Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten til ALK202 hos deltakere med avanserte solide svulster

9. mars 2025 oppdatert av: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

En første-i-menneskelig, åpen, multisenter fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til ALK202 for injeksjon hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske (FIH), åpen, multisenter doseeskalerings- og utvidelsesstudie av ALK202. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten til ALK202 som monoterapi hos voksne deltakere med avanserte solide svulster. Studien vil også identifisere anbefalt(e) dose(r) for påfølgende kliniske studier av ALK202.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 og ≤75 år på dagen for signering av ICF
  • Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder
  • ECOG PS-poengsum på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere hvis partner er en kvinne i fertil alder samtykker i å bruke medisinsk effektive prevensjonsmetoder (abstinens, p-piller, barriereprevensjon, intrauterint prevensjonsutstyr osv.) fra datoen for signering av ICF til og med minst 6 måneder etter siste dose av ALK202, og i denne perioden har ikke mannlige deltakere lov til å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon tidligere
  • Vaksinert med levende vaksiner innen 4 uker før første dose
  • Primære maligniteter i sentralnervesystemet, eller aktive metastaser til sentralnervesystemet og/eller metastaser til hjernehinnene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller intraperitoneal effusjon ledsaget av kliniske symptomer, klinisk dårlig kontrollert eller som krever gjentatt drenering.
  • Bevis på andre alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. dekompensert luftveislidelse, leversykdom eller nyresykdom).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Dose-eskaleringsfase Del B: Dose-ekspansjonsfase
En doseeskaleringsstudie for å bestemme MTD og de påfølgende dosene for doseekspansjonsstudie (del B). En doseutvidelsesstudie som vil registrere utvalgte indikasjoner.
Legemiddel: ALK202
Administreres intravenøst, en gang hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALK202 hos voksne deltakere med avanserte solide svulster; For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD); For å bestemme anbefalt(e) dose(r) av ALK202 for påfølgende kliniske studier.
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Dosebegrensende toksisitet (DLT); Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) i henhold til CTCAE v5.0.
Omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste måling (AUC0-siste)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: Clearance (CL)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: steady-state tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser: terminal halveringstid (t1/2)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere immunogenisiteten til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Generering av antistoff-antistoffer (ADA)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Varighet av respons (DOR)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ALK202
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Omtrent 36 måneder
For å evaluere biomarkørene
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
For å utforske sammenhengen mellom biomarkører (EGFR/c-MET) og effekten og andre kliniske utfall/parametre til ALK202
Omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK202-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere