Compare a precisão do dispositivo de medição de reflexo ocular piscante MindTension com o sistema de eletromiografia (EMG) DANTAC Keypoint.
Um estudo clínico para comparar a exatidão e a precisão do dispositivo de medição do reflexo ocular piscante MindTension (resposta evocada) com o sistema DANTAC Keypoint EMG
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo Mindtension mede a resposta do músculo orbicular aos estímulos auditivos. O dispositivo é apoiado por um algoritmo que calcula vários parâmetros do reflexo de sobressalto e índices relacionados ao sobressalto. No presente estudo, pretendemos testar a validade, exatidão e precisão do sistema MT1 em comparação com um dispositivo aprovado pela FDA, o sistema Natus DANTEC Keypoint EMG (K944547).
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a exatidão e precisão do dispositivo MT1 para o sistema Natus DANTEC Keypoint EMG aprovado pela FDA que é usado na unidade EMG.
Os participantes (n=38) serão avaliados quanto à elegibilidade de inclusão. Como este é um estudo de desenho de grupo pareado, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo 1 (lado facial direito com dispositivo MT1) ou grupo 2 (dispositivo Natus keypoint do lado facial direito), cada paciente será testado usando ambos dispositivos ao mesmo tempo. O teste tem duração de 6 minutos. Os resultados serão comparados dentro e entre análises de assuntos.
A segurança será avaliada por meio da coleta e análise de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado do sujeito.
- Indivíduos saudáveis, sem doença crônica conhecida.
- Ambos os sexos, idade entre 18 e 45 anos.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença crônica comórbida atual.
- Perda auditiva.
- Gravidez.
- Abuso de substâncias durante os últimos 3 meses.
- Falta de cooperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo avaliado por EMG
Os participantes são avaliados nos sistemas MT1 e Natus Dantec Keypoint
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Potenciais evocados auditivos em sistemas paralelos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis máximos médios de pico
Prazo: Dia 1
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Os níveis médios de pico (em milivolts) após o estímulo auditivo.
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Dia 1
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Índice médio de pico
Prazo: Dia 1
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O índice médio (em milissegundos) após o estímulo auditivo.
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Dia 1
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Largura média do piscar de olhos
Prazo: Dia 1
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Largura média do piscar dos olhos (em milissegundos) após estímulos auditivos.
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Dia 1
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Inibição média
Prazo: Dia 1
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Inibição média (em porcentagem) após estímulos auditivos pareados.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma média do piscar de olhos
Prazo: Dia 1
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Soma média do piscar de olhos (em milivolts) após estímulos auditivos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MND-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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