Vergleichen Sie die Genauigkeit des MindTension Blink Eye Reflex-Messgeräts mit dem DANTAC Keypoint Electromyography (EMG)-System.
Eine klinische Studie zum Vergleich der Genauigkeit und Präzision des MindTension Blink Eye Reflex-Messgeräts (evozierte Reaktion) mit dem DANTAC Keypoint EMG-System
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Mindtension-Gerät misst die Reaktion des Orbicularis-Muskels auf Hörreize. Das Gerät wird durch einen Algorithmus unterstützt, der mehrere Parameter des Schreckreflexes und schreckbezogene Indizes berechnet. In der vorliegenden Studie wollen wir die Gültigkeit, Genauigkeit und Präzision des MT1-Systems im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Gerät, dem Natus DANTEC Keypoint EMG-System (K944547), testen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Genauigkeit und Präzision des MT1-Geräts gegenüber dem von der FDA zugelassenen Natus DANTEC Keypoint EMG-System zu demonstrieren, das in der EMG-Einheit verwendet wird.
Die Teilnehmer (n=38) werden auf ihre Aufnahmeberechtigung hin bewertet. Da es sich um eine Studie mit gepaartem Gruppendesign handelt, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in Gruppe 1 (rechte Gesichtsseite mit MT1-Gerät) oder Gruppe 2 (rechte Gesichtsseite mit Natus-Keypoint-Gerät) randomisiert. Jeder Patient wird mit beiden getestet Geräte gleichzeitig. Der Test dauert 6 Minuten. Die Ergebnisse werden innerhalb und zwischen den Subjektanalysen verglichen.
Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse unerwünschter Ereignisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Probanden.
- Gesunde Probanden ohne bekannte chronische Erkrankung.
- Beide Geschlechter, Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle komorbide chronische Erkrankung.
- Hörverlust.
- Schwangerschaft.
- Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten.
- Mangelnde Zusammenarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EMG-evaluierte Gruppe
Die Teilnehmer werden sowohl im MT1- als auch im Natus Dantec Keypoint-System bewertet
|
Akustisch evozierte Potenziale in Parallelsystemen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche maximale Spitzenwerte
Zeitfenster: Tag 1
|
Die durchschnittlichen Spitzenpegel (in Millivolt) nach einem Hörreiz.
|
Tag 1
|
|
Durchschnittlicher Spitzenindex
Zeitfenster: Tag 1
|
Der durchschnittliche Index (in Millisekunden) nach dem Hörreiz.
|
Tag 1
|
|
Durchschnittliche Lidschlagweite
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Augenzwinkerbreite (in Millisekunden) nach akustischen Reizen.
|
Tag 1
|
|
Durchschnittliche Hemmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Hemmung (in Prozent) nach gepaarten Hörreizen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Augenzwinkersumme
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittliche Augenblinzelsumme (in Millivolt) nach Hörreizen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MND-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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