Vergelijk de nauwkeurigheid van het MindTension Blink Eye Reflex-meetinstrument met het DANTAC Keypoint Electromyography (EMG)-systeem.
Een klinisch onderzoek om de nauwkeurigheid en precisie van het MindTension Blink Eye Reflex-meetapparaat (Evoked Response) te vergelijken met het DANTAC Keypoint EMG-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Mindtension-apparaat meet de respons van de orbicularis-spier op auditieve stimuli. Het apparaat wordt ondersteund door een algoritme dat verschillende parameters van de schrikreflex en schrikgerelateerde indices berekent. In de huidige studie willen we de validiteit, nauwkeurigheid en precisie van het MT1-systeem testen in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd apparaat, het Natus DANTEC Keypoint EMG-systeem (K944547).
Het doel van deze klinische proef is om de nauwkeurigheid en precisie van het MT1-apparaat aan te tonen aan het door de FDA goedgekeurde Natus DANTEC Keypoint EMG-systeem dat in de EMG-eenheid wordt gebruikt.
Deelnemers (n=38) worden beoordeeld op geschiktheid voor opname. Omdat dit een ontwerponderzoek met gepaarde groepen is, worden patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar groep 1 (rechter gezichtszijde met MT1-apparaat) of groep 2 (rechter gezichtszijde Natus keypoint-apparaat). Elke patiënt zal worden getest met behulp van beide apparaten tegelijkertijd. De test duurt 6 minuten. De resultaten worden vergeleken binnen en tussen subjectanalyses.
De veiligheid zal worden beoordeeld door het verzamelen en analyseren van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen, zonder bekende chronische ziekte.
- Beide geslachten, leeftijd tussen 18-45 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige comorbide chronische ziekte.
- Gehoorverlies.
- Zwangerschap.
- Middelenmisbruik gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Gebrek aan samenwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMG-geëvalueerde groep
Deelnemers worden geëvalueerd in zowel het MT1- als het Natus Dantec Keypoint-systeem
|
Auditief opgeroepen potentieel in parallelle systemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maximale piekniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde piekniveaus (in millivolt) na auditieve stimulus.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde piekindex
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde index (in milliseconden) na auditieve stimulus.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde oogknipperbreedte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde oogknipperduur (in milliseconden) na auditieve stimuli.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde remming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde remming (in procent) na gepaarde auditieve stimuli.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde oogknippersom
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddeld aantal oogknipperingen (in millivolt) na auditieve stimuli.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MND-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .