Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge ændringer i symptomer hos voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose, der påbegynder behandling med Tezepelumab (ESSENCE)

9. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, enkeltarms, fase 3b-studie for at vurdere ændringer i symptomer hos voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose, der påbegynder behandling med Tezepelumab (ESSENCE)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsresultater af tezepelumab blandt deltagere med lægebestemt kirurgisk kvalificeret CRSwNP, med eller uden astma.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  1. Studiet vil vare op til 40 uger.
  2. Behandlingsvarigheden vil være op til 24 uger.
  3. Besøgsfrekvensen vil være én gang hver 4. uge (Q4W).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase IIIb-studie, der skal beskrive ændringer fra baseline i (1) deltagerrapporteret næsetilstopning som evalueret ved nasal tilstopning-score (NCS) og (2) deltagerrapporteret sino- nasale symptomer vurderet ved sino-nasal udfaldstest, 22 punkter (SNOT-22) efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling.

Cirka 60 steder i 10 lande vil tilmelde voksne patienter med lægebestemt kirurgi kvalificeret CRSwNP.

Undersøgelsen er opdelt i 3 perioder som beskrevet nedenfor:

  • Screeningsperiode (fra uge -4 til uge 0, op til 4 uger)
  • Behandlingsperiode (uge 0 til uge 24)
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (uge 24 til uge 36)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11011
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med lægediagnosticeret CRSwNP i mindst 12 måneder før besøg 1, som har alle følgende:
  • Sværhedsgrad i overensstemmelse med behovet for operation som defineret ved total NPS ≥ 4 (mindst 2 for hvert næsebor) ved screening, som bestemt af den centrale læser
  • Gennemsnitlig NCS ≥ 2 i de 2 uger før besøg 2
  • Igangværende dokumenterede NP-symptomer i > 8 uger før screening såsom rhinoré, reduktion eller tab af lugt og/eller dårlig kvalitet/tab af søvn
  • SNOT-22 total score ≥ 30 som vurderet ved screening. Bemærk: ca. 50 deltagere med en NPS = 4 ved screening vil modtage behandling med tezepelumab.
  • Enhver standardbehandling til behandling af CRSwNP, som skal omfatte behandling med intranasale kortikosteroider, forudsat at deltageren er stabil på denne behandling i mindst 30 dage før besøg 1. Efterforskere bør også sikre, at deltagerne er kompatible og på en stabil dosis af baggrund INCS i studieperioden.
  • Enten 1) dokumenteret behandling af NP-eksacerbation med SCS i mindst 3 på hinanden følgende dage eller én IM depo-injicerbar dosis (eller kontraindikationer/intolerance over for) inden for de seneste 12 måneder før besøg 1, men ikke inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 ELLER 2) enhver historie med NP-kirurgi (eller kontraindikationer/intolerance over for)
  • Kropsvægt på ≥ 40 kg ved besøg 1
  • Kvindelige deltagere:
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvinder i ikke-fertil alder defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale.
  • Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder før den planlagte startdato for den første IMP-administration uden en alternativ medicinsk årsag.

Følgende aldersspecifikke krav gælder:

  • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og FSH-niveauer i det postmenopausale område.
  • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
  • WOCBP skal være villig til at bruge en af ​​de nedenfor beskrevne præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af ICF gennem hele undersøgelsen og 16 uger efter sidste tezepelumab-administration:
  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal
  • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar
  • Intrauterin enhed
  • Intrauterint hormonfrigørende system
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomiseret partner (vasektomieret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er WOCBP-deltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
  • Seksuel afholdenhed: det betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​undersøgelsen og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.
  • Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge.
  • Levering af underskrevet og dateret skriftlig ICF som beskrevet i appendiks A 3 forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret allergisk svampe-rhinosinusitis og/eller centralkompartment atopisk sygdom.
  • Enhver anden klinisk vigtig lungesygdom end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, bronkiektasi, pulmonal fibrose, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, allergisk bronkopulmonal mykose, hypereosinofile syndromer osv.), som kan forvirre fortolkningen af ​​kliniske CRSwNP-endepunkters resultater.

  • Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:

    • Påvirker deltagerens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen
    • Hindre deltagerens mulighed for at gennemføre hele studiets varighed.
  • Sinusoperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøg ELLER enhver tidligere sinusoperation, som ændrede næsevæggen, hvilket gjorde NPS-evaluering umulig.
  • Deltagere med tilstande eller samtidig sygdom, der gør dem ikke-evaluerbare for de primære CRSwNP-endepunkter såsom:
  • Antrooanale polypper
  • Næseskillevægsafvigelse, der tilstopper mindst et næsebor
  • Akut bihulebetændelse, nasal infektion, astmaforværring eller øvre luftvejsinfektion ved screening eller i de to uger før screening, eller Churg-Strauss syndrom (også kendt som eosinofil granulomatose med polyangiitis), Youngs syndrom eller Kartageners syndrom

  • Kræfthistorie:

    1. Deltagere, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at den helbredende behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før besøg 1.
    2. Deltagere, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at kurativ terapi blev afsluttet mindst 5 år før besøg 1.
  • Ukontrolleret epistaxis inden for 2 måneder efter besøg 1
  • En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før besøg 1, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  • For deltagere med komorbid astma: Aktuelle rygere eller deltagere med en rygehistorie ≥ 10 pakker om året og deltagere, der bruger vaping-produkter, herunder elektroniske cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på < 10 pakker om året og brugere af vaping- eller e-cigaretprodukter skal være stoppet i mindst 6 måneder før besøg 1 for at være berettiget.
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1.
  • Tuberkulose, der kræver behandling inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  • Større operation inden for 8 uger før besøg 1 eller planlagt NP-operation eller planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi eller indlæggelsesstatus i mere end 1 dag under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med kendt immundefektforstyrrelse, herunder en positiv HIV-test ved besøg 1, eller deltageren, der tager antiretroviral medicin som bestemt af sygehistorien og/eller deltagerens mundtlige rapport.
  • Infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 14 dage før besøg 1. Bemærk: Deltagere med luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika inden for 14 dage før besøg 1, kan forlænge deres screeningsperiode for at tillade helbredelse og vende tilbage tidligst 14 dage efter afslutning af behandlingen.
  • Bevis for COVID-19 inden for 4 uger før screening eller igangværende klinisk signifikante COVID-19-følgetilstande (f.eks. deltagere, der har langvarig post-COVID-19 anosmi).
  • Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 eller modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclosporin osv.), undtagen SCS, der anvendes til behandling af astma/astma-eksacerbationer, inden for de sidste 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 .
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab enkeltdosis subkutan injektion.
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutan injektion. Enhedsdosisstyrker 210 mg.
Andre navne:
  • TEZSPIRE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tilstoppet næse
Tidsramme: Uge 24
Ændringer fra baseline i deltagerrapporteret næsetilstopning som evalueret ved nasal tilstoppet score (NCS) som en del af nasal polypose symptomdagbog (NPSD) efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling.
Uge 24
Ændring fra baseline i sino-nasale symptomer
Tidsramme: Uge 24
ændringer fra baseline i deltagerrapporterede sino nasale symptomer som vurderet ved sino nasal outcome test, 22 punkter (SNOT 22) total score efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af NCS-respondenter
Tidsramme: Behandlingens afslutning - uge 24
Andel af NCS-respondere (minimal klinisk vigtig forskel [MCID] fra baseline = 1,0) ved hvert indsamlet tidspunkt.
Behandlingens afslutning - uge 24
Tid til første svar for NCS
Tidsramme: Slut på behandling - uge 24
Beskrivelse af tid til første respons for NCS ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
Slut på behandling - uge 24
Ændring fra baseline i NCS
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger før uge 0 til slutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT; uge 24).
Ændring fra baseline i NCS på hvert indsamlet tidspunkt.
Dagligt i de 2 uger før uge 0 til slutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT; uge 24).
Andel af SNOT-22 respondere
Tidsramme: Screening, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Andel af SNOT-22 respondere (MCID fra baseline = -8,9) på hvert indsamlet tidspunkt.
Screening, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tid til første svar for SNOT-22
Tidsramme: Screening, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Beskrivelse af tid til første respons for SNOT-22 ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
Screening, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i SNOT-22
Tidsramme: Screening, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i SNOT-22 ved hvert indsamlet tidspunkt.
Screening, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline besøg i næseblokering (NB)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline besøg i NB målt ved PNIF
Uge 0, 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline besøg i NB
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20, 24.
Ændring fra baseline besøg i NB målt ved VAS-NB
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20, 24.
Andel af PNIF respondere
Tidsramme: Uge 0, 4, 12 og 24.
Andel af PNIF-respondere (MCID fra baseline = 20 l/min).
Uge 0, 4, 12 og 24.
Andel af VAS-NB respondere
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20, 24.
Andel af VAS-NB respondere (MCID fra baseline = -3,0) (hos deltagere med VAS-NB ≥ 7 ved baseline).
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20, 24.
Tid til første svar for PNIF
Tidsramme: Uge 0, 4, 12 og 24
Beskrivelse af tid til første respons for PNIF ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
Uge 0, 4, 12 og 24
Første svar til VAS NB
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20, 24.
Beskrivelse af tid til første respons for VAS NB ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter (i deltagere med VAS-NB ≥ 7 ved baseline).
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20, 24.
Ændring fra baseline i tab af lugt score evalueret af UPSIT eller Sniffin Sticks
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i tab af lugt score evalueret af UPSIT eller Sniffin Sticks
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i tab af lugt score evalueret af VAS-Taste
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i tab af lugt score evalueret af VAS-Taste
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i tab af lugt-score vurderet ved VAS-Smell
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i tab af lugt-score vurderet ved VAS-Smell
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Andel af UPSIT respondere
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Andel af UPSIT respondere (MCID fra baseline = 4)
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Andel af Sniffin sticks respondere
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af Sniffin sticks respondere (MCID fra baseline = 6)
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af VAS-Smell respondere
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Andel af VAS-Smell responders (MCID fra baseline = -3,0) (hos deltagere med VAS-lugt ≥ 7 ved baseline)
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Andel af deltagere med en reduktion i VAS-Taste score fra baseline
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Andel af deltagere med en reduktion i VAS-Taste score fra baseline (hos deltagere med VAS-Taste ≥ 7 ved baseline)
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Tid til første svar for UPSIT/Sniffin sticks
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til første svar for UPSIT/Sniffin sticks ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til første svar for VAS Smell
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Tid til første respons for VAS-lugt ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter (hos deltagere med VAS-lugt ≥ 7 ved baseline).
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Tid til første forbedring i VAS-Taste
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Tid til første forbedring i VAS-Taste ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter (hos deltagere med VAS-Taste ≥ 7 ved baseline).
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i søvn som evalueret ved PSQI total score
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24.
Ændring fra baseline i søvn som evalueret ved PSQI total score
Uge 0, 12 og 24.
Ændring fra baseline i søvn som evalueret af SNOT-22 søvndomænescore
Tidsramme: Screening, uge ​​0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i søvn som evalueret af SNOT-22 søvndomænescore
Screening, uge ​​0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i søvn som evalueret af VAS-Sleep
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i søvn som evalueret af VAS-Sleep
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Andel af PSQI respondere
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Andel af PSQI respondere (MCID fra baseline = - 4,4)
Uge 0, 12 og 24
Andel af SNOT-22 Sleep domæne respondere
Tidsramme: Screening, uge ​​0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af SNOT-22 søvndomæne respondere (MCID fra baseline = -2,9)
Screening, uge ​​0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andel af deltagere med nogen forbedring i VAS Sleep fra baseline
Tidsramme: Dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Andel af deltagere med nogen forbedring i VAS-søvn fra baseline (hos deltagere med VAS-søvn ≥ 7 ved baseline)
Dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Tid til første svar for PSQI
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24.
Tid til første svar for PSQI ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
Uge 0, 12 og 24.
Tid til første svar for SNOT-22 Sleep-domæne
Tidsramme: Screening, uge ​​0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tid til første svar for SNOT-22 Sleep-domæne ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
Screening, uge ​​0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Tid til første forbedring for VAS-Sleep
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Tid til første forbedring for VAS-søvn ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter (hos deltagere med VAS-søvn ≥ 7 ved baseline).
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i total NPS
Tidsramme: Forevisning, uge ​​2 og 24
Ændring fra baseline i total NPS evalueret ved nasal endoskopi.
Forevisning, uge ​​2 og 24
Andel af NPS respondere
Tidsramme: Forevisning, uge ​​2 og 24
Andel af NPS-respondere (MCID fra baseline = 1,0) i uge 2 og 24.
Forevisning, uge ​​2 og 24
Ændring fra baseline i NPQ-score
Tidsramme: Uge 0, 8, 12 og 24.
Ændring fra baseline i NPQ-score
Uge 0, 8, 12 og 24.
Andel af NPQ respondere
Tidsramme: Uge 0, 8, 12 og 24
Andel af NPQ respondere (MCID fra baseline = 7,0)
Uge 0, 8, 12 og 24
Tid til første svar for NPQ
Tidsramme: Uge 0, 8, 12 og 24.
Tid til første svar for NPQ ved at analysere data indsamlet på hvert specificeret tidspunkt.
Uge 0, 8, 12 og 24.
Ændring fra baseline i TSS
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 og til og med EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i TSS
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 og til og med EOT (uge 24)
Andel af TSS respondere
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 og til og med EOT (uge 24)
Andel af TSS-respondere (MCID fra baseline = 4,0)
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 og til og med EOT (uge 24)
Tid til første svar for TSS
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 og til og med EOT (uge 24)
Tid til første svar for TSS ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 og til og med EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i NP sværhedsgrad
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i NP-sværhedsgrad målt ved VAS Overordnede symptomer
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Andel af VAS Overordnede symptomrespondere
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Andel af VAS overordnede symptom respondere (MCID fra baseline = 2,5)
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Tid til første respons for VAS-Overall symptom
Tidsramme: dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Tid til første respons for VAS-Overall symptom ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter
dagligt i de 2 uger forud for uge 0 gennem de første 12 uger af behandlingsperioden og i uge 16, 20 og 24.
Andel af deltagere, der reagerer som 'velkontrollerede' eller 'fuldstændigt kontrollerede' NP-symptomer på NP-kontrolspørgsmålet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 20 og 24.
Andel af deltagere, der reagerer som 'velkontrollerede' eller 'fuldstændigt kontrollerede' NP-symptomer på NP-kontrolspørgsmålet
Uge 0, 4, 8, 12, 20 og 24.
Tid til første respons for NP-kontrol
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 20 og 24.
Tid til første respons for NP-kontrol ved at analysere data på alle indsamlede tidspunkter.
Uge 0, 4, 8, 12, 20 og 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi fund vil blive brugt til at beskrive histologiske ændringer og beskrive CRSwNP visualisering
Tidsramme: Forevisning, uge ​​2 og 24
Endoskopiresultater vil blive brugt til at beskrive histologiske ændringer og beskrive CRSwNP-visualisering fra baseline til uge 24.
Forevisning, uge ​​2 og 24
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal (BEC), totalt serum IgE, specifikt IgE (inklusive svampe/skimmelsvampe [f.eks. Alternaria]), S. aureus enterotoxin IgE og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO; kun for astmadeltagere)
Tidsramme: Screening (for BEC og FeNO), uge ​​0 (for IgE og S. aureus enterotoxin IgE), uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal (BEC), totalt serum IgE, specifikt IgE (inklusive svampe/skimmelsvampe [f.eks. Alternaria]), S. aureus enterotoxin IgE og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO; kun for astmadeltagere)
Screening (for BEC og FeNO), uge ​​0 (for IgE og S. aureus enterotoxin IgE), uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i WPAI-CRSwNP
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Ændring fra baseline i WPAI-CRSwNP
Uge 0 og uge 24
Andel og årlig rate af besøg i primærpleje (alle rater for CRSwNP-relaterede og astma-relaterede).
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Andel og årlig rate af besøg i primærpleje (alle rater for CRSwNP-relaterede og astma-relaterede).
24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Ændring i hændelsesrate for nasal infektion ved at sammenligne postindeksperioden versus præindeksperioden
Tidsramme: 24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering)
Ændring i tilfælde af næseinfektion ved sammenligning af post-indeks-perioden versus præ-indeks-perioden (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering)
Ændring i andelen af ​​deltagere med CRSwNP-relateret SCS-brug i post-indeksperioden (24 uger efter første dosis tezepelumab) versus førbehandlingsperioden (24 uger før tezepelumab første dosis)
Tidsramme: 24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Ændring i andelen af ​​deltagere med CRSwNP-relateret SCS-brug i post-indeksperioden (24 uger efter første dosis tezepelumab) versus førbehandlingsperioden (24 uger før tezepelumab første dosis)
24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Ændring i gennemsnitlig SCS daglig dosis i post-indeksperioden versus dosis ved/tættest på indekset
Tidsramme: 24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Ændring i den gennemsnitlige daglige dosis af SCS i post-indeksperioden (24 uger efter første dosis tezepelumab) versus dosis ved/tættest på indekset
24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Andel af deltagere med beslutningen om CRSwNP-kirurgi i løbet af de 24 uger før og efter indeks og ændring i NP-operationsandel efter påbegyndelse af tezepelumab.
Tidsramme: 24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Andel af deltagere med beslutningen om CRSwNP-kirurgi i løbet af de 24 uger før og efter indeks og ændring i NP-operationsandel efter påbegyndelse af tezepelumab.
24 uger før og efter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Andel af patienter med CRSwNP-eksacerbation
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Andel af patienter med CRSwNP-eksacerbation
24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Ændring siden baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Uge 0 og 24.
Ændring siden baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score
Uge 0 og 24.
ACQ-6 responder: andel af deltagere med ændring siden baseline i ACQ-6 på 0,5 eller derover
Tidsramme: Uge 0 og 24
ACQ-6 responder: andel af deltagere med ændring siden baseline i ACQ-6 på 0,5 eller derover
Uge 0 og 24
Årlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Årlig astmaeksacerbationsrate
24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Ændring fra baseline i årlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Ændring fra baseline i årlig astmaeksacerbationsrate
24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Lungefunktion (Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) (hvis tilgængelig på stedet)
Tidsramme: Uge 0, 12 (kun lungefunktion) og 24.
Lungefunktion (Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) (hvis tilgængelig på stedet)
Uge 0, 12 (kun lungefunktion) og 24.
Astma-relateret brug af SCS (ja/nej)
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Astma-relateret brug af SCS (ja/nej)
24 uger før og efter indeks (indeks = 1. tezepelumab dosering).
Andel og årlig rate af akut behandling (alle satser for CRSwNP-relateret og astma-relateret).
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af akut behandling (alle satser for CRSwNP-relateret og astma-relateret).
24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af uplanlagt operation (alle rater for CRSwNP-relateret og astma-relateret).
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=ist tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af uplanlagt operation (alle rater for CRSwNP-relateret og astma-relateret).
24 uger før og efter indeks (indeks=ist tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af uplanlagte ude deltagerbesøg (alle priser for CRSwNP-relaterede og astma-relaterede).
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af uplanlagte ude deltagerbesøg (alle priser for CRSwNP-relaterede og astma-relaterede).
24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af skadestuebesøg (alle takster for CRSwNP-relateret og astma-relateret).
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af skadestuebesøg (alle takster for CRSwNP-relateret og astma-relateret).
24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af indlæggelser (alle rater for CRSwNP-relaterede og astma-relaterede).
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Andel og årlig rate af indlæggelser (alle rater for CRSwNP-relaterede og astma-relaterede).
24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Astma-relateret brug af SCS som en del af en eksacerbation
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Astma-relateret brug af SCS som en del af en eksacerbation
24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Astma-relateret SCS varighed af brug
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Astma-relateret SCS varighed af brug
24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Astma-relateret SCS daglig dosis
Tidsramme: 24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)
Astma-relateret SCS daglig dosis
24 uger før og efter indeks (indeks=1. tezepelumab dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Fortrea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
  • Ledende efterforsker: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5242C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner