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進行性固形腫瘍の参加者における ALK202 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗腫瘍活性を評価する研究

2025年3月9日 更新者：Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるALK202の注射における安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための、ヒト初の非盲検多施設共同第I相臨床研究

これは、ALK202 のファーストインヒューマン (FIH)、非盲検、多施設共同の用量漸増および拡大研究です。 この研究の目的は、進行性固形腫瘍の成人参加者を対象に、単独療法としての ALK202 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗腫瘍活性を評価することです。 この研究では、ALK202 のその後の臨床研究の推奨用量も特定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF署名日の年齢が18歳以上、75歳以下の男性および女性
  • RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
  • 予想生存期間 ≥3 か月
  • ECOG PS スコアが 0 または 1
  • 臓器の機能が十分であること
  • 妊娠の可能性のある女性参加者、または妊娠の可能性のある女性をパートナーとする男性参加者は、ICFに署名した日から終了まで、医学的に効果的な避妊法（禁欲、経口避妊薬、バリア避妊、子宮内避妊具など）を使用することに同意します。 ALK202 の最後の投与から少なくとも 6 か月が経過し、この期間中は男性参加者は精子を提供することはできません。

除外基準:

  • 過去に臓器移植または造血幹細胞移植を受けている
  • 初回接種前4週間以内に生ワクチンの接種を受けている
  • 原発性中枢神経系悪性腫瘍、または中枢神経系への活動性転移および/または髄膜への転移
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床症状を伴う、臨床的にコントロールが不十分である、または繰り返しのドレナージを必要とする胸水、心嚢水、または腹腔内水。
  • 他の重度または制御不能な全身性疾患の証拠（代償不全呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など）。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 用量漸増フェーズ パート B: 用量拡大フェーズ
MTD および用量拡大研究のためのその後の用量を決定するための用量漸増研究 (パート B)。 選択された適応症を登録する用量拡大研究。
薬：ALK202
3週間に1回、静脈内投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるALK202の安全性と忍容性を評価する。最大耐用量 (MTD) を決定するには、その後の臨床研究のための ALK202 の推奨用量を決定するため。
時間枠：約36ヶ月
用量制限毒性 (DLT); CTCAE v5.0 に基づく、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療関連有害事象 (TRAE) の発生率と重症度。
約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後の PK パラメーター: 時間ゼロから最後の測定 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線の下の面積
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後の PK パラメーター: 時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf)
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後の PK パラメーター: 最大血清濃度 (Cmax)
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後のPKパラメータ: 最大濃度までの時間(Tmax)
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後のPKパラメーター: トラフ濃度(Ctrough)
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後のPKパラメータ: クリアランス(CL)
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後のPKパラメータ: 見かけの分布容積(Vd)
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後の PK パラメーター: 定常状態の見かけの分布体積 (Vss)
約36ヶ月
ALK202 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：約36ヶ月
単回および複数回投与後のPKパラメータ：終末半減期（t1/2）
約36ヶ月
ALK202の免疫原性を評価するには
時間枠：約36ヶ月
抗薬物抗体 (ADA) の生成
約36ヶ月
ALK202 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
時間枠：約36ヶ月
客観的応答率 (ORR)
約36ヶ月
ALK202 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
時間枠：約36ヶ月
反応期間 (DOR)
約36ヶ月
ALK202 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
時間枠：約36ヶ月
疾病制御率 (DCR)
約36ヶ月
ALK202 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
時間枠：約36ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
約36ヶ月
ALK202 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
時間枠：約36ヶ月
全体的な生存 (OS)
約36ヶ月
バイオマーカーを評価するには
時間枠：約36ヶ月
バイオマーカー (EGFR/c-MET) と ALK202 の有効性およびその他の臨床転帰/パラメーターとの相関関係を調査する
約36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK202-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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