参与者在第 1 次访视之前至少 30 天保持稳定的治疗。研究人员还应确保参与者合规且服用稳定剂量的药物研究期间的背景INCS。
- 1) 在第 1 次访视之前的过去 12 个月内，但不是在第 1 次访视之前的最后 3 个月内，记录了至少连续 3 天的 SCS 治疗 NP 恶化，或一次肌内注射剂（或禁忌症/不耐受）或 2) 任何 NP 手术史（或禁忌症/不耐受）
- 第 1 次就诊时体重 ≥ 40 kg
- 女性参与者：
- 女性使用的避孕药具应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。 无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。
- 如果女性在第一次 IMP 给药的计划开始日期之前已经闭经 12 个月且没有其他医疗原因，则将被视为绝经后。
以下特定年龄要求适用：
- <50岁的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经12个月或更长时间且FSH水平在绝经后范围内，则被视为绝经后。
- ≥ 50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，则被视为绝经后。
- 从整个研究期间签署 ICF 之时起以及最后一次 tezepelumab 给药后 16 周，WOCBP 必须愿意使用下述避孕方法之一：
- 与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、经皮
- 与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药：口服、注射、植入
- 宫内节育器
- 宫内激素释放系统
- 双侧输卵管闭塞
- 结扎输精管的伴侣（结扎输精管的伴侣是一种高效的节育方法，前提是该伴侣是 WOCBP 参与者的唯一性伴侣，并且结扎输精管的伴侣已接受手术成功的医学评估）
- 禁欲：只有定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交，才被认为是一种非常有效的方法。 禁欲的可靠性需要根据研究的持续时间以及参与者偏好和惯常的生活方式进行评估。
- 此后停止避孕应与负责的医生讨论。
- 在任何强制性的研究特定程序、采样和分析之前，提供附录 A 3 中所述的已签名并注明日期的书面 ICF。
排除标准：
- 患有过敏性真菌性鼻窦炎和/或中央室特应性疾病的参与者。
- 除哮喘以外的任何临床重要肺部疾病（例如活动性肺部感染、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、过敏性支气管肺真菌病、嗜酸性粒细胞增多综合征等）可能会混淆临床 CRSwNP 终点结果的解释。
任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或重大身体损伤，研究者认为这些疾病不稳定，并且可能：
- 影响参与者在整个研究过程中的安全
- 影响研究结果或解释
- 妨碍参与者完成整个学习期间的能力。
- 筛选访视后 6 个月内进行过鼻窦手术，或过去进行过任何改变鼻子侧壁的鼻窦手术，导致无法进行 NPS 评估。
- 患有使他们无法评估主要 CRSwNP 终点的病症或伴随疾病的参与者，例如：
- 后鼻孔息肉
- 鼻中隔偏曲至少阻塞一个鼻孔
- 筛查时或筛查前两周内出现急性鼻窦炎、鼻部感染、哮喘发作或上呼吸道感染，或 Churg-Strauss 综合征（也称为嗜酸性肉芽肿性多血管炎）、Young 综合征或 Kartagener 综合征
癌症史：
- 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者有资格参加本研究，前提是在第 1 次就诊前至少 12 个月完成治疗。
- 患有其他恶性肿瘤的参与者符合资格，前提是在第 1 次访视之前至少 5 年完成了治疗。
- 第一次就诊后 2 个月内鼻出血不受控制
- 在第一次就诊前 6 个月内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受标准护理治疗或对标准护理治疗没有反应。
- 对于患有哮喘共病的参与者：当前吸烟者或每年吸烟史≥10包的参与者以及使用电子烟产品（包括电子烟）的参与者。 每年吸烟史 < 10 包的前吸烟者以及电子烟或电子烟产品的使用者必须在第一次就诊之前至少停止使用 6 个月才有资格。
- 第一次就诊前 12 个月内有长期酗酒或吸毒史。
- 第一次就诊前 12 个月内患有结核病，需要治疗。
- 第 1 次就诊前 8 周内进行过大型手术，或计划进行 NP 手术，或计划进行的手术需要全身麻醉或在研究进行期间住院超过 1 天。
- 已知免疫缺陷病史，包括第 1 次访视时 HIV 检测呈阳性，或根据病史和/或参与者的口头报告确定，参与者正在服用抗逆转录病毒药物。
- 在第 1 次访视前 14 天内需要全身使用抗生素的感染。注意：在第 1 次访视之前 14 天内患有呼吸道感染且需要使用抗生素的参与者可以延长筛查期，以便在治疗完成后 14 天内康复并返回。
- 筛查前 4 周内存在 COVID-19 的证据或正在进行的具有临床意义的 COVID-19 后遗症（例如，患有长期 COVID-19 后嗅觉丧失症的参与者）。
- 在访视 1 之前的 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何已上市或研究性生物制剂，或在访视之前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究性非生物制剂1.
