En studie for å undersøke endringer i symptomer hos voksne deltakere med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose som starter behandling med Tezepelumab (ESSENCE)
8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, enarms, fase 3b-studie for å vurdere endringer i symptomer hos voksne deltakere med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose som starter behandling med Tezepelumab (ESSENCE)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere behandlingsresultater av tezepelumab blant deltakere med legebestemt kirurgisk kvalifisert CRSwNP, med eller uten astma.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiet vil vare inntil 40 uker.
- Behandlingsvarigheten vil være opptil 24 uker.
- Besøksfrekvensen vil være en gang hver 4. uke (Q4W).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase IIIb-studie som skal beskrive endringer fra baseline i (1) deltakerrapportert nesetetthet som evaluert av nesetetthetsscore (NCS) og (2) deltakerrapportert sino- nasale symptomer som evaluert ved sino-nasal utfallstest, 22 punkt (SNOT-22) etter oppstart av tezepelumab-behandling.
Omtrent 60 steder i 10 land vil registrere voksne pasienter med en legebestemt kirurgiskvalifisert CRSwNP.
Studien er delt inn i 3 perioder som beskrevet nedenfor:
- Screeningsperiode (fra uke -4 til uke 0, opptil 4 uker)
- Behandlingsperiode (uke 0 til uke 24)
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (uke 24 til uke 36)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Research Site
-
Cadiz, Spania, 11011
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere med legediagnostisert CRSwNP i minst 12 måneder før besøk 1 som har alt av følgende:
- Alvorlighet i samsvar med behovet for kirurgi som definert av total NPS ≥ 4 (minst 2 for hvert nesebor) ved screening, bestemt av den sentrale leseren
- Gjennomsnittlig NCS ≥ 2 i løpet av de 2 ukene før besøk 2
- Pågående dokumenterte NP-symptomer i > 8 uker før screening som rhinoré, reduksjon eller tap av lukt og/eller dårlig kvalitet/tap av søvn
- SNOT-22 totalscore ≥ 30 vurdert ved screening. Merk: ca. 50 deltakere med NPS = 4 ved screening vil motta behandling med tezepelumab.
- Enhver standardbehandling for behandling av CRSwNP, som må inkludere behandling med intranasale kortikosteroider, forutsatt at deltakeren er stabil på den behandlingen i minst 30 dager før besøk 1. Undersøkere bør også forsikre seg om at deltakerne er kompatible og på en stabil dose av bakgrunn INCS i studietiden.
- Enten 1) dokumentert behandling av NP-eksaserbasjon med SCS i minst 3 påfølgende dager eller én IM depo-injiserbar dose (eller kontraindikasjoner/intoleranse overfor) i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1, men ikke innen de siste 3 månedene før besøk 1 ELLER 2) enhver historie med NP-kirurgi (eller kontraindikasjoner/intoleranse overfor)
- Kroppsvekt på ≥ 40 kg ved besøk 1
- Kvinnelige deltakere:
- Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinner i ikke-fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale.
- Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder før den planlagte startdatoen for første IMP-administrasjon uten en alternativ medisinsk årsak.
Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
- Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og FSH-nivåer i postmenopausal området.
- Kvinner ≥ 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.
- WOCBP må være villig til å bruke en av prevensjonsmetodene beskrevet nedenfor, fra tidspunktet for signering av ICF gjennom hele studien og 16 uker etter siste administrering av tezepelumab:
- Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal, transdermal
- Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar, implanterbar
- Intrauterin enhet
- Intrauterint hormonfrigjørende system
- Bilateral tubal okklusjon
- Vasektomisert partner (vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til WOCBP-deltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
- Seksuell avholdenhet: det anses som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
- Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege.
- Levering av signert og datert skriftlig ICF som beskrevet i vedlegg A 3 før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med dokumentert allergisk sopp rhinosinusitt og/eller sentralkompartment atopisk sykdom.
- Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, allergisk bronkopulmonal mykose, hypereosinofile syndromer osv.) som kan forvirre tolkningen av kliniske CRSwNP-endepunkter.
Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:
- Påvirke sikkerheten til deltakeren gjennom hele studien
- Påvirke funnene i studien eller tolkningen
- Hindre deltakerens mulighet til å fullføre hele studietiden.
- Bihuleoperasjon innen 6 måneder etter screeningbesøk ELLER en tidligere bihuleoperasjon som endret sideveggen i nesen og gjorde NPS-evaluering umulig.
- Deltakere med tilstander eller samtidig sykdom som gjør dem ikke-evaluerbare for de primære CRSwNP-endepunktene som:
- Antrooanale polypper
- Neseseptumavvik som tetter minst ett nesebor
- Akutt bihulebetennelse, neseinfeksjon, astmaforverring eller øvre luftveisinfeksjon ved screening eller i de to ukene før screening, eller Churg-Strauss syndrom (også kjent som eosinofil granulomatose med polyangiitt), Youngs syndrom eller Kartageners syndrom
Historie om kreft:
- Deltakere som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert til å delta i studien forutsatt at kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før besøk 1.
- Deltakere som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at kurativ terapi ble fullført minst 5 år før besøk 1.
- Ukontrollert neseblødning innen 2 måneder etter besøk 1
- En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før besøk 1 som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
- For deltakere med komorbid astma: Nåværende røykere eller deltakere med røykehistorie ≥ 10 pakker per år og deltakere som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter. Tidligere røykere med en røykehistorie på < 10 pakker per år og brukere av vaping- eller e-sigarettprodukter må ha sluttet i minst 6 måneder før besøk 1 for å være kvalifisert.
- Historie om kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før besøk 1.
- Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1.
- Større kirurgi innen 8 uker før besøk 1 eller planlagt NP-operasjon eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller innlagt status i mer enn 1 dag under gjennomføringen av studien.
- Anamnese med kjent immunsviktforstyrrelse inkludert en positiv HIV-test ved besøk 1, eller deltakeren som tar antiretrovirale medisiner som bestemt av sykehistorien og/eller deltakerens muntlige rapport.
- Infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 14 dager før besøk 1. Merk: Deltakere med luftveisinfeksjoner som krever antibiotika innen 14 dager før besøk 1 kan forlenge screeningsperioden for å tillate restitusjon og returnere tidligst 14 dager etter fullført behandling.
- Bevis for covid-19 innen 4 uker før screening eller pågående klinisk signifikante covid-19-sekveler (f.eks. deltakere som har langvarig post-COVID-19 anosmi).
- Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 eller mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøket 1.
- Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. metotreksat, ciklosporin, etc.), bortsett fra SCS brukt i behandling av astma/astma-forverringer, innen de siste 12 ukene eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 .
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab enkeltdose subkutan injeksjon.
|
IMP. Subkutan injeksjon.
Enhetsdosestyrker 210 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nesetetthet
Tidsramme: Uke 24
|
Endringer fra baseline i deltakerrapportert nesetetthet som evaluert ved nesetetthet (NCS) som en del av nasal polypose symptomdagbok (NPSD) etter oppstart av tezepelumabbehandling.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i sino-nasale symptomer
Tidsramme: Uke 24
|
endringer fra baseline i deltakerrapporterte sino nasale symptomer som evaluert ved sino nasal utfallstest, 22 elementer (SNOT 22) totalscore etter oppstart av tezepelumab-behandling.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av NCS-reagerte
Tidsramme: Behandlingsslutt - uke 24
|
Andel NCS-respondere (minimal klinisk viktig forskjell [MCID] fra baseline = 1,0) ved hvert innsamlet tidspunkt.
|
Behandlingsslutt - uke 24
|
|
Tid til første svar for norsk sokkel
Tidsramme: Slutt på behandling - uke 24
|
Beskrivelse av tid til første respons for norsk sokkel ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
Slutt på behandling - uke 24
|
|
Endring fra baseline i norsk sokkel
Tidsramme: Daglig i de 2 ukene før uke 0 til slutten av behandlingsbesøket (EOT; uke 24).
|
Endring fra baseline i norsk sokkel ved hvert innsamlet tidspunkt.
|
Daglig i de 2 ukene før uke 0 til slutten av behandlingsbesøket (EOT; uke 24).
|
|
Andel SNOT-22 respondere
Tidsramme: Screening, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Andel SNOT-22 respondere (MCID fra baseline = -8,9)
på hvert innsamlet tidspunkt.
|
Screening, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
Tid til første svar for SNOT-22
Tidsramme: Screening, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Beskrivelse av tid til første respons for SNOT-22 ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
Screening, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
Endring fra baseline i SNOT-22
Tidsramme: Screening, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Endring fra baseline i SNOT-22 ved hvert innsamlet tidspunkt.
