Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von Symptomveränderungen bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis, die eine Behandlung mit Tezepelumab einleiten (ESSENCE)

8. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, einarmige Phase-3b-Studie zur Beurteilung von Symptomveränderungen bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis, die eine Behandlung mit Tezepelumab (ESSENCE) einleiten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungsergebnisse von Tezepelumab bei Teilnehmern mit ärztlich festgelegtem, für eine Operation in Frage kommenden CRSwNP, mit oder ohne Asthma.

Zu den Studiendetails gehören:

  1. Die Studiendauer beträgt bis zu 40 Wochen.
  2. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 24 Wochen.
  3. Die Besuchshäufigkeit beträgt einmal alle 4 Wochen (Q4W).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Beschreibung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei (1) einer von den Teilnehmern gemeldeten verstopften Nase, bewertet anhand des Nasal Congestion Score (NCS), und (2) einer von den Teilnehmern gemeldeten sino- Nasensymptome, bewertet durch einen Sinus-Nasal-Outcome-Test, 22 Punkte (SNOT-22) nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.

Ungefähr 60 Standorte in 10 Ländern werden erwachsene Patienten mit ärztlich festgelegter CRSwNP-Operation aufnehmen.

Das Studium ist wie folgt in drei Abschnitte unterteilt:

  • Screening-Zeitraum (von Woche -4 bis Woche 0, bis zu 4 Wochen)
  • Behandlungszeitraum (Woche 0 bis Woche 24)
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (Woche 24 bis Woche 36)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Research Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11011
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit ärztlich diagnostiziertem CRSwNP für mindestens 12 Monate vor Besuch 1, die alle folgenden Merkmale aufweisen:
  • Schweregrad im Einklang mit der Notwendigkeit einer Operation, definiert durch einen Gesamt-NPS ≥ 4 (mindestens 2 für jedes Nasenloch) beim Screening, bestimmt durch den zentralen Leser
  • Mittlerer NCS ≥ 2 in den 2 Wochen vor Besuch 2
  • Andauernde dokumentierte NP-Symptome seit > 8 Wochen vor dem Screening, wie z. B. Rhinorrhoe, verminderter oder verlorener Geruchssinn und/oder schlechte Qualität/Schlafverlust
  • SNOT-22-Gesamtpunktzahl ≥ 30, wie beim Screening ermittelt. Hinweis: Ungefähr 50 Teilnehmer mit einem NPS = 4 beim Screening erhalten eine Behandlung mit Tezepelumab.
  • Jede Standardbehandlung zur Behandlung von CRSwNP, die eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden umfassen muss, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer diese Behandlung mindestens 30 Tage vor Besuch 1 stabil einnimmt. Die Prüfärzte sollten außerdem sicherstellen, dass die Teilnehmer die Behandlung einhalten und eine stabile Dosis einnehmen Hintergrund INCS während des Studienzeitraums.
  • Entweder 1) dokumentierte Behandlung einer NP-Exazerbation mit SCS an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder eine IM-Dosis (oder Kontraindikationen/Unverträglichkeit) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1, jedoch nicht innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 ODER 2) eine NP-Operation in der Vorgeschichte (oder Kontraindikationen/Unverträglichkeiten gegenüber)
  • Körpergewicht von ≥ 40 kg bei Besuch 1
  • Weibliche Teilnehmer:
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen. Als Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder sich in der Postmenopause befinden.
  • Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Beginn der ersten IMP-Verabreichung ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren.

Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

  • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich amenorrhoisch sind.
  • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.
  • WOCBP muss bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF während der gesamten Studie und 16 Wochen nach der letzten Tezepelumab-Verabreichung eine der nachfolgend beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden:
  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal, transdermal
  • Hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs: oral, injizierbar, implantierbar
  • Intrauterinpessar
  • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem
  • Beidseitiger Tubenverschluss
  • Vasektomierter Partner (der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des WOCBP-Teilnehmers und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten.)
  • Sexuelle Abstinenz: Sie gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.
  • Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.
  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten schriftlichen ICF gemäß Anhang A 3 vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter allergischer Pilz-Rhinosinusitis und/oder atopischer Erkrankung des zentralen Kompartiments.
  • Jede andere klinisch wichtige Lungenerkrankung als Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, Bronchiektasie, Lungenfibrose, Mukoviszidose, primäre Ziliardyskinesie, allergische bronchopulmonale Mykose, hypereosinophile Syndrome usw.), die die Interpretation der Ergebnisse der klinischen CRSwNP-Endpunkte beeinträchtigen könnte.

  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder der Interpretation
    • Die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
  • Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ODER eine frühere Nasennebenhöhlenoperation, die die Seitenwand der Nase verändert hat und eine NPS-Bewertung unmöglich macht.
  • Teilnehmer mit Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die sie für die primären CRSwNP-Endpunkte nicht auswertbar machen, wie zum Beispiel:
  • Antrochoanale Polypen
  • Abweichung der Nasenscheidewand, die mindestens ein Nasenloch verschließt
  • Akute Sinusitis, Naseninfektion, Asthma-Exazerbation oder Infektion der oberen Atemwege beim Screening oder in den zwei Wochen vor dem Screening oder Churg-Strauss-Syndrom (auch bekannt als eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis), Young-Syndrom oder Kartagener-Syndrom

  • Krebsgeschichte:

    1. Teilnehmer, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor Besuch 1 abgeschlossen wurde.
    2. Teilnehmer, die andere bösartige Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor Besuch 1 abgeschlossen wurde.
  • Unkontrollierte Epistaxis innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  • Für Teilnehmer mit komorbidem Asthma: Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit einer Raucherhistorie von ≥ 10 Packungen pro Jahr und Teilnehmer, die Dampfprodukte, einschließlich elektronischer Zigaretten, verwenden. Ehemalige Raucher mit einer Rauchhistorie von < 10 Packungen pro Jahr und Benutzer von E-Zigaretten oder E-Zigaretten müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
  • Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder geplante NP-Operation oder geplante chirurgische Eingriffe, die während der Durchführung der Studie eine Vollnarkose oder einen stationären Aufenthalt von mehr als 1 Tag erfordern.
  • Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächestörung, einschließlich eines positiven HIV-Tests bei Besuch 1, oder der Teilnehmer, der antiretrovirale Medikamente einnimmt, wie aus der Krankengeschichte und/oder dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht.
  • Infektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 erfordert. Hinweis: Teilnehmer mit Atemwegsinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 Antibiotika erfordern, können ihren Screening-Zeitraum verlängern, um eine Genesung zu ermöglichen und frühestens 14 Tage nach Abschluss der Therapie wiederzukommen.
  • Nachweis von COVID-19 innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder anhaltende klinisch bedeutsame COVID-19-Folgeerscheinungen (z. B. Teilnehmer, die eine langfristige Post-COVID-19-Anosmie haben).
  • Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem ersten Besuch oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen nicht-biologischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Besuch 1.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Methotrexat, Ciclosporin usw.), mit Ausnahme von SCS zur Behandlung von Asthma/Asthma-Exazerbationen, innerhalb der letzten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 .
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab-Einzeldosis subkutane Injektion.
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutane Injektion. Einzeldosisstärken 210 mg.
Andere Namen:
  • TEZSPIRE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der verstopften Nase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der von den Teilnehmern gemeldeten verstopften Nase, bewertet anhand des Nasenverstopfungs-Scores (NCS) als Teil des Nasenpolyposis-Symptomtagebuchs (NPSD) nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Woche 24
Veränderung der Sinus-Nasal-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den von den Teilnehmern gemeldeten Sino-Nasal-Symptomen, bewertet durch Sino-Nasal-Ergebnistest, 22 Punkte (SNOT 22) Gesamtpunktzahl nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der NCS-Responder
Zeitfenster: Ende der Behandlung – Woche 24
Anteil der NCS-Responder (minimaler klinisch wichtiger Unterschied [MCID] zum Ausgangswert = 1,0) zu jedem erfassten Zeitpunkt.
Ende der Behandlung – Woche 24
Zeit bis zur ersten Antwort für NCS
Zeitfenster: Ende der Behandlungswoche 24
Beschreibung der Zeit bis zur ersten Reaktion bei NCS durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
Ende der Behandlungswoche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NCS
Zeitfenster: Täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (EOT; Woche 24).
Änderung des NCS gegenüber dem Ausgangswert zu jedem erfassten Zeitpunkt.
Täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (EOT; Woche 24).
Anteil der SNOT-22-Responder
Zeitfenster: Screening, Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Anteil der SNOT-22-Responder (MCID vom Ausgangswert = -8,9) zu jedem erfassten Zeitpunkt.
Screening, Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Antwort für SNOT-22
Zeitfenster: Screening, Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Beschreibung der Zeit bis zur ersten Reaktion für SNOT-22 durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
Screening, Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22
Zeitfenster: Screening, Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Änderung von SNOT-22 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem erfassten Zeitpunkt.
Screening, Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Veränderung gegenüber dem Basisbesuch bei verstopfter Nase (NB)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12 und 24.
Veränderung gegenüber dem Basisbesuch in NB, gemessen durch PNIF
Wochen 0, 4, 12 und 24.
Änderung gegenüber dem Basisbesuch in NB
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20, 24.
Veränderung gegenüber dem Basisbesuch in NB, gemessen durch VAS-NB
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20, 24.
Anteil der PNIF-Responder
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12 und 24.
Anteil der PNIF-Responder (MCID vom Ausgangswert = 20 l/min).
Wochen 0, 4, 12 und 24.
Anteil der VAS-NB-Responder
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20, 24.
Anteil der VAS-NB-Responder (MCID vom Ausgangswert = -3,0) (bei Teilnehmern mit VAS-NB ≥ 7 zu Studienbeginn).
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20, 24.
Zeit bis zur ersten Antwort wegen PNIF
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12 und 24
Beschreibung der Zeit bis zur ersten Reaktion bei PNIF durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
Wochen 0, 4, 12 und 24
Erste Antwort für VAS NB
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20, 24.
Beschreibung der Zeit bis zur ersten Reaktion für VAS-NB durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten (bei Teilnehmern mit VAS-NB ≥ 7 zu Studienbeginn).
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20, 24.
Änderung des Geruchsverlust-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch UPSIT oder Sniffin Sticks
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des Geruchsverlust-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch UPSIT oder Sniffin Sticks
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des Geruchsverlust-Scores, bewertet durch VAS-Taste, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Änderung des Geruchsverlust-Scores, bewertet durch VAS-Taste, gegenüber dem Ausgangswert
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Änderung des Geruchsverlust-Scores, bewertet durch VAS-Smell, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Änderung des Geruchsverlust-Scores, bewertet durch VAS-Smell, gegenüber dem Ausgangswert
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Anteil der UPSIT-Responder
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Anteil der UPSIT-Responder (MCID vom Ausgangswert = 4)
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Anteil der Sniffin-Sticks-Responder
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der Sniffin-Sticks-Responder (MCID vom Ausgangswert = 6)
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der VAS-Smell-Responder
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Anteil der VAS-Smell-Responder (MCID vom Ausgangswert = -3,0) (bei Teilnehmern mit VAS-Smell ≥ 7 zu Studienbeginn)
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des VAS-Taste-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des VAS-Geschmackswerts gegenüber dem Ausgangswert (bei Teilnehmern mit einem VAS-Geschmackswert ≥ 7 zum Ausgangswert)
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Antwort für UPSIT/Sniffin-Sticks
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeit bis zur ersten Reaktion für UPSIT/Sniffin-Sticks durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeit bis zur ersten Antwort für VAS Smell
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Zeit bis zur ersten Reaktion für VAS-Geruch durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten (bei Teilnehmern mit VAS-Geruch ≥ 7 zu Studienbeginn).
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Zeit für die erste Verbesserung des VAS-Geschmacks
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Verbesserung des VAS-Geschmacks durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten (bei Teilnehmern mit VAS-Geschmack ≥ 7 zu Studienbeginn).
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf, bewertet anhand des PSQI-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf, bewertet anhand des PSQI-Gesamtscores
Woche 0, 12 und 24.
Veränderung im Schlaf gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des SNOT-22-Schlafdomänen-Scores
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung im Schlaf gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des SNOT-22-Schlafdomänen-Scores
Screening, Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf, bewertet durch VAS-Sleep
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf, bewertet durch VAS-Sleep
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Anteil der PSQI-Responder
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
Anteil der PSQI-Responder (MCID vom Ausgangswert = - 4,4)
Woche 0, 12 und 24
Anteil der SNOT-22-Schlafdomänen-Responder
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der SNOT-22-Schlafdomänen-Responder (MCID vom Ausgangswert = -2,9)
Screening, Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des VAS-Schlafs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des VAS-Schlafs gegenüber dem Ausgangswert (bei Teilnehmern mit einem VAS-Schlaf ≥ 7 zum Ausgangswert)
Täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Zeit bis zur ersten Antwort für PSQI
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24.
Zeit bis zur ersten Reaktion für PSQI durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
Woche 0, 12 und 24.
Zeit bis zur ersten Antwort für SNOT-22-Schlafdomäne
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Reaktion für die SNOT-22-Schlafdomäne durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
Screening, Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Zeit für die ersten Verbesserungen für VAS-Sleep
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Zeit bis zur ersten Verbesserung des VAS-Schlafs durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten (bei Teilnehmern mit VAS-Schlaf ≥ 7 zu Studienbeginn).
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24
Veränderung des Gesamt-NPS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Woche 2 und 24
Veränderung des gesamten NPS gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Nasenendoskopie.
Screening, Woche 2 und 24
Anteil der NPS-Responder
Zeitfenster: Screening, Woche 2 und 24
Anteil der NPS-Responder (MCID vom Ausgangswert = 1,0) in den Wochen 2 und 24.
Screening, Woche 2 und 24
Änderung des NPQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24.
Änderung des NPQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 0, 8, 12 und 24.
Anteil der NPQ-Responder
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24
Anteil der NPQ-Responder (MCID vom Ausgangswert = 7,0)
Wochen 0, 8, 12 und 24
Zeit bis zur ersten Antwort für NPQ
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24.
Zeit bis zur ersten Antwort für NPQ durch Analyse der zu jedem angegebenen Zeitpunkt gesammelten Daten.
Wochen 0, 8, 12 und 24.
Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 und bis EOT (Woche 24)
Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 und bis EOT (Woche 24)
Anteil der TSS-Responder
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 und bis EOT (Woche 24)
Anteil der TSS-Responder (MCID vom Ausgangswert = 4,0)
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 und bis EOT (Woche 24)
Zeit bis zur ersten Antwort für TSS
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 und bis EOT (Woche 24)
Zeit bis zur ersten Reaktion für TSS durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 und bis EOT (Woche 24)
Änderung des NP-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Änderung des NP-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der VAS-Gesamtsymptome
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Anteil der VAS-Gesamtsymptom-Responder
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Anteil der VAS-Gesamtsymptom-Responder (MCID vom Ausgangswert = 2,5)
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Reaktion bei VAS-Gesamtsymptom
Zeitfenster: täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Reaktion bei VAS-Gesamtsymptom durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten
täglich für die 2 Wochen vor Woche 0 bis zu den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums und in den Wochen 16, 20 und 24.
Anteil der Teilnehmer, die auf die NP-Kontrollfrage als „gut kontrollierte“ oder „vollständig kontrollierte“ NP-Symptome antworten
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 20 und 24.
Anteil der Teilnehmer, die auf die NP-Kontrollfrage als „gut kontrollierte“ oder „vollständig kontrollierte“ NP-Symptome antworten
Wochen 0, 4, 8, 12, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Reaktion für die NP-Kontrolle
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 20 und 24.
Zeit bis zur ersten Reaktion für die NP-Kontrolle durch Analyse der Daten zu allen erfassten Zeitpunkten.
Wochen 0, 4, 8, 12, 20 und 24.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Ergebnisse werden verwendet, um histologische Veränderungen zu beschreiben und die CRSwNP-Visualisierung zu beschreiben
Zeitfenster: Screening, Woche 2 und 24
Endoskopische Ergebnisse werden verwendet, um histologische Veränderungen zu beschreiben und die CRSwNP-Visualisierung vom Ausgangswert bis Woche 24 zu beschreiben.
Screening, Woche 2 und 24
Veränderung der Blut-Eosinophilenzahl (BEC), des Gesamtserum-IgE, des spezifischen IgE (einschließlich Pilze/Schimmelpilze [z. B. Alternaria]), des S. aureus-Enterotoxin-IgE und des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO; nur für Asthmateilnehmer) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Screening (auf BEC und FeNO), Woche 0 (auf IgE und S. aureus Enterotoxin IgE), Woche 12 und 24
Veränderung der Blut-Eosinophilenzahl (BEC), des Gesamtserum-IgE, des spezifischen IgE (einschließlich Pilze/Schimmelpilze [z. B. Alternaria]), des S. aureus-Enterotoxin-IgE und des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO; nur für Asthmateilnehmer) gegenüber dem Ausgangswert.
Screening (auf BEC und FeNO), Woche 0 (auf IgE und S. aureus Enterotoxin IgE), Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-CRSwNP
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-CRSwNP
Woche 0 und Woche 24
Anteil und jährliche Rate der Besuche in der Grundversorgung (alle Raten für CRSwNP-bedingt und Asthma-bedingt).
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Anteil und jährliche Rate der Besuche in der Grundversorgung (alle Raten für CRSwNP-bedingt und Asthma-bedingt).
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Veränderung der Inzidenzrate von Naseninfektionen im Vergleich zum Zeitraum nach der Indexierung mit der Zeit vor der Indexierung
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach der Indexierung. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Änderung der Inzidenzrate von Naseninfektionen im Vergleich zum Zeitraum nach der Indexierung mit der Zeit vor der Indexierung (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
24 Wochen vor und nach der Indexierung. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit CRSwNP-bedingter SCS-Anwendung während des Post-Index-Zeitraums (24 Wochen nach der ersten Tezepelumab-Dosis) im Vergleich zum Vorbehandlungszeitraum (24 Wochen vor der ersten Tezepelumab-Dosis)
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit CRSwNP-bedingter SCS-Anwendung während des Post-Index-Zeitraums (24 Wochen nach der ersten Tezepelumab-Dosis) im Vergleich zum Vorbehandlungszeitraum (24 Wochen vor der ersten Tezepelumab-Dosis)
24 Wochen vor und nach dem Index. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Änderung der durchschnittlichen SCS-Tagesdosis während des Post-Index-Zeitraums im Vergleich zur Dosis, die dem Index entspricht oder diesem am nächsten kommt
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Änderung der durchschnittlichen SCS-Tagesdosis während des Post-Index-Zeitraums (24 Wochen nach der ersten Tezepelumab-Dosis) gegenüber der Dosis, die dem Index entspricht bzw. diesem am nächsten kommt
24 Wochen vor und nach dem Index. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Anteil der Teilnehmer mit der Entscheidung für eine CRSwNP-Operation während der 24 Wochen vor und nach der Indexierung und Änderung des NP-Operationsanteils nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Anteil der Teilnehmer mit der Entscheidung für eine CRSwNP-Operation während der 24 Wochen vor und nach der Indexierung und Änderung des NP-Operationsanteils nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung.
24 Wochen vor und nach dem Index. (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Anteil der Patienten mit CRSwNP-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Anteil der Patienten mit CRSwNP-Exazerbation
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Änderung des Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)-Scores seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 24.
Änderung des Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6)-Scores seit dem Ausgangswert
Woche 0 und 24.
ACQ-6-Responder: Anteil der Teilnehmer mit einer Veränderung von ACQ-6 seit dem Ausgangswert von 0,5 oder mehr
Zeitfenster: Woche 0 und 24
ACQ-6-Responder: Anteil der Teilnehmer mit einer Veränderung von ACQ-6 seit dem Ausgangswert von 0,5 oder mehr
Woche 0 und 24
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Änderung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Änderung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1]) (falls vor Ort verfügbar)
Zeitfenster: Woche 0, 12 (nur Lungenfunktion) und 24.
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1]) (falls vor Ort verfügbar)
Woche 0, 12 (nur Lungenfunktion) und 24.
Asthmabedingter SCS-Einsatz (ja/nein)
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Asthmabedingter SCS-Einsatz (ja/nein)
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung).
Anteil und jährliche Rate der Notfallversorgung (alle Raten für CRSwNP-bedingt und Asthma-bedingt).
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate der Notfallversorgung (alle Raten für CRSwNP-bedingt und Asthma-bedingt).
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate ungeplanter Operationen (alle Raten für CRSwNP-bedingte und Asthma-bedingte).
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = aktuelle Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate ungeplanter Operationen (alle Raten für CRSwNP-bedingte und Asthma-bedingte).
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = aktuelle Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate ungeplanter Teilnehmerbesuche (alle Raten für CRSwNP- und Asthma-bedingt).
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate ungeplanter Teilnehmerbesuche (alle Raten für CRSwNP- und Asthma-bedingt).
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate der Notaufnahmebesuche (alle Raten für CRSwNP-bedingt und Asthma-bedingt).
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate der Notaufnahmebesuche (alle Raten für CRSwNP-bedingt und Asthma-bedingt).
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate der Krankenhauseinweisungen (alle Raten für CRSwNP-bedingte und Asthma-bedingte).
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Anteil und jährliche Rate der Krankenhauseinweisungen (alle Raten für CRSwNP-bedingte und Asthma-bedingte).
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Asthmabedingter SCS-Einsatz im Rahmen einer Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Asthmabedingter SCS-Einsatz im Rahmen einer Exazerbation
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Asthmabedingte SCS-Anwendungsdauer
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Asthmabedingte SCS-Anwendungsdauer
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Asthmabedingte SCS-Tagesdosis
Zeitfenster: 24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)
Asthmabedingte SCS-Tagesdosis
24 Wochen vor und nach dem Index (Index = 1. Tezepelumab-Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Fortrea

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
  • Hauptermittler: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5242C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren