Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral de ALK202 en participantes con tumores sólidos avanzados
9 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.
Un primer estudio clínico de fase I multicéntrico, abierto y en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de ALK202 para inyección en participantes adultos con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio de expansión y escalada de dosis multicéntrico, abierto y en humanos (FIH) de ALK202.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral de ALK202 como monoterapia en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.
El estudio también identificará las dosis recomendadas para estudios clínicos posteriores de ALK202.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuntong Duan
- Número de teléfono: 8618005141727
- Correo electrónico: stduan@allinkbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Scientia Clinical Research LTD
-
Contacto:
- Dr. Charlotte Lemech
- Número de teléfono: +61 2 93825807
- Correo electrónico: Charlotte.lemech@scientiaclinicalresearch.com.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
-
Contacto:
- Dr. John Park
- Número de teléfono: +61 2 98123000
- Correo electrónico: John.park@mqhealth.org.au
-
-
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Contacto:
- Dr. David Kahn
- Número de teléfono: +1 9543232422
- Correo electrónico: Drdkahn@dhnrc.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
Contacto:
- Dr. Alex Apira
- Número de teléfono: +1 7032805390
- Correo electrónico: aspira@nextoncology.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 y ≤75 años el día de la firma del CIF
- Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
- Supervivencia esperada ≥3 meses
- Puntuación ECOG PS de 0 o 1
- Función adecuada de los órganos
- Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos cuya pareja es una mujer en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente eficaces (abstinencia, píldoras anticonceptivas, anticonceptivos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, etc.) desde la fecha de la firma del ICF hasta al menos 6 meses después de la última dosis de ALK202, y durante este período, los participantes masculinos no pueden donar esperma.
Criterios de exclusión:
- Recibió previamente un trasplante de órgano o un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Vacunados con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central o metástasis activas al sistema nervioso central y/o metástasis a las meninges
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame intraperitoneal acompañado de síntomas clínicos, clínicamente mal controlado o que requiera drenaje repetido.
- Evidencia de otras enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., trastorno respiratorio descompensado, enfermedad hepática o enfermedad renal).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Fase de aumento de dosis Parte B: Fase de expansión de dosis
Un estudio de aumento de dosis para determinar la MTD y las dosis posteriores para el estudio de expansión de dosis (Parte B).
Un estudio de expansión de dosis que incluirá las indicaciones seleccionadas.
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Administrado por vía intravenosa, una vez cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALK202 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados; Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD); Determinar las dosis recomendadas de ALK202 para estudios clínicos posteriores.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Toxicidad limitante de dosis (DLT); La incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) según CTCAE v5.0.
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta la última medición (AUC0-última)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: concentración sérica máxima (Cmax)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: concentración mínima (Cmin)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: Aclaramiento (CL)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: volumen de distribución aparente (Vd)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la farmacocinética (PK) de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples: vida media terminal (t1/2)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la inmunogenicidad de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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La generación de anticuerpos antidrogas (ADA)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ALK202.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Supervivencia general (SG)
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluar los biomarcadores.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Explorar la correlación entre los biomarcadores (EGFR/c-MET) y la eficacia y otros resultados/parámetros clínicos de ALK202.
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Aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK202-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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