Compare la precisión del dispositivo de medición del reflejo ocular de parpadeo MindTension con el sistema de electromiografía (EMG) Keypoint DANTAC.
Un estudio clínico para comparar la exactitud y precisión del dispositivo de medición del reflejo ocular parpadeante (respuesta evocada) MindTension con el sistema EMG Keypoint DANTAC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Mindtension mide la respuesta del músculo orbicular a los estímulos auditivos; el dispositivo está respaldado por un algoritmo que calcula varios parámetros del reflejo de sobresalto y los índices relacionados con el sobresalto. En el presente estudio, nuestro objetivo es probar la validez, exactitud y precisión del sistema MT1 en comparación con un dispositivo aprobado por la FDA, el sistema Natus DANTEC Keypoint EMG (K944547).
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la exactitud y precisión del dispositivo MT1 al sistema EMG Natus DANTEC Keypoint aprobado por la FDA que se utiliza en la unidad de EMG.
Los participantes (n = 38) serán evaluados para determinar su elegibilidad de inclusión. Como se trata de un estudio de diseño de grupos pareados, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo 1 (lado facial derecho con dispositivo MT1) o al grupo 2 (dispositivo Keypoint Natus del lado facial derecho), cada paciente será evaluado usando ambos. dispositivos al mismo tiempo. La prueba tiene una duración de 6 minutos. Los resultados se compararán dentro y entre los análisis de temas.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación y el análisis de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del sujeto.
- Sujetos sanos, sin enfermedad crónica conocida.
- Ambos sexos, edades entre 18-45.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica comórbida actual.
- Pérdida de audición.
- Embarazo.
- Abuso de sustancias durante los últimos 3 meses.
- Falta de cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo evaluado por EMG
Los participantes son evaluados en los sistemas MT1 y Natus Dantec Keypoint.
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Potenciales evocados auditivos en sistemas paralelos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles máximos promedio promedio
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles máximos promedio (en milivoltios) después de un estímulo auditivo.
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Día 1
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Índice pico promedio
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice promedio (en milisegundos) después del estímulo auditivo.
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Día 1
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Ancho promedio de parpadeo
Periodo de tiempo: Día 1
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Ancho promedio del parpadeo (en milisegundos) después de estímulos auditivos.
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Día 1
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Inhibición media
Periodo de tiempo: Día 1
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Inhibición promedio (en porcentaje) después de estímulos auditivos emparejados.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma promedio de parpadeo
Periodo de tiempo: Día 1
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Suma promedio de parpadeo (en milivoltios) después de estímulos auditivos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MND-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .