Um estudo para investigar mudanças nos sintomas em participantes adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal iniciando tratamento com tezepelumabe (ESSENCE)
8 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, de braço único, de fase 3b para avaliar mudanças nos sintomas em participantes adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal, iniciando tratamento com tezepelumabe (ESSENCE)
O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados do tratamento com tezepelumabe entre participantes com CRSwNP elegível para cirurgia determinada pelo médico, com ou sem asma.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de até 40 semanas.
- A duração do tratamento será de até 24 semanas.
- A frequência da visita será uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase IIIb que visa descrever as mudanças da linha de base em (1) congestão nasal relatada pelo participante, conforme avaliado pelo escore de congestão nasal (NCS) e (2) sino- sintomas nasais avaliados pelo teste de resultado sinonasal, item 22 (SNOT-22) após o início do tratamento com tezepelumab.
Aproximadamente 60 locais em 10 países inscreverão pacientes adultos com CRSwNP elegíveis para cirurgia determinada pelo médico.
O estudo está dividido em 3 períodos conforme descrito abaixo:
- Período de triagem (da semana -4 até a semana 0, até 4 semanas)
- Período de tratamento (Semana 0 a Semana 24)
- Período de acompanhamento de segurança (semana 24 a semana 36)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Research Site
-
Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
Cadiz, Espanha, 11011
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Research Site
-
Marseille, França, 13005
- Research Site
-
Nantes, França, 44093
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
-
Poitiers, França, 86000
- Research Site
-
Toulouse, França, 31400
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40139
- Research Site
-
Catania, Itália, 95123
- Research Site
-
Florence, Itália, 50139
- Research Site
-
Padua, Itália, 35128
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Research Site
-
Zawadzkie, Polônia, 47-120
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com CRSwNP diagnosticada por médico por pelo menos 12 meses antes da Visita 1 que tenham todos os seguintes:
- Gravidade consistente com a necessidade de cirurgia, conforme definido pelo total de NPS ≥ 4 (pelo menos 2 para cada narina) na triagem, conforme determinado pelo leitor central
- Média NCS ≥ 2 nas 2 semanas anteriores à Visita 2
- Sintomas de PN documentados e contínuos por > 8 semanas antes da triagem, como rinorréia, redução ou perda de olfato e/ou má qualidade/perda de sono
- Pontuação total SNOT-22 ≥ 30 conforme avaliado na triagem. Observação: aproximadamente 50 participantes com NPS = 4 na triagem receberão tratamento com tezepelumabe.
- Qualquer padrão de tratamento para o tratamento de CRSwNP, que deve incluir tratamento com corticosteroides intranasais, desde que o participante esteja estável nesse tratamento por pelo menos 30 dias antes da Visita 1. Os investigadores também devem garantir que os participantes estejam em conformidade e com uma dose estável do antecedentes do INCS durante o período de estudo.
- 1) tratamento documentado de exacerbação de PN com SCS por pelo menos 3 dias consecutivos ou uma dose intramuscular injetável (ou contraindicações/intolerância a) nos últimos 12 meses antes da Visita 1, mas não nos últimos 3 meses antes da Visita 1 OU 2) qualquer história de cirurgia NP (ou contraindicações/intolerância a)
- Peso corporal ≥ 40 kg na Visita 1
- Participantes femininas:
- O uso de anticoncepcionais pelas mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aquelas que participam de estudos clínicos. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que estão permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa.
- As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses antes da data planejada de início da primeira administração de ME sem uma causa médica alternativa.
Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
- Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas durante 12 meses ou mais após a cessação do tratamento hormonal exógeno e com níveis de FSH na faixa pós-menopausa.
- Mulheres ≥ 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas durante 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
- A WOCBP deve estar disposta a usar um dos métodos contraceptivos descritos a seguir, desde o momento da assinatura do TCLE ao longo do estudo e 16 semanas após a última administração de tezepelumabe:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica
- Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação: oral, injetável, implantável
- Dispositivo intrauterino
- Sistema intrauterino de liberação de hormônios
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado (o parceiro vasectomizado é um método anticoncepcional altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do WOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
- Abstinência sexual: é considerado um método altamente eficaz somente se definido como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do participante.
- A interrupção da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável.
- Fornecimento de TCLE por escrito, assinado e datado, conforme descrito no Apêndice A 3, antes de quaisquer procedimentos, amostragem e análises obrigatórias específicas do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participantes com rinossinusite fúngica alérgica documentada e/ou doença atópica do compartimento central.
- Qualquer doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, discinesia ciliar primária, micose broncopulmonar alérgica, síndromes hipereosinofílicas, etc.) que possa confundir a interpretação dos resultados clínicos da CRSwNP.
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, músculo-esquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- Afetar a segurança do participante durante todo o estudo
- Influenciar as descobertas do estudo ou a interpretação
- Impedir a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
- Cirurgia sinusal dentro de 6 meses após a consulta de triagem OU qualquer cirurgia sinusal no passado que alterou a parede lateral do nariz impossibilitando a avaliação NPS.
- Participantes com condições ou doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis para os desfechos primários de CRSwNP, como:
- Pólipos Antrocoanais
- Desvio do septo nasal que oclui pelo menos uma narina
- Sinusite aguda, infecção nasal, exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório superior na triagem ou nas duas semanas anteriores à triagem, ou síndrome de Churg-Strauss (também conhecida como granulomatose eosinofílica com poliangiite), síndrome de Young ou síndrome de Kartagener
História do câncer:
- Participantes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis para participar do estudo, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
- Os participantes que tiveram outras doenças malignas são elegíveis, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da Visita 1.
- Epistaxe não controlada dentro de 2 meses da Visita 1
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
- Para participantes com asma comórbida: Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços por ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo <10 maços por ano e usuários de produtos de vaporização ou cigarros eletrônicos devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis.
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou cirurgia NP planejada ou procedimentos cirúrgicos planejados que requerem anestesia geral ou estado de internação por mais de 1 dia durante a condução do estudo.
- História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste de HIV positivo na Visita 1, ou o participante tomando medicamentos antirretrovirais conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do participante.
- Infecção que requer antibióticos sistêmicos nos 14 dias anteriores à Visita 1. Observação: Participantes com infecções respiratórias que necessitam de antibióticos nos 14 dias anteriores à Visita 1 podem estender seu período de triagem para permitir a recuperação e retorno não antes de 14 dias após a conclusão da terapia.
- Evidência de COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem ou sequelas de COVID-19 clinicamente significativas em andamento (por exemplo, participantes com anosmia pós-COVID-19 de longo prazo).
- Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 ou recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, etc.), exceto SCS usado no tratamento de asma/exacerbações da asma, nas últimas 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 .
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados 30 dias antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tezepelumabe
Tezepelumabe: injeção subcutânea em dose única de tezepelumabe.
|
CRIANÇA LEVADA. Injeção subcutânea.
Dosagem unitária de 210 mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na congestão nasal
Prazo: Semana 24
|
Alterações da linha de base na congestão nasal relatada pelos participantes, conforme avaliada pelo escore de congestão nasal (NCS) como parte do diário de sintomas de polipose nasal (NPSD) após o início do tratamento com tezepelumabe.
|
Semana 24
|
|
Alteração da linha de base nos sintomas sino-nasais
Prazo: Semana 24
|
alterações em relação à linha de base nos sintomas sinonasais relatados pelo participante, conforme avaliado pelo teste de resultados sinonasais, pontuação total de 22 itens (SNOT 22) após o início do tratamento com tezepelumabe.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondentes NCS
Prazo: Fim do tratamento - Semana 24
|
Proporção de respondedores NCS (diferença mínima clinicamente importante [MCID] da linha de base = 1,0) em cada ponto de tempo coletado.
|
Fim do tratamento - Semana 24
|
|
Hora da primeira resposta para NCS
Prazo: Fim do tratamento – semana 24
|
Descrição do tempo até à primeira resposta para NCS através da análise de dados em todos os momentos recolhidos.
|
Fim do tratamento – semana 24
|
|
Alteração da linha de base no NCS
Prazo: Diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até a consulta de final de tratamento (EOT; Semana 24).
|
Alteração da linha de base no NCS em cada ponto de tempo coletado.
|
Diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até a consulta de final de tratamento (EOT; Semana 24).
|
|
Proporção de respondedores SNOT-22
Prazo: Triagem, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
Proporção de respondedores ao SNOT-22 (MCID da linha de base = -8,9)
em cada ponto de tempo coletado.
|
Triagem, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
|
Hora da primeira resposta para SNOT-22
Prazo: Triagem, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
Descrição do tempo até a primeira resposta para SNOT-22 analisando dados em todos os momentos coletados.
|
Triagem, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
|
Alteração da linha de base no SNOT-22
Prazo: Triagem, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
Alteração da linha de base no SNOT-22 em cada ponto de tempo coletado.
|
Triagem, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
|
Alteração da consulta inicial em obstrução nasal (NB)
Prazo: Semanas 0, 4, 12 e 24.
|
Alteração da consulta inicial no RN medida pelo PNIF
|
Semanas 0, 4, 12 e 24.
|
|
Alteração da consulta inicial no RN
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até as primeiras 12 semanas do Período de Tratamento e nas Semanas 16, 20, 24.
|
Alteração da consulta inicial em RN medida pela VAS-NB
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até as primeiras 12 semanas do Período de Tratamento e nas Semanas 16, 20, 24.
|
|
Proporção de respondedores do PNIF
Prazo: Semanas 0, 4, 12 e 24.
|
Proporção de respondedores ao PNIF (MCID da linha de base =20 L/min).
|
Semanas 0, 4, 12 e 24.
|
|
Proporção de respondedores VAS-NB
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até as primeiras 12 semanas do Período de Tratamento e nas Semanas 16, 20, 24.
|
Proporção de respondedores VAS-NB (MCID da linha de base = -3,0)
(em participantes com VAS-NB ≥ 7 no início do estudo).
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até as primeiras 12 semanas do Período de Tratamento e nas Semanas 16, 20, 24.
|
|
Hora da primeira resposta para o PNIF
Prazo: Semanas 0, 4, 12 e 24
|
Descrição do tempo até à primeira resposta do PNIF através da análise dos dados em todos os momentos recolhidos.
|
Semanas 0, 4, 12 e 24
|
|
Primeira resposta para VAS NB
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até as primeiras 12 semanas do Período de Tratamento e nas Semanas 16, 20, 24.
|
Descrição do tempo até a primeira resposta para VAS NB analisando os dados em todos os momentos coletados (em participantes com VAS-NB ≥ 7 no início do estudo).
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 até as primeiras 12 semanas do Período de Tratamento e nas Semanas 16, 20, 24.
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de perda de olfato avaliada por UPSIT ou Sniffin Sticks
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Alteração da linha de base na pontuação de perda de olfato avaliada por UPSIT ou Sniffin Sticks
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de perda de olfato avaliada pelo VAS-Taste
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
Alteração da linha de base na pontuação de perda de olfato avaliada pelo VAS-Taste
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de perda de olfato avaliada pelo VAS-Smell
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
Alteração da linha de base na pontuação de perda de olfato avaliada pelo VAS-Smell
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
|
Proporção de respondentes UPSIT
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
Proporção de respondentes UPSIT (MCID da linha de base = 4)
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
|
Proporção de respondedores de Sniffin Sticks
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Proporção de respondedores de Sniffin Sticks (MCID da linha de base = 6)
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Proporção de respondedores VAS-Smell
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
Proporção de respondedores VAS-Smell (MCID da linha de base = -3,0)
(em participantes com VAS-Smell ≥ 7 no início do estudo)
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
|
Proporção de participantes com redução na pontuação VAS-Taste desde o início
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
Proporção de participantes com redução na pontuação VAS-Taste em relação ao início do estudo (em participantes com VAS-Taste ≥ 7 no início do estudo)
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
|
Hora da primeira resposta para bastões UPSIT/Sniffin
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O tempo até a primeira resposta do UPSIT/Sniffin é mantido analisando os dados em todos os pontos de tempo coletados.
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Hora da primeira resposta para VAS Smell
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
Tempo até a primeira resposta para VAS Smell analisando os dados em todos os momentos coletados (em participantes com VAS-Smell ≥ 7 no início do estudo).
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
|
É hora da primeira melhoria no VAS-Taste
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
Tempo para a primeira melhoria no VAS-Taste analisando os dados em todos os momentos coletados (em participantes com VAS-Taste ≥ 7 no início do estudo).
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
|
Alteração da linha de base no sono avaliada pela pontuação total do PSQI
Prazo: Semanas 0, 12 e 24.
|
Alteração da linha de base no sono avaliada pela pontuação total do PSQI
|
Semanas 0, 12 e 24.
|
|
Alteração da linha de base no sono, conforme avaliado pela pontuação do domínio do sono SNOT-22
Prazo: Triagem, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Alteração da linha de base no sono, conforme avaliado pela pontuação do domínio do sono SNOT-22
|
Triagem, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Alteração da linha de base do sono avaliada pelo VAS-Sleep
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
Alteração da linha de base do sono avaliada pelo VAS-Sleep
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
|
Proporção de respondedores PSQI
Prazo: Semanas 0, 12 e 24
|
Proporção de respondedores PSQI (MCID da linha de base = - 4,4)
|
Semanas 0, 12 e 24
|
|
Proporção de respondentes do domínio SNOT-22 Sleep
Prazo: Triagem, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Proporção de respondedores do domínio sono SNOT-22 (MCID da linha de base = -2,9)
|
Triagem, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Proporção de participantes com qualquer melhora no sono VAS desde o início
Prazo: Diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
Proporção de participantes com qualquer melhora na VAS Sono desde o início (em participantes com VAS-Sono ≥ 7 no início)
|
Diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
|
Hora da primeira resposta para PSQI
Prazo: Semanas 0, 12 e 24.
|
Tempo até a primeira resposta para PSQI analisando dados em todos os momentos coletados.
|
Semanas 0, 12 e 24.
|
|
Tempo para a primeira resposta para o domínio SNOT-22 Sleep
Prazo: Triagem, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
Tempo até a primeira resposta para o domínio SNOT-22 Sleep, analisando os dados em todos os pontos de tempo coletados.
|
Triagem, Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
|
Hora da primeira melhoria para VAS-Sleep
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
Tempo para a primeira melhoria do VAS-Sleep analisando os dados em todos os momentos coletados (em participantes com VAS-Sleep ≥ 7 no início do estudo).
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24
|
|
Alteração da linha de base no NPS total
Prazo: Triagem, semanas 2 e 24
|
Alteração da linha de base no NPS total avaliada por endoscopia nasal.
|
Triagem, semanas 2 e 24
|
|
Proporção de respondentes NPS
Prazo: Triagem, semanas 2 e 24
|
Proporção de respondedores NPS (MCID da linha de base = 1,0) nas semanas 2 e 24.
|
Triagem, semanas 2 e 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do NPQ
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24.
|
Mudança da linha de base na pontuação do NPQ
|
Semanas 0, 8, 12 e 24.
|
|
Proporção de respondentes NPQ
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
|
Proporção de respondedores do NPQ (MCID da linha de base = 7,0)
|
Semanas 0, 8, 12 e 24
|
|
Hora da primeira resposta para NPQ
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24.
|
Tempo até a primeira resposta para NPQ analisando os dados coletados em cada ponto de tempo especificado.
|
Semanas 0, 8, 12 e 24.
|
|
Alteração da linha de base no TSS
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 e até EOT (Semana 24)
|
Alteração da linha de base no TSS
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 e até EOT (Semana 24)
|
|
Proporção de respondentes TSS
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 e até EOT (Semana 24)
|
Proporção de respondedores TSS (MCID da linha de base = 4,0)
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 e até EOT (Semana 24)
|
|
Hora da primeira resposta para TSS
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 e até EOT (Semana 24)
|
Tempo para a primeira resposta do TSS analisando os dados em todos os momentos coletados.
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à Semana 0 e até EOT (Semana 24)
|
|
Alteração da linha de base na gravidade da NP
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
Alteração da linha de base na gravidade da PN medida pelos sintomas gerais da VAS
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
|
Proporção de respondedores gerais dos sintomas VAS
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
Proporção de respondedores gerais dos sintomas VAS (MCID desde o início = 2,5)
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
|
Tempo para a primeira resposta ao sintoma VAS-Geral
Prazo: diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
Tempo para a primeira resposta ao sintoma VAS-Geral, analisando os dados em todos os momentos coletados
|
diariamente durante as 2 semanas anteriores à semana 0 até as primeiras 12 semanas do período de tratamento e nas semanas 16, 20 e 24.
|
|
Proporção de participantes que respondem como sintomas de PN “bem controlados” ou “completamente controlados” à questão de controle de PN
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 20 e 24.
|
Proporção de participantes que respondem como sintomas de PN “bem controlados” ou “completamente controlados” à questão de controle de PN
|
Semanas 0, 4, 8, 12, 20 e 24.
|
|
Tempo para a primeira resposta para controle NP
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 20 e 24.
|
Tempo até a primeira resposta para controle de NP analisando dados em todos os pontos de tempo coletados.
|
Semanas 0, 4, 8, 12, 20 e 24.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os achados da endoscopia serão usados para descrever alterações histológicas e descrever a visualização da RSCcNP
Prazo: Triagem, semanas 2 e 24
|
Os achados da endoscopia serão usados para descrever alterações histológicas e descrever a visualização de CRSwNP desde o início até a semana 24.
|
Triagem, semanas 2 e 24
|
|
Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue (BEC), IgE sérica total, IgE específica (incluindo fungos/bolores [por exemplo, Alternaria]), IgE para enterotoxina de S. aureus e óxido nítrico exalado fracionado (FeNO; apenas para participantes com asma)
Prazo: Triagem (para BEC e FeNO), Semana 0 (para IgE e enterotoxina IgE de S. aureus), Semanas 12 e 24
|
Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue (BEC), IgE sérica total, IgE específica (incluindo fungos/bolores [por exemplo, Alternaria]), IgE para enterotoxina de S. aureus e óxido nítrico exalado fracionado (FeNO; apenas para participantes com asma)
|
Triagem (para BEC e FeNO), Semana 0 (para IgE e enterotoxina IgE de S. aureus), Semanas 12 e 24
|
|
Alteração da linha de base no WPAI-CRSwNP
Prazo: Semana 0 e Semana 24
|
Alteração da linha de base no WPAI-CRSwNP
|
Semana 0 e Semana 24
|
|
Proporção e taxa anualizada de consultas de cuidados primários (todas as taxas relacionadas com RSCcPN e relacionadas com asma).
Prazo: Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Proporção e taxa anualizada de consultas de cuidados primários (todas as taxas relacionadas com RSCcPN e relacionadas com asma).
|
Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Mudança na taxa de incidência de infecção nasal comparando o período pós-índice versus o período pré-índice
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Alteração na taxa de incidência de infecção nasal comparando o período pós-índice versus o período pré-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
|
Alteração na proporção de participantes com uso de SCS relacionada à RSCcPN durante o período pós-índice (24 semanas após a primeira dose de tezepelumabe) versus o período pré-tratamento (24 semanas antes da primeira dose de tezepelumabe)
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Alteração na proporção de participantes com uso de SCS relacionada à RSCcPN durante o período pós-índice (24 semanas após a primeira dose de tezepelumabe) versus o período pré-tratamento (24 semanas antes da primeira dose de tezepelumabe)
|
24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Alteração na dose diária média de SCS durante o período pós-índice versus dose no/mais próximo do índice
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Alteração na dose diária média de SCS durante o período pós-índice (24 semanas após a primeira dose de tezepelumabe) versus dose no/mais próximo do índice
|
24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Proporção de participantes com decisão para cirurgia de RSCcPN durante as 24 semanas pré e pós-índice e mudança na proporção de cirurgia de NP após início do tezepelumabe.
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Proporção de participantes com decisão para cirurgia de RSCcPN durante as 24 semanas pré e pós-índice e mudança na proporção de cirurgia de NP após início do tezepelumabe.
|
24 semanas pré e pós-índice. (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Proporção de pacientes com exacerbação de RSCcPN
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Proporção de pacientes com exacerbação de RSCcPN
|
24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Alteração desde a linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)
Prazo: Semanas 0 e 24.
|
Alteração desde a linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)
|
Semanas 0 e 24.
|
|
Respondente ACQ-6: proporção de participantes com alteração desde a linha de base no ACQ-6 de 0,5 ou superior
Prazo: Semanas 0 e 24
|
Respondente ACQ-6: proporção de participantes com alteração desde a linha de base no ACQ-6 de 0,5 ou superior
|
Semanas 0 e 24
|
|
Taxa anualizada de exacerbação da asma
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Taxa anualizada de exacerbação da asma
|
24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Alteração da linha de base na taxa anualizada de exacerbação da asma
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Alteração da linha de base na taxa anualizada de exacerbação da asma
|
24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Função pulmonar (Volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1]) (se disponível no local)
Prazo: Semanas 0, 12 (apenas função pulmonar) e 24.
|
Função pulmonar (Volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1]) (se disponível no local)
|
Semanas 0, 12 (apenas função pulmonar) e 24.
|
|
Uso de SCS relacionado à asma (sim/não)
Prazo: 24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
Uso de SCS relacionado à asma (sim/não)
|
24 semanas pré e pós-índice (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe).
|
|
Proporção e taxa anualizada de atendimento de urgência (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
Prazo: Índice pré e pós 24 semanas (índice=1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Proporção e taxa anualizada de atendimento de urgência (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
|
Índice pré e pós 24 semanas (índice=1ª dosagem de tezepelumabe)
|
|
Proporção e taxa anualizada de cirurgias não planejadas (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
Prazo: 24 semanas antes e depois do índice (índice = dosagem de tezepelumabe)
|
Proporção e taxa anualizada de cirurgias não planejadas (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
|
24 semanas antes e depois do índice (índice = dosagem de tezepelumabe)
|
|
Proporção e taxa anualizada de visitas não planejadas de participantes (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
Prazo: 24 semanas antes e depois do índice (índice=1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Proporção e taxa anualizada de visitas não planejadas de participantes (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
|
24 semanas antes e depois do índice (índice=1ª dosagem de tezepelumabe)
|
|
Proporção e taxa anualizada de atendimentos de emergência (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
Prazo: Índice pré e pós 24 semanas (índice=1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Proporção e taxa anualizada de atendimentos de emergência (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
|
Índice pré e pós 24 semanas (índice=1ª dosagem de tezepelumabe)
|
|
Proporção e taxa anualizada de internações (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
Prazo: Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Proporção e taxa anualizada de internações (todas as taxas relacionadas à RSCcPN e à asma).
|
Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
|
Uso de SCS relacionado à asma como parte de uma exacerbação
Prazo: Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Uso de SCS relacionado à asma como parte de uma exacerbação
|
Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
|
Duração de uso do SCS relacionado à asma
Prazo: Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Duração de uso do SCS relacionado à asma
|
Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
|
Dose diária de SCS relacionada à asma
Prazo: Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Dose diária de SCS relacionada à asma
|
Índice pré e pós 24 semanas (índice = 1ª dosagem de tezepelumabe)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- Investigador principal: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5242C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .