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Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral de ALK202 em participantes com tumores sólidos avançados

9 de março de 2025 atualizado por: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I, primeiro em humanos, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de ALK202 para injeção em participantes adultos com tumores sólidos avançados

Este é o primeiro estudo em humanos (FIH), aberto, multicêntrico de escalonamento e expansão de dose de ALK202. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral de ALK202 como monoterapia em participantes adultos com tumores sólidos avançados. O estudo também identificará a(s) dose(s) recomendada(s) para estudos clínicos subsequentes de ALK202.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 e ≤75 anos no dia da assinatura do TCLE
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
  • Sobrevida esperada ≥3 meses
  • Pontuação ECOG PS de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino cujo parceiro seja uma mulher com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos clinicamente eficazes (abstinência, pílulas anticoncepcionais, contracepção de barreira, dispositivo contraceptivo intra-uterino, etc.) a partir da data de assinatura do TCLE até pelo menos 6 meses após a última dose de ALK202, e durante este período, os participantes do sexo masculino não estão autorizados a doar esperma.

Critérios de exclusão:

  • Recebeu transplante de órgão ou transplante de células-tronco hematopoiéticas anteriormente
  • Vacinado com vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose
  • Malignidades primárias do sistema nervoso central ou metástases ativas para o sistema nervoso central e/ou metástases para meninges
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame intraperitoneal acompanhado de sintomas clínicos, clinicamente mal controlados ou necessitando de drenagem repetida.
  • Evidência de outras doenças sistêmicas graves ou não controladas (por exemplo, distúrbio respiratório descompensado, doença hepática ou doença renal).

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Fase de escalonamento de dose Parte B: Fase de expansão de dose
Um estudo de escalonamento de dose para determinar o MTD e as doses subsequentes para estudo de expansão de dose (Parte B). Um estudo de expansão de dose que incluirá as indicações selecionadas.
Medicamento: ALK202
Administrado por via intravenosa, uma vez a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do ALK202 em participantes adultos com tumores sólidos avançados; Determinar a dose máxima tolerada (DMT); Para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de ALK202 para estudos clínicos subsequentes.
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Toxicidade dose-limitante (DLT); A incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de acordo com CTCAE v5.0.
Aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até a última medição (AUC0-última)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: Concentração sérica máxima (Cmax)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: concentração mínima (Ctrough)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: depuração (CL)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: volume de distribuição aparente (Vd)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vss)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a farmacocinética (PK) do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos após doses únicas e múltiplas: meia-vida terminal (t1/2)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a imunogenicidade do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
A geração de anticorpos antidrogas (ADAs)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do ALK202
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Aproximadamente 36 meses
Para avaliar os biomarcadores
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Explorar a correlação entre biomarcadores (EGFR/c-MET) e a eficácia e outros resultados/parâmetros clínicos do ALK202
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK202-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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