Sammenlign nøjagtigheden af MindTension Blink Eye Reflex-måleanordning med DANTAC Keypoint Electromyography (EMG) System.
En klinisk undersøgelse for at sammenligne nøjagtigheden og præcisionen af MindTension Blink Eye Reflex-måleanordningen (fremkaldt respons) med DANTAC Keypoint EMG-systemet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindtension-enhed måler orbicularis-muskelens reaktion på auditive stimuli, enheden er bakket op af en algoritme, der beregner flere parametre for forskrækkelsesrefleks og forskrækkelsesrelaterede indekser. I denne undersøgelse sigter vi mod at teste gyldigheden, nøjagtigheden og præcisionen af MT1-systemet sammenlignet med en FDA-godkendt enhed, Natus DANTEC Keypoint EMG-systemet (K944547).
Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere nøjagtigheden og præcisionen af MT1-enheden til det FDA-godkendte Natus DANTEC Keypoint EMG-system, der bruges i EMG-enheden.
Deltagere (n=38) vil blive evalueret for berettigelse til inklusion. Da dette er parret gruppe designundersøgelse, vil patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold til gruppe 1 (højre ansigtsside med MT1-enhed), eller gruppe 2 (højre ansigtsside Natus keypoint-enhed), hver patient vil blive testet ved hjælp af både enheder på samme tid. Testen varer 6 minutter. Resultaterne vil blive sammenlignet inden for og mellem emneanalyse.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling og analyse af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets informerede samtykke.
- Raske forsøgspersoner uden kendt kronisk sygdom.
- Begge køn, alder mellem 18-45.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel samtidig kronisk sygdom.
- Høretab.
- Graviditet.
- Stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder.
- Manglende samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMG evalueret gruppe
Deltagerne bliver evalueret i både MT1 og Natus Dantec Keypoint-systemer
|
Auditivt fremkaldte potentialer i parallelle systemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige maksimale topniveauer
Tidsramme: Dag 1
|
De gennemsnitlige topniveauer (i millivolt) efter auditiv stimulus.
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitligt topindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Det gennemsnitlige indeks (i millisekunder) efter auditiv stimulus.
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig øjeblinkbredde
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig øjeblinkbredde (i millisekunder) efter auditive stimuli.
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig hæmning
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig hæmning (i procent) efter parrede auditive stimuli.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig øjeblink sum
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig øjeblinksum (i millivolt) efter auditive stimuli.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MND-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditivt fremkaldte potentialer
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Wills EyeAfsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringAuditiv neuropati spektrum forstyrrelse,, perifer neuropatiEgypten
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetFunktionel neurologisk lidelseSchweiz
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultipel scleroseBelgien