Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare i cambiamenti nei sintomi nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale che iniziano il trattamento con tezepelumab (ESSENCE)

9 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase 3b per valutare i cambiamenti nei sintomi nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale che iniziano il trattamento con tezepelumab (ESSENCE)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti del trattamento con tezepelumab tra i partecipanti con CRSwNP idonei all'intervento chirurgico, con o senza asma.

I dettagli dello studio includono:

  1. La durata dello studio sarà fino a 40 settimane.
  2. La durata del trattamento sarà fino a 24 settimane.
  3. La frequenza delle visite sarà una volta ogni 4 settimane (Q4W).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase IIIb che descrive i cambiamenti rispetto al basale in (1) congestione nasale riferita dai partecipanti, valutata dal punteggio di congestione nasale (NCS) e (2) sintomi riferiti dai partecipanti. sintomi nasali valutati mediante test di esito seno-nasale, item 22 (SNOT-22) dopo l’inizio del trattamento con tezepelumab.

Circa 60 centri in 10 paesi arruoleranno pazienti adulti con CRSwNP idoneo all'intervento chirurgico determinato dal medico.

Lo studio è suddiviso in 3 periodi come di seguito descritto:

  • Periodo di screening (dalla settimana -4 alla settimana 0, fino a 4 settimane)
  • Periodo di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 24)
  • Periodo di follow-up di sicurezza (dalla settimana 24 alla settimana 36)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Research Site
  • Germania
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spagna, 11011
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con CRSwNP diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima della visita 1 che presentano tutti i seguenti requisiti:
  • Gravità coerente con la necessità di un intervento chirurgico come definito da NPS totale ≥ 4 (almeno 2 per ciascuna narice) allo screening, come determinato dal lettore centrale
  • NCS media ≥ 2 nelle 2 settimane precedenti la Visita 2
  • Sintomi NP documentati in corso per > 8 settimane prima dello screening come rinorrea, riduzione o perdita dell'olfatto e/o scarsa qualità/perdita del sonno
  • Punteggio totale SNOT-22 ≥ 30 valutato allo screening. Nota: circa 50 partecipanti con NPS = 4 allo screening riceveranno trattamento con tezepelumab.
  • Qualsiasi standard di cura per il trattamento della CRSwNP, che deve includere il trattamento con corticosteroidi intranasali, a condizione che il partecipante sia stabile con tale trattamento per almeno 30 giorni prima della Visita 1. Gli investigatori devono inoltre assicurarsi che i partecipanti siano conformi e con una dose stabile del INCS di base durante il periodo di studio.
  • O 1) trattamento documentato dell'esacerbazione di NP con SCS per almeno 3 giorni consecutivi o una dose depo-iniettabile IM (o controindicazioni/intolleranza a) negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 ma non negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 OPPURE 2) qualsiasi storia di intervento chirurgico NP (o controindicazioni/intolleranza a)
  • Peso corporeo ≥ 40 kg alla Visita 1
  • Partecipanti femminili:
  • L’uso dei contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. Sono definite donne in età fertile le donne che sono state sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa.
  • Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima della data di inizio prevista per la prima somministrazione di IMP senza una causa medica alternativa.

Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

  • Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
  • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
  • Le WOCBP devono essere disposte a utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti di seguito, dal momento della firma dell'ICF durante lo studio e 16 settimane dopo l'ultima somministrazione di tezepelumab:
  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile
  • Dispositivo intrauterino
  • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
  • Occlusione tubarica bilaterale
  • Partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante WOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico)
  • Astinenza sessuale: è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.
  • La cessazione della contraccezione dopo questo momento deve essere discussa con un medico responsabile.
  • Fornitura di ICF scritto firmato e datato come descritto nell'Appendice A 3 prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi obbligatori specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con rinosinusite allergica fungina documentata e/o malattia atopica del compartimento centrale.
  • Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, micosi broncopolmonare allergica, sindromi ipereosinofile, ecc.) che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati degli endpoint clinici CRSwNP.

  • Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o danno fisico maggiore che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    • Incidere sulla sicurezza del partecipante durante lo studio
    • Influenzare i risultati dello studio o l’interpretazione
    • Impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
  • Intervento chirurgico al seno entro 6 mesi dalla visita di screening OPPURE qualsiasi intervento chirurgico al seno in passato che abbia modificato la parete laterale del naso rendendo impossibile la valutazione dell'NPS.
  • Partecipanti con condizioni o malattie concomitanti che li rendono non valutabili per gli endpoint primari della CRSwNP come:
  • Polipi antrocoanali
  • Deviazione del setto nasale che occlude almeno una narice
  • Sinusite acuta, infezione nasale, esacerbazione dell'asma o infezione delle vie respiratorie superiori allo screening o nelle due settimane precedenti lo screening, o sindrome di Churg-Strauss (nota anche come granulomatosi eosinofila con poliangioite), sindrome di Young o sindrome di Kartagener

  • Storia del cancro:

    1. I partecipanti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono idonei a partecipare allo studio a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della Visita 1.
    2. I partecipanti che hanno avuto altri tumori maligni sono idonei a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della Visita 1.
  • Epistassi incontrollata entro 2 mesi dalla Visita 1
  • Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard.
  • Per i partecipanti con asma in comorbilità: fumatori attuali o partecipanti con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti all'anno e partecipanti che utilizzano prodotti da svapo, comprese le sigarette elettroniche. Gli ex fumatori con una storia di fumo < 10 pacchetti all'anno e gli utenti di prodotti da svapo o sigarette elettroniche devono aver smesso per almeno 6 mesi prima della Visita 1 per essere idonei.
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita 1.
  • Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della Visita 1 o intervento chirurgico NP pianificato o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o stato di degenza per più di 1 giorno durante lo svolgimento dello studio.
  • Storia di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un test HIV positivo alla Visita 1, o il partecipante che assume farmaci antiretrovirali come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del partecipante.
  • Infezione che richiede antibiotici sistemici entro 14 giorni prima della Visita 1. Nota: i partecipanti con infezioni respiratorie che richiedono antibiotici entro 14 giorni prima della Visita 1 possono estendere il periodo di screening per consentire il recupero e il ritorno non prima di 14 giorni dopo il completamento della terapia.
  • Evidenza di COVID-19 entro 4 settimane prima dello screening o sequele di COVID-19 clinicamente significative in corso (ad esempio, partecipanti che presentano anosmia post-COVID-19 a lungo termine).
  • Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1 o ricezione di qualsiasi agente biologico non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori sistemici (ad es. metotrexato, ciclosporina, ecc.), ad eccezione dei SCS utilizzati nel trattamento dell'asma/esacerbazioni dell'asma, nelle ultime 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1 .
  • Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab: iniezione sottocutanea in dose singola di Tezepelumab.
Prodotto combinato: Tezepelumab
IMP. Iniezione sottocutanea. Dosaggi unitari 210 mg.
Altri nomi:
  • TEZSPIRE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della congestione nasale
Lasso di tempo: Settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale nella congestione nasale riferita dai partecipanti valutata mediante il punteggio di congestione nasale (NCS) come parte del diario dei sintomi della poliposi nasale (NPSD) dopo l’inizio del trattamento con tezepelumab.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei sintomi seno-nasali
Lasso di tempo: Settimana 24
cambiamenti rispetto al basale nei partecipanti che hanno riportato sintomi seno-nasale valutati mediante il test di esito seno-nasale, punteggio totale di 22 item (SNOT 22) dopo l’inizio del trattamento con tezepelumab.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti NCS
Lasso di tempo: Fine del trattamento - Settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno risposto alla NCS (differenza minima clinicamente importante [MCID] rispetto al basale = 1,0) in ciascun punto temporale raccolto.
Fine del trattamento - Settimana 24
Tempo alla prima risposta per NCS
Lasso di tempo: Fine del trattamento-settimana 24
Descrizione del tempo necessario alla prima risposta per NCS analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
Fine del trattamento-settimana 24
Variazione rispetto al basale nella NCS
Lasso di tempo: Ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alla visita di fine trattamento (EOT; settimana 24).
Variazione rispetto al basale in NCS ad ogni punto temporale raccolto.
Ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alla visita di fine trattamento (EOT; settimana 24).
Proporzione di rispondenti SNOT-22
Lasso di tempo: Screening, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Proporzione di rispondenti SNOT-22 (MCID dal basale = -8,9) ad ogni punto temporale raccolto.
Screening, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Tempo alla prima risposta per SNOT-22
Lasso di tempo: Screening, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Descrizione del tempo necessario alla prima risposta per SNOT-22 analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
Screening, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale in SNOT-22
Lasso di tempo: Screening, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale in SNOT-22 ad ogni punto temporale raccolto.
Screening, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione rispetto alla visita basale nel blocco nasale (NB)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12 e 24.
Variazione rispetto alla visita basale in NB misurata dal PNIF
Settimane 0, 4, 12 e 24.
Variazione rispetto alla visita basale in NB
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20, 24.
Variazione rispetto alla visita basale in NB misurata mediante VAS-NB
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20, 24.
Proporzione di rispondenti al PNIF
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12 e 24.
Proporzione di pazienti che hanno risposto al PNIF (MCID dal basale = 20 L/min).
Settimane 0, 4, 12 e 24.
Proporzione di rispondenti VAS-NB
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20, 24.
Proporzione di rispondenti VAS-NB (MCID dal basale = -3,0) (nei partecipanti con VAS-NB ≥ 7 al basale).
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20, 24.
Tempo alla prima risposta per il PNIF
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12 e 24
Descrizione del tempo necessario alla prima risposta per il PNIF analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
Settimane 0, 4, 12 e 24
Primo intervento per VAS NB
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20, 24.
Descrizione del tempo alla prima risposta per VAS NB analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti (nei partecipanti con VAS-NB ≥ 7 al basale).
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20, 24.
Variazione rispetto al basale del punteggio di perdita dell'olfatto valutato da UPSIT o Sniffin Sticks
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di perdita dell'olfatto valutato da UPSIT o Sniffin Sticks
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di perdita dell'olfatto valutato da VAS-Taste
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di perdita dell'olfatto valutato da VAS-Taste
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di perdita dell'olfatto valutato da VAS-Smell
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale del punteggio di perdita dell'olfatto valutato da VAS-Smell
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Proporzione di rispondenti UPSIT
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Proporzione di rispondenti UPSIT (MCID dal basale = 4)
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Proporzione dei risponditori con gli stick Sniffin
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di soggetti che hanno risposto agli stick Sniffin (MCID dal basale = 6)
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di rispondenti VAS-Smell
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Proporzione di rispondenti VAS-Smell (MCID dal basale = -3,0) (nei partecipanti con VAS-Smell ≥ 7 al basale)
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del punteggio VAS-Taste rispetto al basale
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Proporzione di partecipanti con una riduzione del punteggio VAS-Taste rispetto al basale (nei partecipanti con VAS-Taste ≥ 7 al basale)
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Tempo necessario alla prima risposta per gli stick UPSIT/Sniffin
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Tempo necessario alla prima risposta per gli stick UPSIT/Sniffin analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
È ora di rispondere alla prima risposta per VAS Smell
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Tempo alla prima risposta per VAS Smell analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti (nei partecipanti con VAS-Smell ≥ 7 al basale).
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
È ora del primo miglioramento nel VAS-Taste
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Tempo per il primo miglioramento in VAS-Taste analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti (nei partecipanti con VAS-Taste ≥ 7 al basale).
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale del sonno valutata dal punteggio totale PSQI
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale del sonno valutata dal punteggio totale PSQI
Settimane 0, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale del sonno valutata dal punteggio del dominio del sonno SNOT-22
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del sonno valutata dal punteggio del dominio del sonno SNOT-22
Screening, Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del sonno valutata da VAS-Sleep
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del sonno valutata da VAS-Sleep
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Proporzione di rispondenti al PSQI
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24
Proporzione di pazienti che hanno risposto al PSQI (MCID dal basale = - 4,4)
Settimane 0, 12 e 24
Proporzione di risponditori del dominio SNOT-22 Sleep
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di risponditori al dominio SNOT-22 del sonno (MCID dal basale = -2,9)
Screening, Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Proporzione di partecipanti con qualsiasi miglioramento nella VAS Sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Proporzione di partecipanti con qualsiasi miglioramento nel sonno VAS rispetto al basale (nei partecipanti con sonno VAS ≥ 7 al basale)
Ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
È tempo di prima risposta per PSQI
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 e 24.
Tempo necessario alla prima risposta per PSQI analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
Settimane 0, 12 e 24.
Tempo alla prima risposta per il dominio SNOT-22 Sleep
Lasso di tempo: Screening, Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Tempo necessario alla prima risposta per il dominio SNOT-22 Sleep analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
Screening, Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
È tempo di primo miglioramento per VAS-Sleep
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Tempo necessario al primo miglioramento per VAS-Sleep analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti (nei partecipanti con VAS-Sleep ≥ 7 al basale).
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale dell'NPS totale
Lasso di tempo: Screening, settimane 2 e 24
Variazione rispetto al basale dell'NPS totale valutato mediante endoscopia nasale.
Screening, settimane 2 e 24
Proporzione di rispondenti NPS
Lasso di tempo: Screening, settimane 2 e 24
Proporzione di rispondenti NPS (MCID dal basale = 1,0) alle settimane 2 e 24.
Screening, settimane 2 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio NPQ
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale del punteggio NPQ
Settimane 0, 8, 12 e 24.
Proporzione di rispondenti NPQ
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24
Proporzione di rispondenti NPQ (MCID dal basale = 7,0)
Settimane 0, 8, 12 e 24
Tempo alla prima risposta per NPQ
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24.
Tempo necessario alla prima risposta per NPQ analizzando i dati raccolti in ciascun punto temporale specificato.
Settimane 0, 8, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale nella TSS
Lasso di tempo: ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 e fino all'EOT (settimana 24)
Variazione rispetto al basale nella TSS
ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 e fino all'EOT (settimana 24)
Proporzione di rispondenti al TSS
Lasso di tempo: ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 e fino all'EOT (settimana 24)
Proporzione di pazienti che hanno risposto al TSS (MCID dal basale = 4,0)
ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 e fino all'EOT (settimana 24)
Tempo alla prima risposta per TSS
Lasso di tempo: ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 e fino all'EOT (settimana 24)
Tempo necessario alla prima risposta per TSS analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
ogni giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 e fino all'EOT (settimana 24)
Variazione rispetto al basale della gravità NP
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale della gravità NP misurata dalla VAS Sintomi generali
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Proporzione di soggetti che hanno risposto ai sintomi complessivi VAS
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Proporzione di pazienti che hanno risposto ai sintomi complessivi VAS (MCID dal basale = 2,5)
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Tempo alla prima risposta per il sintomo VAS-generale
Lasso di tempo: al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Tempo necessario alla prima risposta per il sintomo VAS-Overall analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti
al giorno per le 2 settimane precedenti la settimana 0 fino alle prime 12 settimane del periodo di trattamento e alle settimane 16, 20 e 24.
Proporzione di partecipanti che rispondono come sintomi NP "ben controllati" o "completamente controllati" alla domanda di controllo NP
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 20 e 24.
Proporzione di partecipanti che rispondono come sintomi NP "ben controllati" o "completamente controllati" alla domanda di controllo NP
Settimane 0, 4, 8, 12, 20 e 24.
Tempo alla prima risposta per il controllo NP
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 20 e 24.
Tempo necessario alla prima risposta per il controllo NP analizzando i dati in tutti i punti temporali raccolti.
Settimane 0, 4, 8, 12, 20 e 24.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati dell'endoscopia verranno utilizzati per descrivere i cambiamenti istologici e descrivere la visualizzazione del CRSwNP
Lasso di tempo: Screening, settimane 2 e 24
I risultati dell'endoscopia verranno utilizzati per descrivere i cambiamenti istologici e descrivere la visualizzazione del CRSwNP dal basale alla settimana 24.
Screening, settimane 2 e 24
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue (BEC), delle IgE sieriche totali, delle IgE specifiche (inclusi funghi/muffe [ad es. Alternaria]), delle IgE relative all'enterotossina di S. aureus e dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO; solo per i partecipanti con asma)
Lasso di tempo: Screening (per BEC e FeNO), Settimana 0 (per IgE e IgE contro l'enterotossina di S. aureus), Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue (BEC), delle IgE sieriche totali, delle IgE specifiche (inclusi funghi/muffe [ad es. Alternaria]), delle IgE relative all'enterotossina di S. aureus e dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO; solo per i partecipanti con asma)
Screening (per BEC e FeNO), Settimana 0 (per IgE e IgE contro l'enterotossina di S. aureus), Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale in WPAI-CRSwNP
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale in WPAI-CRSwNP
Settimana 0 e Settimana 24
Proporzione e tasso annualizzato di visite di assistenza primaria (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Proporzione e tasso annualizzato di visite di assistenza primaria (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
24 settimane pre e post indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Variazione del tasso di incidenza delle infezioni nasali confrontando il periodo post-indice rispetto al periodo pre-indice
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab)
Variazione del tasso di incidenza di infezione nasale confrontando il periodo post-indice rispetto al periodo pre-indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab)
Variazione della percentuale di partecipanti con utilizzo di SCS correlati a CRSwNP durante il periodo post-indice (24 settimane dopo la prima dose di tezepelumab) rispetto al periodo pre-trattamento (24 settimane prima della prima dose di tezepelumab)
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab).
Variazione della percentuale di partecipanti con utilizzo di SCS correlati a CRSwNP durante il periodo post-indice (24 settimane dopo la prima dose di tezepelumab) rispetto al periodo pre-trattamento (24 settimane prima della prima dose di tezepelumab)
24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab).
Variazione della dose giornaliera media di SCS durante il periodo post-indice rispetto alla dose pari/più vicina all’indice
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab).
Variazione della dose giornaliera media di SCS durante il periodo post-indice (24 settimane dopo la prima dose di tezepelumab) rispetto alla dose pari/più vicina all’indice
24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab).
Proporzione di partecipanti che hanno deciso per un intervento chirurgico per CRSwNP durante le 24 settimane pre e post-indice e variazione della proporzione di intervento chirurgico per NP dopo l'inizio di tezepelumab.
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab).
Proporzione di partecipanti che hanno deciso per un intervento chirurgico per CRSwNP durante le 24 settimane pre e post-indice e variazione della proporzione di intervento chirurgico per NP dopo l'inizio di tezepelumab.
24 settimane pre e post indice. (indice = 1° dosaggio di tezepelumab).
Proporzione di pazienti con esacerbazione della CRSwNP
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Proporzione di pazienti con esacerbazione della CRSwNP
24 settimane pre e post indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell’Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Settimane 0 e 24.
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell’Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6).
Settimane 0 e 24.
Risponditore ACQ-6: percentuale di partecipanti con cambiamento rispetto al basale in ACQ-6 di 0,5 o superiore
Lasso di tempo: Settimane 0 e 24
Risponditore ACQ-6: percentuale di partecipanti con cambiamento rispetto al basale in ACQ-6 di 0,5 o superiore
Settimane 0 e 24
Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma
Lasso di tempo: 24 settimane prima e dopo l’indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma
24 settimane prima e dopo l’indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Variazione rispetto al basale del tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma
Lasso di tempo: 24 settimane prima e dopo l’indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Variazione rispetto al basale del tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma
24 settimane prima e dopo l’indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) (se disponibile presso il sito)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12 (solo funzione polmonare) e 24.
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) (se disponibile presso il sito)
Settimane 0, 12 (solo funzione polmonare) e 24.
Utilizzo di SCS correlati all’asma (sì/no)
Lasso di tempo: 24 settimane prima e dopo l’indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Utilizzo di SCS correlati all’asma (sì/no)
24 settimane prima e dopo l’indice (indice = 1a dose di tezepelumab).
Proporzione e tasso annualizzato di cure urgenti (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice (indice=1° dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di cure urgenti (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
24 settimane pre e post indice (indice=1° dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di interventi chirurgici non pianificati (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice (indice=ist dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di interventi chirurgici non pianificati (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
24 settimane pre e post indice (indice=ist dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di visite dei partecipanti non pianificate (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice (indice=1° dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di visite dei partecipanti non pianificate (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
24 settimane pre e post indice (indice=1° dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di visite al pronto soccorso (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
Lasso di tempo: 24 settimane pre e post indice (indice=1° dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di visite al pronto soccorso (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
24 settimane pre e post indice (indice=1° dosaggio di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di ricoveri (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
Lasso di tempo: 24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)
Proporzione e tasso annualizzato di ricoveri (tutti i tassi per CRSwNP e per asma).
24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)
Utilizzo di SCS correlati all’asma come parte di una riacutizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)
Utilizzo di SCS correlati all’asma come parte di una riacutizzazione
24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)
Durata di utilizzo del SCS correlato all’asma
Lasso di tempo: 24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)
Durata di utilizzo del SCS correlato all’asma
24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)
Dose giornaliera di SCS correlata all’asma
Lasso di tempo: 24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)
Dose giornaliera di SCS correlata all’asma
24 settimane prima e dopo l'indice (indice=1a dose di tezepelumab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Fortrea

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
  • Investigatore principale: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5242C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tezepelumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi