Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению изменений симптомов у взрослых участников с хроническим риносинуситом с полипозом носа, начавших лечение тезепелумабом (ESSENCE)

8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое одногрупповое исследование фазы 3b для оценки изменений симптомов у взрослых участников с хроническим риносинуситом с полипозом носа, начинающих лечение тезепелумабом (ESSENCE)

Основная цель данного исследования — оценить результаты лечения тезепелумабом среди участников с ХРСнП, подходящим для хирургического вмешательства, по определению врача, с астмой или без нее.

Детали исследования включают в себя:

  1. Продолжительность обучения составит до 40 недель.
  2. Продолжительность лечения составит до 24 недель.
  3. Частота посещений будет один раз в 4 недели (Q4W).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы IIIb предназначено для описания изменений по сравнению с исходным уровнем в (1) заложенности носа, о которой сообщают участники, по шкале заложенности носа (NCS) и (2) о заложенности носа, о которой сообщают участники. назальные симптомы по оценке сино-назального теста, 22 пункта (SNOT-22), после начала лечения тезепелумабом.

Примерно в 60 центрах в 10 странах будут набираться взрослые пациенты с хирургическим вмешательством по определению врача, подходящим для CRSwNP.

Исследование разделено на 3 периода, как описано ниже:

  • Период скрининга (с недели -4 до недели 0, до 4 недель)
  • Период лечения (с 0 по 24 неделю)
  • Период наблюдения за безопасностью (с 24 по 36 неделю)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Research Site
  • Германия
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Испания, 11011
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50139
        • Research Site
      • Padua, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Research Site
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия участники должны быть не моложе 18 лет.
  • Участники с диагнозом CRSwNP, поставленным врачом в течение как минимум 12 месяцев до визита 1, у которых есть все следующее:
  • Тяжесть, соответствующая необходимости хирургического вмешательства, определяется общим NPS ≥ 4 (минимум 2 для каждой ноздри) при скрининге, определяемом центральным считывателем.
  • Среднее значение NCS ≥ 2 за 2 недели до визита 2
  • Постоянные документированные симптомы НП в течение > 8 недель до скрининга, такие как ринорея, снижение или потеря обоняния и/или плохое качество/потеря сна.
  • Общий балл SNOT-22 ≥ 30 по оценке при скрининге. Примечание. Примерно 50 участников с NPS = 4 на момент скрининга будут получать лечение тезепелумабом.
  • Любой стандарт лечения CRSwNP, который должен включать лечение интраназальными кортикостероидами, при условии, что участник стабилен на этом лечении в течение как минимум 30 дней до визита 1. Исследователи также должны гарантировать, что участники соблюдают требования и принимают стабильную дозу препарата. фон INCS в течение периода исследования.
  • Либо 1) документально подтвержденное лечение обострения НП с помощью СКС в течение как минимум 3 дней подряд или одной внутримышечной депо-инъекционной дозы (или противопоказаний/непереносимости) в течение последних 12 месяцев до визита 1, но не в течение последних 3 месяцев до визита 1. ИЛИ 2) любая операция НП в анамнезе (или противопоказания/непереносимость)
  • Масса тела ≥ 40 кг на первом визите
  • Женщины-участницы:
  • Использование контрацептивов женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. К женщинам недетородного потенциала относятся женщины, которые либо подверглись постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе.
  • Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдалась аменорея в течение 12 месяцев до запланированной даты начала первого введения ИЛП без альтернативной медицинской причины.

Применяются следующие возрастные требования:

  • Женщины < 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровень ФСГ в постменопаузальном диапазоне.
  • Женщин ≥ 50 лет можно считать находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.
  • WOCBP должен быть готов использовать один из методов контрацепции, описанных ниже, с момента подписания МКФ на протяжении всего исследования и через 16 недель после последнего введения тезепелумаба:
  • Комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции: пероральные, интравагинальные, трансдермальные.
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции: пероральная, инъекционная, имплантируемая.
  • Внутриматочная спираль
  • Внутриутробная система высвобождения гормонов
  • Двусторонняя трубная окклюзия
  • Партнер, подвергшийся вазэктомии (партнер, подвергнутый вазэктомии, является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника WOCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
  • Половое воздержание: считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.
  • Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.
  • Предоставление подписанной и датированной письменной МКФ, как описано в Приложении А 3, перед выполнением любых обязательных процедур, отбора проб и анализов, специфичных для исследования.

Критерии исключения:

  • Участники с подтвержденным аллергическим грибковым риносинуситом и/или атопическим заболеванием центрального отсека.
  • Любое клинически значимое заболевание легких, кроме астмы (например, активная инфекция легких, бронхоэктатическая болезнь, фиброз легких, муковисцидоз, первичная дискинезия ресничек, аллергический бронхолегочный микоз, гиперэозинофильный синдром и т. д.), которое может затруднить интерпретацию клинических результатов CRSwNP.

  • Любое нарушение, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

    • Влиять на безопасность участника на протяжении всего исследования
    • Влияние на результаты исследования или интерпретацию
    • Препятствовать возможности участника завершить весь срок обучения.
  • Операция на пазухах в течение 6 месяцев после скринингового визита ИЛИ любая операция на пазухах в прошлом, которая изменила боковую стенку носа, что сделало невозможным оценку NPS.
  • Участники с состояниями или сопутствующими заболеваниями, которые делают их не подлежащими оценке по первичным конечным точкам CRSwNP, таким как:
  • Антрохоанальные полипы
  • Искривление носовой перегородки, закрывающее хотя бы одну ноздрю
  • Острый синусит, назальная инфекция, обострение астмы или инфекция верхних дыхательных путей при скрининге или за две недели до скрининга, синдром Черджа-Стросса (также известный как эозинофильный гранулематоз с полиангиитом), синдром Юнга или синдром Картагенера

  • История рака:

    1. Участники, у которых была базальноклеточная карцинома, локализованный плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, имеют право на участие в исследовании при условии, что лечебная терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до визита 1.
    2. Участники, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что лечебная терапия была завершена как минимум за 5 лет до визита 1.
  • Неконтролируемое носовое кровотечение в течение 2 месяцев после визита 1
  • Гельминто-паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до первого визита, которая не лечилась стандартными методами лечения или не ответила на них.
  • Для участников с коморбидной астмой: Действующие курильщики или участники с историей курения ≥ 10 пачек сигарет в год и участники, использующие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты. Чтобы иметь право на участие в программе, бывшие курильщики со стажем курения < 10 пачек в год и пользователи вейпов или электронных сигарет должны прекратить курение как минимум за 6 месяцев до визита 1.
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до первого визита.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до Визита 1 или плановая операция НП или плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии или стационарного пребывания более 1 дня во время проведения исследования.
  • История известного иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ во время визита 1, или участник, принимавший антиретровирусные препараты, как это определено на основании истории болезни и/или устного отчета участника.
  • Инфекция, требующая системного применения антибиотиков в течение 14 дней до визита 1. Примечание. Участники с респираторными инфекциями, требующие приема антибиотиков в течение 14 дней до визита 1, могут продлить период скрининга, чтобы обеспечить выздоровление, и вернуться не раньше, чем через 14 дней после завершения терапии.
  • Доказательства наличия COVID-19 в течение 4 недель до скрининга или продолжающиеся клинически значимые последствия COVID-19 (например, участники, у которых имеется длительная аносмия после COVID-19).
  • Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1 или получение любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
  • Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами (например, метотрексатом, циклоспорином и т. д.), за исключением ГКС, применяемых для лечения астмы/обострений астмы, в течение последних 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1. .
  • Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 30 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тезепелумаб
Тезепелумаб: однократная доза тезепелумаба для подкожной инъекции.
Комбинированный продукт: Тезепелумаб
ИМП. Подкожная инъекция. Единичная доза 210 мг.
Другие имена:
  • ТЕЗСПИР®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем заложенности носа
Временное ограничение: Неделя 24
Изменения по сравнению с исходным уровнем заложенности носа, о которой сообщали участники, по оценке по шкале заложенности носа (NCS) в дневнике симптомов полипоза носа (NPSD) после начала лечения тезепелумабом.
Неделя 24
Изменение синусно-назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
изменения по сравнению с исходным уровнем у участников сообщили о синусно-назальных симптомах, оцененных с помощью синусно-назального теста, общий балл по 22 пунктам (SNOT 22) после начала лечения тезепелумабом.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответчиков NCS
Временное ограничение: Окончание лечения – 24 неделя.
Доля пациентов, ответивших на NCS (минимальное клинически значимое отличие [MCID] от исходного уровня = 1,0) в каждый собранный момент времени.
Окончание лечения – 24 неделя.
Время до первого ответа для NCS
Временное ограничение: Конец лечения – 24-я неделя.
Описание времени до первого ответа для NCS путем анализа данных во все собранные моменты времени.
Конец лечения – 24-я неделя.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в NCS
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и до окончания лечения (EOT; 24-я неделя).
Изменение базового уровня в NCS в каждый собранный момент времени.
Ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и до окончания лечения (EOT; 24-я неделя).
Доля ответивших на СНОТ-22
Временное ограничение: Скрининг, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля ответивших на SNOT-22 (MCID от исходного уровня = -8,9) в каждый собранный момент времени.
Скрининг, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Время до первого ответа по SNOT-22
Временное ограничение: Скрининг, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Описание времени до первого ответа для SNOT-22 путем анализа данных во все собранные моменты времени.
Скрининг, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SNOT-22
Временное ограничение: Скрининг, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение исходного уровня в SNOT-22 в каждый момент времени.
Скрининг, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение по сравнению с исходным визитом при заложенности носа (NB)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12 и 24.
Изменение по сравнению с исходным визитом в НБ, измеренное PNIF
Недели 0, 4, 12 и 24.
Изменение по сравнению с базовым визитом в НБ
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение по сравнению с исходным визитом в НБ, измеренное с помощью VAS-NB
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля ответивших PNIF
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12 и 24.
Доля пациентов, ответивших на PNIF (MCID от исходного уровня = 20 л/мин).
Недели 0, 4, 12 и 24.
Доля ответивших на VAS-NB
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля ответивших на VAS-NB (MCID от исходного уровня = -3,0) (у участников с VAS-NB ≥ 7 на исходном уровне).
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первого ответа для PNIF
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12 и 24
Описание времени до первого ответа для PNIF путем анализа данных во все собранные моменты времени.
Недели 0, 4, 12 и 24
Первый ответ для VAS NB
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Описание времени до первого ответа для VAS NB путем анализа данных во все собранные моменты времени (у участников с VAS-NB ≥ 7 на исходном уровне).
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение показателя потери обоняния по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью UPSIT или Sniffin Sticks
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение показателя потери обоняния по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью UPSIT или Sniffin Sticks
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение показателя потери обоняния по сравнению с исходным уровнем по шкале VAS-Taste
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение показателя потери обоняния по сравнению с исходным уровнем по шкале VAS-Taste
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение показателя потери обоняния по сравнению с исходным уровнем по шкале VAS-Smell
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение показателя потери обоняния по сравнению с исходным уровнем по шкале VAS-Smell
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля ответивших UPSIT
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля ответивших UPSIT (MCID от исходного уровня = 4)
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля ответивших на палочки Sniffin
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля ответивших на использование палочек Sniffin (MCID от исходного уровня = 6)
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля ответивших на VAS-запах
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля ответивших на VAS-Smell (MCID от исходного уровня = -3,0) (у участников с обонянием по ВАШ ≥ 7 на исходном уровне)
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля участников со снижением показателя VAS-Taste по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля участников со снижением показателя VAS-Taste по сравнению с исходным уровнем (у участников с VAS-Taste ≥ 7 на исходном уровне)
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первого ответа на палочки UPSIT/Sniffin
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Время до первого ответа для UPSIT/Sniffin фиксируется путем анализа данных во все собранные моменты времени.
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Время до первого ответа на VAS Smell
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первой реакции на запах по ВАШ путем анализа данных во все собранные моменты времени (у участников с запахом по ВАШ ≥ 7 на исходном уровне).
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время первого улучшения VAS-Taste
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первого улучшения VAS-Taste путем анализа данных во все собранные моменты времени (у участников с VAS-Taste ≥ 7 на исходном уровне).
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем по общему баллу PSQI
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24.
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем по общему баллу PSQI
Недели 0, 12 и 24.
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки сна SNOT-22.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки сна SNOT-22.
Скрининг, неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем по оценке VAS-Sleep
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем по оценке VAS-Sleep
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля ответивших на PSQI
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
Доля ответивших на PSQI (MCID от исходного уровня = - 4,4)
Недели 0, 12 и 24
Доля ответивших на SNOT-22 в домене сна
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля ответивших на SNOT-22 в домене сна (MCID от исходного уровня = -2,9)
Скрининг, неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Доля участников с каким-либо улучшением показателей сна по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля участников с каким-либо улучшением сна по ВАШ по сравнению с исходным уровнем (у участников с показателем сна по ВАШ ≥ 7 на исходном уровне)
Ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первого ответа для PSQI
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24.
Время до первого ответа для PSQI путем анализа данных во все собранные моменты времени.
Недели 0, 12 и 24.
Время до первого ответа для домена сна SNOT-22
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Время до первого ответа для домена сна SNOT-22 путем анализа данных во все собранные моменты времени.
Скрининг, неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Время первого улучшения VAS-Sleep
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первого улучшения сна по ВАШ путем анализа данных во все собранные моменты времени (у участников с показателем сна по ВАШ ≥ 7 на исходном уровне).
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение общего NPS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Скрининг, недели 2 и 24
Изменение общего NPS по сравнению с исходным уровнем оценивается с помощью назальной эндоскопии.
Скрининг, недели 2 и 24
Доля ответчиков NPS
Временное ограничение: Скрининг, недели 2 и 24
Доля пациентов, ответивших на NPS (MCID от исходного уровня = 1,0) на 2-й и 24-й неделях.
Скрининг, недели 2 и 24
Изменение показателя NPQ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24.
Изменение показателя NPQ по сравнению с базовым уровнем
Недели 0, 8, 12 и 24.
Доля ответивших на NPQ
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24
Доля ответивших на NPQ (MCID от исходного уровня = 7,0)
Недели 0, 8, 12 и 24
Время до первого ответа на NPQ
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24.
Время до первого ответа на NPQ путем анализа данных, собранных в каждый указанный момент времени.
Недели 0, 8, 12 и 24.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в TSS
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до недели 0 и до конца недели (24-й недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в TSS
ежедневно в течение 2 недель до недели 0 и до конца недели (24-й недели)
Доля лиц, реагирующих на СТШ
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до недели 0 и до конца недели (24-й недели)
Доля лиц, ответивших на СТШ (MCID от исходного уровня = 4,0)
ежедневно в течение 2 недель до недели 0 и до конца недели (24-й недели)
Время до первого ответа на TSS
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до недели 0 и до конца недели (24-й недели)
Время до первого ответа на TSS путем анализа данных во все собранные моменты времени.
ежедневно в течение 2 недель до недели 0 и до конца недели (24-й недели)
Изменение тяжести НП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Изменение тяжести НП по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ. Общие симптомы
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля пациентов, реагирующих на общие симптомы по ВАШ
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля пациентов, реагирующих на общие симптомы по ВАШ (MCID от исходного уровня = 2,5)
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первой реакции на общий симптом VAS
Временное ограничение: ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Время до первой реакции на общий симптом VAS путем анализа данных во все собранные моменты времени
ежедневно в течение 2 недель до 0-й недели и в течение первых 12 недель периода лечения, а также на 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Доля участников, которые ответили на контрольный вопрос НП как «хорошо контролируемые» или «полностью контролируемые» симптомы НП.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 20 и 24.
Доля участников, которые ответили на контрольный вопрос НП как «хорошо контролируемые» или «полностью контролируемые» симптомы НП.
Недели 0, 4, 8, 12, 20 и 24.
Время до первого ответа на контроль NP
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 20 и 24.
Время до первого реагирования на контроль NP путем анализа данных во все собранные моменты времени.
Недели 0, 4, 8, 12, 20 и 24.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты эндоскопии будут использованы для описания гистологических изменений и описания визуализации CRSwNP.
Временное ограничение: Скрининг, недели 2 и 24
Результаты эндоскопии будут использоваться для описания гистологических изменений и описания визуализации CRSwNP от исходного уровня до 24-й недели.
Скрининг, недели 2 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эозинофилов в крови (BEC), общего сывороточного IgE, специфического IgE (включая грибы/плесени [например, Alternaria]), IgE энтеротоксина S. aureus и фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO; только для участников, страдающих астмой)
Временное ограничение: Скрининг (на BEC и FeNO), 0-я неделя (на IgE и IgE энтеротоксина S. aureus), 12-я и 24-я недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эозинофилов в крови (BEC), общего сывороточного IgE, специфического IgE (включая грибы/плесени [например, Alternaria]), IgE энтеротоксина S. aureus и фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO; только для участников, страдающих астмой)
Скрининг (на BEC и FeNO), 0-я неделя (на IgE и IgE энтеротоксина S. aureus), 12-я и 24-я недели.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WPAI-CRSwNP
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WPAI-CRSwNP
Неделя 0 и неделя 24
Доля и годовая частота обращений за первичной медицинской помощью (все показатели для CRSwNP и астмы).
Временное ограничение: 24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Доля и годовая частота обращений за первичной медицинской помощью (все показатели для CRSwNP и астмы).
24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Изменение частоты случаев назальных инфекций по сравнению с постиндексным периодом и доиндексным периодом
Временное ограничение: 24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Изменение частоты случаев назальной инфекции по сравнению с периодом после индекса по сравнению с периодом до индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Изменение доли участников, применявших СКС, связанный с CRSwNP, в постиндексный период (24 недели после первой дозы тезепелумаба) по сравнению с периодом до начала лечения (24 недели до первой дозы тезепелумаба)
Временное ограничение: 24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба).
Изменение доли участников, применявших СКС, связанный с CRSwNP, в постиндексный период (24 недели после первой дозы тезепелумаба) по сравнению с периодом до начала лечения (24 недели до первой дозы тезепелумаба)
24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба).
Изменение средней суточной дозы SCS в течение постиндексного периода по сравнению с дозой, соответствующей индексу или ближайшей к нему
Временное ограничение: 24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба).
Изменение средней суточной дозы SCS в течение постиндексного периода (24 недели после первой дозы тезепелумаба) по сравнению с дозой, соответствующей индексу или ближайшей к нему
24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба).
Доля участников, принявших решение о операции CRSwNP в течение 24 недель до и после индекса, а также изменение доли операций NP после начала лечения тезепелумабом.
Временное ограничение: 24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба).
Доля участников, принявших решение о операции CRSwNP в течение 24 недель до и после индекса, а также изменение доли операций NP после начала лечения тезепелумабом.
24 недели до и после индексации. (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба).
Доля пациентов с обострением CRSwNP
Временное ограничение: 24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Доля пациентов с обострением CRSwNP
24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по опроснику 6 для контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: Недели 0 и 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по опроснику 6 для контроля астмы (ACQ-6)
Недели 0 и 24.
Ответчик ACQ-6: доля участников, у которых изменение ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем составило 0,5 или выше.
Временное ограничение: Недели 0 и 24
Ответчик ACQ-6: доля участников, у которых изменение ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем составило 0,5 или выше.
Недели 0 и 24
Годовая частота обострений астмы
Временное ограничение: 24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Годовая частота обострений астмы
24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Изменение годовой частоты обострений астмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Изменение годовой частоты обострений астмы по сравнению с исходным уровнем
24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Функция легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1]) (при наличии на месте)
Временное ограничение: Недели 0, 12 (только функция легких) и 24.
Функция легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1]) (при наличии на месте)
Недели 0, 12 (только функция легких) и 24.
Использование СКС при астме (да/нет)
Временное ограничение: 24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Использование СКС при астме (да/нет)
24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба).
Доля и годовой уровень неотложной помощи (все показатели для CRSwNP и астмы).
Временное ограничение: Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-й прием тезепелумаба)
Доля и годовой уровень неотложной помощи (все показатели для CRSwNP и астмы).
Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-й прием тезепелумаба)
Доля и годовая частота незапланированных операций (все показатели для CRSwNP и астмы).
Временное ограничение: 24 недели до и после индекса (индекс = первая дозировка тезепелумаба)
Доля и годовая частота незапланированных операций (все показатели для CRSwNP и астмы).
24 недели до и после индекса (индекс = первая дозировка тезепелумаба)
Доля и годовая частота незапланированных визитов участников (все показатели для CRSwNP и астмы).
Временное ограничение: 24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба)
Доля и годовая частота незапланированных визитов участников (все показатели для CRSwNP и астмы).
24 недели до и после индекса (индекс = 1-й прием тезепелумаба)
Доля и годовая частота посещений отделений неотложной помощи (все показатели для CRSwNP и астмы).
Временное ограничение: Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-й прием тезепелумаба)
Доля и годовая частота посещений отделений неотложной помощи (все показатели для CRSwNP и астмы).
Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-й прием тезепелумаба)
Доля и годовой уровень госпитализаций (все показатели по CRSwNP и астме).
Временное ограничение: Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Доля и годовой уровень госпитализаций (все показатели по CRSwNP и астме).
Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Применение СКС при астме при обострении
Временное ограничение: Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Применение СКС при астме при обострении
Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Продолжительность применения СКС при астме
Временное ограничение: Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Продолжительность применения СКС при астме
Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Суточная доза SCS, связанная с астмой
Временное ограничение: Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)
Суточная доза SCS, связанная с астмой
Индекс за 24 недели до и после (индекс = 1-я дозировка тезепелумаба)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Fortrea

Следователи

  • Главный следователь: Tanya M Laidlaw, MD, Director of Translational Research in Allergy and Director of the Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) Centre at the Brigham and Women's Hospital.
  • Главный следователь: Enrico Heffler, MD, PhD, Associate Professor of Internal Medicine and Consultant at the Personalized Medicine, Asthma and Allergy Unit at IRCCS Humanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5242C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться