테제펠루맙 치료를 시작하는 비용종증을 동반한 만성 비부비동염 성인 참가자의 증상 변화를 조사하기 위한 연구 (ESSENCE)
2026년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca
Tezepelumab(ESSENCE) 치료를 시작하는 비용종증을 동반한 만성 비부비동염 성인 참가자의 증상 변화를 평가하기 위한 다기관, 단일군, 3b상 연구
이 연구의 주요 목적은 천식이 있거나 없거나 의사가 결정한 수술 적격 CRSwNP 참가자를 대상으로 테제펠루맙의 치료 결과를 평가하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 최대 40주입니다.
- 치료 기간은 최대 24주이다.
- 방문 빈도는 4주(Q4W)에 한 번입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 오픈 라벨, 단일군, IIIb상 연구로 (1) 참가자가 보고한 코충혈 점수(NCS)와 (2) 참가자가 보고한 코막힘의 기준선으로부터의 변화를 설명하기 위한 것입니다. 테제펠루맙 치료 시작 후 부비동 결과 테스트, 22개 항목(SNOT-22)으로 평가된 코 증상.
10개국의 약 60개 사이트에서 의사가 결정한 수술 적격 CRSwNP를 가진 성인 환자를 등록할 예정입니다.
본 연구는 아래와 같이 3개 기간으로 구분됩니다.
- 스크리닝 기간(-4주차부터 0주차까지, 최대 4주)
- 치료기간(0주차~24주차)
- 안전성 추적 기간(24주차~36주차)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Cadiz, 스페인, 11011
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50139
- Research Site
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Padua, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7621
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 1차 방문 전 최소 12개월 동안 의사가 진단한 CRSwNP가 있고 다음 사항을 모두 갖춘 참가자:
- 중앙 판독기에 의해 결정된 스크리닝 시 총 NPS ≥ 4(각 콧구멍에 대해 최소 2개)로 정의된 수술의 필요성과 일치하는 심각도
- 2차 방문 전 2주 동안 평균 NCS ≥ 2
- 콧물, 후각 감소 또는 상실 및/또는 질 저하/수면 상실과 같이 스크리닝 전 8주 이상 동안 지속되는 문서화된 NP 증상
- SNOT-22 총점은 선별 시 평가 기준 30점 이상입니다. 참고: 선별검사 시 NPS = 4인 약 50명의 참가자가 테제펠루맙으로 치료를 받게 됩니다.
- 참가자가 1차 방문 전 최소 30일 동안 해당 치료에 안정적인 경우 비강내 코르티코스테로이드를 사용한 치료를 포함해야 하는 CRSwNP 치료에 대한 모든 표준 치료. 조사자는 또한 참가자가 규정을 준수하고 안정적인 복용량을 유지하고 있는지 확인해야 합니다. 연구 기간 동안 배경 INCS.
- 1) 1차 방문 전 지난 12개월 이내에 최소 3일 연속으로 SCS로 NP 악화를 치료했거나 1차 방문 전 지난 3개월 이내에 1회 IM 점적 주입 용량(또는 금기사항/불내성)을 치료했다는 기록이 있음 또는 2) NP 수술의 병력(또는 금기 사항/불내증)
- 1차 방문 시 체중 ≥ 40kg
- 여성 참가자:
- 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 가임 여성은 영구적으로 불임 수술을 받은 여성(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술)이나 폐경기 여성으로 정의됩니다.
- 대체 의학적 원인 없이 첫 번째 IMP 투여 계획 시작일 이전 12개월 동안 무월경 상태였던 여성은 폐경기로 간주됩니다.
다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 FSH 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태를 유지한 경우 폐경기로 간주됩니다.
- WOCBP는 연구 기간 동안 ICF에 서명한 시점부터 마지막 테제펠루맙 투여 후 16주 동안 다음에 설명된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사, 이식 가능
- 링
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템
- 양측 난관 폐쇄
- 정관수술을 받은 파트너(정관수술을 받은 파트너는 파트너가 WOCBP 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다)
- 성적 금욕: 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.
- 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
- 필수 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 부록 A 3에 설명된 대로 서명되고 날짜가 명시된 서면 ICF 제공.
제외 기준:
- 기록된 알레르기성 진균성 비부비동염 및/또는 중심구획 아토피성 질환이 있는 참가자.
- 임상 CRSwNP 종점 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 천식 이외의 임상적으로 중요한 모든 폐질환(예: 활동성 폐 감염, 기관지 확장증, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 알레르기성 기관지폐 진균증, 과호산구 증후군 등).
심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않으며 다음과 같은 가능성이 있을 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 연구 결과나 해석에 영향을 미침
- 참가자가 전체 연구 기간을 완료하는 능력을 방해합니다.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 부비동 수술 또는 과거에 코의 측벽을 변경하여 NPS 평가가 불가능했던 부비동 수술.
- 다음과 같은 1차 CRSwNP 평가변수에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태 또는 수반되는 질병이 있는 참가자:
- 항문낭 폴립
- 적어도 하나의 콧구멍을 막는 비중격 만곡증
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 2주 동안의 급성 부비동염, 비강 감염, 천식 악화 또는 상기도 감염, 또는 척-스트라우스 증후군(다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증으로도 알려짐), 영 증후군 또는 카르타게너 증후군
암의 병력:
- 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 앓은 참가자는 1차 방문 전 최소 12개월 전에 근치 요법이 완료되었다는 조건 하에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다른 악성 종양을 앓은 참가자는 1차 방문 이전 최소 5년 동안 완치 요법이 완료되었다는 조건 하에 자격이 있습니다.
- 1차 방문 후 2개월 이내에 조절되지 않는 코출혈
- 1차 방문 이전 6개월 이내에 진단되었으며 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 못한 기생충 기생충 감염.
- 천식이 동반된 참가자의 경우: 현재 흡연자이거나 흡연 이력이 연간 10갑 이상인 참가자 및 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 참가자. 연간 10갑 미만의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자 및 베이핑 또는 전자 담배 제품 사용자는 1차 방문 이전 최소 6개월 동안 중단해야 자격을 얻을 수 있습니다.
- 1차 방문 전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 1차 방문 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 1차 방문 전 8주 이내의 대수술 또는 계획된 NP 수술 또는 전신 마취가 필요하거나 연구 수행 중 1일 이상 입원 환자 상태가 필요한 계획된 수술 절차.
- 1차 방문 시 양성 HIV 검사를 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력 또는 병력 및/또는 참가자의 구두 보고에 따라 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 참가자.
- 1차 방문 전 14일 이내에 전신 항생제가 필요한 감염. 참고: 1차 방문 전 14일 이내에 항생제가 필요한 호흡기 감염이 있는 참가자는 치료 완료 후 14일 이내에 회복하고 돌아올 수 있도록 스크리닝 기간을 연장할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 코로나19의 증거 또는 진행 중인 임상적으로 유의미한 코로나19 후유증(예: 장기간 코로나19 후 후각 상실증을 앓고 있는 참가자).
- 1차 방문 전 4개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 수령했거나 방문 전 30일 또는 5년 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 시험용 비생물학적 제제를 수령한 경우 1.
- 1차 방문 전 지난 12주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 천식/천식 악화 치료에 사용된 SCS를 제외하고 전신 면역억제/면역조절 약물(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린 등)을 사용한 치료 .
- 1차 방문 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙(Tezepelumab): 테제펠루맙 단회 용량 피하 주사.
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꼬마 도깨비. 피하 주사.
단위 용량 강도는 210mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코막힘의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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테제펠루맙 치료 시작 후 비용종증 증상 일지(NPSD)의 일부인 코충혈 점수(NCS)로 평가한 참가자 보고 코충혈의 기준선 대비 변화.
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24주차
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부비동 증상의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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테제펠루맙 치료 시작 후 부비동 결과 테스트로 평가한 참가자의 부비동 증상이 22개 항목(SNOT 22) 총점으로 보고된 기준선으로부터의 변화.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCS 응답자의 비율
기간: 치료 종료 - 24주차
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수집된 각 시점에서 NCS 반응자의 비율(기준선과의 최소 임상적으로 중요한 차이[MCID] = 1.0).
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치료 종료 - 24주차
|
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NCS의 첫 번째 응답 시간
기간: 치료 종료 - 24주차
|
수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 NCS의 첫 번째 응답까지의 시간에 대한 설명입니다.
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치료 종료 - 24주차
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NCS의 기준선에서 변경
기간: 0주차부터 치료 방문 종료(EOT, 24주차)까지 2주 동안 매일.
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수집된 각 시점에서 NCS의 기준선에서 변경됩니다.
|
0주차부터 치료 방문 종료(EOT, 24주차)까지 2주 동안 매일.
|
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SNOT-22 응답자의 비율
기간: 스크리닝, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차.
|
SNOT-22 응답자의 비율(기준선의 MCID = -8.9)
수집된 각 시점에.
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스크리닝, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차.
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|
SNOT-22에 대한 첫 번째 응답 시간
기간: 스크리닝, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차.
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 SNOT-22의 첫 번째 응답까지의 시간에 대한 설명입니다.
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스크리닝, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차.
|
|
SNOT-22의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차.
|
수집된 각 시점에서 SNOT-22의 기준선에서 변경됩니다.
|
스크리닝, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차.
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코 막힘에 대한 기준점 방문으로부터의 변화(NB)
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차.
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PNIF로 측정한 NB의 기준 방문으로부터의 변화
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0주차, 4주차, 12주차, 24주차.
|
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NB의 기준 방문으로부터의 변경
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
|
VAS-NB로 측정된 NB의 기준 방문으로부터의 변화
|
0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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PNIF 응답자의 비율
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차.
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PNIF 반응자의 비율(기준선의 MCID = 20L/min)
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0주차, 4주차, 12주차, 24주차.
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VAS-NB 응답자의 비율
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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VAS-NB 응답자의 비율(기준선의 MCID = -3.0)
(기준선에서 VAS-NB ≥ 7인 참가자의 경우).
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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PNIF의 첫 번째 응답까지의 시간
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 PNIF에 대한 첫 번째 응답까지의 시간에 대한 설명입니다.
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0주차, 4주차, 12주차, 24주차
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VAS NB에 대한 첫 번째 응답
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 VAS NB에 대한 첫 번째 응답까지의 시간에 대한 설명(기준에서 VAS-NB ≥ 7인 참가자의 경우)
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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UPSIT 또는 Sniffin Sticks로 평가한 후각 상실 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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UPSIT 또는 Sniffin Sticks로 평가한 후각 상실 점수의 기준선 대비 변화
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0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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VAS-Taste로 평가한 후각 상실 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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VAS-Taste로 평가한 후각 상실 점수의 기준선 대비 변화
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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VAS-Smell로 평가한 후각 상실 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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VAS-Smell로 평가한 후각 상실 점수의 기준선 대비 변화
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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UPSIT 응답자의 비율
기간: 0주, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주.
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UPSIT 응답자의 비율(기준의 MCID = 4)
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0주, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주.
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스니핀 스틱 반응자의 비율
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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스니핀 스틱 반응자의 비율(기준선의 MCID = 6)
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0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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VAS 냄새 응답자의 비율
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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VAS-Smell 반응자의 비율(기준선의 MCID = -3.0)
(기준선에서 VAS-Smell ≥ 7인 참가자의 경우)
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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VAS-Taste 점수가 기준선보다 감소한 참가자 비율
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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기준선에서 VAS-Taste 점수가 감소한 참가자의 비율(기준선에서 VAS-Taste ≥ 7인 참가자)
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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UPSIT/Sniffin 스틱의 첫 번째 응답 시간
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 UPSIT/Sniffin 스틱의 첫 번째 응답까지 걸리는 시간입니다.
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0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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VAS 냄새에 대한 첫 번째 응답 시간
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 VAS 냄새에 대한 첫 번째 반응 시간입니다(기준에서 VAS-Smell ≥ 7인 참가자의 경우).
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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VAS-Taste의 첫 번째 개선 시간
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 VAS-Taste가 처음으로 개선되는 시간입니다(기준에서 VAS-Taste ≥ 7인 참가자의 경우).
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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PSQI 총점으로 평가한 수면 중 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차.
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PSQI 총점으로 평가한 수면 중 기준선 대비 변화
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0주차, 12주차, 24주차.
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SNOT-22 수면 도메인 점수로 평가한 수면 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SNOT-22 수면 도메인 점수로 평가한 수면 기준선 대비 변화
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스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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VAS-Sleep으로 평가한 수면 중 기준선 대비 변화
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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VAS-Sleep으로 평가한 수면 중 기준선 대비 변화
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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PSQI 응답자의 비율
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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PSQI 응답자의 비율(기준선의 MCID = - 4.4)
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0주차, 12주차, 24주차
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SNOT-22 수면 도메인 응답자의 비율
기간: 스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SNOT-22 수면 도메인 응답자의 비율(기준선의 MCID = -2.9)
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스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선보다 VAS 수면이 개선된 참가자의 비율
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지 매일, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에
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기준선에서 VAS 수면이 개선된 참가자의 비율(기준선에서 VAS-수면이 ≥ 7인 참가자)
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지 매일, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에
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PSQI의 첫 번째 응답까지의 시간
기간: 0주차, 12주차, 24주차.
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 PSQI에 대한 첫 번째 응답까지의 시간입니다.
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0주차, 12주차, 24주차.
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SNOT-22 절전 도메인에 대한 첫 번째 응답 시간
기간: 스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주.
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 SNOT-22 수면 도메인에 대한 첫 번째 응답까지의 시간입니다.
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스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주.
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VAS-Sleep의 첫 번째 개선 시간
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 VAS-Sleep의 첫 번째 개선 시간입니다(기준에서 VAS-Sleep ≥ 7인 참가자의 경우).
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여
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총 NPS의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝, 2주차 및 24주차
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비강 내시경 검사로 평가한 총 NPS의 기준선 대비 변화.
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스크리닝, 2주차 및 24주차
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NPS 응답자의 비율
기간: 스크리닝, 2주차 및 24주차
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2주차와 24주차 NPS 반응자의 비율(기준선의 MCID = 1.0)
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스크리닝, 2주차 및 24주차
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NPQ 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 24주차.
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NPQ 점수의 기준선 대비 변화
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0주차, 8주차, 12주차, 24주차.
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NPQ 응답자의 비율
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 24주차
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NPQ 응답자의 비율(기준선의 MCID = 7.0)
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0주차, 8주차, 12주차, 24주차
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NPQ에 대한 첫 번째 응답 시간
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 24주차.
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지정된 각 시점에 수집된 데이터를 분석하여 NPQ에 대한 첫 번째 응답까지의 시간입니다.
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0주차, 8주차, 12주차, 24주차.
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TSS의 기준선에서 변경
기간: 0주차 이전 2주 동안과 EOT(24주차)까지 매일
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TSS의 기준선에서 변경
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0주차 이전 2주 동안과 EOT(24주차)까지 매일
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TSS 응답자의 비율
기간: 0주차 이전 2주 동안과 EOT(24주차)까지 매일
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TSS 응답자의 비율(기준선의 MCID = 4.0)
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0주차 이전 2주 동안과 EOT(24주차)까지 매일
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TSS에 대한 첫 번째 응답 시간
기간: 0주차 이전 2주 동안과 EOT(24주차)까지 매일
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 TSS에 대한 첫 번째 응답까지의 시간입니다.
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0주차 이전 2주 동안과 EOT(24주차)까지 매일
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NP 심각도의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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VAS로 측정한 NP 심각도의 기준선 대비 변화 전반적인 증상
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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VAS 전체 증상 반응자의 비율
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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VAS 전반적인 증상 반응자의 비율(기준선의 MCID = 2.5)
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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VAS-전반적 증상에 대한 최초 대응 시간
기간: 0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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수집된 모든 시점의 데이터를 분석하여 VAS-전체 증상에 대한 첫 번째 응답까지의 시간
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0주차 이전 2주부터 치료 기간 첫 12주까지, 그리고 16주차, 20주차, 24주차에 매일 투여합니다.
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NP 조절 질문에 대해 '잘 조절된' 또는 '완전히 조절된' NP 증상으로 응답한 참가자의 비율
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차.
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NP 조절 질문에 대해 '잘 조절된' 또는 '완전히 조절된' NP 증상으로 응답한 참가자의 비율
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차.
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NP 제어에 대한 첫 번째 응답 시간
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차.
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수집된 모든 시점에서 데이터를 분석하여 NP 제어를 위한 첫 번째 응답까지의 시간입니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 소견은 조직학적 변화를 설명하고 CRSwNP 시각화를 설명하는 데 사용됩니다.
기간: 스크리닝, 2주차 및 24주차
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내시경 소견은 조직학적 변화를 설명하고 기준선부터 24주차까지 CRSwNP 시각화를 설명하는 데 사용됩니다.
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스크리닝, 2주차 및 24주차
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혈중 호산구 수(BEC), 총 혈청 IgE, 특정 IgE(진균/곰팡이[예: Alternaria] 포함), S. 아우레우스 장독소 IgE 및 부분 호기 산화질소(FeNO, 천식 참가자에게만 해당)의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝(BEC 및 FeNO의 경우), 0주차(IgE 및 S. aureus 장독소 IgE의 경우), 12주차 및 24주차
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혈중 호산구 수(BEC), 총 혈청 IgE, 특정 IgE(진균/곰팡이[예: Alternaria] 포함), S. 아우레우스 장독소 IgE 및 부분 호기 산화질소(FeNO, 천식 참가자에게만 해당)의 기준선 대비 변화
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스크리닝(BEC 및 FeNO의 경우), 0주차(IgE 및 S. aureus 장독소 IgE의 경우), 12주차 및 24주차
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WPAI-CRSwNP의 기준선에서 변경
기간: 0주차와 24주차
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WPAI-CRSwNP의 기준선에서 변경
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0주차와 24주차
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일차 진료 방문의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
기간: 24주 전 및 사후 지수(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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일차 진료 방문의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
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24주 전 및 사후 지수(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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지수화 후 기간과 지수화 이전 기간을 비교한 비강 감염 발생률 변화
기간: 인덱스 전후 24주. (지수 = 1차 테제펠루맙 투여)
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색인 생성 후 기간과 색인 생성 전 기간을 비교한 비강 감염 발생률의 변화(지수 = 첫 번째 테제펠루맙 투여).
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인덱스 전후 24주. (지수 = 1차 테제펠루맙 투여)
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색인 후 기간(테제펠루맙 첫 번째 투여 후 24주) 대 치료 전 기간(테제펠루맙 첫 번째 투여 전 24주) 동안 CRSwNP 관련 SCS를 사용하는 참가자 비율 변화
기간: 24주 지수 전후. (색인 = 1차 테제펠루맙 투여).
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색인 후 기간(테제펠루맙 첫 번째 투여 후 24주) 대 치료 전 기간(테제펠루맙 첫 번째 투여 전 24주) 동안 CRSwNP 관련 SCS를 사용하는 참가자 비율 변화
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24주 지수 전후. (색인 = 1차 테제펠루맙 투여).
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지수 후 기간 동안 평균 SCS 일일 복용량 대 지수에 가장 가까운 복용량의 변화
기간: 24주 지수 전후. (색인 = 1차 테제펠루맙 투여).
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지수 후 기간(테제펠루맙 첫 투여 후 24주) 동안 평균 SCS 일일 용량 대 지수에서의/가장 가까운 용량의 변화
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24주 지수 전후. (색인 = 1차 테제펠루맙 투여).
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인덱스 전후 24주 동안 CRSwNP 수술을 결정한 참가자의 비율과 테제펠루맙 시작 후 NP 수술 비율의 변화.
기간: 24주 지수 전후. (색인 = 1차 테제펠루맙 투여).
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인덱스 전후 24주 동안 CRSwNP 수술을 결정한 참가자의 비율과 테제펠루맙 시작 후 NP 수술 비율의 변화.
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24주 지수 전후. (색인 = 1차 테제펠루맙 투여).
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CRSwNP 악화 환자의 비율
기간: 24주 색인 전후(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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CRSwNP 악화 환자의 비율
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24주 색인 전후(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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천식 조절 설문지 6(ACQ-6) 점수의 기준선 이후 변화
기간: 0주차와 24주차.
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천식 조절 설문지 6(ACQ-6) 점수의 기준선 이후 변화
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0주차와 24주차.
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ACQ-6 응답자: ACQ-6의 기준선 이후 0.5 이상 변화가 있는 참가자 비율
기간: 0주차와 24주차
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ACQ-6 응답자: ACQ-6의 기준선 이후 0.5 이상 변화가 있는 참가자 비율
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0주차와 24주차
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연간 천식 악화율
기간: 지수 전후 24주(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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연간 천식 악화율
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지수 전후 24주(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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연간 천식 악화율의 기준선 대비 변화
기간: 지수 전후 24주(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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연간 천식 악화율의 기준선 대비 변화
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지수 전후 24주(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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폐 기능(1초 강제 호기량[FEV1])(현장에서 가능한 경우)
기간: 0주차, 12주차(폐 기능만 해당), 24주차.
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폐 기능(1초 강제 호기량[FEV1])(현장에서 가능한 경우)
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0주차, 12주차(폐 기능만 해당), 24주차.
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천식 관련 SCS 사용(예/아니요)
기간: 지수 전후 24주(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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천식 관련 SCS 사용(예/아니요)
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지수 전후 24주(지수 = 1차 테제펠루맙 투여).
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긴급 진료의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
기간: 24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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긴급 진료의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
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24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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계획되지 않은 수술의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
기간: 24주 전 및 사후 지표(색인=ist tezepelumab 투여)
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계획되지 않은 수술의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
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24주 전 및 사후 지표(색인=ist tezepelumab 투여)
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계획되지 않은 참가자 방문의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
기간: 24주 전 및 사후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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계획되지 않은 참가자 방문의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
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24주 전 및 사후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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응급실 방문의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
기간: 24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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응급실 방문의 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
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24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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입원 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
기간: 24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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입원 비율 및 연간 비율(CRSwNP 관련 및 천식 관련에 대한 모든 비율).
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24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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악화의 일부로 천식 관련 SCS 사용
기간: 24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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악화의 일부로 천식 관련 SCS 사용
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24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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천식 관련 SCS 사용 기간
기간: 24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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천식 관련 SCS 사용 기간
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24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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천식 관련 SCS 일일 복용량
기간: 24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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천식 관련 SCS 일일 복용량
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24주 전후 지수(지수=1차 테제펠루맙 투여)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- 수석 연구원: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5242C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .