Comparez la précision de l'appareil de mesure des réflexes oculaires MindTension Blink au système d'électromyographie (EMG) Keypoint DANTAC.
Une étude clinique pour comparer l'exactitude et la précision du dispositif de mesure du réflexe oculaire MindTension Blink (réponse évoquée) au système DANTAC Keypoint EMG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil Mindtension mesure la réponse du muscle orbiculaire aux stimuli auditifs. L'appareil est soutenu par un algorithme qui calcule plusieurs paramètres du réflexe de sursaut et des indices liés au sursaut. Dans la présente étude, nous visons à tester la validité, l'exactitude et la précision du système MT1 par rapport à un appareil approuvé par la FDA, le système Natus DANTEC Keypoint EMG (K944547).
Le but de cet essai clinique est de démontrer l'exactitude et la précision du dispositif MT1 par rapport au système EMG Natus DANTEC Keypoint approuvé par la FDA qui est utilisé dans l'unité EMG.
Les participants (n = 38) seront évalués pour leur éligibilité à l'inclusion. Comme il s'agit d'une étude de conception en groupes jumelés, les patients seront randomisés dans un rapport 1: 1 dans le groupe 1 (côté facial droit avec dispositif MT1) ou dans le groupe 2 (dispositif Natus keypoint côté visage droit), chaque patient sera testé en utilisant les deux appareils en même temps. Le test dure 6 minutes. Les résultats seront comparés au sein et entre les analyses de sujets.
La sécurité sera évaluée par la collecte et l'analyse des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé du sujet.
- Sujets sains, sans maladie chronique connue.
- Les deux sexes, âgés de 18 à 45 ans.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie chronique comorbide actuelle.
- Perte auditive.
- Grossesse.
- Abus de substances au cours des 3 derniers mois.
- Manque de coopération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe évalué EMG
Les participants sont évalués dans les systèmes MT1 et Natus Dantec Keypoint
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Potentiels évoqués auditifs dans les systèmes parallèles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de pointe maximaux moyens
Délai: Jour 1
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Les niveaux de crête moyens (en millivolts) suite à un stimulus auditif.
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Jour 1
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Indice de pointe moyen
Délai: Jour 1
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L'indice moyen (en millisecondes) suite à un stimulus auditif.
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Jour 1
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Largeur moyenne des clignements des yeux
Délai: Jour 1
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Largeur moyenne des clignements des yeux (en millisecondes) suite à des stimuli auditifs.
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Jour 1
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Inhibition moyenne
Délai: Jour 1
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Inhibition moyenne (en pourcentage) suite à des stimuli auditifs appariés.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somme moyenne des clignements des yeux
Délai: Jour 1
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Somme moyenne des clignements des yeux (en millivolts) suite à des stimuli auditifs.
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MND-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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