Porovnejte přesnost zařízení MindTension Blink Eye Reflex Measuring Device se systémem DANTAC Keypoint Electromyography (EMG).
Klinická studie k porovnání přesnosti a preciznosti zařízení pro měření (evokované odezvy) mrknutí mrknutí a reflexe mrknutí se systémem DANTAC Keypoint EMG
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení Mindtension měří odezvu orbicularis svalu na sluchové podněty, zařízení je podporováno algoritmem, který vypočítává několik parametrů úlekového reflexu a indexů souvisejících s úlekem. V této studii se snažíme otestovat validitu, přesnost a preciznost systému MT1 ve srovnání se zařízením schváleným FDA, systémem Natus DANTEC Keypoint EMG (K944547).
Cílem této klinické studie je demonstrovat přesnost a preciznost zařízení MT1 systému Natus DANTEC Keypoint EMG s povolením FDA, který se používá v jednotce EMG.
Účastníci (n=38) budou hodnoceni z hlediska způsobilosti k zařazení. Protože se jedná o studii párového designu, pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny 1 (pravá strana obličeje se zařízením MT1) nebo skupiny 2 (zařízení klíčového bodu Natus na pravé straně obličeje), každý pacient bude testován pomocí obou zařízení současně. Zkouška trvá 6 minut. Výsledky budou porovnány v rámci a mezi předmětovými analýzami.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru a analýzy nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas subjektu.
- Zdraví jedinci bez známého chronického onemocnění.
- Obě pohlaví, věk mezi 18-45.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli současné souběžné chronické onemocnění.
- Ztráta sluchu.
- Těhotenství.
- Zneužívání návykových látek během posledních 3 měsíců.
- Nedostatek spolupráce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMG hodnocená skupina
Účastníci jsou hodnoceni v systémech MT1 i Natus Dantec Keypoint
|
Sluchové evokované potenciály v paralelních systémech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné maximální maximální úrovně
Časové okno: 1. den
|
Průměrné maximální úrovně (v milivoltech) po sluchovém podnětu.
|
1. den
|
|
Průměrný špičkový index
Časové okno: 1. den
|
Průměrný index (v milisekundách) po sluchovém podnětu.
|
1. den
|
|
Průměrná šířka mrknutí oka
Časové okno: 1. den
|
Průměrná šířka mrknutí oka (v milisekundách) po sluchových podnětech.
|
1. den
|
|
Průměrná inhibice
Časové okno: 1. den
|
Průměrná inhibice (v procentech) po párových sluchových podnětech.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný součet mrknutí oka
Časové okno: 1. den
|
Průměrný součet mrknutí oka (v milivoltech) po sluchových podnětech.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MND-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchově evokované potenciály
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoObezita | DiabetesFrancie
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko