Tutkimus oireiden muutosten tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos ja jotka aloittivat hoidon tezepelumabilla (ESSENCE)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus oireiden muutosten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos. Hoito aloitetaan tezepelumabilla (ESSENCE)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tetsepelumabin hoitotuloksia potilailla, joilla on lääkärin määräämä leikkauskelpoinen CRSwNP, joilla on astma tai ei.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Opintojen kesto on enintään 40 viikkoa.
- Hoidon kesto on enintään 24 viikkoa.
- Vierailutiheys on kerran 4 viikossa (Q4W).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen IIIb tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata muutoksia lähtötasosta (1) osallistujien ilmoittamassa nenän tukkoisuudesta, joka on arvioitu nenän tukkoisuuden pisteytyksen (NCS) perusteella ja (2) osallistujien ilmoittaman kiinalaisen tukkoisuuden perusteella. nenäoireet arvioituna sino-nasaalisella tulostestillä, 22 kohta (SNOT-22) tezepelumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Noin 60 paikkaa 10 maassa rekisteröi aikuisia potilaita, joilla on lääkärin määräämä leikkauskelpoinen CRSwNP.
Tutkimus on jaettu 3 jaksoon alla kuvatulla tavalla:
- Seulontajakso (viikosta -4 viikkoon 0, enintään 4 viikkoa)
- Hoitojakso (viikko 0 - viikko 24)
- Turvallisuuden seurantajakso (viikko 24 - viikko 36)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Cadiz, Espanja, 11011
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Research Site
-
-
-
-
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7621
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima CRSwNP vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1 ja joilla on kaikki seuraavat:
- Vakavuus, joka vastaa leikkauksen tarvetta, määritettynä kokonais-NPS ≥ 4 (vähintään 2 kumpaankin sieraimeen) seulonnassa keskuslukijan määrittämänä
- Keskimääräinen NCS ≥ 2 käyntiä 2 edeltäneiden 2 viikon aikana
- Jatkuvat dokumentoidut NP-oireet yli 8 viikkoa ennen seulontaa, kuten rinorrea, hajun heikkeneminen tai menetys ja/tai huono laatu/unen menetys
- SNOT-22 kokonaispistemäärä ≥ 30 seulonnassa arvioituna. Huomautus: noin 50 osallistujaa, joiden NPS = 4 seulonnassa, saavat tezepelumabihoitoa.
- Kaikki CRSwNP:n hoidon standardit, joihin on sisällyttävä intranasaalisilla kortikosteroideilla annettava hoito, edellyttäen että osallistuja on vakaa kyseisellä hoidolla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1. Tutkijoiden tulee myös varmistaa, että osallistujat noudattavat määräyksiä ja saavat vakaan annoksen lääkettä. tausta INCS opintojakson aikana.
- Joko 1) NP:n pahenemisen dokumentoitu hoito SCS:llä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä tai yksi IM depo-injektioannos (tai vasta-aiheet/intoleranssi) käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mutta ei käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana TAI 2) NP-leikkaus (tai vasta-aiheet/intoleranssi)
- Paino ≥ 40 kg vierailulla 1
- Naiset osallistujat:
- Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Ei-hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan naisia, jotka on joko pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat menopaussin jälkeen.
- Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ennen suunniteltua ensimmäisen IMP-annon aloituspäivää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja FSH-tasot postmenopausaalisilla alueilla.
- ≥ 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
- WOCBP:n on oltava valmis käyttämään jotakin jäljempänä kuvatuista ehkäisymenetelmistä alkaen ICF:n allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa viimeisen tezepelumabin annon jälkeen:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, injektoitava, implantoitava
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on WOCBP-osallistujan ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
- Seksuaalinen abstinenssi: sitä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
- Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen liitteen A 3 mukaisesti ennen pakollisia tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu allerginen sieni-rinosinuiitti ja/tai keskusosaston atooppinen sairaus.
- Mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, primaarinen siliaarinen dyskinesia, allerginen bronkopulmonaalinen mykoosi, hypereosinofiiliset oireyhtymät jne.), jotka voivat sekoittaa kliinisten CRSwNP-päätepisteiden tulosten tulkintaa.
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
- Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tulkintaan
- Estää osallistujan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan.
- Poskionteloleikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä TAI mikä tahansa aiempi poskionteloleikkaus, joka muutti nenän sivuseinämän, mikä teki NPS:n arvioinnin mahdottomaksi.
- Osallistujat, joilla on sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka tekevät niistä arvioimattomia ensisijaisen CRSwNP-päätepisteen suhteen, kuten:
- Antrokoanaaliset polyypit
- Nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii vähintään yhden sieraimen
- Akuutti poskiontelotulehdus, nenätulehdus, astman paheneminen tai ylempien hengitysteiden infektio seulonnassa tai seulontaa edeltävien kahden viikon aikana tai Churg-Straussin oireyhtymä (tunnetaan myös nimellä eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti), Youngin oireyhtymä tai Kartagenerin oireyhtymä
Syövän historia:
- Osallistujat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1.
- Hallitsematon nenäverenvuoto 2 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Loiskirurginen infektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen astma: Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, joilla on tupakointi ≥ 10 pakkausta vuodessa ja osallistujat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet. Entisten tupakoitsijoiden, joiden tupakointi on ollut alle 10 pakkausta vuodessa ja jotka ovat käyttäneet höyryä tai sähkötupakkatuotteita, on täytynyt lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 voidakseen osallistua siihen.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Hoitoa vaativa tuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu NP-leikkaus tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa yli 1 päivän ajan tutkimuksen aikana.
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen HIV-testi vierailulla 1, tai osallistuja, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai osallistujan suullisen raportin perusteella.
- Infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Huomautus: Osallistujat, joilla on hengitystieinfektioita, jotka vaativat antibiootteja 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1, voivat pidentää seulontajaksoaan, jotta he voivat toipua ja palata aikaisintaan 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Näyttö COVID-19:stä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai meneillään olevat kliinisesti merkittävät COVID-19-seuraukset (esim. osallistujat, joilla on pitkäaikainen COVID-19-jälkeinen anosmia).
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pisin) ennen käyntiä 1.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, syklosporiini jne.), paitsi astman/astman pahenemisvaiheiden hoidossa käytettävät SCS-lääkkeet, viimeisen 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen käyntiä 1 .
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi: Tezepelumabi kerta-annos ihon alle.
|
IMP. Ihonalainen injektio.
Yksikköannosvahvuudet 210 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutokset lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa nenän tukkoisuudesta, joka on arvioitu nenän tukkoisuuspisteellä (NCS) osana nenän polypoosin oirepäiväkirjaa (NPSD) tezepelumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta sino-nasaalisissa oireissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
muutokset lähtötasosta osallistujassa raportoitu sino-nasaalisia oireita arvioituna sino-nenän tulostestillä, 22 kohteen (SNOT 22) kokonaispistemäärä tezepelumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCS-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Hoidon loppu - viikko 24
|
NCS-vasteen saaneiden osuus (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero [MCID] lähtötasosta = 1,0) kullakin kerätyllä aikapisteellä.
|
Hoidon loppu - viikko 24
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika NCS:lle
Aikaikkuna: Hoitoviikko päättyy 24
|
Kuvaus ajasta ensimmäiseen vastaukseen NCS:lle analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
Hoitoviikko päättyy 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta NCS:ssä
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitokäynnin loppuun asti (EOT; viikko 24).
|
Muutos NCS:n lähtötasosta kullakin kerätyllä aikapisteellä.
|
Päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitokäynnin loppuun asti (EOT; viikko 24).
|
|
SNOT-22-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Näytös, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
SNOT-22-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = -8,9)
jokaisessa kerätyssä ajankohdassa.
|
Näytös, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika SNOT-22:lle
Aikaikkuna: Näytös, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Kuvaus ajasta ensimmäiseen vastaukseen SNOT-22:lle analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
Näytös, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
Muutos lähtötasosta SNOT-22:ssa
Aikaikkuna: Näytös, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Muutos lähtötasosta SNOT-22:ssa kullakin kerätyllä aikapisteellä.
|
Näytös, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
Muutos lähtötilanteen käynnistä nenätukoksessa (NB)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12 ja 24.
|
Muutos lähtötilanteen käynnistä NB:ssä mitattuna PNIF:llä
|
Viikot 0, 4, 12 ja 24.
|
|
Muutos peruskäynnistä NB
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
Muutos lähtötilanteen käynnistä NB:ssä mitattuna VAS-NB:llä
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
PNIF-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12 ja 24.
|
PNIF-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = 20 l/min).
|
Viikot 0, 4, 12 ja 24.
|
|
VAS-NB-vastaajien osuus
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
VAS-NB-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = -3,0)
(osallistujilla, joiden VAS-NB ≥ 7 lähtötilanteessa).
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
PNIF-vastauksen aika
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12 ja 24
|
Kuvaus ajasta ensimmäiseen vastaukseen PNIF:lle analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
Viikot 0, 4, 12 ja 24
|
|
Ensimmäinen vastaus VAS NB:lle
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
Kuvaus ajasta ensimmäiseen vastaukseen VAS NB:lle analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä (osallistujilla, joiden VAS-NB ≥ 7 lähtötasolla).
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
UPSITin tai Sniffin Sticksin arvioiman hajunmenetyspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
UPSITin tai Sniffin Sticksin arvioiman hajunmenetyspisteiden muutos lähtötasosta
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta hajunmenetyspisteissä VAS-Taste arvioi
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
Muutos lähtötasosta hajunmenetyspisteissä VAS-Taste arvioi
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta hajunmenetyspisteissä VAS-Smell arvioituna
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
Muutos lähtötasosta hajunmenetyspisteissä VAS-Smell arvioituna
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
UPSIT-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
UPSIT-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = 4)
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
Sniffin sticks -vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Sniffin sticks -vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = 6)
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
VAS-Smell-vastaajien osuus
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
VAS-hajuvastaajien osuus (MCID lähtötasosta = -3,0)
(osallistujilla, joiden VAS-haju ≥ 7 lähtötilanteessa)
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden VAS-Makupistemäärä on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
Niiden osallistujien osuus, joiden VAS-Makupistemäärä on alentunut lähtötasosta (osallistujilla, joiden VAS-Maku on ≥ 7 lähtötasolla)
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika UPSIT/Sniffin-tikuille
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen UPSIT/Sniffin tikkuja varten analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Aika antaa ensimmäinen vastaus VAS Smellille
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen VAS-hajua varten analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä (osallistujilla, joiden VAS-haju ≥ 7 lähtötilanteessa).
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
|
On aika tehdä ensimmäinen parannus VAS-Makussa
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
Aika ensimmäiseen VAS-Tasteen parantumiseen analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä (osallistujilla, joiden VAS-Taste ≥ 7 lähtötilanteessa).
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
Muutos unen lähtötasosta arvioituna PSQI-kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24.
|
Muutos unen lähtötasosta arvioituna PSQI-kokonaispisteillä
|
Viikot 0, 12 ja 24.
|
|
Muutos unen lähtötasosta SNOT-22:n unialueen pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös, viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Muutos unen lähtötasosta SNOT-22:n unialueen pistemäärän perusteella arvioituna
|
Näytös, viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos unen lähtötilanteesta VAS-Sleep-testillä arvioituna
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
Muutos unen lähtötilanteesta VAS-Sleep-testillä arvioituna
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
|
PSQI-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
|
PSQI-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = -4,4)
|
Viikot 0, 12 ja 24
|
|
SNOT-22-sleep-toimialueen vastaajien osuus
Aikaikkuna: Näytös, viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SNOT-22-sleep domain -vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = -2,9)
|
Näytös, viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden VAS-uni on parantunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
Niiden osallistujien osuus, joiden VAS-uni on parantunut lähtötasosta (osallistujilla, joiden VAS-uni oli ≥ 7 lähtötilanteessa)
|
Päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
|
Aika antaa ensimmäinen vastaus PSQI:lle
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24.
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen PSQI:lle analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
Viikot 0, 12 ja 24.
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen SNOT-22:n lepotilassa
Aikaikkuna: Näytös, viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen SNOT-22 Sleep -toimialueelle analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
Näytös, viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
Aika tehdä VAS-Sleepin ensimmäinen parannus
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
Aika ensimmäiseen VAS-Sleepin parannukseen analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä (osallistujilla, joiden VAS-Sleep ≥ 7 lähtötilanteessa).
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan ja viikoilla 16, 20 ja 24
|
|
Muutos perustasosta NPS:n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 2 ja 24
|
Muutos lähtötasosta kokonais-NPS:ssä arvioituna nenän endoskopialla.
|
Näytös, viikot 2 ja 24
|
|
NPS-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Näytös, viikot 2 ja 24
|
NPS-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = 1,0) viikoilla 2 ja 24.
|
Näytös, viikot 2 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta NPQ-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24.
|
Muutos lähtötasosta NPQ-pisteissä
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24.
|
|
NPQ-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
NPQ-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = 7,0)
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen NPQ:lle
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24.
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen NPQ:lle analysoimalla kullakin määrätyllä aikapisteellä kerätyt tiedot.
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24.
|
|
Muutos lähtötasosta TSS:ssä
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ja EOT:n (viikko 24) ajan
|
Muutos lähtötasosta TSS:ssä
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ja EOT:n (viikko 24) ajan
|
|
TSS-vastaajien osuus
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ja EOT:n (viikko 24) ajan
|
TSS-vastaajien osuus (MCID lähtötasosta = 4,0)
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ja EOT:n (viikko 24) ajan
|
|
Aika antaa ensimmäinen vastaus TSS:lle
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ja EOT:n (viikko 24) ajan
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen TSS:ssä analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ja EOT:n (viikko 24) ajan
|
|
Muutos lähtötasosta NP:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
Muutos lähtötasosta NP:n vaikeusasteessa mitattuna VAS:lla Yleisoireet
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
VAS:n osuus kaikista oireisiin vastanneista
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
VAS:n kokonaisoireisiin reagoineiden osuus (MCID lähtötasosta = 2,5)
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen VAS-yleisoireen osalta
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen VAS-Overall-oireen osalta analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä
|
päivittäin 2 viikkoa ennen viikkoa 0 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana ja viikoilla 16, 20 ja 24.
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vastaavat "hyvin hallittuina" tai "täysin hallittuina" NP-oireina NP-kontrollikysymykseen
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 20 ja 24.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vastaavat "hyvin hallittuina" tai "täysin hallittuina" NP-oireina NP-kontrollikysymykseen
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 20 ja 24.
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen NP-kontrollissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 20 ja 24.
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen NP-kontrollissa analysoimalla tiedot kaikista kerätyistä aikapisteistä.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 20 ja 24.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopialöydöksiä käytetään kuvaamaan histologisia muutoksia ja kuvaamaan CRSwNP-visualisaatiota
Aikaikkuna: Näytös, viikot 2 ja 24
|
Endoskopialöydöksiä käytetään kuvaamaan histologisia muutoksia ja kuvaamaan CRSwNP:n visualisointia lähtötilanteesta viikkoon 24.
|
Näytös, viikot 2 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä (BEC), seerumin kokonais-IgE:ssä, spesifisessä IgE:ssä (mukaan lukien sienet/homeet [esim. Alternaria]), S. aureus enterotoksiinin IgE ja uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FeNO; vain astmapotilaille)
Aikaikkuna: Seulonta (BEC ja FeNO), viikko 0 (IgE ja S. aureus enterotoksiini IgE), viikot 12 ja 24
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä (BEC), seerumin kokonais-IgE:ssä, spesifisessä IgE:ssä (mukaan lukien sienet/homeet [esim. Alternaria]), S. aureus enterotoksiinin IgE ja uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FeNO; vain astmapotilaille)
|
Seulonta (BEC ja FeNO), viikko 0 (IgE ja S. aureus enterotoksiini IgE), viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-CRSwNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta WPAI-CRSwNP:ssä
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Perusterveydenhuollon käyntien osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Perusterveydenhuollon käyntien osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Muutos nenäinfektioiden esiintymistiheydessä vertaamalla indeksin jälkeistä ajanjaksoa indeksiä edeltävään ajanjaksoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Muutos nenäinfektioiden esiintymistiheydessä vertaamalla indeksin jälkeistä ajanjaksoa indeksiä edeltävään ajanjaksoon (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka käyttivät CRSwNP:hen liittyvää SCS:tä indeksin jälkeisenä aikana (24 viikkoa tezepelumabin ensimmäisen annoksen jälkeen) verrattuna hoitoa edeltävään ajanjaksoon (24 viikkoa ennen tezepelumabin ensimmäistä annosta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka käyttivät CRSwNP:hen liittyvää SCS:tä indeksin jälkeisenä aikana (24 viikkoa tezepelumabin ensimmäisen annoksen jälkeen) verrattuna hoitoa edeltävään ajanjaksoon (24 viikkoa ennen tezepelumabin ensimmäistä annosta)
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Muutos keskimääräisessä SCS-vuorokausiannoksessa indeksin jälkeisenä ajanjaksona verrattuna annokseen, joka on indeksissä/lähimpänä sitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Muutos keskimääräisessä SCS-vuorokausiannoksessa indeksin jälkeisenä ajanjaksona (24 viikkoa tezepelumabin ensimmäisestä annoksesta) verrattuna annokseen, joka on/lähimpänä indeksiä
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Osallistujien osuus, jotka päättivät CRSwNP-leikkauksesta 24 viikkoa ennen indeksiä ja sen jälkeen, ja muutos NP-leikkauksen osuudessa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Osallistujien osuus, jotka päättivät CRSwNP-leikkauksesta 24 viikkoa ennen indeksiä ja sen jälkeen, ja muutos NP-leikkauksen osuudessa tezepelumabin aloittamisen jälkeen.
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin. (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Potilaiden osuus, joilla on CRSwNP:n paheneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Potilaiden osuus, joilla on CRSwNP:n paheneminen
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Muutos lähtötilanteesta astmakontrollikyselyn 6 (ACQ-6) pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24.
|
Muutos lähtötilanteesta astmakontrollikyselyn 6 (ACQ-6) pisteissä
|
Viikot 0 ja 24.
|
|
ACQ-6-vastaaja: niiden osallistujien osuus, joiden ACQ-6:n lähtötilanteen jälkeen muutos on 0,5 tai enemmän
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
|
ACQ-6-vastaaja: niiden osallistujien osuus, joiden ACQ-6:n lähtötilanteen jälkeen muutos on 0,5 tai enemmän
|
Viikot 0 ja 24
|
|
Vuositasoinen astman pahenemisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Vuositasoinen astman pahenemisaste
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Muutos lähtötasosta vuositasolla astman pahenemisasteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Muutos lähtötasosta vuositasolla astman pahenemisasteessa
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1]) (jos saatavilla paikan päällä)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 (vain keuhkojen toiminta) ja 24.
|
Keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1]) (jos saatavilla paikan päällä)
|
Viikot 0, 12 (vain keuhkojen toiminta) ja 24.
|
|
Astmaan liittyvä SCS-käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
Astmaan liittyvä SCS-käyttö (kyllä/ei)
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu).
|
|
Kiireellisen hoidon osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Kiireellisen hoidon osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
|
Suunnittelemattomien leikkausten osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen indeksiä ja sen jälkeen (indeksi = tezepelumabin annostelu)
|
Suunnittelemattomien leikkausten osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
|
24 viikkoa ennen indeksiä ja sen jälkeen (indeksi = tezepelumabin annostelu)
|
|
Suunnittelemattomien osallistujien käyntien osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Suunnittelemattomien osallistujien käyntien osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
|
Päivystyskäyntien osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Päivystyskäyntien osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät hinnat).
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
|
Sairaalahoitojen osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät luvut).
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Sairaalahoitojen osuus ja vuositaso (kaikki CRSwNP:hen ja astmaan liittyvät luvut).
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
|
Astmaan liittyvä SCS-käyttö osana pahenemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Astmaan liittyvä SCS-käyttö osana pahenemista
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
|
Astmaan liittyvä SCS-käytön kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Astmaan liittyvä SCS-käytön kesto
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
|
Astmaan liittyvä SCS-päiväannos
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Astmaan liittyvä SCS-päiväannos
|
24 viikkoa ennen ja jälkeen indeksin (indeksi = 1. tezepelumabin annostelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- Päätutkija: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5242C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .