Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktivitet hos ALK202 hos deltagare med avancerade solida tumörer

9 mars 2025 uppdaterad av: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

En första-i-mänsklig, öppen, multicenter klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av ALK202 för injektion hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en först-i-människa (FIH), öppen, multicenter dosökning och expansionsstudie av ALK202. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktivitet av ALK202 som monoterapi hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer. Studien kommer också att identifiera rekommenderad(a) dos(er) för efterföljande kliniska studier av ALK202.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 och ≤75 år på dagen för undertecknandet av ICF
  • Minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
  • Förväntad överlevnad ≥3 månader
  • ECOG PS-poäng på 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare vars partner är en kvinna i fertil ålder samtycker till att använda medicinskt effektiva preventivmetoder (abstinens, p-piller, barriärpreventivmedel, intrauterint preventivmedel, etc.) från och med datumet för undertecknandet av ICF till och med minst 6 månader efter den sista dosen av ALK202, och under denna period får manliga deltagare inte donera spermier.

Uteslutningskriterier:

  • Fick organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation tidigare
  • Vaccinerad med levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen
  • Primära maligniteter i centrala nervsystemet, eller aktiva metastaser till centrala nervsystemet och/eller metastaser till hjärnhinnorna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller intraperitoneal utgjutning åtföljd av kliniska symtom, kliniskt dåligt kontrollerade eller som kräver upprepad dränering.
  • Bevis på andra allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. dekompenserad andningsstörning, leversjukdom eller njursjukdom).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Dosökningsfas Del B: Dosexpansionsfas
En dosökningsstudie för att fastställa MTD och de efterföljande doserna för dosexpansionsstudie (del B). En dosexpansionsstudie som kommer att registrera de utvalda indikationerna.
Läkemedel: ALK202
Administreras intravenöst en gång var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALK202 hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer; För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD); För att bestämma rekommenderad(a) dos(er) av ALK202 för efterföljande kliniska studier.
Tidsram: Cirka 36 månader
Dosbegränsande toxicitet (DLT); Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) enligt CTCAE v5.0.
Cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och flera doser: area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till sista mätningen (AUC0-sista)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och multipla doser: area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och flera doser: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och flera doser: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och flera doser: dalkoncentration (Ctrough)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och flera doser: Clearance (CL)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och flera doser: skenbar distributionsvolym (Vd)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och multipla doser: skenbar distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Cirka 36 månader
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
PK-parametrar efter enstaka och flera doser: terminal halveringstid (t1/2)
Cirka 36 månader
För att utvärdera immunogeniciteten hos ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
Generering av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Cirka 36 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Cirka 36 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
Duration of Response (DOR)
Cirka 36 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
Disease Control Rate (DCR)
Cirka 36 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Cirka 36 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ALK202
Tidsram: Cirka 36 månader
Total överlevnad (OS)
Cirka 36 månader
För att utvärdera biomarkörerna
Tidsram: Cirka 36 månader
Att utforska sambandet mellan biomarkörer (EGFR/c-MET) och effektiviteten och andra kliniska resultat/parametrar av ALK202
Cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK202-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera