Porównanie dokładności urządzenia do pomiaru odruchu mrugnięcia okiem MindTension z systemem elektromiografii punktowej (EMG) DANTAC.
Badanie kliniczne mające na celu porównanie dokładności i precyzji urządzenia do pomiaru odruchu mrugnięcia okiem (reakcja wywołana) MindTension z systemem DANTAC Keypoint EMG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Mindtension mierzy reakcję mięśnia okrężnego na bodźce słuchowe. Urządzenie jest wspierane przez algorytm, który oblicza kilka parametrów odruchu przestrachu i wskaźników związanych z przestrachem. W niniejszym badaniu naszym celem jest przetestowanie wiarygodności, dokładności i precyzji systemu MT1 w porównaniu z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, systemem Natus DANTEC Keypoint EMG (K944547).
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie dokładności i precyzji urządzenia MT1 w stosunku do zatwierdzonego przez FDA systemu Natus DANTEC Keypoint EMG, który jest używany w urządzeniu EMG.
Uczestnicy (n=38) zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do włączenia. Ponieważ jest to badanie projektowe z parami grup, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy 1 (prawa strona twarzy z urządzeniem MT1) lub grupy 2 (prawa strona twarzy z urządzeniem typu Keypoint Natus). Każdy pacjent będzie badany przy użyciu obu urządzeń jednocześnie. Test trwa 6 minut. Wyniki zostaną porównane w ramach analizy przedmiotowej i pomiędzy analizami przedmiotowymi.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie i analizę zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda uczestnika.
- Zdrowe osoby, bez znanej choroby przewlekłej.
- Obie płcie, wiek 18-45 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek współistniejąca choroba przewlekła.
- Utrata słuchu.
- Ciąża.
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brak współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oceniana EMG
Uczestnicy są oceniani zarówno w systemie MT1, jak i Natus Dantec Keypoint
|
Słuchowe potencjały wywołane w układach równoległych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie maksymalne poziomy szczytowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnie poziomy szczytowe (w miliwoltach) następujące po bodźcu słuchowym.
|
Dzień 1
|
|
Średni indeks szczytowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni indeks (w milisekundach) następujący po bodźcu słuchowym.
|
Dzień 1
|
|
Średnia szerokość mrugnięcia okiem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia szerokość mrugnięcia okiem (w milisekundach) po bodźcach słuchowych.
|
Dzień 1
|
|
Średnie hamowanie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnie hamowanie (w procentach) po sparowanych bodźcach słuchowych.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia suma mrugnięć oczami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia suma mrugnięć okiem (w miliwoltach) po bodźcach słuchowych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MND-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .