Een onderzoek om veranderingen in de symptomen te onderzoeken bij volwassen deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen die een behandeling met Tezepelumab starten (ESSENCE)
8 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, eenarmige, fase 3b-studie om veranderingen in symptomen te beoordelen bij volwassen deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen die een behandeling met Tezepelumab starten (ESSENCE)
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de behandelresultaten van tezepelumab onder deelnemers met door een arts bepaalde CRSwNP die in aanmerking komen voor een operatie, met of zonder astma.
Studiedetails omvatten:
- De studieduur bedraagt maximaal 40 weken.
- De behandelingsduur bedraagt maximaal 24 weken.
- De bezoekfrequentie zal eens per 4 weken (Q4W) zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, eenarmig, fase IIIb-onderzoek dat veranderingen ten opzichte van de basislijn moet beschrijven in (1) door de deelnemer gerapporteerde neusverstopping zoals geëvalueerd door de neusverstoppingsscore (NCS) en (2) door de deelnemer gerapporteerde sinus- nasale symptomen zoals geëvalueerd door een sino-nasale uitkomsttest, 22 items (SNOT-22) na start van de behandeling met tezepelumab.
Ongeveer 60 locaties in 10 landen zullen volwassen patiënten inschrijven met een door een arts bepaalde CRSwNP die in aanmerking komt voor een operatie.
Het onderzoek is verdeeld in 3 periodes, zoals hieronder beschreven:
- Screeningperiode (van week -4 tot week 0, maximaal 4 weken)
- Behandelperiode (week 0 tot week 24)
- Veiligheidsfollow-upperiode (week 24 tot week 36)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Research Site
-
Catania, Italië, 95123
- Research Site
-
Florence, Italië, 50139
- Research Site
-
Padua, Italië, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Research Site
-
Cadiz, Spanje, 11011
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde CRSwNP gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en die alle volgende kenmerken hebben:
- Ernst consistent met de noodzaak van een operatie zoals gedefinieerd door totale NPS ≥ 4 (minstens 2 voor elk neusgat) bij screening, zoals bepaald door de centrale lezer
- Gemiddelde NCS ≥ 2 in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 2
- Aanhoudende gedocumenteerde NP-symptomen gedurende > 8 weken voorafgaand aan de screening, zoals rinorroe, vermindering of verlies van reuk en/of slechte kwaliteit/verlies van slaap
- SNOT-22 totaalscore ≥ 30 zoals beoordeeld bij screening. Let op: ongeveer 50 deelnemers met een NPS = 4 bij screening krijgen een behandeling met tezepelumab.
- Elke zorgstandaard voor de behandeling van CRSwNP, die behandeling met intranasale corticosteroïden moet omvatten, op voorwaarde dat de deelnemer gedurende ten minste 30 dagen vóór bezoek 1 stabiel is op die behandeling. Onderzoekers moeten er ook voor zorgen dat de deelnemers zich aan de voorschriften houden en op een stabiele dosis van de achtergrond INCS tijdens studieperiode.
- Ofwel 1) gedocumenteerde behandeling van NP-exacerbatie met SCS gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen of één IM depo-injecteerbare dosis (of contra-indicaties/intolerantie hiervoor) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, maar niet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 OF 2) een voorgeschiedenis van NP-chirurgie (of contra-indicaties/intolerantie daarvoor)
- Lichaamsgewicht van ≥ 40 kg bij bezoek 1
- Vrouwelijke deelnemers:
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die permanent gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), of die postmenopauzaal zijn.
- Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als zij gedurende 12 maanden voorafgaand aan de geplande startdatum van de eerste IMP-toediening amenorroe hebben gehad zonder een alternatieve medische oorzaak.
De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing:
- Vrouwen < 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van de exogene hormonale behandeling en FSH-waarden in het postmenopauzale bereik.
- Vrouwen ≥ 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na het staken van alle exogene hormonale behandelingen.
- WOCBP moet bereid zijn een van de hierna beschreven anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf het moment van ondertekening van de ICF gedurende het hele onderzoek en 16 weken na de laatste toediening van tezepelumab:
- Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal, transdermaal
- Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar, implanteerbaar
- Intra-uterien apparaat
- Intra-uterien hormoonafgevend systeem
- Bilaterale occlusie van de tuba
- Partner die een vasectomie heeft ondergaan (een partner die een vasectomie heeft ondergaan is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de WOCBP-deelnemer en dat de partner die een vasectomie heeft ondergaan een medische beoordeling heeft gekregen van het chirurgische succes)
- Seksuele onthouding: het wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
- Stoppen met anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts.
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke ICF zoals beschreven in bijlage A 3 voorafgaand aan eventuele verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gedocumenteerde allergische schimmel-rinosinusitis en/of atopische ziekte in het centrale compartiment.
- Elke klinisch belangrijke longziekte anders dan astma (bijv. actieve longinfectie, bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, allergische bronchopulmonale mycose, hypereosinofiele syndromen, enz.) die de interpretatie van de resultaten van de klinische CRSwNP-eindpunten zou kunnen verstoren.
Elke aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige fysieke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en die:
- De veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek beïnvloeden
- Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of de interpretatie
- Het belemmeren van het vermogen van de deelnemer om de gehele duur van de studie te voltooien.
- Een sinusoperatie binnen 6 maanden na het screeningsbezoek OF een sinusoperatie in het verleden waarbij de laterale wand van de neus is veranderd waardoor NPS-evaluatie onmogelijk is.
- Deelnemers met aandoeningen of bijkomende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor de primaire CRSwNP-eindpunten, zoals:
- Antrochoanale poliepen
- Afwijking van het neustussenschot die ten minste één neusgat afsluit
- Acute sinusitis, neusinfectie, exacerbatie van astma of infectie van de bovenste luchtwegen tijdens screening of in de twee weken vóór screening, of Churg-Strauss-syndroom (ook bekend als eosinofiele granulomatose met polyangiitis), Young-syndroom of Kartagener-syndroom
Geschiedenis van kanker:
- Deelnemers die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals hebben gehad, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 12 maanden vóór bezoek 1 is voltooid.
- Deelnemers die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 5 jaar vóór bezoek 1 is voltooid.
- Ongecontroleerde epistaxis binnen 2 maanden na bezoek 1
- Een wormparasitaire infectie die binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 is gediagnosticeerd en die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op, standaardzorgtherapie.
- Voor deelnemers met comorbide astma: huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis ≥ 10 pakjes per jaar en deelnemers die vapenproducten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten. Voormalige rokers met een rookgeschiedenis van < 10 pakjes per jaar en gebruikers van vapen of e-sigaretten moeten minstens 6 maanden vóór Bezoek 1 gestopt zijn om in aanmerking te komen.
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 of geplande NP-operatie of geplande chirurgische ingrepen waarvoor algemene anesthesie nodig is of gedurende meer dan 1 dag opgenomen zijn tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een bekende immuundeficiëntiestoornis, waaronder een positieve HIV-test bij bezoek 1, of de deelnemer die antiretrovirale medicijnen gebruikt, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis en/of het mondelinge rapport van de deelnemer.
- Infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen vóór bezoek 1. Let op: Deelnemers met luchtweginfecties die binnen 14 dagen vóór bezoek 1 antibiotica nodig hebben, mogen hun screeningsperiode verlengen om herstel mogelijk te maken en mogen niet eerder dan 14 dagen na voltooiing van de therapie terugkeren.
- Bewijs van COVID-19 binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of aanhoudende klinisch significante gevolgen van COVID-19 (bijv. deelnemers met langdurige post-COVID-19-anosmie).
- Ontvangst van een op de markt gebracht of biologisch middel in onderzoek binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (welke het langst is) voorafgaand aan Bezoek 1 of ontvangst van een niet-biologisch middel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat het langst is) voorafgaand aan het Bezoek 1.
- Behandeling met systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, cyclosporine, enz.), behalve SCS gebruikt bij de behandeling van astma/astma-exacerbaties, binnen de laatste 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan bezoek 1 .
- Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab, enkelvoudige dosis, subcutane injectie.
|
IMP. Subcutane injectie.
Eenheidsdosissterkten 210 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij verstopte neus
Tijdsspanne: Week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in door de deelnemer gerapporteerde neusverstopping, zoals geëvalueerd door de neusverstoppingsscore (NCS) als onderdeel van het neuspoliepensymptomendagboek (NPSD) na het starten van de behandeling met tezepelumab.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in sino-nasale symptomen
Tijdsspanne: Week 24
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de deelnemer gerapporteerde sino-nasale symptomen zoals geëvalueerd door de sino-nasale uitkomsttest, totale score van 22 items (SNOT 22) na start van de behandeling met tezepelumab.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel NCS-responders
Tijdsspanne: Einde van de behandeling - Week 24
|
Percentage NCS-responders (minimaal klinisch belangrijk verschil [MCID] vanaf baseline = 1,0) op elk verzameld tijdstip.
|
Einde van de behandeling - Week 24
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor NCS
Tijdsspanne: Einde behandelingsweek 24
|
Beschrijving van de tijd tot de eerste reactie voor NCS door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
Einde behandelingsweek 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in NCS
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met het einde van de behandeling (EOT; week 24).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in NCS op elk verzameld tijdstip.
|
Dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met het einde van de behandeling (EOT; week 24).
|
|
Percentage SNOT-22-responders
Tijdsspanne: Screening, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Percentage SNOT-22-responders (MCID vanaf baseline = -8,9)
op elk verzameld tijdstip.
|
Screening, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor SNOT-22
Tijdsspanne: Screening, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Beschrijving van de tijd tot de eerste reactie voor SNOT-22 door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
Screening, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SNOT-22
Tijdsspanne: Screening, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in SNOT-22 op elk verzameld tijdstip.
|
Screening, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
Verandering ten opzichte van het basisbezoek bij neusblokkade (NB)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 12 en 24.
|
Verandering ten opzichte van het basisbezoek in NB gemeten door PNIF
|
Weken 0, 4, 12 en 24.
|
|
Verandering ten opzichte van het basisbezoek in NB
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20, 24.
|
Verandering ten opzichte van het basisbezoek in NB gemeten door VAS-NB
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20, 24.
|
|
Aandeel van PNIF-responders
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 12 en 24.
|
Percentage PNIF-responders (MCID vanaf baseline = 20 l/min).
|
Weken 0, 4, 12 en 24.
|
|
Aandeel VAS-NB-responders
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20, 24.
|
Percentage VAS-NB-responders (MCID vanaf baseline = -3,0)
(bij deelnemers met VAS-NB ≥ 7 bij aanvang).
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20, 24.
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor PNIF
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 12 en 24
|
Beschrijving van de tijd tot de eerste reactie voor PNIF door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
Weken 0, 4, 12 en 24
|
|
Eerste reactie voor VAS NB
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20, 24.
|
Beschrijving van de tijd tot de eerste respons voor VAS NB door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren (bij deelnemers met VAS-NB ≥ 7 bij aanvang).
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20, 24.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor reukverlies, geëvalueerd door UPSIT of Sniffin Sticks
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor reukverlies, geëvalueerd door UPSIT of Sniffin Sticks
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor geurverlies geëvalueerd door VAS-Taste
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor geurverlies geëvalueerd door VAS-Taste
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor geurverlies geëvalueerd door VAS-Smell
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor geurverlies geëvalueerd door VAS-Smell
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
|
Percentage UPSIT-hulpverleners
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Percentage UPSIT-responders (MCID vanaf baseline = 4)
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
Aandeel van de Sniffin-sticks-responders
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Percentage Sniffin-sticks-responders (MCID vanaf baseline = 6)
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aandeel VAS-geurresponders
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
Percentage VAS-geurresponders (MCID vanaf baseline = -3,0)
(bij deelnemers met VAS-geur ≥ 7 bij aanvang)
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de VAS-Taste-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de VAS-Taste-score ten opzichte van baseline (bij deelnemers met VAS-Taste ≥ 7 bij baseline)
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor UPSIT/Sniffin-sticks
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Tijd tot eerste reactie voor UPSIT/Sniffin-sticks door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor VAS Smell
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
Tijd tot eerste respons voor VAS-geur door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren (bij deelnemers met VAS-geur ≥ 7 bij aanvang).
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in VAS-Taste
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
Tijd tot de eerste verbetering in VAS-Taste door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren (bij deelnemers met VAS-Taste ≥ 7 bij aanvang).
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in slaap zoals geëvalueerd door de PSQI-totaalscore
Tijdsspanne: Weken 0, 12 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in slaap zoals geëvalueerd door de PSQI-totaalscore
|
Weken 0, 12 en 24.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in slaap zoals geëvalueerd door de SNOT-22-slaapdomeinscore
Tijdsspanne: Screening, week 0, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in slaap zoals geëvalueerd door de SNOT-22-slaapdomeinscore
|
Screening, week 0, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in slaap zoals geëvalueerd door VAS-Sleep
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in slaap zoals geëvalueerd door VAS-Sleep
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
|
Percentage PSQI-responders
Tijdsspanne: Weken 0, 12 en 24
|
Percentage PSQI-responders (MCID vanaf baseline = - 4,4)
|
Weken 0, 12 en 24
|
|
Aandeel van SNOT-22-slaapdomeinresponders
Tijdsspanne: Screening, week 0, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Percentage SNOT-22-slaapdomeinresponders (MCID vanaf baseline = -2,9)
|
Screening, week 0, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met enige verbetering in VAS-slaap ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
Percentage deelnemers met enige verbetering in VAS-slaap ten opzichte van baseline (bij deelnemers met VAS-Sleep ≥ 7 bij baseline)
|
Dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor PSQI
Tijdsspanne: Weken 0, 12 en 24.
|
Tijd tot eerste reactie voor PSQI door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
Weken 0, 12 en 24.
|
|
Tijd tot eerste reactie voor SNOT-22 Slaapdomein
Tijdsspanne: Screening, week 0, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Tijd tot eerste reactie voor het SNOT-22-slaapdomein door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
Screening, week 0, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
Tijd voor de eerste verbetering voor VAS-Sleep
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
Tijd tot de eerste verbetering voor VAS-Sleep door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren (bij deelnemers met VAS-Sleep ≥ 7 bij aanvang).
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de totale NPS
Tijdsspanne: Screening, week 2 en 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale NPS, geëvalueerd door middel van nasendoscopie.
|
Screening, week 2 en 24
|
|
Percentage NPS-responders
Tijdsspanne: Screening, week 2 en 24
|
Percentage NPS-responders (MCID vanaf baseline = 1,0) in week 2 en 24.
|
Screening, week 2 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NPQ-score
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NPQ-score
|
Weken 0, 8, 12 en 24.
|
|
Aandeel van NPQ-responders
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24
|
Percentage NPQ-responders (MCID vanaf baseline = 7,0)
|
Weken 0, 8, 12 en 24
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor NPQ
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24.
|
Tijd tot eerste reactie voor NPQ door gegevens te analyseren die op elk gespecificeerd tijdstip zijn verzameld.
|
Weken 0, 8, 12 en 24.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in TSS
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 en tot en met EOT (week 24)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in TSS
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 en tot en met EOT (week 24)
|
|
Aandeel TSS-responders
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 en tot en met EOT (week 24)
|
Percentage TSS-responders (MCID vanaf baseline = 4,0)
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 en tot en met EOT (week 24)
|
|
Tijd voor de eerste reactie voor TSS
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 en tot en met EOT (week 24)
|
Tijd tot eerste reactie voor TSS door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 en tot en met EOT (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van NP
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van NP zoals gemeten aan de hand van VAS Algemene symptomen
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
|
Aandeel VAS Totale symptoomresponders
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
Aandeel VAS Totale symptoomresponders (MCID vanaf baseline = 2,5)
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
|
Tijd tot eerste reactie op VAS-algemeen symptoom
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
Tijd tot eerste reactie op VAS-Algemeen symptoom door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren
|
dagelijks gedurende de 2 weken voorafgaand aan week 0 tot en met de eerste 12 weken van de behandelingsperiode, en in week 16, 20 en 24.
|
|
Het percentage deelnemers dat reageert als 'goed gecontroleerde' of 'volledig gecontroleerde' NP-symptomen op de NP-controlevraag
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 20 en 24.
|
Het percentage deelnemers dat reageert als 'goed gecontroleerde' of 'volledig gecontroleerde' NP-symptomen op de NP-controlevraag
|
Weken 0, 4, 8, 12, 20 en 24.
|
|
Tijd tot eerste reactie voor NP-controle
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 20 en 24.
|
Tijd tot eerste reactie voor NP-controle door gegevens op alle verzamelde tijdstippen te analyseren.
|
Weken 0, 4, 8, 12, 20 en 24.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopiebevindingen zullen worden gebruikt om histologische veranderingen en CRSwNP-visualisatie te beschrijven
Tijdsspanne: Screening, week 2 en 24
|
De bevindingen van de endoscopie zullen worden gebruikt om histologische veranderingen te beschrijven en de CRSwNP-visualisatie vanaf de uitgangssituatie tot week 24 te beschrijven.
|
Screening, week 2 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed (BEC), totaal serum IgE, specifiek IgE (inclusief schimmels/schimmels [bijv. Alternaria]), S. aureus enterotoxine IgE en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO; alleen voor astmapatiënten)
Tijdsspanne: Screening (voor BEC en FeNO), week 0 (voor IgE en S. aureus enterotoxine IgE), week 12 en 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed (BEC), totaal serum IgE, specifiek IgE (inclusief schimmels/schimmels [bijv. Alternaria]), S. aureus enterotoxine IgE en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO; alleen voor astmapatiënten)
|
Screening (voor BEC en FeNO), week 0 (voor IgE en S. aureus enterotoxine IgE), week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in WPAI-CRSwNP
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in WPAI-CRSwNP
|
Week 0 en week 24
|
|
Proportie en op jaarbasis aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
Tijdsspanne: 24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Proportie en op jaarbasis aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
|
24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Verandering in het incidentiepercentage van neusinfecties, vergeleken met de periode na de index versus de periode vóór de index
Tijdsspanne: 24 weken vóór en na de index. (index = 1e dosis tezepelumab)
|
Verandering in het incidentiepercentage van neusinfecties, vergeleken met de periode na de index versus de periode vóór de index (index = eerste dosis tezepelumab).
|
24 weken vóór en na de index. (index = 1e dosis tezepelumab)
|
|
Verandering in het aantal deelnemers met CRSwNP-gerelateerd SCS-gebruik tijdens de post-indexperiode (24 weken na de eerste dosis tezepelumab) versus de periode vóór de behandeling (24 weken vóór de eerste dosis tezepelumab)
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index. (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Verandering in het aantal deelnemers met CRSwNP-gerelateerd SCS-gebruik tijdens de post-indexperiode (24 weken na de eerste dosis tezepelumab) versus de periode vóór de behandeling (24 weken vóór de eerste dosis tezepelumab)
|
24 weken pre- en post-index. (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse SCS-dosis tijdens de post-indexperiode versus de dosis op/het dichtst bij de index
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index. (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse SCS-dosis tijdens de post-indexperiode (24 weken na de eerste dosis tezepelumab) versus dosis op/het dichtst bij de index
|
24 weken pre- en post-index. (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Percentage deelnemers met de beslissing voor CRSwNP-chirurgie gedurende de 24 weken vóór en na de index en verandering in het percentage NP-chirurgie na de start van tezepelumab.
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index. (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Percentage deelnemers met de beslissing voor CRSwNP-chirurgie gedurende de 24 weken vóór en na de index en verandering in het percentage NP-chirurgie na de start van tezepelumab.
|
24 weken pre- en post-index. (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Percentage patiënten met CRSwNP-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Percentage patiënten met CRSwNP-exacerbatie
|
24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Verandering sinds baseline in de score op de astmacontrolevragenlijst 6 (ACQ-6).
Tijdsspanne: Weken 0 en 24.
|
Verandering sinds baseline in de score op de astmacontrolevragenlijst 6 (ACQ-6).
|
Weken 0 en 24.
|
|
ACQ-6-responder: percentage deelnemers met een verandering sinds baseline in ACQ-6 van 0,5 of hoger
Tijdsspanne: Weken 0 en 24
|
ACQ-6-responder: percentage deelnemers met een verandering sinds baseline in ACQ-6 van 0,5 of hoger
|
Weken 0 en 24
|
|
Geannualiseerd aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Geannualiseerd aantal astma-exacerbaties
|
24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het jaarlijkse aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het jaarlijkse aantal astma-exacerbaties
|
24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Longfunctie (geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde [FEV1]) (indien ter plaatse beschikbaar)
Tijdsspanne: Weken 0, 12 (alleen longfunctie) en 24.
|
Longfunctie (geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde [FEV1]) (indien ter plaatse beschikbaar)
|
Weken 0, 12 (alleen longfunctie) en 24.
|
|
Astmagerelateerd SCS-gebruik (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
Astmagerelateerd SCS-gebruik (ja/nee)
|
24 weken vóór en na de index (index = 1e dosis tezepelumab).
|
|
Proportie en percentage op jaarbasis van spoedeisende zorg (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Proportie en percentage op jaarbasis van spoedeisende zorg (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
|
24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
|
Proportie en percentage op jaarbasis van ongeplande operaties (alle percentages voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
Tijdsspanne: 24 weken vóór en na de index (index=ist tezepelumab-dosering)
|
Proportie en percentage op jaarbasis van ongeplande operaties (alle percentages voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
|
24 weken vóór en na de index (index=ist tezepelumab-dosering)
|
|
Proportie en percentage op jaarbasis van ongeplande bezoeken van deelnemers (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Proportie en percentage op jaarbasis van ongeplande bezoeken van deelnemers (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
|
24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
|
Proportie en op jaarbasis aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Proportie en op jaarbasis aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
|
24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
|
Proportie en percentage ziekenhuisopnames op jaarbasis (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Proportie en percentage ziekenhuisopnames op jaarbasis (alle tarieven voor CRSwNP-gerelateerd en astma-gerelateerd).
|
24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
|
Astma-gerelateerd SCS-gebruik als onderdeel van een exacerbatie
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Astma-gerelateerd SCS-gebruik als onderdeel van een exacerbatie
|
24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
|
Astmagerelateerde SCS-gebruiksduur
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Astmagerelateerde SCS-gebruiksduur
|
24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
|
Astmagerelateerde SCS dagelijkse dosis
Tijdsspanne: 24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Astmagerelateerde SCS dagelijkse dosis
|
24 weken pre- en post-index (index=1e dosis tezepelumab)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- Hoofdonderzoeker: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5242C00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .