Un estudio para investigar los cambios en los síntomas en participantes adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal que inician tratamiento con tezepelumab (ESSENCE)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico de fase 3b, de un solo brazo, para evaluar los cambios en los síntomas en participantes adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal que inician el tratamiento con tezepelumab (ESSENCE)
El principal objetivo de este estudio es evaluar los resultados del tratamiento con tezepelumab entre participantes con CRSwNP elegible para cirugía determinado por un médico, con o sin asma.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de hasta 40 semanas.
- La duración del tratamiento será de hasta 24 semanas.
- La frecuencia de la visita será una vez cada 4 semanas (Q4W).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, que describe los cambios desde el inicio en (1) la congestión nasal informada por el participante según la evaluación de la puntuación de congestión nasal (NCS) y (2) la congestión nasal informada por el participante. síntomas nasales evaluados mediante la prueba de resultado sinonasal, 22 ítems (SNOT-22) después del inicio del tratamiento con tezepelumab.
Aproximadamente 60 sitios en 10 países inscribirán a pacientes adultos con CRSwNP elegible para cirugía determinada por un médico.
El estudio se divide en 3 periodos como se describe a continuación:
- Período de selección (desde la semana -4 hasta la semana 0, hasta 4 semanas)
- Período de tratamiento (semana 0 a semana 24)
- Período de seguimiento de seguridad (semana 24 a semana 36)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Cadiz, España, 11011
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Salamanca, España, 37007
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Research Site
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Marseille, Francia, 13005
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86000
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31400
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7621
- Research Site
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Bologna, Italia, 40139
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Florence, Italia, 50139
- Research Site
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Padua, Italia, 35128
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con CRSwNP diagnosticado por un médico durante al menos 12 meses antes de la Visita 1 que tengan todo lo siguiente:
- Gravedad consistente con la necesidad de cirugía según lo definido por NPS total ≥ 4 (al menos 2 para cada fosa nasal) en el momento de la selección, según lo determine el lector central
- NCS media ≥ 2 en las 2 semanas previas a la Visita 2
- Síntomas de NP continuos y documentados durante > 8 semanas antes de la evaluación, como rinorrea, reducción o pérdida del olfato y/o mala calidad/pérdida del sueño.
- Puntuación total SNOT-22 ≥ 30 según la evaluación en el momento de la selección. Nota: aproximadamente 50 participantes con un NPS = 4 en el momento de la selección recibirán tratamiento con tezepelumab.
- Cualquier estándar de atención para el tratamiento de CRSwNP, que debe incluir tratamiento con corticosteroides intranasales, siempre que el participante se mantenga estable con ese tratamiento durante al menos 30 días antes de la Visita 1. Los investigadores también deben asegurarse de que los participantes cumplan y tomen una dosis estable del antecedentes INCS durante el período de estudio.
- 1) tratamiento documentado de la exacerbación de NP con SCS durante al menos 3 días consecutivos o una dosis depoinyectable IM (o contraindicaciones/intolerancia a) dentro de los últimos 12 meses antes de la Visita 1, pero no dentro de los últimos 3 meses antes de la Visita 1 O 2) cualquier historial de cirugía NP (o contraindicaciones/intolerancia a)
- Peso corporal ≥ 40 kg en la Visita 1
- Participantes femeninas:
- El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que están esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o que son posmenopáusicas.
- Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses antes de la fecha de inicio prevista de la primera administración de IMP sin una causa médica alternativa.
Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:
- Las mujeres < 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender el tratamiento hormonal exógeno y los niveles de FSH se encuentran en el rango posmenopáusico.
- Las mujeres ≥ 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender todo tratamiento hormonal exógeno.
- WOCBP debe estar dispuesto a utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se describen a continuación, desde el momento de la firma del ICF durante todo el estudio y 16 semanas después de la última administración de tezepelumab:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal, transdérmica
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable, implantable
- dispositivo intrauterino
- Sistema intrauterino liberador de hormonas.
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente eficaz siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante de WOCBP y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito de la cirugía)
- Abstinencia sexual: se considera un método altamente eficaz sólo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado a los tratamientos del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante.
- La interrupción del uso de anticonceptivos después de este punto debe discutirse con un médico responsable.
- Entrega de un ICF escrito firmado y fechado como se describe en el Apéndice A 3 antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes con rinosinusitis fúngica alérgica documentada y/o enfermedad atópica del compartimento central.
- Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, micosis broncopulmonar alérgica, síndromes hipereosinofílicos, etc.) que podría confundir la interpretación de los resultados clínicos de CRSwNP.
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:
- Afectar la seguridad del participante durante todo el estudio.
- Influir en los resultados del estudio o en la interpretación.
- Impedir la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
- Cirugía de los senos nasales dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección O cualquier cirugía de los senos nasales en el pasado que haya cambiado la pared lateral de la nariz haciendo imposible la evaluación NPS.
- Participantes con afecciones o enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables para los criterios de valoración primarios de CRSwNP, como:
- Pólipos antrocoanales
- Desviación del tabique nasal que ocluye al menos una fosa nasal.
- Sinusitis aguda, infección nasal, exacerbación del asma o infección de las vías respiratorias superiores en el momento del cribado o en las dos semanas previas al cribado, o síndrome de Churg-Strauss (también conocido como granulomatosis eosinofílica con poliangeítis), síndrome de Young o síndrome de Kartagener.
Historia del cáncer:
- Los participantes que hayan tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de piel o carcinoma in situ de cuello uterino son elegibles para participar en el estudio siempre que hayan completado la terapia curativa al menos 12 meses antes de la Visita 1.
- Los participantes que hayan tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que hayan completado la terapia curativa al menos 5 años antes de la Visita 1.
- Epistaxis no controlada dentro de los 2 meses posteriores a la Visita 1
- Una infección por helmintos diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 que no ha sido tratada con la terapia de atención estándar o no ha respondido a ella.
- Para participantes con asma comórbida: fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes por año y participantes que utilizan productos de vapeo, incluidos cigarrillos electrónicos. Los exfumadores con un historial de tabaquismo de <10 paquetes por año y usuarios de productos de vapeo o cigarrillos electrónicos deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 para ser elegibles.
- Historial de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1 o cirugía NP planificada o procedimientos quirúrgicos planificados que requieran anestesia general o estado hospitalizado durante más de 1 día durante la realización del estudio.
- Historial de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba de VIH positiva en la Visita 1, o que el participante esté tomando medicamentos antirretrovirales según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del participante.
- Infección que requiera antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1. Nota: Los participantes con infecciones respiratorias que requieran antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 pueden extender su período de evaluación para permitir la recuperación y regresar no antes de los 14 días después de completar la terapia.
- Evidencia de COVID-19 dentro de las 4 semanas previas a la detección o secuelas clínicamente significativas de COVID-19 en curso (p. ej., participantes que tienen anosmia a largo plazo posterior a COVID-19).
- Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 o recepción de cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (p. ej., metotrexato, ciclosporina, etc.), excepto SCS utilizados en el tratamiento del asma/exacerbaciones del asma, dentro de las últimas 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 .
- Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: inyección subcutánea de dosis única de tezepelumab.
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DIABLILLO. Inyección subcutánea.
Dosis unitarias de 210 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la congestión nasal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambios con respecto al valor inicial en la congestión nasal informada por los participantes según la evaluación de la puntuación de congestión nasal (NCS) como parte del diario de síntomas de poliposis nasal (NPSD) después del inicio del tratamiento con tezepelumab.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en los síntomas sinonasales
Periodo de tiempo: Semana 24
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cambios desde el inicio en los síntomas sinonasales informados por el participante según lo evaluado mediante la prueba de resultado sinonasal, puntuación total de 22 ítems (SNOT 22) después del inicio del tratamiento con tezepelumab.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de socorristas del NCS
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento - Semana 24
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Proporción de respondedores a la NCS (diferencia mínima clínicamente importante [MCID] desde el inicio = 1,0) en cada momento recopilado.
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Fin del tratamiento - Semana 24
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Tiempo hasta la primera respuesta para NCS
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento-semana 24
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Descripción del tiempo transcurrido hasta la primera respuesta para NCS mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados.
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Fin del tratamiento-semana 24
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Cambio desde el inicio en NCS
Periodo de tiempo: Diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta la visita de fin de tratamiento (EOT; Semana 24).
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Cambio desde el valor inicial en NCS en cada momento recopilado.
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Diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta la visita de fin de tratamiento (EOT; Semana 24).
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Proporción de respondedores SNOT-22
Periodo de tiempo: Selección, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Proporción de pacientes que respondieron al SNOT-22 (MCID desde el inicio = -8,9)
en cada punto de tiempo recopilado.
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Selección, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Tiempo para la primera respuesta para SNOT-22
Periodo de tiempo: Selección, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Descripción del tiempo hasta la primera respuesta para SNOT-22 mediante el análisis de datos en todos los momentos recopilados.
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Selección, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Cambio desde el inicio en SNOT-22
Periodo de tiempo: Selección, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Cambio desde el valor inicial en SNOT-22 en cada momento recopilado.
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Selección, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Cambio desde la visita inicial en obstrucción nasal (NB)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12 y 24.
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Cambio desde la visita inicial en RN medido por PNIF
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Semanas 0, 4, 12 y 24.
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Cambio desde la visita inicial en NB
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20, 24.
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Cambio desde la visita inicial en NB medido por VAS-NB
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20, 24.
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Proporción de respondedores del PNIF
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12 y 24.
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Proporción de respondedores a PNIF (MCID desde el inicio = 20 l/min).
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Semanas 0, 4, 12 y 24.
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Proporción de respondedores VAS-NB
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20, 24.
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Proporción de pacientes que respondieron a la EVA-NB (MCID desde el inicio = -3,0)
(en participantes con VAS-NB ≥ 7 al inicio del estudio).
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20, 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para el PNIF
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12 y 24
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Descripción del tiempo transcurrido hasta la primera respuesta para PNIF mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados.
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Semanas 0, 4, 12 y 24
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Primera respuesta para VAS NB
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20, 24.
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Descripción del tiempo transcurrido hasta la primera respuesta para VAS NB mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados (en participantes con VAS-NB ≥ 7 al inicio del estudio).
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20, 24.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de pérdida del olfato evaluado por UPSIT o Sniffin Sticks
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de pérdida del olfato evaluado por UPSIT o Sniffin Sticks
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de pérdida del olfato evaluado por VAS-Taste
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de pérdida del olfato evaluado por VAS-Taste
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de pérdida del olfato evaluado por VAS-Smell
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de pérdida del olfato evaluado por VAS-Smell
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Proporción de socorristas de UPSIT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Proporción de respondedores de UPSIT (MCID desde el inicio = 4)
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Proporción de respondedores de Sniffin Sticks
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Proporción de pacientes que respondieron a las barras de Sniffin (MCID desde el inicio = 6)
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Proporción de respondedores VAS-Olfato
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Proporción de pacientes que respondieron a la EVA-Olfato (MCID desde el inicio = -3,0)
(en participantes con EVA-Olfato ≥ 7 al inicio)
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Proporción de participantes con una reducción en la puntuación VAS-Taste desde el inicio
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Proporción de participantes con una reducción en la puntuación VAS-Taste desde el inicio (en participantes con VAS-Taste ≥ 7 al inicio)
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para UPSIT/barras para olfatear
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Tiempo hasta la primera respuesta para dispositivos UPSIT/Sniffin mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Tiempo para la primera respuesta para VAS Smell
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Tiempo hasta la primera respuesta para VAS Smell mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados (en participantes con VAS-Smell ≥ 7 al inicio del estudio).
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Es hora de la primera mejora en VAS-Taste
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Tiempo hasta la primera mejora en VAS-Taste mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados (en participantes con VAS-Taste ≥ 7 al inicio del estudio).
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Cambio desde el inicio durante el sueño según lo evaluado por la puntuación total del PSQI
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio durante el sueño según lo evaluado por la puntuación total del PSQI
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Semanas 0, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio en el sueño según lo evaluado por la puntuación del dominio del sueño SNOT-22
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el sueño según lo evaluado por la puntuación del dominio del sueño SNOT-22
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Evaluación, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el valor inicial durante el sueño según lo evaluado por VAS-Sleep
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Cambio desde el valor inicial durante el sueño según lo evaluado por VAS-Sleep
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Proporción de respondedores al PSQI
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
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Proporción de respondedores al PSQI (MCID desde el inicio = - 4,4)
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Semanas 0, 12 y 24
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Proporción de respondedores del dominio de sueño SNOT-22
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Proporción de respondedores del dominio SNOT-22 Sleep (MCID desde el inicio = -2,9)
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Evaluación, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Proporción de participantes con alguna mejora en la VAS del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento y en las Semanas 16, 20 y 24
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Proporción de participantes con alguna mejora en la EVA del sueño desde el inicio (en participantes con EVA-Sueño ≥ 7 al inicio)
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Diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento y en las Semanas 16, 20 y 24
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Tiempo hasta la primera respuesta para PSQI
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para PSQI mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados.
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Semanas 0, 12 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para el dominio de suspensión SNOT-22
Periodo de tiempo: Selección, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para el dominio SNOT-22 Sleep mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados.
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Selección, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Es hora de la primera mejora para VAS-Sleep
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Tiempo hasta la primera mejora para VAS-Sleep mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados (en participantes con VAS-Sleep ≥ 7 al inicio del estudio).
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24
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Cambio desde el valor inicial en NPS total
Periodo de tiempo: Proyección, Semanas 2 y 24
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Cambio desde el inicio en el NPS total evaluado mediante endoscopia nasal.
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Proyección, Semanas 2 y 24
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Proporción de respondedores al NPS
Periodo de tiempo: Proyección, Semanas 2 y 24
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Proporción de respondedores a NPS (MCID desde el inicio = 1,0) en las semanas 2 y 24.
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Proyección, Semanas 2 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación NPQ
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio en la puntuación NPQ
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Semanas 0, 8, 12 y 24.
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Proporción de respondedores al NPQ
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24
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Proporción de respondedores al NPQ (MCID desde el inicio = 7,0)
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Semanas 0, 8, 12 y 24
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Tiempo hasta la primera respuesta para NPQ
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para NPQ mediante el análisis de los datos recopilados en cada momento especificado.
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Semanas 0, 8, 12 y 24.
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Cambio desde el inicio en TSS
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 y hasta el EOT (Semana 24)
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Cambio desde el inicio en TSS
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 y hasta el EOT (Semana 24)
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Proporción de respondedores de TSS
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 y hasta el EOT (Semana 24)
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Proporción de respondedores a TSS (MCID desde el inicio = 4,0)
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 y hasta el EOT (Semana 24)
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Tiempo hasta la primera respuesta para TSS
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 y hasta el EOT (Semana 24)
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Tiempo hasta la primera respuesta para TSS mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados.
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 y hasta el EOT (Semana 24)
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la NP
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la NP medida por EVA Síntomas generales
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Proporción de pacientes que respondieron a los síntomas generales de la EVA
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Proporción de pacientes que respondieron a los síntomas generales de la EVA (MCID desde el inicio = 2,5)
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para el síntoma general de EVA
Periodo de tiempo: diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para los síntomas generales de EVA mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados
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diariamente durante las 2 semanas anteriores a la Semana 0 hasta las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento, y en las Semanas 16, 20 y 24.
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Proporción de participantes que responden como síntomas de NP "bien controlados" o "completamente controlados" a la pregunta de control de NP
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 20 y 24.
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Proporción de participantes que responden como síntomas de NP "bien controlados" o "completamente controlados" a la pregunta de control de NP
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Semanas 0, 4, 8, 12, 20 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para el control de NP
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 20 y 24.
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Tiempo hasta la primera respuesta para el control de NP mediante el análisis de los datos en todos los momentos recopilados.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 20 y 24.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los hallazgos de la endoscopia se utilizarán para describir los cambios histológicos y describir la visualización de CRSwNP.
Periodo de tiempo: Proyección, Semanas 2 y 24
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Los resultados de la endoscopia se utilizarán para describir los cambios histológicos y describir la visualización de CRSwNP desde el inicio hasta la semana 24.
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Proyección, Semanas 2 y 24
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre (BEC), IgE sérica total, IgE específica (incluidos hongos/mohos [p. ej., Alternaria]), IgE de enterotoxina de S. aureus y óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO; solo para participantes con asma)
Periodo de tiempo: Detección (para BEC y FeNO), Semana 0 (para IgE y enterotoxina IgE de S. aureus), Semanas 12 y 24
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre (BEC), IgE sérica total, IgE específica (incluidos hongos/mohos [p. ej., Alternaria]), IgE de enterotoxina de S. aureus y óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO; solo para participantes con asma)
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Detección (para BEC y FeNO), Semana 0 (para IgE y enterotoxina IgE de S. aureus), Semanas 12 y 24
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Cambio desde el inicio en WPAI-CRSwNP
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en WPAI-CRSwNP
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Semana 0 y Semana 24
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Proporción y tasa anualizada de visitas a atención primaria (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y relacionadas con el asma).
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Proporción y tasa anualizada de visitas a atención primaria (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y relacionadas con el asma).
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Cambio en la tasa de incidencia de infección nasal comparando el período posterior al índice versus el período anterior al índice
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice. (índice = 1.ª dosis de tezepelumab)
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Cambio en la tasa de incidencia de infección nasal comparando el período posterior al índice versus el período previo al índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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24 semanas antes y después del índice. (índice = 1.ª dosis de tezepelumab)
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Cambio en la proporción de participantes con uso de SCS relacionado con CRSwNP durante el período posterior al índice (24 semanas después de la primera dosis de tezepelumab) versus el período previo al tratamiento (24 semanas antes de la primera dosis de tezepelumab)
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice. (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Cambio en la proporción de participantes con uso de SCS relacionado con CRSwNP durante el período posterior al índice (24 semanas después de la primera dosis de tezepelumab) versus el período previo al tratamiento (24 semanas antes de la primera dosis de tezepelumab)
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24 semanas antes y después del índice. (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Cambio en la dosis diaria promedio de SCS durante el período posterior al índice versus la dosis en el índice o más cercana al mismo
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice. (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Cambio en la dosis diaria promedio de SCS durante el período posterior al índice (24 semanas después de la primera dosis de tezepelumab) versus la dosis en el índice o más cercana al mismo
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24 semanas antes y después del índice. (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Proporción de participantes con la decisión de someterse a una cirugía de CRSwNP durante las 24 semanas previas y posteriores al índice y cambio en la proporción de cirugía de NP después del inicio de tezepelumab.
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice. (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Proporción de participantes con la decisión de someterse a una cirugía de CRSwNP durante las 24 semanas previas y posteriores al índice y cambio en la proporción de cirugía de NP después del inicio de tezepelumab.
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24 semanas antes y después del índice. (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Proporción de pacientes con exacerbación de RSCcNP
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Proporción de pacientes con exacerbación de RSCcNP
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 24.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6)
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Semanas 0 y 24.
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Respondedor de ACQ-6: proporción de participantes con un cambio desde el inicio en ACQ-6 de 0,5 o superior
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 24
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Respondedor de ACQ-6: proporción de participantes con un cambio desde el inicio en ACQ-6 de 0,5 o superior
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Semanas 0 y 24
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Tasa anualizada de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Tasa anualizada de exacerbaciones del asma
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Cambio desde el inicio en la tasa anualizada de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Cambio desde el inicio en la tasa anualizada de exacerbaciones del asma
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]) (si está disponible en el sitio)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 (solo función pulmonar) y 24.
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Función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]) (si está disponible en el sitio)
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Semanas 0, 12 (solo función pulmonar) y 24.
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Uso de EME relacionado con el asma (sí/no)
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Uso de EME relacionado con el asma (sí/no)
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab).
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Proporción y tasa anualizada de atención de urgencia (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y asma).
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de atención de urgencia (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y asma).
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de cirugía no planificada (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y relacionadas con el asma).
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = dosis inicial de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de cirugía no planificada (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y relacionadas con el asma).
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24 semanas antes y después del índice (índice = dosis inicial de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de visitas de participantes no planificadas (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y relacionadas con el asma).
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de visitas de participantes no planificadas (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y relacionadas con el asma).
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de visitas a la sala de emergencias (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y asma).
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de visitas a la sala de emergencias (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y asma).
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de hospitalizaciones (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y asma).
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Proporción y tasa anualizada de hospitalizaciones (todas las tasas relacionadas con CRSwNP y asma).
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Uso de EME relacionado con el asma como parte de una exacerbación
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Uso de EME relacionado con el asma como parte de una exacerbación
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Duración del uso de SCS relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Duración del uso de SCS relacionados con el asma
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Dosis diaria de SCS relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Dosis diaria de SCS relacionada con el asma
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24 semanas antes y después del índice (índice = primera dosis de tezepelumab)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- Investigador principal: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5242C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .