Une étude visant à étudier les changements dans les symptômes chez les participants adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale commençant un traitement par tezepelumab (ESSENCE)
8 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase 3b à un seul bras pour évaluer les changements dans les symptômes chez les participants adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale commençant un traitement par tezepelumab (ESSENCE)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats du traitement par tezepelumab chez les participants atteints de CRSwNP éligible à la chirurgie déterminé par le médecin, avec ou sans asthme.
Les détails de l'étude comprennent :
- La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 40 semaines.
- La durée du traitement pourra aller jusqu'à 24 semaines.
- La fréquence des visites sera d'une fois toutes les 4 semaines (Q4W).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIIb multicentrique, ouverte, à un seul bras, visant à décrire les changements par rapport à la ligne de base dans (1) la congestion nasale signalée par les participants, telle qu'évaluée par le score de congestion nasale (NCS) et (2) la sino- symptômes nasaux évalués par le test de résultat sino-nasal, 22 éléments (SNOT-22) après le début du traitement par tezepelumab.
Environ 60 sites dans 10 pays recruteront des patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale déterminée par un médecin et éligibles au CRSwNP.
L'étude est divisée en 3 périodes comme décrit ci-dessous :
- Période de dépistage (de la semaine -4 à la semaine 0, jusqu'à 4 semaines)
- Période de traitement (semaine 0 à semaine 24)
- Période de suivi de sécurité (semaine 24 à semaine 36)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Cadiz, Espagne, 11011
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Research Site
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Marseille, France, 13005
- Research Site
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Nantes, France, 44093
- Research Site
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
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Poitiers, France, 86000
- Research Site
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Toulouse, France, 31400
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1085
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Pécs, Hongrie, 7621
- Research Site
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Bologna, Italie, 40139
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Research Site
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Florence, Italie, 50139
- Research Site
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Padua, Italie, 35128
- Research Site
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Pisa, Italie, 56126
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-302
- Research Site
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Zawadzkie, Pologne, 47-120
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants atteints de CRSwNP diagnostiqué par un médecin pendant au moins 12 mois avant la première visite et présentant tous les éléments suivants :
- Gravité compatible avec la nécessité d'une intervention chirurgicale telle que définie par un NPS total ≥ 4 (au moins 2 pour chaque narine) au moment du dépistage, tel que déterminé par le lecteur central
- NCS moyen ≥ 2 au cours des 2 semaines précédant la visite 2
- Symptômes NP documentés persistants pendant > 8 semaines avant le dépistage, tels que rhinorrhée, réduction ou perte de l'odorat et/ou mauvaise qualité/perte de sommeil.
- Score total SNOT-22 ≥ 30 tel qu'évalué lors du dépistage. Remarque : environ 50 participants avec un NPS = 4 au moment du dépistage recevront un traitement par tezepelumab.
- Toute norme de soins pour le traitement du CRSwNP, qui doit inclure un traitement par corticostéroïdes intranasaux, à condition que le participant soit stable sous ce traitement pendant au moins 30 jours avant la visite 1. Les enquêteurs doivent également s'assurer que les participants sont conformes et reçoivent une dose stable du INCS de base pendant la période d'études.
- Soit 1) traitement documenté de l'exacerbation de la NP avec SCS pendant au moins 3 jours consécutifs ou une dose dépo-injectable IM (ou contre-indications/intolérance à) au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1 mais pas au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 OU 2) tout antécédent de chirurgie NP (ou contre-indications/intolérance à)
- Poids corporel ≥ 40 kg lors de la visite 1
- Participantes féminines :
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées.
- Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été en aménorrhée pendant 12 mois avant la date de début prévue de la première administration d'IMP sans autre cause médicale.
Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :
- Les femmes de < 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt du traitement hormonal exogène et si leurs taux de FSH se situaient dans la fourchette postménopausique.
- Les femmes ≥ 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.
- WOCBP doit être disposé à utiliser l'une des méthodes de contraception décrites ci-après, à partir du moment de la signature de l'ICF tout au long de l'étude et 16 semaines après la dernière administration de tezepelumab :
- Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale, transdermique
- Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation : orale, injectable, implantable
- Dispositif intra-utérin
- Système de libération d'hormones intra-utérin
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé est une méthode contraceptive très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant au WOCBP et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical)
- Abstinence sexuelle : elle n'est considérée comme une méthode très efficace que si elle est définie comme l'abstention de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude et au mode de vie préféré et habituel du participant.
- L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.
- Fourniture d'un ICF écrit signé et daté comme décrit à l'annexe A 3 avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une rhinosinusite fongique allergique documentée et/ou une maladie atopique du compartiment central.
- Toute maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (par exemple, infection pulmonaire active, bronchectasie, fibrose pulmonaire, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, mycose bronchopulmonaire allergique, syndromes hyperéosinophiles, etc.) qui pourrait confondre l'interprétation des résultats des paramètres cliniques du CRSwNP.
Tout trouble, y compris, sans s'y limiter, une déficience cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, infectieuse, endocrinienne, métabolique, hématologique, psychiatrique ou physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :
- Affecter la sécurité du participant tout au long de l'étude
- Influencer les résultats de l’étude ou l’interprétation
- Entraver la capacité du participant à terminer toute la durée des études.
- Chirurgie des sinus dans les 6 mois suivant la visite de dépistage OU toute chirurgie des sinus dans le passé qui a modifié la paroi latérale du nez, rendant impossible l'évaluation du NPS.
- Participants présentant des affections ou une maladie concomitante qui les rendent non évaluables pour les principaux critères d'évaluation du CRSwNP, tels que :
- Polypes antrochoanaux
- Déviation septale nasale qui obstrue au moins une narine
- Sinusite aiguë, infection nasale, exacerbation de l'asthme ou infection des voies respiratoires supérieures au moment du dépistage ou dans les deux semaines précédant le dépistage, ou syndrome de Churg-Strauss (également appelé granulomatose éosinophile avec polyangéite), syndrome de Young ou syndrome de Kartagener.
Antécédents de cancer :
- Les participants qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles pour participer à l'étude à condition que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant la visite 1.
- Les participants qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant la visite 1.
- Épistaxis non contrôlée dans les 2 mois suivant la première visite
- Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite 1 qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement de soins standard.
- Pour les participants souffrant d'asthme comorbide : fumeurs actuels ou participants ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets par an et participants utilisant des produits de vapotage, y compris des cigarettes électroniques. Anciens fumeurs ayant un historique de tabagisme < 10 paquets par an et utilisateurs de produits de vapotage ou de cigarette électronique doivent avoir arrêté pendant au moins 6 mois avant la visite 1 pour être éligible.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou chirurgie NP planifiée ou interventions chirurgicales planifiées nécessitant une anesthésie générale ou un statut de patient hospitalisé pendant plus d'un jour pendant la conduite de l'étude.
- Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un test VIH positif lors de la visite 1, ou le participant prenant des médicaments antirétroviraux tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou le rapport verbal du participant.
- Infection nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 14 jours précédant la visite 1. Remarque : les participants souffrant d'infections respiratoires nécessitant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la visite 1 peuvent prolonger leur période de dépistage pour permettre la récupération et revenir au plus tôt 14 jours après la fin du traitement.
- Preuve de COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage ou séquelles cliniquement significatives du COVID-19 en cours (par exemple, les participants qui ont une anosmie post-COVID-19 à long terme).
- Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite 1 ou réception de tout agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite. 1.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, etc.), à l'exception du SCS utilisé dans le traitement de l'asthme/exacerbations de l'asthme, au cours des 12 dernières semaines ou des 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite 1. .
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tézépélumab
Tezepelumab : Tezepelumab en dose unique injectable par voie sous-cutanée.
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LUTIN. Injection sous-cutanée.
Doses unitaires 210 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la congestion nasale
Délai: Semaine 24
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Modifications par rapport au départ de la congestion nasale signalée par les participants, évaluées par le score de congestion nasale (NCS) dans le cadre du journal des symptômes de polypose nasale (NPSD) après le début du traitement par tezepelumab.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes sino-nasaux
Délai: Semaine 24
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changements par rapport au départ chez les participants ont signalé des symptômes sino-nasaux tels qu'évalués par le test de résultat sino-nasal, score total de 22 éléments (SNOT 22) après le début du traitement par tezepelumab.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de répondeurs NCS
Délai: Fin du traitement - Semaine 24
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Proportion de répondeurs NCS (différence minimale cliniquement importante [MCID] par rapport à la ligne de base = 1,0) à chaque point temporel collecté.
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Fin du traitement - Semaine 24
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Délai de première réponse pour NCS
Délai: Fin de la semaine de traitement 24
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Description du délai avant la première réponse pour NCS en analysant les données à tous les moments collectés.
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Fin de la semaine de traitement 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans NCS
Délai: Tous les jours pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT ; semaine 24).
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Changement par rapport à la ligne de base dans NCS à chaque point temporel collecté.
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Tous les jours pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT ; semaine 24).
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Proportion de répondeurs SNOT-22
Délai: Dépistage, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Proportion de répondeurs SNOT-22 (MCID par rapport à la ligne de base = -8,9)
à chaque instant collecté.
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Dépistage, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Délai de première réponse pour SNOT-22
Délai: Dépistage, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Description du délai de première réponse pour SNOT-22 en analysant les données à tous les moments collectés.
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Dépistage, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22
Délai: Dépistage, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22 à chaque instant collecté.
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Dépistage, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la visite initiale en cas d'obstruction nasale (NB)
Délai: Semaines 0, 4, 12 et 24.
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Changement par rapport à la visite de référence au Nouveau-Brunswick mesuré par PNIF
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Semaines 0, 4, 12 et 24.
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Changement par rapport à la visite de référence au Nouveau-Brunswick
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la visite de référence au Nouveau-Brunswick mesuré par VAS-NB
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Proportion de répondeurs PNIF
Délai: Semaines 0, 4, 12 et 24.
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Proportion de répondeurs PNIF (MCID par rapport à la ligne de base = 20 L/min).
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Semaines 0, 4, 12 et 24.
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Proportion de répondeurs VAS-NB
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Proportion de répondeurs VAS-NB (MCID par rapport à la ligne de base = -3,0)
(chez les participants avec VAS-NB ≥ 7 au départ).
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Délai de première réponse pour le PNIF
Délai: Semaines 0, 4, 12 et 24
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Description du délai avant la première réponse pour le PNIF en analysant les données à tous les moments collectés.
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Semaines 0, 4, 12 et 24
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Première réponse pour VAS NB
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Description du délai jusqu'à la première réponse pour VAS NB en analysant les données à tous les moments collectés (chez les participants avec VAS-NB ≥ 7 au départ).
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de perte d'odorat évalué par UPSIT ou Sniffin Sticks
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de perte d'odorat évalué par UPSIT ou Sniffin Sticks
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Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de perte d'odorat évalué par VAS-Taste
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de perte d'odorat évalué par VAS-Taste
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de perte d'odorat évalué par VAS-Smell
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de perte d'odorat évalué par VAS-Smell
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Proportion de répondants UPSIT
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Proportion de répondeurs UPSIT (MCID par rapport à la ligne de base = 4)
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Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Proportion de répondeurs aux bâtons Sniffin
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Proportion de répondeurs aux bâtons Sniffin (MCID par rapport à la ligne de base = 6)
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Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Proportion de répondeurs VAS-Smell
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Proportion de répondeurs VAS-Smell (MCID par rapport à la ligne de base = -3,0)
(chez les participants avec VAS-Smell ≥ 7 au départ)
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Proportion de participants présentant une réduction du score VAS-Taste par rapport au départ
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Proportion de participants présentant une réduction du score VAS-Taste par rapport au départ (chez les participants avec un VAS-Taste ≥ 7 au départ)
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Délai de première réponse pour les bâtons UPSIT/Sniffin
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Délai avant la première réponse pour les clés UPSIT/Sniffin en analysant les données à tous les moments collectés.
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Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Délai de première réponse pour VAS Odeur
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Délai jusqu'à la première réponse pour VAS Smell en analysant les données à tous les moments collectés (chez les participants avec VAS-Smell ≥ 7 au départ).
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Délai avant la première amélioration du VAS-Taste
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Délai jusqu'à la première amélioration du VAS-Taste en analysant les données à tous les moments collectés (chez les participants avec VAS-Taste ≥ 7 au départ).
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la valeur initiale du sommeil, évalué par le score total PSQI
Délai: Semaines 0, 12 et 24.
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Changement par rapport à la valeur initiale du sommeil, évalué par le score total PSQI
|
Semaines 0, 12 et 24.
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Changement par rapport à la valeur initiale du sommeil, évalué par le score du domaine du sommeil SNOT-22
Délai: Dépistage, semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du sommeil, évalué par le score du domaine du sommeil SNOT-22
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Dépistage, semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du sommeil tel qu'évalué par VAS-Sleep
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
|
Changement par rapport à la valeur initiale du sommeil tel qu'évalué par VAS-Sleep
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Proportion de répondeurs PSQI
Délai: Semaines 0, 12 et 24
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Proportion de répondeurs PSQI (MCID par rapport à la ligne de base = - 4,4)
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Semaines 0, 12 et 24
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Proportion de répondeurs du domaine SNOT-22 Sleep
Délai: Dépistage, semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Proportion de répondeurs du domaine SNOT-22 Sleep (MCID par rapport à la ligne de base = -2,9)
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Dépistage, semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Proportion de participants présentant une amélioration du sommeil VAS par rapport au départ
Délai: Tous les jours pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Proportion de participants présentant une amélioration de l'EVA-Sommeil par rapport au départ (chez les participants avec un EVA-Sommeil ≥ 7 au départ)
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Tous les jours pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Délai de première réponse pour PSQI
Délai: Semaines 0, 12 et 24.
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Délai jusqu'à la première réponse pour PSQI en analysant les données à tous les moments collectés.
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Semaines 0, 12 et 24.
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Délai de première réponse pour le domaine SNOT-22 Sleep
Délai: Dépistage, semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Délai avant la première réponse pour le domaine SNOT-22 Sleep en analysant les données à tous les moments collectés.
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Dépistage, semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Délai avant la première amélioration pour VAS-Sleep
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Délai jusqu'à la première amélioration du VAS-Sleep en analysant les données à tous les moments collectés (chez les participants avec VAS-Sleep ≥ 7 au départ).
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du NPS total
Délai: Dépistage, semaines 2 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du NPS total évalué par endoscopie nasale.
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Dépistage, semaines 2 et 24
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Proportion de répondeurs NPS
Délai: Dépistage, semaines 2 et 24
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Proportion de répondeurs NPS (MCID par rapport à la ligne de base = 1,0) aux semaines 2 et 24.
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Dépistage, semaines 2 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score NPQ
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24.
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Changement par rapport à la ligne de base du score NPQ
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Semaines 0, 8, 12 et 24.
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Proportion de répondeurs NPQ
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24
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Proportion de répondeurs NPQ (MCID par rapport à la ligne de base = 7,0)
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Semaines 0, 8, 12 et 24
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Délai de première réponse pour NPQ
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24.
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Délai avant la première réponse pour NPQ en analysant les données collectées à chaque instant spécifié.
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Semaines 0, 8, 12 et 24.
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Changement par rapport à la ligne de base dans TSS
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à l'EOT (semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base dans TSS
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à l'EOT (semaine 24)
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Proportion de répondeurs TSS
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à l'EOT (semaine 24)
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Proportion de répondeurs TSS (MCID par rapport à la ligne de base = 4,0)
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à l'EOT (semaine 24)
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Délai de première réponse pour TSS
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à l'EOT (semaine 24)
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Délai avant la première réponse pour TSS en analysant les données à tous les moments collectés.
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 et jusqu'à l'EOT (semaine 24)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la NP
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la NP, telle que mesurée par l'EVA. Symptômes globaux
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Proportion de EVA répondeurs globaux aux symptômes
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Proportion de répondeurs globaux aux symptômes de l'EVA (MCID par rapport à la ligne de base = 2,5)
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Délai jusqu'à la première réponse pour le symptôme global de l'EVA
Délai: quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Délai avant la première réponse pour le symptôme VAS-Overall en analysant les données à tous les moments collectés
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quotidiennement pendant les 2 semaines précédant la semaine 0 jusqu'aux 12 premières semaines de la période de traitement et aux semaines 16, 20 et 24.
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Proportion de participants qui répondent comme symptômes NP « bien contrôlés » ou « complètement contrôlés » à la question de contrôle NP
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 20 et 24.
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Proportion de participants qui répondent comme symptômes NP « bien contrôlés » ou « complètement contrôlés » à la question de contrôle NP
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Semaines 0, 4, 8, 12, 20 et 24.
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Délai avant la première réponse pour le contrôle NP
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 20 et 24.
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Délai avant la première réponse pour le contrôle NP en analysant les données à tous les moments collectés.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 20 et 24.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les résultats de l'endoscopie seront utilisés pour décrire les changements histologiques et décrire la visualisation CRSwNP
Délai: Dépistage, semaines 2 et 24
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Les résultats de l'endoscopie seront utilisés pour décrire les changements histologiques et décrire la visualisation du CRSwNP depuis le départ jusqu'à la semaine 24.
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Dépistage, semaines 2 et 24
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Modification par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins (BEC), des IgE sériques totales, des IgE spécifiques (y compris les champignons/moisissures [par exemple, Alternaria]), des IgE d'entérotoxine de S. aureus et de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO ; pour les participants asthmatiques uniquement)
Délai: Dépistage (pour BEC et FeNO), semaine 0 (pour les IgE et l'entérotoxine de S. aureus IgE), semaines 12 et 24
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Modification par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins (BEC), des IgE sériques totales, des IgE spécifiques (y compris les champignons/moisissures [par exemple, Alternaria]), des IgE d'entérotoxine de S. aureus et de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO ; pour les participants asthmatiques uniquement)
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Dépistage (pour BEC et FeNO), semaine 0 (pour les IgE et l'entérotoxine de S. aureus IgE), semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI-CRSwNP
Délai: Semaine 0 et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI-CRSwNP
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Semaine 0 et semaine 24
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Proportion et taux annualisé de visites en soins primaires (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Proportion et taux annualisé de visites en soins primaires (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Changement du taux d'incidence d'infection nasale en comparant la période post-indexation par rapport à la période pré-indexation
Délai: 24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab)
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Modification du taux d'incident d'infection nasale en comparant la période post-index par rapport à la période pré-index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab)
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Changement dans la proportion de participants ayant utilisé un SCS lié au CRSwNP au cours de la période post-index (24 semaines après la première dose de tezepelumab) par rapport à la période de pré-traitement (24 semaines avant la première dose de tezepelumab)
Délai: 24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab).
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Changement dans la proportion de participants ayant utilisé un SCS lié au CRSwNP au cours de la période post-index (24 semaines après la première dose de tezepelumab) par rapport à la période de pré-traitement (24 semaines avant la première dose de tezepelumab)
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24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab).
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Modification de la dose quotidienne moyenne de SCS au cours de la période post-index par rapport à la dose égale ou la plus proche de l'index
Délai: 24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab).
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Modification de la dose quotidienne moyenne de SCS au cours de la période post-index (24 semaines après la première dose de tezepelumab) par rapport à la dose égale ou la plus proche de l'index
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24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab).
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Proportion de participants ayant décidé d'une chirurgie CRSwNP au cours des 24 semaines avant et après l'indexation et changement dans la proportion de chirurgie NP après le début du tezepelumab.
Délai: 24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab).
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Proportion de participants ayant décidé d'une chirurgie CRSwNP au cours des 24 semaines avant et après l'indexation et changement dans la proportion de chirurgie NP après le début du tezepelumab.
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24 semaines avant et après l'indexation. (indice = 1ère dose de tezepelumab).
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Proportion de patients présentant une exacerbation du CRSwNP
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Proportion de patients présentant une exacerbation du CRSwNP
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Changement depuis le départ du score du Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)
Délai: Semaines 0 et 24.
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Changement depuis le départ du score du Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)
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Semaines 0 et 24.
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Répondeur à l'ACQ-6 : proportion de participants avec un changement depuis le début de l'ACQ-6 de 0,5 ou plus
Délai: Semaines 0 et 24
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Répondeur à l'ACQ-6 : proportion de participants avec un changement depuis le début de l'ACQ-6 de 0,5 ou plus
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Semaines 0 et 24
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Taux annualisé d’exacerbation de l’asthme
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Taux annualisé d’exacerbation de l’asthme
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux annualisé d'exacerbation de l'asthme
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux annualisé d'exacerbation de l'asthme
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Fonction pulmonaire (Volume expiratoire forcé en 1 seconde [VEMS]) (si disponible sur site)
Délai: Semaines 0, 12 (fonction pulmonaire uniquement) et 24.
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Fonction pulmonaire (Volume expiratoire forcé en 1 seconde [VEMS]) (si disponible sur site)
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Semaines 0, 12 (fonction pulmonaire uniquement) et 24.
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Utilisation de SCS liés à l'asthme (oui/non)
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Utilisation de SCS liés à l'asthme (oui/non)
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab).
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Proportion et taux annualisé de soins d'urgence (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé de soins d'urgence (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé de chirurgies non planifiées (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé de chirurgies non planifiées (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
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24 semaines avant et après l'index (index = dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé de visites imprévues de participants (tous les taux sont liés au CRSwNP et à l'asthme).
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé de visites imprévues de participants (tous les taux sont liés au CRSwNP et à l'asthme).
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé de visites aux urgences (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé de visites aux urgences (tous les taux liés au CRSwNP et à l'asthme).
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé d'hospitalisations (tous les taux sont liés au CRSwNP et à l'asthme).
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Proportion et taux annualisé d'hospitalisations (tous les taux sont liés au CRSwNP et à l'asthme).
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Utilisation de SCS liée à l'asthme dans le cadre d'une exacerbation
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Utilisation de SCS liée à l'asthme dans le cadre d'une exacerbation
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Durée d'utilisation du SCS lié à l'asthme
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Durée d'utilisation du SCS lié à l'asthme
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Dose quotidienne de SCS liée à l'asthme
Délai: 24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Dose quotidienne de SCS liée à l'asthme
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24 semaines avant et après l'index (index = 1ère dose de tezepelumab)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- Chercheur principal: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5242C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .