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MindTension 瞬き目反射測定デバイスの精度を DANTAC キーポイント筋電図 (EMG) システムと比較してください。

2024年11月23日 更新者：MindTension

MindTension 瞬目反射測定 (誘発反応) デバイスと DANTAC キーポイント EMG システムの精度と精度を比較する臨床研究

MindTension MT1 聴覚誘発反応の精度と精度を FDA 認可デバイス (Natus DANTEC Keypoint) と比較することを目的とした臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マインドテンション デバイスは、聴覚刺激に対する眼輪筋の反応を測定します。このデバイスは、驚愕反射および驚愕関連指数のいくつかのパラメータを計算するアルゴリズムによってバックアップされています。 本研究では、MT1 システムの有効性、精度、精度を FDA 認可デバイスである Natus DANTEC Keypoint EMG システム (K944547) と比較してテストすることを目的としています。

この臨床試験の目的は、EMG ユニットで使用される FDA 認可済みの Natus DANTEC Keypoint EMG システムに対する MT1 デバイスの精度と精度を実証することです。

参加者 (n=38) は、参加資格があるかどうか評価されます。 これはペアグループデザイン研究であるため、患者は1:1の比率でグループ1（顔面右側にMT1デバイスを装着）またはグループ2（顔面右側にNatusキーポイントデバイスを装着）にランダムに割り付けられ、各患者は両方を使用して検査されます。同時にデバイスを操作します。 テストの所要時間は 6 分です。 結果は、主題分析内および主題分析間で比較されます。

安全性は有害事象の収集と分析を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者のインフォームドコンセント。
  • 既知の慢性疾患のない健康な被験者。
  • 男女問わず、年齢は18～45歳。

除外基準:

  • 現在併存している慢性疾患。
  • 難聴。
  • 妊娠。
  • 過去 3 か月間の薬物乱用。
  • 協力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMG評価群
参加者は MT1 と Natus Dantec Keypoint システムの両方で評価されます
診断テスト：聴覚誘発電位
並列システムにおける聴覚誘発電位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最大ピークレベル
時間枠：1日目
聴覚刺激後の平均ピーク レベル (ミリボルト単位)。
1日目
平均ピークインデックス
時間枠：1日目
聴覚刺激後の平均インデックス (ミリ秒単位)。
1日目
平均的なまばたき幅
時間枠：1日目
聴覚刺激後の目の平均まばたき幅 (ミリ秒単位)。
1日目
平均阻害
時間枠：1日目
ペアの聴覚刺激後の平均抑制 (パーセント)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的なまばたきの合計
時間枠：1日目
聴覚刺激後の目のまばたきの合計の平均値 (ミリボルト単位)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MindTension

協力者

Carmel Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Hadas Shatz Azoulay, PhD、MindTension

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月23日

最初の投稿 (推定)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MND-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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