Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i działanie przeciwnowotworowe ALK202 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ALK202 do wstrzykiwań u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki i ekspansji ALK202. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności przeciwnowotworowej ALK202 stosowanego w monoterapii u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. W badaniu zostaną również określone dawki zalecane do kolejnych badań klinicznych ALK202.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat w dniu podpisania ICF
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
  • Wynik ECOG PS 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych z medycznego punktu widzenia metod antykoncepcji (abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, antykoncepcja barierowa, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna itp.) od dnia podpisania ICF do dnia co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki ALK202 i w tym okresie mężczyźni nie mogą oddawać nasienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymałeś wcześniej przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Zaszczepić żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk dootrzewnowy, któremu towarzyszą objawy kliniczne, słabo kontrolowany klinicznie lub wymagający powtarzanego drenażu.
  • Dowody na inne ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niewyrównaną chorobę układu oddechowego, chorobę wątroby lub chorobę nerek).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Faza zwiększania dawki Część B: Faza zwiększania dawki
Badanie zwiększania dawki w celu określenia MTD i kolejnych dawek na potrzeby badania zwiększania dawki (część B). Badanie rozszerzenia dawki, w którym zostaną uwzględnione wybrane wskazania.
Lek: ALK202
Podawać dożylnie, raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALK202 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi; Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD); Aby określić zalecaną(-e) dawkę(-y) ALK202 do kolejnych badań klinicznych.
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT); Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) zgodnie z CTCAE v5.0.
Około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego pomiaru (AUC0-last)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po podaniu pojedynczym i wielokrotnym: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawkach pojedynczych i wielokrotnych: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawkach pojedynczych i wielokrotnych: stężenie minimalne (Ctrough)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: Klirens (CL)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawkach pojedynczych i wielokrotnych: pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po podaniu pojedynczym i wielokrotnym: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić immunogenność ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić biomarkery
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Aby zbadać korelację między biomarkerami (EGFR/c-MET) a skutecznością i innymi wynikami/parametrami klinicznymi ALK202
Około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK202-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj