Badanie mające na celu ocenę zmian w objawach u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa rozpoczynających leczenie tezepelumabem (ESSENCE)
8 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie fazy 3b mające na celu ocenę zmian w objawach u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa rozpoczynających leczenie tezepelumabem (ESSENCE)
Głównym celem tego badania jest ocena wyników leczenia tezepelumabem wśród uczestników z ustalonym przez lekarza CRSwNP kwalifikującym się do operacji, z astmą lub bez.
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni.
- Czas trwania leczenia wyniesie do 24 tygodni.
- Częstotliwość wizyt będzie wynosić raz na 4 tygodnie (Q4W).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb, którego zadaniem jest opisanie zmian w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie (1) zgłaszanego przez uczestnika przekrwienia błony śluzowej nosa, ocenianego za pomocą skali przekrwienia nosa (NCS) oraz (2) zgłaszanego przez uczestnika objawy ze strony nosa oceniane za pomocą testu wyników zatokowo-nosowych, 22 pozycje (SNOT-22) po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
Około 60 ośrodków w 10 krajach będzie przyjmować dorosłych pacjentów z CRSwNP kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego.
Badanie podzielone jest na 3 okresy, jak opisano poniżej:
- Okres badań przesiewowych (od tygodnia -4 do tygodnia 0, do 4 tygodni)
- Okres leczenia (tydzień 0 do tygodnia 24)
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 24. do tygodnia 36.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11011
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Zawadzkie, Polska, 47-120
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95123
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50139
- Research Site
-
Padua, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których lekarz zdiagnozował CRSwNP przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Ciężkość odpowiadająca potrzebie operacji określona na podstawie całkowitego NPS ≥ 4 (co najmniej 2 na każde nozdrze) podczas badania przesiewowego, określonego przez centralny czytnik
- Średni NCS ≥ 2 w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2
- Udokumentowane objawy NP utrzymujące się przez > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak wyciek z nosa, osłabienie lub utrata węchu i/lub zła jakość/utrata snu
- Całkowity wynik w skali SNOT-22 ≥ 30 oceniony podczas badania przesiewowego. Uwaga: około 50 uczestników z NPS = 4 w badaniu przesiewowym otrzyma leczenie tezepelumabem.
- Każdy standard opieki w leczeniu CRSwNP, który musi obejmować leczenie kortykosteroidami donosowymi, pod warunkiem, że stan pacjenta podczas leczenia jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1. Badacze powinni również upewnić się, że uczestnicy przestrzegają zaleceń i przyjmują stałą dawkę leku tło INCS w okresie badania.
- Albo 1) udokumentowane leczenie zaostrzenia NP za pomocą SCS przez co najmniej 3 kolejne dni lub jedną dawkę depo wstrzykniętą domięśniowo (lub przeciwwskazania/nietolerancję) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1 LUB 2) jakakolwiek historia operacji NP (lub przeciwwskazania/nietolerancja)
- Masa ciała ≥ 40 kg podczas pierwszej wizyty
- Uczestniczki:
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych. Kobiety w wieku niezdolnym do rozrodu definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) lub są w wieku pomenopauzalnym.
- Kobiety będą uważane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez 12 miesięcy przed planowaną datą rozpoczęcia pierwszego podania IMP bez alternatywnej przyczyny medycznej.
Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:
- Kobiety w wieku < 50 lat uznaje się za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i gdy stężenie FSH mieści się w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥ 50 lat uznaje się za kobiety w wieku pomenopauzalnym, jeśli po zaprzestaniu leczenia wszelkimi egzogennymi hormonami nie wystąpiła miesiączka przez 12 miesięcy lub dłużej.
- WOCBP musi wyrazić chęć stosowania jednej z metod antykoncepcji opisanych poniżej od chwili podpisania ICF przez cały czas trwania badania i 16 tygodni po ostatnim podaniu tezepelumabu:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- Obustronne zamknięcie jajowodów
- Partner poddany wazektomii (partner poddany wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika WOCBP i że partner poddany wazektomii otrzymał ocenę medyczną potwierdzającą powodzenie operacji)
- Abstynencja seksualna: uważa się ją za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy zdefiniowano ją jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z badanymi metodami leczenia. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.
- Zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym momencie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF zgodnie z opisem w Załączniku A 3 przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z udokumentowanym alergicznym grzybiczym zapaleniem nosa i zatok i/lub chorobą atopową przedziału centralnego.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. aktywne zakażenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, alergiczna grzybica oskrzelowo-płucna, zespoły hipereozynofilowe itp.), która może zaburzyć interpretację wyników klinicznych punktów końcowych CRSwNP.
Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:
- Wpływać na bezpieczeństwo uczestnika przez cały czas trwania badania
- Wpływ na wyniki badania lub interpretację
- Utrudniają uczestnikowi ukończenie całego okresu studiów.
- Operacja zatok w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej LUB jakakolwiek operacja zatok w przeszłości, która spowodowała zmianę bocznej ściany nosa uniemożliwiającą ocenę NPS.
- Uczestnicy ze schorzeniami lub chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ich ocenę pod kątem głównych punktów końcowych CRSwNP, takich jak:
- Polipy antrochoanalne
- Skrzywienie przegrody nosowej zatykające co najmniej jedno nozdrze
- Ostre zapalenie zatok, infekcja nosa, zaostrzenie astmy lub infekcja górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego lub na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym lub zespół Churga-Straussa (znany również jako ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń), zespół Younga lub zespół Kartagenera
Historia raka:
- Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestniczki, które przebyły raka podstawnokomórkowego, zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, pod warunkiem, że leczenie lecznicze zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Do udziału w programie kwalifikują się uczestnicy, którzy cierpieli na inne nowotwory złośliwe, pod warunkiem, że leczenie lecznicze zostało zakończone co najmniej 5 lat przed pierwszą wizytą.
- Niekontrolowane krwawienie z nosa w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1
- Infekcja pasożytnicza robakami jelitowymi zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą, która nie była leczona standardową terapią lub nie reagowała na nią.
- Dla uczestników ze współistniejącą astmą: palacze obecnie lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczek rocznie oraz uczestnicy używający produktów do waporyzacji, w tym papierosów elektronicznych. Byli palacze z historią palenia < 10 paczek rocznie oraz użytkownicy produktów waporyzujących lub e-papierosów muszą zaprzestać palenia na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1, aby się kwalifikować.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub planowana operacja NP lub planowane zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego lub pobytu w szpitalu przez ponad 1 dzień w trakcie prowadzenia badania.
- Historia znanych niedoborów odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV podczas wizyty 1 lub uczestnik przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub ustnego raportu uczestnika.
- Zakażenie wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu 14 dni przed Wizytą 1. Uwaga: Uczestnicy z infekcjami dróg oddechowych wymagającymi antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 mogą przedłużyć okres badania przesiewowego, aby umożliwić powrót do zdrowia i powrót nie wcześniej niż 14 dni po zakończeniu terapii.
- Dowody na obecność COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub utrzymujące się klinicznie istotne następstwa COVID-19 (np. uczestnicy, którzy mają długotrwałą anosmię po przebyciu Covid-19).
- Otrzymanie dowolnego wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą 1 lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą 1.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. metotreksat, cyklosporyna itp.), z wyjątkiem SCS stosowanych w leczeniu astmy/zaostrzeń astmy, w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą 1 .
- Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab w pojedynczej dawce wstrzyknięty podskórnie.
|
CHOCHLIK. Wstrzyknięcie podskórne.
Moc dawki jednostkowej 210 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zatkania nosa
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zgłaszanej przez uczestników niedrożności nosa ocenianej za pomocą skali przekrwienia nosa (NCS) w ramach dziennika objawów polipowatości nosa (NPSD) po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową u zgłaszanych przez uczestnika objawów ze strony zatok nosowych ocenianych za pomocą testu wyników zatokowo-nosowych, 22 pozycje (SNOT 22) całkowity wynik po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów NCS
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia – 24. tydzień
|
Odsetek osób odpowiadających na NCS (minimalna klinicznie istotna różnica [MCID] od wartości wyjściowych = 1,0) w każdym zebranym punkcie czasowym.
|
Zakończenie leczenia – 24. tydzień
|
|
Czas na pierwszą odpowiedź dla NCS
Ramy czasowe: Koniec leczenia – tydzień 24
|
Opis czasu do pierwszej odpowiedzi w przypadku NCS na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
Koniec leczenia – tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w NCS
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do wizyty kończącej leczenie (EOT; tydzień 24).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w NCS w każdym zebranym punkcie czasowym.
|
Codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do wizyty kończącej leczenie (EOT; tydzień 24).
|
|
Odsetek respondentów SNOT-22
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie SNOT-22 (MCID od wartości wyjściowych = -8,9)
w każdym zebranym punkcie czasowym.
|
Badania przesiewowe, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
Czas na pierwszą odpowiedź dla SNOT-22
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Opis czasu do pierwszej odpowiedzi dla SNOT-22 poprzez analizę danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
Badania przesiewowe, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SNOT-22
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SNOT-22 w każdym zebranym punkcie czasowym.
|
Badania przesiewowe, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wizyty początkowej w związku z niedrożnością nosa (NB)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12 i 24.
|
Zmiana w porównaniu z wizytą wyjściową w NB mierzona metodą PNIF
|
Tygodnie 0, 4, 12 i 24.
|
|
Zmiana w porównaniu z wizytą wyjściową w NB
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20, 24.
|
Zmiana w porównaniu z wizytą wyjściową w NB mierzona za pomocą VAS-NB
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20, 24.
|
|
Odsetek osób odpowiadających na PNIF
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12 i 24.
|
Odsetek osób odpowiadających na PNIF (MCID od wartości wyjściowych = 20 l/min).
|
Tygodnie 0, 4, 12 i 24.
|
|
Odsetek osób odpowiadających na VAS-NB
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20, 24.
|
Odsetek osób odpowiadających na VAS-NB (MCID od wartości wyjściowych = -3,0)
(u uczestników z wyjściowym wynikiem VAS-NB ≥ 7).
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20, 24.
|
|
Czas na pierwszą odpowiedź dla PNIF
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12 i 24
|
Opis czasu do pierwszej odpowiedzi w przypadku PNIF na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
Tygodnie 0, 4, 12 i 24
|
|
Pierwsza odpowiedź dla VAS NB
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20, 24.
|
Opis czasu do pierwszej odpowiedzi w VAS NB na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych (u uczestników z VAS-NB ≥ 7 na początku badania).
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20, 24.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie utraty węchu ocenianej za pomocą UPSIT lub Sniffin Sticks
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie utraty węchu ocenianej za pomocą UPSIT lub Sniffin Sticks
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji utraty węchu ocenianej za pomocą VAS-Taste
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji utraty węchu ocenianej za pomocą VAS-Taste
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie utraty węchu ocenianej za pomocą VAS-Smell
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie utraty węchu ocenianej za pomocą VAS-Smell
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
|
Odsetek respondentów UPSIT
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Odsetek respondentów UPSIT (MCID od wartości wyjściowej = 4)
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
Odsetek osób odpowiadających na kije Sniffina
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Odsetek osób odpowiadających na waciki Sniffin (MCID od wartości wyjściowych = 6)
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek osób odpowiadających na węch VAS
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
Odsetek osób odpowiadających na VAS-Smell (MCID od wartości wyjściowych = -3,0)
(u uczestników z wyjściowym wynikiem VAS-Smell ≥ 7)
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik VAS-Taste był obniżony w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
Odsetek uczestników, u których wynik VAS-Taste był obniżony w porównaniu z wartością wyjściową (wśród uczestników z wartością wyjściową VAS-Taste ≥ 7)
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
|
Czas na pierwszą reakcję w sprawie pałeczek UPSIT/Sniffin
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Czas do pierwszej odpowiedzi dla UPSIT/Sniffin sticks poprzez analizę danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Czas na pierwszą odpowiedź w sprawie zapachu VAS
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
Czas do pierwszej odpowiedzi w badaniu VAS Smell na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych (u uczestników z VAS-Smell ≥ 7 na początku badania).
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
|
Czas na pierwszą poprawę smaku VAS
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
Czas do pierwszej poprawy w VAS-Taste na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych (u uczestników z VAS-Taste ≥ 7 na początku badania).
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie całkowitego wyniku PSQI
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24.
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie całkowitego wyniku PSQI
|
Tygodnie 0, 12 i 24.
|
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą wyniku w domenie snu SNOT-22
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą wyniku w domenie snu SNOT-22
|
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą VAS-Sleep
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą VAS-Sleep
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
|
Odsetek osób odpowiadających na PSQI
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
|
Odsetek osób odpowiadających na PSQI (MCID od wartości wyjściowych = - 4,4)
|
Tygodnie 0, 12 i 24
|
|
Odsetek respondentów domeny uśpienia SNOT-22
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Odsetek osób odpowiadających w domenie snu SNOT-22 (MCID od wartości wyjściowych = -2,9)
|
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie snu VAS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa w zakresie snu VAS w porównaniu z wartością wyjściową (u uczestników z wartością wyjściową VAS-Sleep ≥ 7)
|
Codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
|
Czas na pierwszą odpowiedź dla PSQI
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24.
|
Czas do pierwszej odpowiedzi na PSQI poprzez analizę danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
Tygodnie 0, 12 i 24.
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi dla domeny uśpienia SNOT-22
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Czas do pierwszej odpowiedzi dla domeny SNOT-22 Sleep na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
Czas na pierwszą poprawę w zakresie VAS-Sleep
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
Czas do pierwszej poprawy w zakresie VAS-Sleep na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych (u uczestników z VAS-Sleep ≥ 7 na początku badania).
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24
|
|
Zmiana całkowitego NPS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 2 i 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego NPS ocenianego za pomocą endoskopii nosa.
|
Badania przesiewowe, tygodnie 2 i 24
|
|
Odsetek osób odpowiadających na NPS
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 2 i 24
|
Odsetek osób odpowiadających na NPS (MCID od wartości wyjściowych = 1,0) w 2. i 24. tygodniu.
|
Badania przesiewowe, tygodnie 2 i 24
|
|
Zmiana wyniku NPQ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24.
|
Zmiana wyniku NPQ w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24.
|
|
Proporcja osób odpowiadających na NPQ
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
Odsetek osób odpowiadających na NPQ (MCID od wartości wyjściowych = 7,0)
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
|
Czas na pierwszą odpowiedź dla NPQ
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24.
|
Czas do pierwszej odpowiedzi dla NPQ na podstawie analizy danych zebranych w każdym określonym punkcie czasowym.
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w TSS
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 i do EOT (tydzień 24)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w TSS
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 i do EOT (tydzień 24)
|
|
Odsetek osób odpowiadających na TSS
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 i do EOT (tydzień 24)
|
Odsetek osób odpowiadających na TSS (MCID od wartości wyjściowych = 4,0)
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 i do EOT (tydzień 24)
|
|
Czas na pierwszą odpowiedź w przypadku TSS
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 i do EOT (tydzień 24)
|
Czas do pierwszej odpowiedzi w przypadku TSS na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 i do EOT (tydzień 24)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia NP
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia NP mierzona za pomocą objawów ogólnych VAS
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
|
Odsetek VAS Całkowita odpowiedź na objawy
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
Odsetek VAS Całkowita odpowiedź na objawy (MCID od wartości wyjściowych = 2,5)
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
|
Czas do pierwszej reakcji na VAS – objaw ogólny
Ramy czasowe: codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
Czas do pierwszej reakcji na objawy VAS – ogólny na podstawie analizy danych we wszystkich zebranych punktach czasowych
|
codziennie przez 2 tygodnie poprzedzające tydzień 0 do pierwszych 12 tygodni okresu leczenia oraz w tygodniach 16, 20 i 24.
|
|
Odsetek uczestników, którzy na pytanie kontrolne dotyczące NP odpowiedzieli jako „dobrze kontrolowani” lub „całkowicie kontrolowani” objawy NP
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 20 i 24.
|
Odsetek uczestników, którzy na pytanie kontrolne dotyczące NP odpowiedzieli jako „dobrze kontrolowani” lub „całkowicie kontrolowani” objawy NP
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 20 i 24.
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi w przypadku kontroli NP
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 20 i 24.
|
Czas do pierwszej odpowiedzi dla kontroli nanocząsteczek poprzez analizę danych we wszystkich zebranych punktach czasowych.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 20 i 24.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki endoskopii zostaną wykorzystane do opisu zmian histologicznych i opisania wizualizacji CRSwNP
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 2 i 24
|
Wyniki endoskopii zostaną wykorzystane do opisania zmian histologicznych i wizualizacji CRSwNP od wartości początkowej do 24. tygodnia.
|
Badania przesiewowe, tygodnie 2 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby eozynofili we krwi (BEC), całkowitego IgE w surowicy, swoistych IgE (w tym grzybów/pleśni [np. Alternaria]), enterotoksyny S. aureus IgE i ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO; tylko dla osób cierpiących na astmę)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (w kierunku BEC i FeNO), tydzień 0 (w kierunku IgE i enterotoksyny S. aureus IgE), tygodnie 12 i 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby eozynofili we krwi (BEC), całkowitego IgE w surowicy, swoistych IgE (w tym grzybów/pleśni [np. Alternaria]), enterotoksyny S. aureus IgE i ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO; tylko dla osób cierpiących na astmę)
|
Badania przesiewowe (w kierunku BEC i FeNO), tydzień 0 (w kierunku IgE i enterotoksyny S. aureus IgE), tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w WPAI-CRSwNP
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w WPAI-CRSwNP
|
Tydzień 0 i tydzień 24
|
|
Proporcja i roczny wskaźnik wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
Ramy czasowe: Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Proporcja i roczny wskaźnik wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
|
Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Zmiana częstości występowania infekcji nosa w porównaniu z okresem po indeksacji w porównaniu z okresem przed indeksacją
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Zmiana częstości występowania infekcji nosa w porównaniu z okresem po indeksacji w porównaniu z okresem przed indeksacją (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Zmiana odsetka uczestników stosujących SCS związane z CRSwNP w okresie po indeksowaniu (24 tygodnie po pierwszej dawce tezepelumabu) w porównaniu z okresem przed leczeniem (24 tygodnie przed pierwszą dawką tezepelumabu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Zmiana odsetka uczestników stosujących SCS związane z CRSwNP w okresie po indeksowaniu (24 tygodnie po pierwszej dawce tezepelumabu) w porównaniu z okresem przed leczeniem (24 tygodnie przed pierwszą dawką tezepelumabu)
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Zmiana średniej dawki dziennej SCS w okresie po indeksowaniu w porównaniu z dawką równą lub najbliższą indeksowi
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Zmiana średniej dawki dziennej SCS w okresie po indeksowaniu (24 tygodnie po pierwszej dawce tezepelumabu) w porównaniu z dawką odpowiadającą wskaźnikowi lub najbliżej niego
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Odsetek uczestników, którzy podjęli decyzję o operacji CRSwNP w ciągu 24 tygodni przed i po indeksowaniu oraz zmiana odsetka operacji NP po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Odsetek uczestników, którzy podjęli decyzję o operacji CRSwNP w ciągu 24 tygodni przed i po indeksowaniu oraz zmiana odsetka operacji NP po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu. (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem CRSwNP
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem CRSwNP
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 6 (ACQ-6).
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 24.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 6 (ACQ-6).
|
Tygodnie 0 i 24.
|
|
Osoba odpowiadająca na ACQ-6: odsetek uczestników, u których zmiana w ACQ-6 od wartości początkowej wyniosła 0,5 lub więcej
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 24
|
Osoba odpowiadająca na ACQ-6: odsetek uczestników, u których zmiana w ACQ-6 od wartości początkowej wyniosła 0,5 lub więcej
|
Tygodnie 0 i 24
|
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rocznym wskaźniku zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rocznym wskaźniku zaostrzeń astmy
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]) (jeśli jest dostępna na miejscu)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 (tylko czynność płuc) i 24.
|
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]) (jeśli jest dostępna na miejscu)
|
Tygodnie 0, 12 (tylko czynność płuc) i 24.
|
|
Stosowanie SCS w związku z astmą (tak/nie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
Stosowanie SCS w związku z astmą (tak/nie)
|
24 tygodnie przed i po indeksowaniu (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu).
|
|
Proporcja i roczny wskaźnik pilnej opieki (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
Ramy czasowe: Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Proporcja i roczny wskaźnik pilnej opieki (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
|
Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Odsetek i roczny odsetek nieplanowanych operacji (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
Ramy czasowe: Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Odsetek i roczny odsetek nieplanowanych operacji (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
|
Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Proporcja i roczny wskaźnik nieplanowanych wizyt uczestników (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
Ramy czasowe: Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Proporcja i roczny wskaźnik nieplanowanych wizyt uczestników (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
|
Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Proporcja i roczna częstość wizyt na izbie przyjęć (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
Ramy czasowe: Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Proporcja i roczna częstość wizyt na izbie przyjęć (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
|
Wskaźnik 24 tygodni przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Proporcja i roczny wskaźnik hospitalizacji (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
Ramy czasowe: Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Proporcja i roczny wskaźnik hospitalizacji (wszystkie wskaźniki związane z CRSwNP i astmą).
|
Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Stosowanie SCS w związku z astmą w ramach zaostrzenia
Ramy czasowe: Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Stosowanie SCS w związku z astmą w ramach zaostrzenia
|
Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Czas stosowania SCS związany z astmą
Ramy czasowe: Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Czas stosowania SCS związany z astmą
|
Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
|
Dzienna dawka SCS związana z astmą
Ramy czasowe: Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Dzienna dawka SCS związana z astmą
|
Indeks 24 tygodnie przed i po (indeks = pierwsza dawka tezepelumabu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- Główny śledczy: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5242C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .