Vertaa MindTension Blink Eye Reflex -mittauslaitteen tarkkuutta DANTAC Keypoint Electromyography (EMG) -järjestelmään.
Kliininen tutkimus MindTensionin silmänräpäysrefleksimittauslaitteen (herätetty vaste) tarkkuuden ja tarkkuuden vertaamiseksi DANTAC Keypoint EMG -järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindtension-laite mittaa orbicularis-lihaksen vastetta kuuloärsykkeisiin, laitteen taustalla on algoritmi, joka laskee useita hätkähdytysrefleksiparametreja ja hätkähdykseen liittyviä indeksejä. Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan MT1-järjestelmän validiteettia, tarkkuutta ja tarkkuutta verrattuna FDA:n hyväksymään laitteeseen, Natus DANTEC Keypoint EMG -järjestelmään (K944547).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa MT1-laitteen tarkkuus ja tarkkuus FDA:n hyväksymälle Natus DANTEC Keypoint EMG -järjestelmälle, jota käytetään EMG-yksikössä.
Osallistujat (n=38) arvioidaan kelpoisuuden perusteella. Koska tämä on pariryhmäsuunnittelututkimus, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään 1 (oikea kasvojen puoli MT1-laitteella) tai ryhmään 2 (oikea kasvojen puoli Natus-avainpistelaite). Jokainen potilas testataan molemmilla tavoilla. laitteita samaan aikaan. Testin kesto on 6 minuuttia. Tuloksia verrataan tutkimusaiheen sisällä ja välillä.
Turvallisuus arvioidaan keräämällä ja analysoimalla haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavan tietoinen suostumus.
- Terveet henkilöt, joilla ei ole tunnettua kroonista sairautta.
- Molemmat sukupuolet, ikä 18-45.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen samanaikainen krooninen sairaus.
- Kuulon heikkeneminen.
- Raskaus.
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yhteistyön puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG-arvioitu ryhmä
Osallistujat arvioidaan sekä MT1- että Natus Dantec Keypoint -järjestelmissä
|
Kuulon herätettävät potentiaalit rinnakkaisissa järjestelmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset maksimaaliset huipputasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräiset huipputasot (millivoltteina) kuuloärsykkeen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen huippuindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen indeksi (millisekunteina) kuuloärsykkeen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen silmänräpäyksen leveys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen silmänräpäyksen leveys (millisekunteina) kuuloärsykkeiden jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen esto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen esto (prosentteina) parillisten kuuloärsykkeiden jälkeen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänräpäyksen summa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen silmänräpäyksen summa (millivoltteina) kuuloärsykkeiden jälkeen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MND-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .