Sammenlign nøyaktigheten til MindTension Blink Eye Reflex-måleenheten med DANTAC Keypoint Electromyography (EMG) System.
En klinisk studie for å sammenligne nøyaktigheten og presisjonen til MindTension Blink Eye Reflex-måleenheten (fremkalt respons) med DANTAC Keypoint EMG-systemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindtension-enheten måler orbicularis-muskelens respons på auditive stimuli, enheten er støttet opp av en algoritme som beregner flere parametere for skremselsrefleks og skremselsrelaterte indekser. I denne studien tar vi sikte på å teste gyldigheten, nøyaktigheten og presisjonen til MT1-systemet sammenlignet med en FDA-godkjent enhet, Natus DANTEC Keypoint EMG-systemet (K944547).
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere nøyaktigheten og presisjonen til MT1-enheten til det FDA-godkjente Natus DANTEC Keypoint EMG-systemet som brukes i EMG-enheten.
Deltakere (n=38) vil bli evaluert for å være kvalifisert for inkludering. Siden dette er designstudie med pargrupper, vil pasienter randomiseres i et 1:1-forhold til gruppe 1 (høyre ansiktsside med MT1-enhet), eller gruppe 2 (høyre ansiktsside Natus keypoint-enhet), hver pasient vil bli testet med både enheter samtidig. Testen varer i 6 minutter. Resultatene vil bli sammenlignet innenfor og mellom faganalyse.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling og analyse av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Subjektets informerte samtykke.
- Friske personer, uten kjent kronisk sykdom.
- Begge kjønn, alder mellom 18-45.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pågående komorbid kronisk sykdom.
- Hørselstap.
- Svangerskap.
- Rusmisbruk siste 3 måneder.
- Mangel på samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG evaluert gruppe
Deltakerne blir evaluert i både MT1- og Natus Dantec Keypoint-systemene
|
Auditive fremkalte potensialer i parallelle systemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige maksimale toppnivåer
Tidsramme: Dag 1
|
De gjennomsnittlige toppnivåene (i millivolt) etter auditiv stimulus.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig toppindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig indeks (i millisekunder) etter auditiv stimulus.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig øyeblinkbredde
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig øyeblinkbredde (i millisekunder) etter auditive stimuli.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig hemming
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig hemming (i prosent) etter parede auditive stimuli.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig øyeblinksum
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig øyeblinksum (i millivolt) etter auditive stimuli.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MND-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .