比较 MindTension 眨眼反射测量设备与 DANTAC Keypoint 肌电图 (EMG) 系统的准确性。
2024年11月23日 更新者：MindTension
比较 MindTension 眨眼反射测量（诱发反应）装置与 DANTAC 关键点肌电图系统的准确性和精度的临床研究
一项临床研究旨在比较 MindTension MT1 听觉诱发反应与 FDA 批准的设备 (Natus DANTEC Keypoint) 的准确性和精确度。
研究概览
详细说明
Mindtension 设备测量轮匝肌对听觉刺激的反应，该设备由计算惊吓反射的多个参数和惊吓相关指数的算法支持。 在本研究中，我们旨在测试 MT1 系统与 FDA 批准的设备 Natus DANTEC Keypoint EMG 系统 (K944547) 相比的有效性、准确性和精密度。
该临床试验的目的是向 EMG 装置中使用的经 FDA 批准的 Natus DANTEC Keypoint EMG 系统证明 MT1 设备的准确性和精密度。
将对参与者 (n=38) 的纳入资格进行评估。 由于这是配对组设计研究，患者将以 1:1 的比例随机分配到第 1 组（使用 MT1 设备的右面部）或第 2 组（右面部 Natus keypoint 设备），每位患者都将使用两种设备进行测试设备同时。 测试持续 6 分钟。 结果将在主题分析内部和之间进行比较。
将通过收集和分析不良事件来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者的知情同意。
- 健康受试者，没有已知的慢性疾病。
- 男女不限，年龄18-45岁之间。
排除标准：
- 任何当前并发的慢性疾病。
- 听力损失。
- 怀孕。
- 过去 3 个月内滥用药物。
- 缺乏合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌电图评估组
参与者在 MT1 和 Natus Dantec Keypoint 系统中接受评估
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并行系统中的听觉诱发电位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均最大峰值水平
大体时间：第一天
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听觉刺激后的平均峰值电平（以毫伏为单位）。
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第一天
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平均峰值指数
大体时间：第一天
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听觉刺激后的平均指数（以毫秒为单位）。
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第一天
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平均眨眼宽度
大体时间：第一天
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听觉刺激后的平均眨眼宽度（以毫秒为单位）。
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第一天
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平均抑制
大体时间：第一天
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配对听觉刺激后的平均抑制（百分比）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均眨眼次数
大体时间：第一天
|
听觉刺激后的平均眨眼次数（以毫伏为单位）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (实际的)
2024年9月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月23日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月23日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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