Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af ALK202 hos deltagere med avancerede solide tumorer

9. marts 2025 opdateret af: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Et første-i-menneskeligt, åbent, multicenter fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ALK202 til injektion i voksne deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en first-in-human (FIH), åben-label, multicenter dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ALK202. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten af ​​ALK202 som monoterapi hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer. Studiet vil også identificere anbefalede doser til efterfølgende kliniske studier af ALK202.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 og ≤75 år på dagen for underskrivelse af ICF
  • Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder
  • ECOG PS-score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge medicinsk effektive præventionsmetoder (abstinens, p-piller, barriereprævention, intra-uterin præventionsmiddel osv.) fra datoen for underskrivelse af ICF indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af ALK202, og i denne periode må mandlige deltagere ikke donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation tidligere
  • Vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis
  • Primære maligniteter i centralnervesystemet eller aktive metastaser til centralnervesystemet og/eller metastaser til meninges
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Pleural effusion, perikardiel effusion eller intraperitoneal effusion ledsaget af kliniske symptomer, klinisk dårligt kontrolleret, eller som kræver gentagen dræning.
  • Bevis på andre alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. dekompenseret respiratorisk lidelse, leversygdom eller nyresygdom).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosis-eskaleringsfase Del B: Dosisudvidelsesfase
En dosis-eskaleringsundersøgelse til bestemmelse af MTD og de efterfølgende doser til dosisudvidelsesundersøgelse (del B). En dosisudvidelsesundersøgelse, som vil inkludere de udvalgte indikationer.
Medicin: ALK202
Indgives intravenøst ​​en gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALK202 hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer; For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD); For at bestemme den/de anbefalede dosis(er) af ALK202 til efterfølgende kliniske undersøgelser.
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT); Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) i henhold til CTCAE v5.0.
Cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste måling (AUC0-sidste)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Farmakokinetiske parametre efter enkelt- og multiple doser: bundkoncentration (Ctrough)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: Clearance (CL)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: steady-state tilsyneladende distributionsvolumen (Vss)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: terminal halveringstid (t1/2)
Cirka 36 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af ​​ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Generering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 36 måneder
At evaluere biomarkørerne
Tidsramme: Cirka 36 måneder
At udforske sammenhængen mellem biomarkører (EGFR/c-MET) og effektiviteten og andre kliniske resultater/parametre af ALK202
Cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK202-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner