Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání změn symptomů u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou zahajující léčbu tezepelumabem (ESSENCE)

9. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická jednoramenná studie fáze 3b k posouzení změn symptomů u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou zahajující léčbu tezepelumabem (ESSENCE)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit léčebné výsledky tezepelumabu u účastníků s CRSwNP, který je způsobilý k operaci, s astmatem nebo bez něj.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  1. Délka studie bude až 40 týdnů.
  2. Délka léčby bude až 24 týdnů.
  3. Frekvence návštěv bude jednou za 4 týdny (Q4W).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze IIIb, která má popsat změny oproti výchozímu stavu u (1) nazální kongesce hlášené účastníkem, jak je hodnoceno skóre nazální kongesce (NCS) a (2) účastníkem hlášené sino- nosní symptomy hodnocené sino-nazálním výsledným testem, 22 položek (SNOT-22) po zahájení léčby tezepelumabem.

Přibližně 60 pracovišť v 10 zemích zaregistruje dospělé pacienty s lékařem určeným chirurgickým zákrokem způsobilým pro CRSwNP.

Studie je rozdělena do 3 období, jak je popsáno níže:

  • Období prověřování (od týdne -4 do týdne 0, až 4 týdny)
  • Období léčby (týden 0 až týden 24)
  • Období sledování bezpečnosti (24. až 36. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Research Site
  • Německo
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Španělsko, 11011
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Účastníci s lékařem diagnostikovaným CRSwNP po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1, kteří mají všechny následující:
  • Závažnost odpovídající potřebě chirurgického zákroku, jak je definována celkovým NPS ≥ 4 (alespoň 2 pro každou nosní dírku) při screeningu, jak je stanoveno centrální čtečkou
  • Průměrný NCS ≥ 2 během 2 týdnů před návštěvou 2
  • Přetrvávající zdokumentované příznaky NP po dobu > 8 týdnů před screeningem, jako je rinorea, snížení nebo ztráta čichu a/nebo špatná kvalita/ztráta spánku
  • Celkové skóre SNOT-22 ≥ 30 podle hodnocení při screeningu. Poznámka: Přibližně 50 účastníků s NPS = 4 při screeningu bude léčeno tezepelumabem.
  • Jakýkoli standard péče o léčbu CRSwNP, který musí zahrnovat léčbu intranazálními kortikosteroidy, za předpokladu, že účastník je stabilní na této léčbě po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1. Vyšetřovatelé by také měli zajistit, aby účastníci dodržovali a užívali stabilní dávku pozadí INCS během studijního období.
  • Buď 1) zdokumentovaná léčba exacerbace NP pomocí SCS po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů nebo jedna dávka IM depo injekcí (nebo kontraindikace/nesnášenlivost) během posledních 12 měsíců před návštěvou 1, ale ne během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 NEBO 2) jakákoliv anamnéza operace NP (nebo kontraindikace/nesnášenlivost)
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při návštěvě 1
  • Ženské účastnice:
  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální.
  • Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před plánovaným datem zahájení první aplikace IMP bez alternativní lékařské příčiny.

Platí následující požadavky specifické pro věk:

  • Ženy < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí.
  • Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
  • WOCBP musí být ochoten používat jednu z níže popsaných metod antikoncepce od okamžiku podepsání ICF v průběhu studie a 16 týdnů po posledním podání tezepelumabu:
  • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální, transdermální
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční, implantovatelná
  • Nitroděložní tělísko
  • Intrauterinní systém uvolňující hormony
  • Oboustranná okluze vejcovodů
  • Partner po vasektomii (vasektomovaný partner je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka WOCBP a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti operace)
  • Sexuální abstinence: je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.
  • Vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba konzultovat s odpovědným lékařem.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF, jak je popsáno v Dodatku A 3, před všemi povinnými postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s dokumentovanou alergickou houbovou rinosinusitidou a/nebo centrálním kompartmentovým atopickým onemocněním.
  • Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, alergická bronchopulmonální mykóza, hypereozinofilní syndromy atd.), které by mohlo zmást interpretaci klinických výsledků CRSwNP.

  • Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    • Ovlivněte bezpečnost účastníka během celé studie
    • Ovlivněte zjištění studie nebo interpretaci
    • Omezit schopnost účastníka dokončit celou dobu studia.
  • Operace dutin do 6 měsíců od screeningové návštěvy NEBO jakákoli operace dutin v minulosti, která změnila laterální stěnu nosu a znemožnila hodnocení NPS.
  • Účastníci s onemocněním nebo průvodním onemocněním, které je činí nehodnotitelnými pro primární koncové body CRSwNP, jako jsou:
  • Antrochoanální polypy
  • Deviace nosní přepážky, která uzavírá alespoň jednu nosní dírku
  • Akutní sinusitida, nosní infekce, exacerbace astmatu nebo infekce horních cest dýchacích při screeningu nebo dva týdny před screeningem, nebo Churg-Straussův syndrom (také známý jako eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou), Youngův syndrom nebo Kartagenerův syndrom

  • Historie rakoviny:

    1. Účastníci, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilí k účasti ve studii za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před návštěvou 1.
    2. Účastníci, kteří měli jiné malignity, jsou způsobilí za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před návštěvou 1.
  • Nekontrolovaná epistaxe do 2 měsíců od návštěvy 1
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 6 měsíců před návštěvou 1, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
  • Pro účastníky s komorbidním astmatem: Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 balíčků za rok a účastníci používající vaping produkty, včetně elektronických cigaret. Bývalí kuřáci s historií kouření < 10 balení za rok a uživatelé vapingů nebo elektronických cigaret musí přestat alespoň 6 měsíců před návštěvou 1, aby byli způsobilí.
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo plánovaná operace NP nebo plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci po dobu delší než 1 den během provádění studie.
  • Anamnéza známé imunodeficitní poruchy včetně pozitivního testu na HIV při návštěvě 1 nebo účastník užívající antiretrovirové léky podle lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy účastníka.
  • Infekce vyžadující systémová antibiotika během 14 dnů před návštěvou 1. Poznámka: Účastníci s respiračními infekcemi vyžadujícími antibiotika během 14 dnů před návštěvou 1 si mohou prodloužit dobu screeningu, aby bylo možné zotavit se a vrátit se nejdříve 14 dnů po dokončení terapie.
  • Důkaz COVID-19 během 4 týdnů před screeningem nebo probíhající klinicky významné následky COVID-19 (např. účastníci, kteří mají dlouhodobou anosmii po COVID-19).
  • Příjem jakéhokoli biologického činidla uváděného na trh nebo hodnoceného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 nebo přijetí jakéhokoli hodnoceného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před návštěvou 1.
  • Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. metotrexát, cyklosporin atd.), s výjimkou SCS používaného k léčbě exacerbací astmatu/astmatu, během posledních 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 .
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Tezepelumab: jednorázová subkutánní injekce tezepelumabu.
Kombinovaný produkt: Tezepelumab
IMP. Subkutánní injekce. Síla jednotkové dávky 210 mg.
Ostatní jména:
  • TEZSPIRE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosní kongesce od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
Změny od výchozí hodnoty v nazální kongesci hlášené účastníky hodnocené skórem nosní kongesce (NCS) jako součást deníku příznaků nosní polypózy (NPSD) po zahájení léčby tezepelumabem.
24. týden
Změna sino-nazálních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
změny od výchozí hodnoty u účastníka udávaly sinonosní symptomy hodnocené sinonasálním výsledným testem, celkové skóre 22 položek (SNOT 22) po zahájení léčby tezepelumabem.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů NCS
Časové okno: Ukončení léčby - 24. týden
Podíl respondentů NCS (minimální klinicky významný rozdíl [MCID] od výchozí hodnoty = 1,0) v každém shromážděném časovém bodě.
Ukončení léčby - 24. týden
Čas na první odpověď pro NCS
Časové okno: Konec léčby - 24
Popis doby do první odezvy pro NCS analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech.
Konec léčby - 24
Změna od základní linie v NCS
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do konce návštěvy léčby (EOT; týden 24).
Změna od výchozí hodnoty v NCS v každém shromážděném časovém bodu.
Denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do konce návštěvy léčby (EOT; týden 24).
Podíl respondentů SNOT-22
Časové okno: Promítání, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Podíl respondentů SNOT-22 (MCID od výchozí hodnoty = -8,9) v každém shromážděném časovém bodě.
Promítání, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Čas do první odpovědi pro SNOT-22
Časové okno: Promítání, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Popis doby do první odezvy pro SNOT-22 analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech.
Promítání, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Změna od základní linie v SNOT-22
Časové okno: Promítání, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Změna od výchozí hodnoty v SNOT-22 v každém shromážděném časovém bodu.
Promítání, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Změna od výchozí návštěvy u nosní blokády (NB)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12 a 24.
Změna od výchozí návštěvy v NB měřená pomocí PNIF
Týdny 0, 4, 12 a 24.
Změna oproti základní návštěvě v NB
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20, 24.
Změna od základní návštěvy v NB měřená pomocí VAS-NB
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20, 24.
Podíl respondentů PNIF
Časové okno: Týdny 0, 4, 12 a 24.
Podíl PNIF respondérů (MCID od výchozí hodnoty =20 l/min).
Týdny 0, 4, 12 a 24.
Podíl respondentů VAS-NB
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20, 24.
Podíl respondentů VAS-NB (MCID od výchozí hodnoty = -3,0) (u účastníků s VAS-NB ≥ 7 na začátku).
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20, 24.
Čas na první odpověď pro PNIF
Časové okno: Týdny 0, 4, 12 a 24
Popis doby do první odpovědi pro PNIF analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech.
Týdny 0, 4, 12 a 24
První odpověď pro VAS NB
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20, 24.
Popis doby do první odpovědi pro VAS NB analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech (u účastníků s VAS-NB ≥ 7 na začátku).
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20, 24.
Změna od základní hodnoty ve skóre ztráty čichu hodnoceného pomocí UPSIT nebo Sniffin Sticks
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od základní hodnoty ve skóre ztráty čichu hodnoceného pomocí UPSIT nebo Sniffin Sticks
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ztráty čichu hodnoceného VAS-Taste
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ztráty čichu hodnoceného VAS-Taste
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ztráty čichu hodnoceného VAS-Smell
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ztráty čichu hodnoceného VAS-Smell
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Podíl respondentů UPSIT
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Podíl respondentů UPSIT (MCID z výchozí hodnoty = 4)
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Podíl respondentů Sniffin sticks
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl respondentů se Sniffin sticks (MCID od základní linie = 6)
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl respondentů VAS-Smell
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Podíl respondentů VAS-Smell (MCID od výchozí hodnoty = -3,0) (u účastníků s VAS-Smell ≥ 7 na začátku)
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Podíl účastníků se snížením skóre VAS-Taste oproti výchozí hodnotě
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Podíl účastníků se snížením skóre VAS-Taste oproti výchozí hodnotě (u účastníků s VAS-Taste ≥ 7 na začátku)
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Čas na první odpověď pro tyčinky UPSIT/Sniffin
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Čas do první odezvy pro tyčinky UPSIT/Sniffin pomocí analýzy dat ve všech shromážděných časových bodech.
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Čas na první odpověď pro VAS Smell
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Čas do první reakce na čich VAS analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech (u účastníků s čichem VAS ≥ 7 na začátku).
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Čas na první zlepšení VAS-Taste
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Čas do prvního zlepšení chuti VAS pomocí analýzy dat ve všech shromážděných časových bodech (u účastníků s chutí VAS ≥ 7 na začátku).
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Změna od výchozí hodnoty ve spánku hodnocená celkovým skóre PSQI
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24.
Změna od výchozí hodnoty ve spánku hodnocená celkovým skóre PSQI
Týdny 0, 12 a 24.
Změna od výchozí hodnoty ve spánku hodnocená pomocí skóre SNOT-22 spánkové domény
Časové okno: Promítání, týden 0, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve spánku hodnocená pomocí skóre SNOT-22 spánkové domény
Promítání, týden 0, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve spánku hodnocená pomocí VAS-Sleep
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve spánku hodnocená pomocí VAS-Sleep
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Podíl respondentů PSQI
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
Podíl respondentů PSQI (MCID od výchozí hodnoty = - 4,4)
Týdny 0, 12 a 24
Podíl SNOT-22 spánkových doménových respondérů
Časové okno: Promítání, týden 0, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl SNOT-22 spánkových doménových respondérů (MCID od výchozí hodnoty = -2,9)
Promítání, týden 0, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Podíl účastníků s jakýmkoli zlepšením VAS spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Podíl účastníků s jakýmkoli zlepšením VAS spánku od výchozího stavu (u účastníků s VAS-spánkem ≥ 7 na začátku)
Denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Čas na první odpověď pro PSQI
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24.
Čas do první odpovědi pro PSQI analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech.
Týdny 0, 12 a 24.
Čas do první odpovědi pro doménu spánku SNOT-22
Časové okno: Promítání, 0. týden, 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24.
Čas do první odezvy pro doménu spánku SNOT-22 pomocí analýzy dat ve všech shromážděných časových bodech.
Promítání, 0. týden, 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24.
Čas na první zlepšení pro VAS-Sleep
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Čas do prvního zlepšení pro VAS-Sleep analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech (u účastníků s VAS-Sleep ≥ 7 na začátku).
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v celkovém NPS
Časové okno: Promítání, 2. a 24. týden
Změna celkového NPS oproti výchozí hodnotě hodnocená nazální endoskopií.
Promítání, 2. a 24. týden
Podíl respondentů NPS
Časové okno: Promítání, 2. a 24. týden
Podíl NPS respondérů (MCID od výchozí hodnoty = 1,0) ve 2. a 24. týdnu.
Promítání, 2. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NPQ
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NPQ
Týdny 0, 8, 12 a 24.
Podíl respondentů NPQ
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24
Podíl respondentů NPQ (MCID od výchozí hodnoty = 7,0)
Týdny 0, 8, 12 a 24
Čas na první odpověď pro NPQ
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24.
Čas do první odpovědi pro NPQ analýzou dat shromážděných v každém určeném časovém bodě.
Týdny 0, 8, 12 a 24.
Změna od výchozí hodnoty v TSS
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 a do EOT (24. týden)
Změna od výchozí hodnoty v TSS
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 a do EOT (24. týden)
Podíl respondentů TSS
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 a do EOT (24. týden)
Podíl respondentů TSS (MCID od výchozí hodnoty = 4,0)
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 a do EOT (24. týden)
Čas na první odpověď pro TSS
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 a do EOT (24. týden)
Čas do první odpovědi pro TSS analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech.
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 a do EOT (24. týden)
Změna závažnosti NP od výchozí hodnoty
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Změna závažnosti NP oproti výchozí hodnotě měřené celkovými příznaky VAS
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Podíl VAS na celkové symptomy respondérů
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Podíl VAS na celkové symptomy respondérů (MCID od výchozí hodnoty = 2,5)
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Čas do první reakce pro celkový symptom VAS
Časové okno: denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Čas do první odezvy na symptom VAS-Overall analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech
denně po dobu 2 týdnů před týdnem 0 až do prvních 12 týdnů léčebného období a v týdnech 16, 20 a 24.
Podíl účastníků, kteří reagují jako „dobře kontrolované“ nebo „zcela kontrolované“ příznaky NP na kontrolní otázku NP
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 20 a 24.
Podíl účastníků, kteří reagují jako „dobře kontrolované“ nebo „zcela kontrolované“ příznaky NP na kontrolní otázku NP
Týdny 0, 4, 8, 12, 20 a 24.
Čas do první odezvy pro kontrolu NP
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 20 a 24.
Čas do první odezvy pro kontrolu NP analýzou dat ve všech shromážděných časových bodech.
Týdny 0, 4, 8, 12, 20 a 24.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické nálezy budou použity k popisu histologických změn a popisu vizualizace CRSwNP
Časové okno: Promítání, 2. a 24. týden
Endoskopické nálezy budou použity k popisu histologických změn a popisu vizualizace CRSwNP od výchozího stavu do 24. týdne.
Promítání, 2. a 24. týden
Změna od výchozího počtu krevních eozinofilů (BEC), celkového sérového IgE, specifického IgE (včetně hub/plísní [např. Alternaria]), enterotoxinu S. aureus IgE a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO; pouze pro účastníky astmatu)
Časové okno: Screening (pro BEC a FeNO), týden 0 (pro IgE a enterotoxin IgE S. aureus), týden 12 a 24
Změna od výchozího počtu krevních eozinofilů (BEC), celkového sérového IgE, specifického IgE (včetně hub/plísní [např. Alternaria]), enterotoxinu S. aureus IgE a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO; pouze pro účastníky astmatu)
Screening (pro BEC a FeNO), týden 0 (pro IgE a enterotoxin IgE S. aureus), týden 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve WPAI-CRSwNP
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve WPAI-CRSwNP
Týden 0 a týden 24
Podíl a roční míra návštěv primární péče (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Podíl a roční míra návštěv primární péče (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Změna v četnosti výskytu nosní infekce ve srovnání období po indexu oproti období před indexem
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu. (index = 1. dávka tezepelumabu)
Změna v četnosti výskytu nosní infekce ve srovnání období po indexu oproti období před indexem (index = 1. dávka tezepelumabu).
24 týdnů před a po indexu. (index = 1. dávka tezepelumabu)
Změna podílu účastníků s CRSwNP souvisejícím s SCS během období po indexu (24 týdnů po první dávce tezepelumabu) oproti období před léčbou (24 týdnů před první dávkou tezepelumabu)
Časové okno: 24týdenní před a po indexu. (index = 1. dávkování tezepelumabu).
Změna podílu účastníků s CRSwNP souvisejícím s SCS během období po indexu (24 týdnů po první dávce tezepelumabu) oproti období před léčbou (24 týdnů před první dávkou tezepelumabu)
24týdenní před a po indexu. (index = 1. dávkování tezepelumabu).
Změna průměrné denní dávky SCS během období po indexu oproti dávce nejblíže indexu
Časové okno: 24týdenní před a po indexu. (index = 1. dávkování tezepelumabu).
Změna průměrné denní dávky SCS během období po indexu (24 týdnů po první dávce tezepelumabu) oproti dávce nejblíže indexu
24týdenní před a po indexu. (index = 1. dávkování tezepelumabu).
Podíl účastníků s rozhodnutím pro operaci CRSwNP během 24 týdnů před a po indexu a změna podílu operace NP po zahájení léčby tezepelumabem.
Časové okno: 24týdenní před a po indexu. (index = 1. dávkování tezepelumabu).
Podíl účastníků s rozhodnutím pro operaci CRSwNP během 24 týdnů před a po indexu a změna podílu operace NP po zahájení léčby tezepelumabem.
24týdenní před a po indexu. (index = 1. dávkování tezepelumabu).
Podíl pacientů s exacerbací CRSwNP
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Podíl pacientů s exacerbací CRSwNP
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu 6 (ACQ-6).
Časové okno: Týdny 0 a 24.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu 6 (ACQ-6).
Týdny 0 a 24.
ACQ-6 respondér: podíl účastníků se změnou ACQ-6 od výchozího stavu 0,5 nebo vyšší
Časové okno: Týdny 0 a 24
ACQ-6 respondér: podíl účastníků se změnou ACQ-6 od výchozího stavu 0,5 nebo vyšší
Týdny 0 a 24
Roční míra exacerbací astmatu
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Roční míra exacerbací astmatu
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Změna od výchozí hodnoty v roční míře exacerbace astmatu
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Změna od výchozí hodnoty v roční míře exacerbace astmatu
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Funkce plic (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1]) (pokud je na místě k dispozici)
Časové okno: Týdny 0, 12 (pouze funkce plic) a 24.
Funkce plic (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1]) (pokud je na místě k dispozici)
Týdny 0, 12 (pouze funkce plic) a 24.
Použití SCS související s astmatem (ano/ne)
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Použití SCS související s astmatem (ano/ne)
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu).
Podíl a roční míra neodkladné péče (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu)
Podíl a roční míra neodkladné péče (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu)
Podíl a roční míra neplánovaných operací (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index=ist dávkování tezepelumabu)
Podíl a roční míra neplánovaných operací (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
24 týdnů před a po indexu (index=ist dávkování tezepelumabu)
Podíl a roční míra neplánovaných návštěv účastníků (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu)
Podíl a roční míra neplánovaných návštěv účastníků (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu)
Podíl a roční míra návštěv pohotovosti (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu)
Podíl a roční míra návštěv pohotovosti (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
24 týdnů před a po indexu (index = 1. dávka tezepelumabu)
Podíl a roční míra hospitalizací (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)
Podíl a roční míra hospitalizací (všechny míry související s CRSwNP a astmatem).
24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)
Použití SCS související s astmatem jako součást exacerbace
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)
Použití SCS související s astmatem jako součást exacerbace
24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)
Délka používání SCS související s astmatem
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)
Délka používání SCS související s astmatem
24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)
Denní dávka SCS související s astmatem
Časové okno: 24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)
Denní dávka SCS související s astmatem
24 týdnů před a po indexu (index=1. dávka tezepelumabu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Fortrea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5242C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit