Jämför noggrannheten hos MindTension Blink Eye Reflex-mätanordning med DANTAC Keypoint Electromyography (EMG) System.
En klinisk studie för att jämföra noggrannheten och precisionen hos MindTension Blink Eye Reflex-mätanordningen (framkallad respons) med DANTAC Keypoint EMG-systemet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindtension-enhet mäter orbicularis-muskelns svar på hörselstimuli, enheten backas upp av en algoritm som beräknar flera parametrar för skrämselreflex och skrämselrelaterade index. I denna studie syftar vi till att testa validiteten, noggrannheten och precisionen hos MT1-systemet jämfört med en FDA-godkänd enhet, Natus DANTEC Keypoint EMG-systemet (K944547).
Syftet med denna kliniska prövning är att visa MT1-enhetens noggrannhet och precision för det FDA-godkända Natus DANTEC Keypoint EMG-systemet som används i EMG-enheten.
Deltagare (n=38) kommer att utvärderas för berättigande till inkludering. Eftersom detta är en designstudie med parad grupp, kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till grupp 1 (höger ansiktssida med MT1-enhet), eller grupp 2 (höger ansiktssida Natus keypoint-enhet), varje patient kommer att testas med både enheter samtidigt. Testet är 6 minuter långt. Resultaten kommer att jämföras inom och mellan ämnesanalyser.
Säkerheten kommer att bedömas genom insamling och analys av negativa händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektets informerade samtycke.
- Friska försökspersoner, utan känd kronisk sjukdom.
- Båda könen, ålder mellan 18-45.
Uteslutningskriterier:
- Alla aktuella samtidiga kroniska sjukdomar.
- Hörselnedsättning.
- Graviditet.
- Missbruk under de senaste 3 månaderna.
- Brist på samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMG-utvärderad grupp
Deltagarna utvärderas i både MT1 och Natus Dantec Keypoint-system
|
Auditivt framkallade potentialer i parallella system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga maximala toppnivåer
Tidsram: Dag 1
|
De genomsnittliga toppnivåerna (i millivolt) efter hörselstimulans.
|
Dag 1
|
|
Genomsnittligt toppindex
Tidsram: Dag 1
|
Det genomsnittliga indexet (i millisekunder) efter auditiv stimulans.
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig ögonblinkbredd
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig ögonblinkbredd (i millisekunder) efter hörselstimuli.
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig hämning
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig hämning (i procent) efter parade hörselstimuli.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig ögonblinksumma
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig ögonblinksumma (i millivolt) efter hörselstimuli.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MND-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .