Сравните точность устройства измерения рефлекса глаз MindTension Blink и системы электромиографии ключевых точек (ЭМГ) DANTAC.
Клиническое исследование для сравнения точности и точности устройства измерения рефлекса глаза (вызванного ответа) MindTension Blink Eye с системой ЭМГ Keypoint DANTAC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство Mindtension измеряет реакцию круговой мышцы на слуховые стимулы. Устройство поддерживается алгоритмом, который рассчитывает несколько параметров рефлекса испуга и индексов, связанных со вздрагиванием. В настоящем исследовании мы стремимся проверить достоверность, точность и точность системы MT1 по сравнению с устройством, одобренным FDA, системой Natus DANTEC Keypoint EMG (K944547).
Цель этого клинического испытания — продемонстрировать точность и точность устройства MT1 для одобренной FDA системы Natus DANTEC Keypoint EMG, которая используется в устройстве EMG.
Участники (n=38) будут оцениваться на предмет соответствия критериям включения. Поскольку это исследование с парными группами, пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу 1 (правая сторона лица с устройством MT1) или группу 2 (правая сторона лица с устройством Natus Keypoint). Каждый пациент будет протестирован с использованием обоих устройства одновременно. Продолжительность теста 6 минут. Результаты будут сравниваться внутри и между субъектами анализа.
Безопасность будет оцениваться путем сбора и анализа нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие субъекта.
- Здоровые субъекты без известных хронических заболеваний.
- Оба пола, возраст от 18 до 45 лет.
Критерии исключения:
- Любое текущее сопутствующее хроническое заболевание.
- Потеря слуха.
- Беременность.
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие сотрудничества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оценки ЭМГ
Участники оцениваются как в системах MT1, так и в системе Natus Dantec Keypoint.
|
Слуховые вызванные потенциалы в параллельных системах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние максимальные пиковые уровни
Временное ограничение: День 1
|
Средние пиковые уровни (в милливольтах) после звукового стимула.
|
День 1
|
|
Средний пиковый индекс
Временное ограничение: День 1
|
Средний индекс (в миллисекундах) после звукового стимула.
|
День 1
|
|
Средняя ширина моргания глаз
Временное ограничение: День 1
|
Средняя ширина моргания глаз (в миллисекундах) после звуковых стимулов.
|
День 1
|
|
Среднее торможение
Временное ограничение: День 1
|
Среднее торможение (в процентах) после парных слуховых стимулов.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя сумма морганий глаз
Временное ограничение: День 1
|
Средняя сумма морганий глаз (в милливольтах) после звуковых стимулов.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MND-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .