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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale d'ALK202 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

9 mars 2025 mis à jour par: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Une première étude clinique de phase I chez l'homme, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'ALK202 pour injection chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), ouverte, multicentrique, sur l'augmentation et l'expansion de la dose d'ALK202. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale d'ALK202 en monothérapie chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées. L'étude identifiera également la ou les doses recommandées pour les études cliniques ultérieures d'ALK202.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes ≥18 et ≤75 ans au jour de la signature de l’ICF
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Survie attendue ≥3 mois
  • Score ECOG PS de 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Les participantes en âge de procréer ou les participants masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement efficaces (abstinence, pilule contraceptive, contraception barrière, dispositif contraceptif intra-utérin, etc.) à compter de la date de signature de l'ICF jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose d'ALK202, et pendant cette période, les participants masculins ne sont pas autorisés à donner du sperme.

Critères d'exclusion :

  • A déjà reçu une greffe d'organe ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Vacciné avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Tumeurs malignes primaires du système nerveux central ou métastases actives au système nerveux central et/ou métastases aux méninges
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou épanchement intrapéritonéal accompagné de symptômes cliniques, cliniquement mal contrôlés ou nécessitant un drainage répété.
  • Preuve d'autres maladies systémiques graves ou incontrôlées (par exemple, trouble respiratoire décompensé, maladie hépatique ou maladie rénale).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Phase d'augmentation de la dose Partie B : Phase d'expansion de la dose
Une étude d'augmentation de dose pour déterminer la DMT et les doses ultérieures pour l'étude d'extension de dose (partie B). Une étude d'expansion de dose qui recrutera certaines indications.
Médicament: ALK202
Administré par voie intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ALK202 chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ; Déterminer la dose maximale tolérée (DMT); Déterminer la ou les doses recommandées d'ALK202 pour les études cliniques ultérieures.
Délai: Environ 36 mois
Toxicité dose-limitante (DLT); L'incidence et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement (TRAE) selon CTCAE v5.0.
Environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière mesure (ASC0-dernière)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : Concentration sérique maximale (Cmax)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après des doses uniques et multiples : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : Concentration minimale (Ctrough)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : clairance (CL)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : volume de distribution apparent (Vd)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Environ 36 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de ALK202
Délai: Environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques après doses uniques et multiples : demi-vie terminale (t1/2)
Environ 36 mois
Évaluer l'immunogénicité d'ALK202
Délai: Environ 36 mois
La génération d’anticorps anti-médicaments (ADA)
Environ 36 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'ALK202
Délai: Environ 36 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Environ 36 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'ALK202
Délai: Environ 36 mois
Durée de réponse (DOR)
Environ 36 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'ALK202
Délai: Environ 36 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Environ 36 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'ALK202
Délai: Environ 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Environ 36 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'ALK202
Délai: Environ 36 mois
Survie globale (OS)
Environ 36 mois
Pour évaluer les biomarqueurs
Délai: Environ 36 mois
Explorer la corrélation entre les biomarqueurs (EGFR/c-MET) et l'efficacité et d'autres résultats/paramètres cliniques d'ALK202
Environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK202-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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