- 在访视 1 之前的最后 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受全身性免疫抑制/免疫调节药物（例如甲氨蝶呤、环孢素等）治疗，但用于治疗哮喘/哮喘加重的 SCS 除外。
- 在第一次就诊前 30 天内收到免疫球蛋白或血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特泽佩鲁布
Tezepelumab：Tezepelumab 单剂量皮下注射。
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IMP。皮下注射。
单位剂量强度 210 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻充血相对基线的变化
大体时间：第 24 周
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开始 tezepelumab 治疗后，作为鼻息肉病症状日记 (NPSD) 的一部分，通过鼻塞评分 (NCS) 评估参与者报告的鼻塞相对于基线的变化。
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第 24 周
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鼻窦症状较基线的变化
大体时间：第 24 周
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参与者报告鼻窦症状较基线的变化，通过鼻窦结果测试、22 项 (SNOT 22) 总分在开始 tezepelumab 治疗后进行评估。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCS 应答者的比例
大体时间：治疗结束 - 第 24 周
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每个收集时间点的 NCS 应答者比例（与基线的最小临床重要差异 [MCID] = 1.0）。
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治疗结束 - 第 24 周
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NCS 首次响应时间
大体时间：治疗结束 - 第 24 周
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通过分析所有收集的时间点的数据来描述 NCS 首次响应的时间。
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治疗结束 - 第 24 周
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NCS 相对于基线的变化
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗访视结束（EOT；第 24 周）每天一次。
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每个收集时间点 NCS 相对于基线的变化。
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从第 0 周之前的 2 周到治疗访视结束（EOT；第 24 周）每天一次。
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SNOT-22 应答者的比例
大体时间：筛选，第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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SNOT-22 应答者的比例（基线的 MCID = -8.9）
在每个收集的时间点。
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筛选，第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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SNOT-22 首次响应时间
大体时间：筛选，第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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通过分析所有收集的时间点的数据来描述 SNOT-22 首次响应的时间。
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筛选，第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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SNOT-22 中基线的变化
大体时间：筛选，第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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每个收集时间点 SNOT-22 中基线的变化。
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筛选，第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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鼻塞 (NB) 与基线访视相比的变化
大体时间：第 0、4、12 和 24 周。
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PNIF 测量的 NB 相对于基线就诊的变化
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第 0、4、12 和 24 周。
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NB 与基线访视相比的变化
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20、24 周，每天一次。
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通过 VAS-NB 测量的 NB 相对于基线就诊的变化
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20、24 周，每天一次。
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PNIF 响应者比例
大体时间：第 0、4、12 和 24 周。
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PNIF 应答者的比例（基线的 MCID =20 L/min）。
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第 0、4、12 和 24 周。
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VAS-NB 应答者比例
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20、24 周，每天一次。
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VAS-NB 应答者的比例（基线的 MCID = -3.0）
（基线时 VAS-NB ≥ 7 的参与者）。
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20、24 周，每天一次。
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首次响应 PNIF 的时间
大体时间：第 0、4、12 和 24 周
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通过分析所有收集的时间点的数据来描述 PNIF 首次响应的时间。
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第 0、4、12 和 24 周
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VAS NB 的第一响应
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20、24 周，每天一次。
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通过分析所有收集的时间点的数据（基线时 VAS-NB ≥ 7 的参与者）描述 VAS NB 首次响应的时间。
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20、24 周，每天一次。
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通过 UPSIT 或 Sniffin Sticks 评估的嗅觉丧失评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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通过 UPSIT 或 Sniffin Sticks 评估的嗅觉丧失评分相对于基线的变化
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第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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通过 VAS-Taste 评估的嗅觉丧失评分相对基线的变化
大体时间：第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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通过 VAS-Taste 评估的嗅觉丧失评分相对基线的变化
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第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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通过 VAS-Smell 评估的嗅觉丧失评分相对基线的变化
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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通过 VAS-Smell 评估的嗅觉丧失评分相对基线的变化
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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UPSIT 响应者的比例
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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UPSIT 响应者的比例（基线的 MCID = 4）
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第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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Sniffin 坚持响应者的比例
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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Sniffin 粘连响应者的比例（基线的 MCID = 6）
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第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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VAS-气味反应者的比例
大体时间：第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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VAS 气味反应者的比例（基线的 MCID = -3.0）
（基线时 VAS-Smell ≥ 7 的参与者）
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第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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VAS-Taste 评分较基线下降的参与者比例
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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VAS-Taste 评分较基线下降的参与者比例（基线时 VAS-Taste ≥ 7 的参与者）
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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UPSIT/Sniffin 棒的首次响应时间
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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通过分析所有收集的时间点的数据，可以确定 UPSIT/Sniffin 的首次响应时间。
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第 0、1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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VAS 气味首次响应时间
大体时间：第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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通过分析所有收集的时间点的数据（在基线时 VAS-Smell ≥ 7 的参与者），获得 VAS Smell 首次响应的时间。
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第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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VAS-Taste 首次改进的时间
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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通过分析所有收集的时间点的数据（基线时 VAS-Taste ≥ 7 的参与者），VAS-Taste 首次改善的时间。
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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通过 PSQI 总分评估睡眠相对基线的变化
大体时间：第 0、12 和 24 周。
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通过 PSQI 总分评估睡眠相对基线的变化
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第 0、12 和 24 周。
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通过 SNOT-22 睡眠领域评分评估睡眠相对基线的变化
大体时间：筛查，第 0 周、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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通过 SNOT-22 睡眠领域评分评估睡眠相对基线的变化
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筛查，第 0 周、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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通过 VAS-Sleep 评估睡眠相对基线的变化
大体时间：第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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通过 VAS-Sleep 评估睡眠相对基线的变化
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第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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PSQI 响应者的比例
大体时间：第 0、12 和 24 周
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PSQI 响应者的比例（基线的 MCID = - 4.4）
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第 0、12 和 24 周
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SNOT-22 睡眠域响应者的比例
大体时间：筛查，第 0 周、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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SNOT-22 睡眠域响应者的比例（基线的 MCID = -2.9）
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筛查，第 0 周、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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VAS 睡眠较基线有任何改善的参与者比例
大体时间：第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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VAS 睡眠较基线有任何改善的参与者比例（基线时 VAS-Sleep ≥ 7 的参与者）
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第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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PSQI 首次响应时间
大体时间：第 0、12 和 24 周。
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通过分析所有收集的时间点的数据，得出 PSQI 首次响应的时间。
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第 0、12 和 24 周。
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SNOT-22 睡眠域首次响应的时间
大体时间：筛选，第 0 周、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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通过分析所有收集的时间点的数据，得出 SNOT-22 睡眠域的首次响应时间。
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筛选，第 0 周、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周。
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VAS-Sleep 首次改善的时间
大体时间：第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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通过分析所有收集的时间点的数据（在基线时 VAS-Sleep ≥ 7 的参与者），VAS-Sleep 首次改善的时间。
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第 0 周之前的 2 周至治疗期的前 12 周以及第 16、20 和 24 周每天一次
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总 NPS 相对于基线的变化
大体时间：筛选，第 2 周和第 24 周
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通过鼻内窥镜检查评估的总 NPS 相对于基线的变化。
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筛选，第 2 周和第 24 周
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NPS 响应者的比例
大体时间：筛选，第 2 周和第 24 周
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第 2 周和第 24 周时 NPS 响应者的比例（基线的 MCID = 1.0）。
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筛选，第 2 周和第 24 周
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NPQ 分数较基线的变化
大体时间：第 0、8、12 和 24 周。
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NPQ 分数较基线的变化
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第 0、8、12 和 24 周。
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NPQ 应答者比例
大体时间：第 0、8、12 和 24 周
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NPQ 应答者的比例（基线的 MCID = 7.0）
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第 0、8、12 和 24 周
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首次回复 NPQ 的时间
大体时间：第 0、8、12 和 24 周。
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通过分析在每个指定时间点收集的数据，首次响应 NPQ 的时间。
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第 0、8、12 和 24 周。
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TSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周之前的 2 周和 EOT 期间（第 24 周）每日一次
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TSS 相对于基线的变化
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第 0 周之前的 2 周和 EOT 期间（第 24 周）每日一次
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TSS 响应者的比例
大体时间：第 0 周之前的 2 周和 EOT 期间（第 24 周）每日一次
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TSS 应答者的比例（基线的 MCID = 4.0）
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第 0 周之前的 2 周和 EOT 期间（第 24 周）每日一次
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TSS 首次响应时间
大体时间：第 0 周之前的 2 周和 EOT 期间（第 24 周）每日一次
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通过分析所有收集的时间点的数据，得出 TSS 首次响应的时间。
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第 0 周之前的 2 周和 EOT 期间（第 24 周）每日一次
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NP 严重程度较基线的变化
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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通过 VAS 测量的 NP 严重程度相对于基线的变化 总体症状
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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VAS 总体症状缓解者比例
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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VAS 总体症状缓解者的比例（基线的 MCID = 2.5）
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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VAS 总体症状首次响应时间
大体时间：从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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通过分析所有收集的时间点的数据，得出 VAS 总体症状首次响应的时间
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从第 0 周之前的 2 周到治疗期的前 12 周，以及第 16、20 和 24 周，每天一次。
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对 NP 控制问题回答“NP 症状得到良好控制”或“完全控制”的参与者比例
大体时间：第 0、4、8、12、20 和 24 周。
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对 NP 控制问题回答“NP 症状得到良好控制”或“完全控制”的参与者比例
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第 0、4、8、12、20 和 24 周。
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NP 控制首次响应时间
大体时间：第 0、4、8、12、20 和 24 周。
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通过分析所有收集的时间点的数据来确定 NP 控制的首次响应时间。
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第 0、4、8、12、20 和 24 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜检查结果将用于描述组织学变化并描述 CRSwNP 可视化
大体时间：筛选，第 2 周和第 24 周
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内窥镜检查结果将用于描述组织学变化并描述从基线到第 24 周的 CRSwNP 可视化。
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筛选，第 2 周和第 24 周
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血液嗜酸性粒细胞计数 (BEC)、总血清 IgE、特异性 IgE（包括真菌/霉菌 [例如链格孢]）、金黄色葡萄球菌肠毒素 IgE 和呼出一氧化氮分数（FeNO；仅适用于哮喘参与者）相对于基线的变化
大体时间：筛查（BEC 和 FeNO），第 0 周（IgE 和金黄色葡萄球菌肠毒素 IgE），第 12 周和第 24 周
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血液嗜酸性粒细胞计数 (BEC)、总血清 IgE、特异性 IgE（包括真菌/霉菌 [例如链格孢]）、金黄色葡萄球菌肠毒素 IgE 和呼出一氧化氮分数（FeNO；仅适用于哮喘参与者）相对于基线的变化
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筛查（BEC 和 FeNO），第 0 周（IgE 和金黄色葡萄球菌肠毒素 IgE），第 12 周和第 24 周
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WPAI-CRSwNP 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周
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WPAI-CRSwNP 相对于基线的变化
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第 0 周和第 24 周
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初级保健就诊的比例和年化率（所有 CRSwNP 相关和哮喘相关率）。
大体时间：指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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初级保健就诊的比例和年化率（所有 CRSwNP 相关和哮喘相关率）。
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指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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比较指数后时期与指数前时期鼻部感染发生率的变化
大体时间：指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）
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比较指数后时期与指数前时期鼻部感染发生率的变化（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）
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与治疗前期间（tezepelumab 首次给药后 24 周）相比，在后指数期（tezepelumab 首次给药后 24 周）使用 CRSwNP 相关 SCS 的参与者比例的变化
大体时间：指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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与治疗前期间（tezepelumab 首次给药后 24 周）相比，在后指数期（tezepelumab 首次给药后 24 周）使用 CRSwNP 相关 SCS 的参与者比例的变化
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指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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指数后期间平均 SCS 日剂量的变化与指数/最接近指数的剂量的变化
大体时间：指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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指数后期间（tezepelumab 首次给药后 24 周）平均 SCS 每日剂量的变化与达到/最接近指数的剂量
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指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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在指数前后 24 周内决定进行 CRSwNP 手术的参与者比例以及 tezepelumab 开始后 NP 手术比例的变化。
大体时间：指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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在指数前后 24 周内决定进行 CRSwNP 手术的参与者比例以及 tezepelumab 开始后 NP 手术比例的变化。
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指数前后 24 周。 （指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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CRSwNP 恶化的患者比例
大体时间：指数前和指数后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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CRSwNP 恶化的患者比例
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指数前和指数后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分自基线以来的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周。
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哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分自基线以来的变化
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第 0 周和第 24 周。
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ACQ-6 响应者：自 ACQ-6 基线以来变化为 0.5 或以上的参与者比例
大体时间：第 0 周和第 24 周
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ACQ-6 响应者：自 ACQ-6 基线以来变化为 0.5 或以上的参与者比例
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第 0 周和第 24 周
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年化哮喘恶化率
大体时间：指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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年化哮喘恶化率
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指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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年化哮喘恶化率相对基线的变化
大体时间：指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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年化哮喘恶化率相对基线的变化
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指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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肺功能（1 秒用力呼气量 [FEV1]）（如果现场有）
大体时间：第 0、12 周（仅肺功能）和 24 周。
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肺功能（1 秒用力呼气量 [FEV1]）（如果现场有）
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第 0、12 周（仅肺功能）和 24 周。
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与哮喘相关的 SCS 使用（是/否）
大体时间：指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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与哮喘相关的 SCS 使用（是/否）
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指数前后 24 周（指数 = 第一次 tezepelumab 给药）。
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紧急护理的比例和年化率（所有与 CRSwNP 相关和哮喘相关的比率）。
大体时间：指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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紧急护理的比例和年化率（所有与 CRSwNP 相关和哮喘相关的比率）。
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指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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非计划手术的比例和年化率（CRSwNP 相关和哮喘相关的所有比率）。
大体时间：指数前后 24 周（指数=ist tezepelumab 给药）
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非计划手术的比例和年化率（CRSwNP 相关和哮喘相关的所有比率）。
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指数前后 24 周（指数=ist tezepelumab 给药）
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计划外参与者就诊的比例和年化率（CRSwNP 相关和哮喘相关的所有比率）。
大体时间：指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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计划外参与者就诊的比例和年化率（CRSwNP 相关和哮喘相关的所有比率）。
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指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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急诊室就诊的比例和年化率（所有与 CRSwNP 相关和哮喘相关的比率）。
大体时间：指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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急诊室就诊的比例和年化率（所有与 CRSwNP 相关和哮喘相关的比率）。
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指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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住院比例和年化住院率（所有与 CRSwNP 相关和哮喘相关的住院率）。
大体时间：指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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住院比例和年化住院率（所有与 CRSwNP 相关和哮喘相关的住院率）。
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指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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哮喘相关的 SCS 使用作为病情加重的一部分
大体时间：指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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哮喘相关的 SCS 使用作为病情加重的一部分
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指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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哮喘相关 SCS 使用时间
大体时间：指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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哮喘相关 SCS 使用时间
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指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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哮喘相关 SCS 每日剂量
大体时间：指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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哮喘相关 SCS 每日剂量
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指数前后 24 周（指数=第 1 次 tezepelumab 给药）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tanya M Laidlaw, MD、Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- 首席研究员：Enrico Heffler, MD, PhD、Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月3日
初级完成 (估计的)
2027年1月13日
研究完成 (估计的)
2027年1月13日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5242C00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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