|
Screening, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
Endring fra baseline-besøk i neseblokkering (NB)
Tidsramme: Uke 0, 4, 12 og 24.
|
Endring fra baseline besøk i NB målt ved PNIF
|
Uke 0, 4, 12 og 24.
|
|
Endring fra baseline besøk i NB
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20, 24.
|
Endring fra baseline besøk i NB målt ved VAS-NB
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20, 24.
|
|
Andel PNIF-reagerte
Tidsramme: Uke 0, 4, 12 og 24.
|
Andel PNIF-respondere (MCID fra baseline =20 l/min).
|
Uke 0, 4, 12 og 24.
|
|
Andel VAS-NB respondere
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20, 24.
|
Andel VAS-NB-respondere (MCID fra baseline = -3,0)
(hos deltakere med VAS-NB ≥ 7 ved baseline).
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20, 24.
|
|
Tid til første svar for PNIF
Tidsramme: Uke 0, 4, 12 og 24
|
Beskrivelse av tid til første respons for PNIF ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
Uke 0, 4, 12 og 24
|
|
Første svar for VAS NB
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20, 24.
|
Beskrivelse av tid til første respons for VAS NB ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter (hos deltakere med VAS-NB ≥ 7 ved baseline).
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20, 24.
|
|
Endring fra baseline i tap av lukt score evaluert av UPSIT eller Sniffin Sticks
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Endring fra baseline i tap av lukt score evaluert av UPSIT eller Sniffin Sticks
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i tap av lukt score evaluert av VAS-Taste
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
Endring fra baseline i tap av lukt score evaluert av VAS-Taste
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i tap av lukt score evaluert av VAS-Smell
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
Endring fra baseline i tap av lukt score evaluert av VAS-Smell
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
|
Andel UPSIT-reagerte
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Andel UPSIT-responderere (MCID fra baseline = 4)
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
Andel av Sniffin stick-responderere
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Andel Sniffin sticks respondere (MCID fra baseline = 6)
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Andel VAS-Smell respondere
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
Andel av VAS-Smell responders (MCID fra baseline = -3,0)
(hos deltakere med VAS-lukt ≥ 7 ved baseline)
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
|
Andel deltakere med reduksjon i VAS-Taste score fra baseline
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
Andel deltakere med en reduksjon i VAS-Taste score fra baseline (hos deltakere med VAS-Taste ≥ 7 ved baseline)
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
|
Tid til første svar for UPSIT/Sniffin-pinner
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Tid til første respons for UPSIT/Sniffin-pinner ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Tid til første svar for VAS Smell
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
Tid til første respons for VAS-lukt ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter (hos deltakere med VAS-lukt ≥ 7 ved baseline).
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
|
Tid for første forbedring i VAS-Taste
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
Tid til første forbedring i VAS-Taste ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter (hos deltakere med VAS-Taste ≥ 7 ved baseline).
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
|
Endring fra baseline i søvn som evaluert ved PSQI totalscore
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24.
|
Endring fra baseline i søvn som evaluert ved PSQI totalscore
|
Uke 0, 12 og 24.
|
|
Endring fra baseline i søvn som evaluert av SNOT-22 Sleep domene score
Tidsramme: Screening, uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Endring fra baseline i søvn som evaluert av SNOT-22 Sleep domene score
|
Screening, uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i søvn som evaluert av VAS-Sleep
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
Endring fra baseline i søvn som evaluert av VAS-Sleep
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
|
Andel PSQI-responderere
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Andel PSQI-respondere (MCID fra baseline = - 4,4)
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Andel av SNOT-22 Sleep domene responders
Tidsramme: Screening, uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Andel SNOT-22 søvndomene respondere (MCID fra baseline = -2,9)
|
Screening, uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Andel deltakere med noen forbedring i VAS Sleep fra baseline
Tidsramme: Daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
Andel deltakere med noen forbedring i VAS-søvn fra baseline (hos deltakere med VAS-søvn ≥ 7 ved baseline)
|
Daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
|
Tid til første svar for PSQI
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24.
|
Tid til første respons for PSQI ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
Uke 0, 12 og 24.
|
|
Tid til første svar for SNOT-22 Sleep-domene
Tidsramme: Screening, uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Tid til første respons for SNOT-22 Sleep-domene ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
Screening, uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
Tid til første forbedring for VAS-Sleep
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
Tid til første forbedring for VAS-Sleep ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter (hos deltakere med VAS-Sleep ≥ 7 ved baseline).
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i total NPS
Tidsramme: Visning, uke 2 og 24
|
Endring fra baseline i total NPS evaluert ved nasal endoskopi.
|
Visning, uke 2 og 24
|
|
Andel NPS-reagerte
Tidsramme: Visning, uke 2 og 24
|
Andel NPS-respondere (MCID fra baseline = 1,0) i uke 2 og 24.
|
Visning, uke 2 og 24
|
|
Endring fra baseline i NPQ-score
Tidsramme: Uke 0, 8, 12 og 24.
|
Endring fra baseline i NPQ-score
|
Uke 0, 8, 12 og 24.
|
|
Andel NPQ-responderere
Tidsramme: Uke 0, 8, 12 og 24
|
Andel NPQ-respondere (MCID fra baseline = 7,0)
|
Uke 0, 8, 12 og 24
|
|
Tid til første svar for NPQ
Tidsramme: Uke 0, 8, 12 og 24.
|
Tid til første respons for NPQ ved å analysere data samlet på hvert spesifisert tidspunkt.
|
Uke 0, 8, 12 og 24.
|
|
Endring fra baseline i TSS
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 og gjennom EOT (uke 24)
|
Endring fra baseline i TSS
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 og gjennom EOT (uke 24)
|
|
Andel av TSS-reagerte
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 og gjennom EOT (uke 24)
|
Andel av TSS-respondere (MCID fra baseline = 4,0)
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 og gjennom EOT (uke 24)
|
|
Tid til første svar for TSS
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 og gjennom EOT (uke 24)
|
Tid til første respons for TSS ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 og gjennom EOT (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i NP alvorlighetsgrad
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
Endring fra baseline i NP-alvorlighet som målt ved VAS Generelle symptomer
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
|
Andel av VAS Totale symptom respondere
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
Andel av VAS-symptomer som responderer totalt (MCID fra baseline = 2,5)
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
|
Tid til første respons for VAS-Overall symptom
Tidsramme: daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
Tid til første respons for VAS-Overall symptom ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter
|
daglig i de 2 ukene før uke 0 gjennom de første 12 ukene av behandlingsperioden, og i uke 16, 20 og 24.
|
|
Andel deltakere som svarer som "godt kontrollerte" eller "fullstendig kontrollerte" NP-symptomer på NP-kontrollspørsmålet
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 20 og 24.
|
Andel deltakere som svarer som "godt kontrollerte" eller "fullstendig kontrollerte" NP-symptomer på NP-kontrollspørsmålet
|
Uke 0, 4, 8, 12, 20 og 24.
|
|
Tid til første respons for NP-kontroll
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 20 og 24.
|
Tid til første respons for NP-kontroll ved å analysere data på alle innsamlede tidspunkter.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 20 og 24.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopifunn vil bli brukt til å beskrive histologiske endringer og beskrive CRSwNP-visualisering
Tidsramme: Visning, uke 2 og 24
|
Endoskopifunn vil bli brukt til å beskrive histologiske endringer og beskrive CRSwNP-visualisering fra baseline til uke 24.
|
Visning, uke 2 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall eosinofiler i blodet (BEC), totalt serum IgE, spesifikk IgE (inkludert sopp/muggsopp [f.eks. Alternaria]), S. aureus enterotoksin IgE og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO; kun for astmadeltakere)
Tidsramme: Screening (for BEC og FeNO), uke 0 (for IgE og S. aureus enterotoksin IgE), uke 12 og 24
|
Endring fra baseline i antall eosinofiler i blodet (BEC), totalt serum IgE, spesifikk IgE (inkludert sopp/muggsopp [f.eks. Alternaria]), S. aureus enterotoksin IgE og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO; kun for astmadeltakere)
|
Screening (for BEC og FeNO), uke 0 (for IgE og S. aureus enterotoksin IgE), uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i WPAI-CRSwNP
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Endring fra baseline i WPAI-CRSwNP
|
Uke 0 og uke 24
|
|
Andel og årlig rate av besøk i primærhelsetjenesten (alle priser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Andel og årlig rate av besøk i primærhelsetjenesten (alle priser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
|
24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Endring i hendelsesrate for neseinfeksjon sammenlignet postindeksperioden versus preindeksperioden
Tidsramme: 24 uker før og etter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab-dosering)
|
Endring i hendelsesrate for nasal infeksjon sammenlignet postindeksperioden versus preindeksperioden (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
24 uker før og etter indeksering. (indeks = 1. tezepelumab-dosering)
|
|
Endring i andel deltakere med CRSwNP-relatert SCS-bruk i løpet av postindeksperioden (24 uker etter tezepelumab første dose) versus førbehandlingsperioden (24 uker før tezepelumab første dose)
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks. (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Endring i andel deltakere med CRSwNP-relatert SCS-bruk i løpet av postindeksperioden (24 uker etter tezepelumab første dose) versus førbehandlingsperioden (24 uker før tezepelumab første dose)
|
24 uker før og etter indeks. (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Endring i gjennomsnittlig SCS daglig dose i løpet av postindeksperioden versus dose ved/nærmest indeksen
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks. (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Endring i gjennomsnittlig SCS daglig dose i løpet av postindeksperioden (24 uker etter tezepelumab første dose) versus dose ved/nærmest indeksen
|
24 uker før og etter indeks. (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Andel deltakere med beslutningen om CRSwNP-kirurgi i løpet av de 24 ukene før og etter indeks og endring i NP-operasjonsandel etter oppstart av tezepelumab.
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks. (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Andel deltakere med beslutningen om CRSwNP-kirurgi i løpet av de 24 ukene før og etter indeks og endring i NP-operasjonsandel etter oppstart av tezepelumab.
|
24 uker før og etter indeks. (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Andel pasienter med CRSwNP-eksaserbasjon
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Andel pasienter med CRSwNP-eksaserbasjon
|
24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Endring siden baseline i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) poengsum
Tidsramme: Uke 0 og 24.
|
Endring siden baseline i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) poengsum
|
Uke 0 og 24.
|
|
ACQ-6 responder: andel deltakere med endring siden baseline i ACQ-6 på 0,5 eller høyere
Tidsramme: Uke 0 og 24
|
ACQ-6 responder: andel deltakere med endring siden baseline i ACQ-6 på 0,5 eller høyere
|
Uke 0 og 24
|
|
Annualisert astmaforverringsrate
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Annualisert astmaforverringsrate
|
24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Endring fra baseline i Annualisert astmaeksaserbasjonsrate
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Endring fra baseline i Annualisert astmaeksaserbasjonsrate
|
24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1]) (hvis tilgjengelig på stedet)
Tidsramme: Uke 0, 12 (kun lungefunksjon) og 24.
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1]) (hvis tilgjengelig på stedet)
|
Uke 0, 12 (kun lungefunksjon) og 24.
|
|
Astma-relatert SCS-bruk (ja/nei)
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
Astma-relatert SCS-bruk (ja/nei)
|
24 uker før og etter indeks (indeks = 1. tezepelumab-dosering).
|
|
Andel og årlig rate av akutthjelp (alle priser for CRSwNP-relatert og astma-relatert).
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Andel og årlig rate av akutthjelp (alle priser for CRSwNP-relatert og astma-relatert).
|
24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
|
Andel og årlig rate av ikke-planlagt kirurgi (alle priser for CRSwNP-relatert og astma-relatert).
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=ist tezepelumab dosering)
|
Andel og årlig rate av ikke-planlagt kirurgi (alle priser for CRSwNP-relatert og astma-relatert).
|
24 uker før og etter indeks (indeks=ist tezepelumab dosering)
|
|
Andel og årlig rate av uplanlagte deltakerbesøk (alle priser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Andel og årlig rate av uplanlagte deltakerbesøk (alle priser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
|
24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
|
Andel og årlig rate av legevaktbesøk (alle satser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Andel og årlig rate av legevaktbesøk (alle satser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
|
24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
|
Andel og årlig rate av sykehusinnleggelser (alle priser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Andel og årlig rate av sykehusinnleggelser (alle priser for CRSwNP-relaterte og astma-relaterte).
|
24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
|
Astma-relatert SCS-bruk som en del av en eksaserbasjon
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Astma-relatert SCS-bruk som en del av en eksaserbasjon
|
24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
|
Astma-relatert SCS varighet av bruk
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Astma-relatert SCS varighet av bruk
|
24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
|
Astma-relatert SCS daglig dose
Tidsramme: 24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Astma-relatert SCS daglig dose
|
24 uker før og etter indeks (indeks=1. tezepelumab-dosering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
- Hovedetterforsker: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5242C00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .