Confronta la precisione del dispositivo di misurazione del riflesso oculare MindTension Blink Eye con il sistema di elettromiografia (EMG) DANTAC Keypoint.
Uno studio clinico per confrontare l'accuratezza e la precisione del dispositivo di misurazione dei riflessi oculari (risposta evocata) MindTension Blink Eye con il sistema DANTAC Keypoint EMG
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Mindtension misura la risposta del muscolo orbicolare agli stimoli uditivi, il dispositivo è supportato da un algoritmo che calcola diversi parametri del riflesso di trasalimento e degli indici correlati allo trasalimento. Nel presente studio miriamo a testare la validità, l'accuratezza e la precisione del sistema MT1 rispetto a un dispositivo approvato dalla FDA, il sistema Natus DANTEC Keypoint EMG (K944547).
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare l'accuratezza e la precisione del dispositivo MT1 al sistema EMG Natus DANTEC Keypoint utilizzato nell'unità EMG, approvato dalla FDA.
I partecipanti (n = 38) saranno valutati per l'idoneità all'inclusione. Poiché si tratta di uno studio con disegno a gruppi appaiati, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo 1 (lato facciale destro con dispositivo MT1) o al gruppo 2 (lato facciale destro dispositivo Natus keypoint), ciascun paziente sarà testato utilizzando entrambi dispositivi contemporaneamente. La prova dura 6 minuti. I risultati verranno confrontati all'interno e tra i soggetti analizzati.
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta e l'analisi degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato del soggetto.
- Soggetti sani, senza malattie croniche note.
- Entrambi i sessi, età compresa tra 18 e 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica in comorbilità attuale.
- Perdita dell'udito.
- Gravidanza.
- Abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
- Mancanza di cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo valutato EMG
I partecipanti vengono valutati sia nel sistema MT1 che in quello Natus Dantec Keypoint
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Potenziali evocati uditivi in sistemi paralleli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di picco massimi medi
Lasso di tempo: Giorno 1
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I livelli di picco medi (in millivolt) successivi allo stimolo uditivo.
|
Giorno 1
|
|
Indice di picco medio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'indice medio (in millisecondi) successivo allo stimolo uditivo.
|
Giorno 1
|
|
Ampiezza media dell'ammiccamento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ampiezza media dell'ammiccamento (in millisecondi) in seguito a stimoli uditivi.
|
Giorno 1
|
|
Inibizione media
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Inibizione media (in percentuale) a seguito di stimoli uditivi accoppiati.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somma media delle palpebre
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Somma media degli ammiccamenti (in millivolt) a seguito di stimoli uditivi.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MND-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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